4 курс / Лучевая диагностика / Физичеческие,_технич_и_некоторые_радиобиологические_и_мед_аспекты

Представители НИИ глазных болезней им. Гельмгольца Док.биол.наук Г.К. Гуртовой Канд.мед.наук Г.Д. Зарубей Врач Г.П. Будкина

Представители Московской глазной клинической больницы Канд.мед.наук Т.Д. Костюкова Врач З.Л. Стенько

Представитель Института биофизики МЗ СССР

Канд.физ-мат.наук Л.В. Тимофеев

450

Медико-техническое задание на разработку и изготовление радиоактивных глазных аппликаторов и соответствующей аппаратуры и оборудования для лучевой терапии опухолей и других глазных заболеваний.

(Часть 1- научно-исследовательская работа)

“Согласовано” Зав. кафедрой глазных болезней ЦОЛИУ врачей

М.Л. Краснов

“7” декабря 1970 г.

1.Наименование и назначение

Для лучевой терапии опухолей и других глазных заболеваний предполагается разработать и изготовить радиоактивные глазные аппликаторы и соответствующую аппаратуру.

В мировой практике получает распространение лучевая терапии при лечении опухолей и других глазных заболеваний. Для этой цели, например, в Англии выпускаются специальные глазные аппликаторы.

Нарядусиспользованиемаппликаторов,содержащихрадиоактивныеизотопы, представляется возможным применение аппаратов с радиоактивными изотопами как для поверхностного, так и для глубокого облучения глаза и орбиты.

Настоящее задание составлено на проведение научно-исследовательских

451

работ с целью создания радиационно-технического оборудования, в первую очередь источников излучения и их держателей (офтальмостатов), для лучевой терапии опухолей и других глазных заболеваний, и уточнения меди- ко-технических параметров, которые должны регламентироваться в меди- ко-технических требованиях на разработку соответствующих источников и оборудования.

2.3. Офтальмостаты должны обеспечивать в поражённой области заданнуюмощностьдозыиравномерностьоблучения. Желательно,чтобыимелась возможность изменять размеры зоны облучения, однако допускается создание отдельных офтальмостатов для разных областей облучения (например, в виде аппликаторов).

2.4.Аппликаторы с офтальмостатами должны быть пригодны для применения в клинических и амбулаторных условиях специально подготовленным медицинским персоналом, с соблюдением требований, регламентированных в Санитарных правилах № 333-60 (СП-333-60).

2.5.При хранении и использовании офтальмостатов и аппликаторов в целом не должны иметь место недопустимые мощности доз и дозы излучения, а также радиоактивные загрязнения окружающей среды (помещение, руки, инструмент и т.п.), превышающие нормируемые СП-333-60 для работ с закрытыми источниками излучения.

2.6.Должна обеспечиваться быстрая и надёжная фиксация офтальмостата по отношению к поражённой области, малоизменяющаяся в течение сеанса облучения и от сеанса к сеансу.

2.7.Поглощённые дозы за пределами зон облучения должны быть минимальные, не превышающие допустимые по СП-333-60 для отдельных органов больногоимедицинскогоперсонала,атакжеорганизмавцелом,исходяизпредельно допустимых для лиц, относящихся к категории Б.

2.8.Предварительные данные по режимам облучения, предназначенные для использования при разработке офтальмостатов и аппликаторов в целом, приведены в таблице 1.

2.9.Приразработкеофтальмостатовиаппликатороввцелом следуетучесть облучение, происходящее за подготовительное и заключительное время, необходимое при проведении процедур.

В случае облучения переднего отрезка глаза глаза и его придатков это время при каждой процедуре не превышает 1 мин., а при облучении заднего отрезка глаза-15 мин.

При глубоком облучении это время принять равным 1 мин., когда используются офтальмостаты в виде аппликаторов, и до 0,5 мин.- при других видах аппаратов для глубокого облучения.

3.Технические требования.

3.1. Форма офтальмостата (аппликатора) должна быть вогнуто-сфериче- ской, с радиусом внутренней поверхности сферы в пределах 14-15 мм. Основ-

452

Сигнальный экземпляр

ные размеры и конфигурация офтальмостатов, а также их радиоактивной части, проведены на рис.1.

3.2.Офтальмостат должен просто, быстро и надёжно фиксироваться с помощью соответсвующего оборудования по отношению к поражённой области

сточностью 1 мм.

3.3.Давление на глаз от офтальмостата не должно превышать 12 мм ртутного столба (15,8 г/см2).

3.4.Соприкасающиеся с глазом поверхности офтальмостата должны иметь чистоту не ниже 7 класса.

3.5.В качестве источников излучения в офтальмостатах должны использоваться радиоактивные изотопы с периодом полураспада не менее 3 лет, с энергией излучения и активностью, обеспечивающими предварительные данные порежимамоблучения(табл.1.).Желательнанаибольшаяравномерностьоблучения поражённой области, во всяком случае с неравномерностью на облучаемой поверхности не больше ±20%, а по глубинесогласно табл.1.

3.6.Материал офтальмостата должен быть не токсичным и коррозиостойким, не изменяться в течение не менее 3 лет эксплуатации от действия излучения источника и стерилизации.

Стерилизация может проводиться до 10 раз в сутки принятыми в медицинской практике способами (обработка этиловым спиртом, диацидом, тройным раствором, кипячение в течение 30 минут и др.). В течение срока эксплуатации офтальмостата должны сохраняться его форма, размеры и чистота поверхности, а также герметичность источников излучения.

3.7.Герметичность источников излучения в офтальмостатах должна отвечать требованиям норм и правил к закрытым источникам излучения.

3.8.При облучении внутриглазных опухолей, расположенных у задней его поверхности (на глубине 20-26 мм от передней поверхности роговицы), диаметр поражённой области принимается 12-15 мм, а глубина- 8-10 мм. Доза облучения мозга на расстоянии 8-10 мм от верхней поверхности и

30-40 мм от задней поверхности глаза не должна превышать 200 сГр за курс лечения.

3.9.При облучении тканей орбиты после удаления глазного яблока область облучения располагается по всей орбите, с глубиной облучения в передней части 3-5 мм и увеличением её до 8-10 мм в задней части. В передней части облучаемая поверхность имеет форму близкую эллипсу с наибольшим размером 50 мм, а наименьшим40 мм у взрослого, и

40-30 мм- у детей, а на расстоянии, соответственно, 50 мм и 30-40 мм переходит в окружность диаметром 10 мм.

3.10.При облучении тканей орбиты после её экзентерации размеры орбиты принимаются те же, что и в.п. 3.9., а облучаемая толщина в передних отделах 2-3 мм и сзади, у вершины орбиты-5-6 мм.

3.11.Должны быть ограничены дозы облучения за курс лечения:

-на хрусталик, роговицу глаза и мозгне более 300 сГр;

453

-на прочие поверхности глаза, не подвергающиеся облучению с лечебной целью (при глубоком облучении)- не более 10 сГр.

Примечание: в случае технической невозможности обеспечить указанные ограничения доз облучения необходимо дать оценку возможных доз при соблюдении данных, приведённых в табл.1.

3.12.Толщина офтальмостата должна быть не более 1,0+0,2мм.

3.13.Радиоактивные участки (заштрихованные на рис.1) должны быть с во-

гнутой стороны сферы, имеющие радиус 14-15 мм за исключением особо оговорённых. Они должны быть заподлицо с нерадиоактивной частью.

3.14.Офтальмостаты, кроме фиксируемых пришиванием на склеру глаза (с ушками), должны иметь устройство для крепления в аппарате.

3.15.Соприкасающиеся с глазом кромки офтальмостатов должны быть округлены.

3.16.Отверстияушекдляпришивания ксклереофтальмостатовдлязаднего отдела глаза, временно фиксируемых, должны иметь диаметр 1,5+0,1 мм и толщину 1,0-0,1 мм; края скругленные.

Примечание: Размеры на рис. 1 даны для плоских форм, из которых образуются сферические офтальмостаты (аппликаторы).

Форма и размеры офтальмостатов уточняются в процессе проведения работ по теме.

4. Прочие требования Прочие требования, предусмотренные в составе медикотехнических тре-

бований и технического задания на ОКР, такие как: основные потребители, конструктивные требования и требования по технической эстетике, климатические и механические требования, требования к надежности аппарата и др. нашли частичное отражение в составе настоящего задания, в процессе проработки которого они должны быть уточнены для включения в МТТ.

Отдельные требования настоящего медико-технического задания могут уточняться в процессе выполнения предусмотренных в нём работ по согласию сторон.

454

РАДИОИЗОТОПНЫЕ АППЛИКАТОРЫ ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИИ

Техническое задание на разработку специальных источников излучения на 9 листах

1.Общие вопросы

1.1.Назначение-радиоизотопныеаппликаторы(источники)предназначены для терапии воспалительных заболеваний, поверхностных и глубинных новообразований глаз.

1.2.Размещениеаппликаторы прилагают активной стороной к поверхности глазного яблока. Аппликаторы для переднего отдела глаза крепятся в держателе аппарата, обеспечивающего фиксацию аппликатора по отношению к поражённой области глаза; аппликаторы для заднего отдела глазапришивают-

455

ся. В положении хранения аппликаторы находятся в защитном хранилище или транспортной упаковке.

1.3.Обоснование необходимости в источниках – настоящее техническое задание на разработку и изготовление источников составлено в соответствии и в развитие технического задания на научно-исследовательскую работу еИО.113.000 Т3 “Исследование возможности создания и перспектив внедрения радиоизотопных аппаратов контактной терапии (шифр “Тополь”), утверждённого тов. КУЛИШОМ Е.Е. 8 февраля 1971 г. за № 833 и “Медико-техническое задание на разработку и изготовлениерадиоактивныхаппликаторовисоответствующейаппаратурыиоборудования для лучевой терапии опухолей и других глазных заболеваний”, утверждённого тов. ВОРОБЪЁВЫМ Е.И. 11 февраля 1971 г. и тов. ШТАНЬ А.С. 26 февраля 1071 г. Работы по теме предусмотрены в плане развития народного хозяйства на 1971-75 г.г., в постановлении ГНТК №400 от 15 октября 1970 г.

Источники излучения в форме аппликаторов является одной из основных частей оборудования для лучевой терапии глазных заболеваний. В Англии, Канаде и ФРГ такие аппликаторы с изотопами стронций-90+ иттрий-90, ру- тений-106+родий-106, кобальт-60 выпускаются серийно, а в Советском Союзе они не разработаны и не выпускаются.

Создание новых типов источников излучения (аппликаторов) позволит применить прогрессивный способ лечения глазных заболеваний.

1.4.Перспективная потребность в источникахдесятки комплектов в год.

2.Технические требования и характеристики

2.1.Выходные данные:

2.1.1.Используемыеизотопы-стронций-90+иттрий=90,таллий-204идр.бе- та-активные изотопы, а также изотопы с мягким рентгеновским излучением.

2.1.2.Активность радиоизотопа в аппликатореот единиц до сотен мкюри,

взависимости от используемого изотопа, размеров аппликатора и его назначения. При этом нормируется среднее значение мощности дозы на поверхности аппликатора и её равномерность.

Примечание: Виды изотопов и их активность уточняются в процессе разработки и изготовления аппликаторов.

2.2.Отклонение выходных данных:

2.2.1.Среднее значение мощности дозысреднее арифметическое значение мощности дозы на рабочей поверхности аппликатора не должно отличаться от номинального более чем на ±10%.

2.2.2.Равномерность мощность дозымощности доз, измеренные на активной поверхности аппликатора, не должны отличаться от среднего значения более, чем на ±20%.

2.3.Погрешность измеренияпогрешность измерений мощности дозы не должна превышать ±10%.

2.4.Конструктивные требования:

2.4.1.Внешняяформа-частьсферысостержнемили ушкамидлякрепления аппликатора; форма и размеры аппликаторов приведены в приложении 1.

456

Сигнальный экземпляр

2.4.2. Габаритные размеры-см, приложение 1, кроме того:

2.4.2.1.Внутренняяповерхностьаппликатора(заисключением1.1.6.)должнаиметьформысферысрадиусом14мм;расстояниямеждуцентромиотдельными точками сферы не должны отличаться от среднего радиуса сферы более чем на ±0,3 мм, за исключением аппликатора 1.1.1., для которого допускается отклонение ±0,2 мм.

2.4.2.2.Толщина аппликатора должна быть не более 10 мм, в том числе: Толщина наружной части корпуса 0,5-0,8 мм, толщина активного слоями-

нимально возможная технически, но не более 0,2 мм, средняя толщина защитной фольги – 0,3-0,01 мм (в зависимости от бета-излучения различных изотопов).

Примечание: распределение изотопа в активном слое прилегание к его защитной фольге и отклонения её толщины не должны в совокупности приводитькизменениюравномерностимощностидозынаповерхностиаппликатора более указанной в п. 2.2.2.

2.4.2.3.Расположение стержня для крепления аппликатора должно быть установлено при разработке технологии изготовления аппликаторов; стержень должен размещаться не ближе 6 мм от края аппликаторов; стержень должен размещаться не ближе 6 мм от края аппликатора, желательно вне его активной части (кроме аппликаторов 1.1.1., 1.1.5., 1.1.6. и 1.2.1.), симметрично по отношению к ней, не ухудшая видимость её при использовании аппликатора; длины стержня 15±0,5 мм, диаметр 2,0±0,1 мм; ось стержня должна быть в одной плоскости с осью симметрии аппликатора.

2.4.2.4.Ушки для пришивания аппликатора должны иметь толщину, равную толщине наружной части корпуса аппликатора и являться его продолжением;онинедолжнырасполагатьсянаактивнойчастиаппликатора;наружный диаметр ушек 3,5±0,1 мм, диаметр отверстия 1,5±0,1 мм, диаметр отверстия 1,5±0,1 мм, края скруглены.

2.4.3. Материалдля корпусов (наружная часть и защитная фольга) и стерж-

ней аппликаторов приложения 1, рис.1.1.1., 1.1.5, 1.1.6, 1.2.1,2.1.1.-2.2.5.- мо-

жет использоваться сталь нержавеющая марки Х18НIOT ГОСТ 5632-61 или другой коррозиестойкий, нетоксичный материал, устойчивый к действию излучения.

Аппликаторы приложения 1, рис. 1.1.2., 1.1.3, 1.1.4.,1.2.2., 1.2.3., 1.3.1- долж-

ны изготовляться из прозрачного материала, у которого прозрачность не ухудшается в течение не менее 3-х лет, при ежедневной стерилизации; в подложке крепится источник излучения имеющий оболочку из нержавеющий стали или другого радиационно и корозионно стойкого, нетоксичного материала (п. 2.4.3.)

2.4.4. Герметичностьэкспериментальные образцы аппликаторов должны сохранять герметичность в течение не менее 1 года эксплуатации в предвиденныхусловиях;требованиекгерметичностиопытныхисерийныхаппликаторов будет установлено по результатам испытаний экспериментальных образцов.

2.4.5.Прочность-помеханической,термическойидругимвидампрочности

457

аппликаторы должны выдерживать испытания, предусмотренные в разделе 4.

2.5.Радиоактивные загрязненияне должны превышать допустимые по действующим правилам и нормам.

2.6.Маркировка-экспериментальныеобразцыаппликаторовдолжныиметь маркировку, не ухудшающуюся в течение 4 года их использования, обеспечивающуюпривязкукаппликаторампаспортныхданных;маркировкаопытныхи серийных аппликаторов будет установлена после испытаний экспериментальных образцов.

2.7.Упаковкакаждый аппликатор транспортируется к потребителю в упаковке, отвечающей требованиям действующих правил перевозки радиоактивных веществ.

2.8.Документацияна каждый аппликатор изготовитель выдаёт паспорт с указаниемосновныхтехническиххарактеристик(п.п.2.1,2.2,2.4.2.1,2.4.5,2.5), типо-размера и № аппликатора.

2.9.Перечисленные в разделе 2 требования могут уточняться и изменяться по согласованию сторон.

3.Условия эксплуатации

3.1.Агрессивность средыне агрессивная.

3.2.Влажностьдо 100% во время процесса лечения (до 2 ч. В сутки для аппликаторов 1 и круглосуточнодля аппликаторов 2, приложение 1), а остальное времядо 95%.

3.3.Температура-вовремялечения-от+30до+400С,прихраненииитранс- портированииот -40 до +500С, в случае горячей стерилизациидо +1100С (только металлические аппликаторы).

3.4.Статическая нагрузкане регламентируется.

4.Методы контроля и испытаний

4.1.Используемыеизотопы-устанавливаютсясоглашениемучаствующихв составлении задания организацией применительно к конкретным источникам излучения: наименование изотопа в аппликаторе проверяется изготовителем источника любым пригодным для этого способа и удостоверяется в паспорте на источник.

4.2.Активность радиоактивного изотопа в аппликаторепроверяется изготовителем у каждого источника любым методом, обеспечивающим необходимую точность измерений.

4.3.Среднее значение мощности дозы на поверхности аппликатора и равномерностьпроверяются изготовителем у каждого аппликатора измерением мощностей доз излучения на его активной поверхности начиная с 1 мм от её краёв; измерения проводятся в точках, расположенных симметрично на активной поверхности источника, находящихся одна от другой на расстоянии 3 и более мм, так чтобы число мест измерений было максимально возможным, но не более 17; измерения проводятся с помощью прибора, обеспечивающего получение абсолютных или относительных (при определении равномерности) значений мощностей доз с точностью не хуже ±10%; по данным измерений

458

Сигнальный экземпляр

вычисляется среднее значение и отклонения от него мощностей доз излучения

вточках измерения.

4.4.Конструктивные требованияобеспечиваются соблюдением чертёжных размеров и технологией изготовления; сферичность и размеры активной поверхности аппликатора, его толщина, расположение активного слоя (стержня или ушек и последнее только у прозрачных аппликаторов) контролируются любым способом, обеспечивающим необходимую точность измерений; сферичность может контролироваться на неактивных образцах и обеспечиваться технологией изготовления.

4.5.Герметичность проверяется в соответствии с ГОСТ 16004-70

Источник погружают в 7-10-ный раствор азотной кислоты объёмом от 50 до 250 см3, нагретый до температуры от 60 до 900С, и выдерживают в течение часа. Затем источник вынимают и радиометрической установкой измеряют активность всего раствора. После изъятия из раствора источник хранят в условиях, исключающих возможность его заргязнения в течение 24 ч., после чего производят повторную проверку герметичности тем же способом. Если активность раствора при первой и повторной проверках не превышает 5.10-2 мкюри, то источник считается герметичным.

4.6. Радиоактивные загрязнения проверяют в соответствии с ГОСТ 16004-70 Источник испытывают на поверхностную загрязнённость методом “глазных мазков” следующим образом. Из марли или ваты готовят тампон размером, ближ- нимкразмерамисточника,смачиваютегов7+10%-номраствореазотнойкислоты, отжимаютиобтираюттампономвсюповерхностьисточникасусилиемот2.104 до 5.10-4 н/м2 (от 200 до 500 гс/см2). Затем тампон высушивают и радиометрической установкой определяют его активность. Измерение проводят не менее трёх раз. Если активность тампона не превышает 5.10-3 мкюри, то источник считают

практически чистым.

4.7. Механическая прочностьпроверяется на нерадиоактивных макетах аппликаторов для каждого типо-размера (не менее 3 образцов при разработке опытных образцов; макет свободно падает с высоты 1,5 м последовательно неактивной стороной и защитной фольгой на стальной конус с углом у вершины 300 и радиусом закругления 0,5 мм макет испытывается путём 10 падений на каждую сторону; макет считается выдержавшим испытание, если он не получил повреждений, нарушающих его форму или герметичность. (п. 4,5).

459