4 курс / Лучевая диагностика / Физичеческие,_технич_и_некоторые_радиобиологические_и_мед_аспекты

Сигнальный экземпляр

511

Сигнальный экземпляр

2.Нормативно—технические требования на аппликатор

срадионуклидами стронций-90 + иттрий-90 для лучевой терапии евстахиевой трубы.

Настоящие нормативно-технические требования распространяются на оториноларингологический аппликатор типа БИСЛ-1 с радионуклидами стронций-90 + иттрий-90, изготовленный в соответствии с ТЗ на опытные образцы радионуклидных источников излучения для лучевой терапии евстахиевой трубы. Аппликатор предназначен для лучевой терапии воспалительных заболеваний глоточного устья слуховой трубы по принципу последующего ведения.

Описание. Аппликатор представляет собой металлический цилиндр, соединённый с транспортирующей проволокой в конце которой закрепляют держатель, при помощи последнего аппликатор через ушной полиэтиленовый катетор подводится к очагу заболевания. Конструкция аппликатора показана на рисунке.

Корпус аппликатора изготавливают из нержавеющей стали марки XI8HIOT ( ГОСТ 5632-72 ) в виде полого цилиндра длиной 10 мм, внешним диаметром 0,8 мм и толщиной стенок 0,15 мм.Внутри корпуса аппликатора помещают и фиксируют источник бета-излучения с радионуклидами стронций-90 + иттрий-90.

С торцов в корпус источника вставляют и заваривают стальные пробки ( из нержавеющей стали марки XI8HIOT ) диаметром 0,6 мм и длиной 1,5 мм. К корпусу аппликатора приваривают транспортирующую проволоку из нержавеющей стали ( марки XI8HIOT) диаметром 0,6 мм, длиной 300 мм. Герметичность аппликатора испытывают в соответствии с ГОСТ 16004-70 ) методом кислотной вытяжки.

Рабочая поверхность аппликатора боковая, длина активной части 7 мм. Для активирования материала основы источника используют стронций азотнокислый с радионуклидами стронций-90 + иттрий-90 ( без носителя )

по ТУ 95-7070-74.

Активность радионуклидов в источнике от 0,2 до 0,3 мКи.

Средняя величина поглощённой мощности дозы бета-излучения на рабочей поверхности аппликатора, находящейся в контакте с материалом ушного катетора должна быть 6,6 мГр/с ( 40 рад/мин ).

Период полураспада радионуклидов в источнике, находящихся в радиоактивном равновесии, определяется периодом полураспада материнского стронция-90 и составляет 29,1 года.

Определение поглощённой мощности дозы бета-излучения и степени неравномерности распределения её на рабочей поверхности аппликатора.

Мощность дозы бета-излучения на рабочей поверхности аппликатора измеряют с помощью дозиметра бета-излучения с пластмассовым сцинтиляционным детектором ( ГОСТ 12736-67 ).

513

Дозиметр поверяют по ГОСТу 8.035-74. Среднее значение мощности дозы( Ро) на рабочей поверхности аппликатора расчитывают по формуле:

ń

Σ

Pₒ =

где Po ί - мощность дозы на рабочей поверхности аппликатора в ί-ом участке рад\ мин (мГр\с) ,

n - число проверяемых участков.

Мощность дозы на рабочей поверхности аппликатора определяют в 6 участках. Допустимое отклонение измеренного среднего значения мощности дозы на рабочей поверхности аппликатора от номинала на момент изготовления не должно превышать ±20% с учетом погрешности измерения.

Степень неравномерности распределения мощности дозы бета-излуче- ния на рабочей поверхности аппликатора характеризуется коэффициентом вариации (Ⱳ) в процентах , который рассчитывают по формуле : Ⱳ =

где Sn - рассчитывают по формуле : Sn =

Коэффициент вариации Ⱳ не должен превышать I2%.

Испытание на радиоактивное загрязнение внешней поверхности аппликатора .

Проводят согласно рекомендациям «Правил безопасности при транспортировании радиоактивных веществ » ( ПБТРВ — 73 ) .

активность радионуклидов , снимаемых с поверхности при определении уровня нефиксированного радиоактивного загрязнения методом « мазка » , не должна превышать 5∙10-3 мкКи ( I85Бк ) .

Герметичность. Проверяют в соответствии с ГОСТ I6004 — 70 , методом кислотной вытяжки при температуре +70 : 800С в течении одного часа , с последующим измерением активности этого раствора . Активность радионуклидов перешедших в раствор не должна превышать 5∙10-3 мкКи ( I85Бк ) .

Маркировка . На держателе аппликатора наносят обозначения типа и номера аппликатора с высотой знаков не менее 2 мм , шрифт ГО2 ГОСТ

2930 — 62 .

Маркировку наносят методом гравировки или химического травления с глубиной знаков 0,02 — 0,05 мм .

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ I6327 — 70 . Дата изготовления указывается в паспорте на аппликатор,ГОСТ2364—79. Упаковка . Упаковка должна соответствовать упаковочному комплекту

транспортной категории I по ГОСТ I4930 — 69 .

514

Сигнальный экземпляр

Аппликатор помещают в защитный контейнер удовлетворяющий требованиям ПБТРВ — 73 . Пластиковый катетор поставляют отдельно от аппликатора .

Количество аппликаторов , помещенных в один контейнер , не более двух штук .

Защитные контейнеры с аппликаторами упаковывают в транспортную тару по ГОСТ I6327 — 70 .

Транспортирование . Транспортирование аппликаторов производят в соответствии с требованиями « Правил безопасности при транспортировании радиоактивных веществ » ( ПБТРВ — 73 ) .

Транспортирование аппликаторов в транспортном упаковочном комплекте производят любым видом транспорта на любое расстояние,ГОСТ23649

— 79 .

Хранение . Хранение радиоактивных источников должно производиться согласно ГОСТ 23649 — 79 .

Условия эксплуатации . При соблюдении условий безопасности в соответствии с действующими санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и нормами радиационной безопасности , аппликаторы могут эксплуатироваться в средах , коррозионно не действующих на нержавеющую сталь в интервале температур от минус 400С до плюс 1000С .

Срок годности . При соблюдений условий эксплуатации срок годности аппликаторов — 3 года со дня изготовления .

Меры предосторожности . Работа с аппликаторами должна проводиться в соответствии с действующими правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений .

Не допускаются механические воздействия на поверхность аппликатора

. Механическую прочность проверяют в соответствии с Т3 на разработку

иизготовление опытных образцов аппликаторов . Оториноларингологические аппликаторы подобного типа ранее в СССР

не выпускались .

Данный тип аппликатора позволяет применять прогрессивный способ лечения воспалительных заболеваний глоточного устья слуховой трубы .

Зав. лаб. : В. А. Баженов

Исполнители : cт. научн. сотр. , канд. т. н. Л. В. Тимофеев, инженер В. А. Шагаев, техник Т. С. Нафикова

515

3. Разработка новых бета — источников для контрактной лучевой терапии и методик определения

создаваемых ими доз

I. ОБЩЕЕ ПОЛОЖЕНИЕ

I. 1. Наименование темы .

« Разработка новых бета — источников для контрактной лучевой терапии и методик определения создаваемых ими доз » .

I. 2. Основание к выполнению темы .

Тема выполняется на основании Решения Комиссии СМ СССР № 198 от 03. 08. 76 г.

I. 3. Заказчик .

Третье Главное Управление при Минздраве СССР .

I. 4. Перечень заинтересованных в разработке темы предприятий . Ордена Ленина Институт биофизики Минздрава СССР . I23I82 , г. Мо-

сква ул. Живописная 46 . Воронежский Государственный медицинский институт . 394622 , г. Воронеж , ул. Студенческая 10 . Воронежская областная клиническая больница . 394066 , г. Воронеж , Московский проспект 151 «

А» .

I. 5. Соисполнители работ .

Институт физической химии АН СССР . Договор о творческом содружестве от 10. 02. 80 г. Воронежский Государственный медицинский институт

. Договор о творческом содружестве . Воронежская областная клиническая больница .

I. 6. Источник финансирования . Госбюджет .

2.СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

2.1. Цель работы .

Настоящая работа проводится с целью изучения возможности использования источниковбета—излучения для бета—терапии заболеваний околоушной слюнной железы и формирования основных тактико — технических требований к источникам такого назначения .

Предполагается , что источник будет выполнен в виде гибкого плоского аппликатора , который своей конфигурацией соответствует анатомической форме слюнной железы .

2. 2. Научные и технические вопросы , подлежащие исследованию .

2.2.I. Выполнение предварительных расчетов,необходимых для выявления радиоактивных нуклидов , которые могут использоваться в источниках излучения при поверхностном и глубоком обучении .

2. 2. 2. Выполнение возможности создания источников излучения с соответствующими радионуклидами , с заданными параметрами округлой формы 40*50 мм , с помощью дозы на поверхности в 400 — 600 рад\ч.

516

ных макетов источника , изготовление действующих радиоактивных макетов источника .

2. 2. 5. Отработка методик физико — дозиметрической аттестации проектируемого источника . Разработка методик и проведение лабораторных испытаний для выявления граничных условий эксплуатации источников .

2. 2. 6. Разработка способа ( метода ) лечения заболеваний железы с применением действующих макетов источника .

2. 2. 7. Медико — биологическая аппробация макетов и экспериментальных образцов источника излучения с целью выявления эффективности терапевтического применения этих источников .

2. 2. 8. Разработка медико — технических требований на источники излучения .

2. 3. Стадии и этапы работы .

2. 3. 1. Проведение теоретических и экспериментальных исследований ( IУ кв — л 1979 г. - I кв — л 1980 г. ) .

2. 3. 2. Разработка конструкции источника , изготовление макетов и экспериментальных образцов источника ( П — III кв — л 1980 г. ) .

2. 3. 3. Проведение исследований физико — дозиметрических характеристик экспериментальных образцов источника . Передача образцов на лабораторные медицинские испытания ( III — IУ кв — л 1980 г. ) .

кв — л 1981 г. ) .

3. НОВИЗНА РАБОТЫ И ТЕХНИКО — ЭКОНОМИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ

3. 1. По литературным данным бета — терапия при воспалительных заболеваниях околоушной слюнной железы в Советском Союзе не принималась .

Глубокая рентгенотерапия в 80% случаях дает положительные результаты при лечении острого гнойного и хронического паратита ( Подлещук Л. Д. , «Рентгенотерапия» 1975 г. «О лучевом лечении острого паратита , возникающего как осложнение» , Радиобиология , радиотерапия 1967 , 8, 2 , 113 — 118 ; Blatt I. M. Chronic and recurrent inflammations about the salivary glands with special referense to children “Yaringoscope” , 1166 , 76 , 5 . 917

–933 и др . ) .

Взарубежной печати имеются единичные сообщения о применении

517

бета — терапии при заболеваниях околоушной слюнной железы , относящиеся к 60 годам . Авторы рекомендуют проводить однократное облучение протоков околоушной слюнной железы большими дозами ( 1600 — 1800 рентген ) .

Monolidis Y. Uber die Behandlung der Speicheldruscher Krankunden . “Areh . Ohr . - Nas . - Kehlkop “

1926 , 180 , 2 , 662 — 630 .

3. 2. Усовершенствование методов противовоспалительной лучевой терапии , включая разработку новых типов источников излучения , связанное с задачей уменьшения дознойнагрузки на окружающие ткани,перспективное направление лучевой терапии .

В настоящее время отечественной промышленностью выпускаются гибкие дерматологические аппликаторы с ьета — излучабщими радионуклидами размером сторон 50*50 и 100*100 мм . Однако , форма и размеры этих аппликаторов не позволяет полностью облучать железу вследствие сложного анатомического строения околоушной слюнной железы . За рубежом для этой цели источники серийно не выпускаются .

3. 3. Специальные бета — аппликаторы для лечения околоушной слюнной железы позволяют уменьшить лучевую нагрузку на больного ввиду небольшой проникающей способности бета — излучения по сравнению с рентгено — терапией , которая применяется для лечения этих заболеваний .

Бета—терапия,так же как и рентгенотерапия,при увоспалительных заболеваниях эффективна . Ожидается сокращение срока нетрудоспособности , примерно на 1\3 , по сравнению с обычными методами лечения .

Бета — терапия , по сравнению с рентгенотерапией , а тем более с терапией источниками высоких энергий , экономичнее в 10 — 15 раз ( в перерасчете на I сеанс облучения ) .

Стоимость бета — аппликаторов , применяемых для лечения воспалительных заболеванийслюнных желез,в тысячи раз меньше,чем стоимость рентгено — терапечтической аппаратуры для этих же целей .

Бета — аппликаторы для лечения указанных заболеваний могут широко применяться в поликлинической практике без опасности избыточного облучения больных и персонала .

4. ОСНОВНЫЕ МЕДИКО — ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ НА РАЗРАБОТКУ КОНСТРУКЦИИ ИСТОЧНИКА

Заданием не предусматривается проработка требований к источнику в целом , однако приводятся отдельные требования , непосредственно связанные с вопросами подлежащими проработке .

4. 1. В качестве источника излучения должны использоваться радионуклиды с периодом полураспада не менее полугода , с энергией излучения

иактивностью , обеспечивающими лечебный эффект .

4.2. Ориентировочная величина поглощенной мощности дозы бета —

518

Сигнальный экземпляр

излучения на рабочей поверхности источника , находящегося в контакте с мгкой боилогической тканью , должна быть 400 - 600 рад\ч ( I , II – I , 66 мГй\с ) . Неравномерность распределения мощности дозы бета — излучения по рабочей поверхности источника должна быть не более 20% .

4. 3. Конфигурация и основные размеры источника должны обеспечивать облучение всей околоушной слюнной железы .

4. 4. Источник ( аппликатор ) предназначен для наружного облучения и будет иметь непосредственный контакт с кожей больного , поэтому он должен иметь защиту от радиоактивного загрязнения поверхности кожи . Материал источника должен быть нетоксичным и корозионостойким , не изменяться от действия излучения источника и стерилизации в течение срока службы источника .

4. 5. Герметичность и допускаемое радиоактивное загрязнение внешней поверхности источника должны отвечать действующим требованиям норм

иправил на закрытые источники излучения .

4.6. Внешняя поверхность источника должна позволять проводить сте-

рилизацию , путем протирания внешней поверхности марлевым тампоном

,смоченным спиртом .

4.7. Хранение и эксплуатация источника должны проводиться с соблюдением требований , регламентированных в действующих санитарных правилах работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений .

5.РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТ

5. 1. Будут изготовлены действующие макеты и экспериментальные образцы источника с радионуклидами .

5.2. Будет разработан способ (метод) лечения заболеваний околоушной слюнной железы и применением разработанных источников .

5.3. Будет проведена медико—биологическая аппробация способа лечения и конструкции источников , уточнены основные медико — технические требования к бета — аппликаторам целевого назначения .

5. 4. Будут выявлены в способы применения и конструкции источника новые,оригинальные предложения,которые могли бы быть рекомендованы для оформления авторских заявок на изобретение .

5. 5. Будут разработаны рабочие чертежи , лабораторный регламент изготовления и медико — технические требования .

5. 6. Результаты работ по МТЗ оформляются отчетом , материалы которого должны явиться основой для составления медико — технических требований на источник .

5.2 ОБЪЕМ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРИМЕНТОВ В РЕАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ , В ТОМ ЧИСЛЕ МЕДИЦИНСКИХ .

5.2.1. Лабораторные испытания макетов и экспериментальных образцов

519