4 курс / Лучевая диагностика / Физичеческие,_технич_и_некоторые_радиобиологические_и_мед_аспекты

Сигнальный экземпляр

1. Документация для создания офтальмоаппликаторов

Медико-техническое задание

Медико-техническое задание на разработку и изготовление радиоактивных глазных аппликаторов и соответствующей аппаратуры и оборудования для лучевой терапии опухолей и других глазных заболеваний

(Часть 1- научно-исследовательская работа)

“Согласовано” Зав. кафедрой глазных болезней ЦОЛИУ врачей

М.Л. Краснов

“7” декабря 1970 г.

441

1.Наименование и назначение

Для лучевой терапии опухолей и других глазных заболеваний предполагается разработать и изготовить радиоактивные глазные аппликаторы и соответствующую аппаратуру.

В мировой практике получает распространение лучевая терапии при лечении опухолей и других глазных заболеваний. Для этой цели, например, в Англии выпускаются специальные глазные аппликаторы.

Нарядусиспользованиемаппликаторов,содержащихрадиоактивныеизотопы, представляется возможным применение аппаратов с радиоактивными изотопами как для поверхностного, так и для глубокого облучения глаза и орбиты.

Настоящее задание составлено на проведение научно-исследовательских работ с целью создания радиационно-технического оборудования, в первую очередь источников излучения и их держателей (офтальмостатов), длялучевой терапииопухолейидругихглазныхзаболеваний,иуточнениямедико-техниче- ских параметров, которые должны регламентироваться в медико-технических требованиях на разработку соответствующих источников и оборудования.

2.3.Офтальмостаты должны обеспечивать в поражённой области заданную мощность дозы и равномерность облучения. Желательно, чтобы имелась возможность изменять размеры зоны облучения, однако допускается создание отдельных офтальмостатов для разных областей облучения (например, в виде аппликаторов).

2.4.Аппликаторы с офтальмостатами должны быть пригодны для применения в клинических и амбулаторных условиях специально подготовленным медицинским персоналом, с соблюдением требований, регламентированных в Санитарных правилах № 333-60 (СП-333-60).

2.5.При хранении и использовании офтальмостатов и аппликаторов в целом не должны иметь место недопустимые мощности доз и дозы излучения, а также радиоактивные загрязнения окружающей среды (помещение, руки, инструмент и т.п.), превышающие нормируемые СП-333-60 для работ с закрытыми источниками излучения.

2.6.Должна обеспечиваться быстрая и надёжная фиксация офтальмостата по отношению к поражённой области, малоизменяющаяся в течение сеанса облучения и от сеанса к сеансу.

2.7.Поглощённые дозы за пределами зон облучения должны быть минимальные, не превышающие допустимые по СП-333-60 для отдельных органов больногоимедицинскогоперсонала,атакжеорганизмавцелом,исходяизпредельно допустимых для лиц, относящихся к категории Б.

2.8.Предварительные данные по режимам облучения, предназначенные для использования при разработке офтальмостатов и аппликаторов в целом, приведены в таблице 1.

2.9.Приразработкеофтальмостатовиаппликатороввцелом следуетучесть облучение, происходящее за подготовительное и заключительное время, необходимое при проведении процедур.

442

Сигнальный экземпляр

В случае облучения переднего отрезка глаза глаза и его придатков это время при каждой процедуре не превышает 1 мин., а при облучении заднего отрезка глаза-15 мин.

При глубоком облучении это время принять равным 1 мин., когда используются офтальмостаты в виде аппликаторов, и до 0,5 мин.- при других видах аппаратов для глубокого облучения.

3.Технические требования.

3.1.Форма офтальмостата (аппликатора) должна быть вогнуто-сфериче- ской, с радиусом внутренней поверхности сферы в пределах 14-15 мм. Основные размеры и конфигурация офтальмостатов, а также их радиоактивной части, проведены на рис.1.

3.2.Офтальмостат должен просто, быстро и надёжно фиксироваться с помощью соответсвующего оборудования по отношению к поражённой области

сточностью 1 мм.

3.3.Давление на глаз от офтальмостата не должно превышать 12 мм ртутного столба (15,8 г/см2).

3.4.Соприкасающиеся с глазом поверхности офтальмостата должны иметь чистоту не ниже 7 класса.

3.5.В качестве источников излучения в офтальмостатах должны использоваться радиоактивные изотопы с периодом полураспада не менее 3 лет, с энергией излучения и активностью, обеспечивающими предварительные данные порежимамоблучения(табл.1.).Желательнанаибольшаяравномерностьоблучения поражённой области, во всяком случае с неравномерностью на облучаемой поверхности не больше ±20%, а по глубинесогласно табл.1.

3.6.Материал офтальмостата должен быть не токсичным и коррозиостойким, не изменяться в течение не менее 3 лет эксплуатации от действия излучения источника и стерилизации.

Стерилизация может проводиться до 10 раз в сутки принятыми в медицинской практике способами (обработка этиловым спиртом, диацидом, тройным раствором, кипячение в течение 30 минут и др.). В течение срока эксплуатации офтальмостата должны сохраняться его форма, размеры и чистота поверхности, а также герметичность источников излучения.

3.7.Герметичность источников излучения в офтальмостатах должна отвечать требованиям норм и правил к закрытым источникам излучения.

3.8.При облучении внутриглазных опухолей, расположенных у задней его поверхности (на глубине 20-26 мм от передней поверхности роговицы), диаметр поражённой области принимается 12-15 мм, а глубина- 8-10 мм. Доза облучения мозга на расстоянии 8-10 мм от верхней поверхности и

30-40 мм от задней поверхности глаза не должна превышать 200 сГр за курс лечения.

3.9.При облучении тканей орбиты после удаления глазного яблока область облучения располагается по всей орбите, с глубиной облучения в передней части 3-5 мм и увеличением её до 8-10 мм в задней части. В передней части об-

443

лучаемая поверхность имеет форму близкую эллипсу с наибольшим размером 50 мм, а наименьшим40 мм у взрослого, и

40-30 мм- у детей, а на расстоянии, соответственно, 50 мм и 30-40 мм переходит в окружность диаметром 10 мм.

3.10.При облучении тканей орбиты после её экзентерации размеры орбиты принимаются те же, что и в.п. 3.9., а облучаемая толщина в передних отделах 2-3 мм и сзади, у вершины орбиты-5-6 мм.

3.11.Должны быть ограничены дозы облучения за курс лечения:

-на хрусталик, роговицу глаза и мозгне более 300 сГр; -на прочие поверхности глаза, не подвергающиеся облучению с лечебной

целью (при глубоком облучении)- не более 10 сГр.

Примечание: в случае технической невозможности обеспечить указанные ограничения доз облучения необходимо дать оценку возможных доз при соблюдении данных, приведённых в табл.1.

3.12.Толщина офтальмостата должна быть не более 1,0+0,2мм.

3.13.Радиоактивные участки (заштрихованные на рис.1) должны быть с во-

гнутой стороны сферы, имеющие радиус 14-15 мм за исключением особо оговорённых. Они должны быть заподлицо с нерадиоактивной частью.

3.14.Офтальмостаты, кроме фиксируемых пришиванием на склеру глаза (с ушками), должны иметь устройство для крепления в аппарате.

3.15.Соприкасающиеся с глазом кромки офтальмостатов должны быть округлены.

3.16.Отверстияушекдляпришивания ксклереофтальмостатовдлязаднего отдела глаза, временно фиксируемых, должны иметь диаметр 1,5+0,1 мм и толщину 1,0-0,1 мм; края скругленные.

Примечание: Размеры на рис. 1 даны для плоских форм, из которых образуются сферические офтальмостаты (аппликаторы).

Форма и размеры офтальмостатов уточняются в процессе проведения работ по теме.

4. Прочие требования Прочие требования, предусмотренные в составе медикотехнических тре-

бований и технического задания на ОКР, такие как: основные потребители, конструктивные требования и требования по технической эстетике, климатические и механические требования, требования к надежности аппарата и др. нашли частичное отражение в составе настоящего задания, в процессе проработки которого они должны быть уточнены для включения в МТТ.

Отдельные требования настоящего медико-технического задания могут уточняться в процессе выполнения предусмотренных в нём работ по согласию сторон.

444

445

Проект медико-биологических требований на глазные источники ионизирующего излучения

Московский НИИ глазных болезней им. Гельмгольца; Московская клиническая глазная больница, Институт биофизики МЗ СССР.

Аппликационная терапия глазных заболеваний применялась как отечественными авторами: Калашников В.П. 1961, 1958 гг.; Волков В.В., Логинов В.М. 1962 г.; Дондуа 1960, 1962 гг.; Краснов М.Л. с сотр. 1962 г.; Волков В.В.

ссотр. 1967 г.; Гулько В.В. 1967 г.; Дубовый Е.Д. с сотр. 1968 г.; Краснов М.Л.

ссотр. 1969 г. и т.д., так и зарубежными авторами: Stallard, Ainslie D, Snelling, Ellis R.E., Ulrich, Kropp, Johse R., Kruser, Ledermann, Cameron, Vollmar R., Ledermann M., Jones C.N. etc.

Эффективной она оказалась при лечении новообразования глазного яблока и придаточного аппарата глаза, а также при ряде воспалительных заболеваний: ириты, иридоциклиты, эписклериты, склериты, кератиты и т.п. Для этих целей в качестве источников излучения применялись: стронций-90+иттрий-90, ко- бальт-80, таллий-204, прометий-147, фосфор-32, рутений-104, цезий-134 и др.

Вдополнение к существующей практике мы считаем, что использование источников глубокого облучения возможно и после энуклеации или экзентерацииорбитыпоповодуновообразованийглазногояблокаилиорбитывслучаях, когда новообразование распространилось за оболочки глаза или появился рецидив опухоли в тканях орбиты. Применение таких источников возможно также в случаях тяжелых форм меланобластомы хориоидеи единственного глаза и больной отказывается от удаления глаза.

Расширение и усовершенствование бетааппликационной терапии и использование других видов ионизирующего излучения в офтальмологии представляется чрезвычайно целесообразным и перспективным.

При этом надо учесть, что по своей топографии (доступность органа), анатомическим особенностям (толщина оболочек 2-2,5 мм) глаз является наиболее удобным органом для принципиально правильного применения с лечебными целями бета-радиации, а также источников глубокого облучения.

Бетааппликаторы можно разделить по способу их применения на: а) бетааппликаторы для переднего отрезка глаза и его придатков, когда аппликатор устанавливается на глазном яблоке или его придатках без оперативного вмешательства и б) бетааппликаторы временно фиксируемые на глазном яблоке в ходе специальной операции.

Глазные бетааппликаторы предназначены для лечения новообразований и других заболеваний глазного яблока и придаточного аппарата глаза (кератиты, склериты, эписклериты, ириты, иридоциклиты, васкуляризация роговичного трансплантата и т.д.).

Источник глубокого облучения предназначены для лечения внутриглазных новообразований, в случае единственного глаза у пациента с запущенной фор-

446

Сигнальный экземпляр

мой меланобластомы, когда не показано применение вышеуказанных аппликаторов и больной категорически отказывается от энуклеации. При этом заведомоизвестноовозможностиразвитиялучевойкатаракты.Указанныеисточники могут применяться также после энуклеации для облучения тканей орбиты, если новообразование распространилось за оболочки глазного яблока, и при возникновении рецидива новообразования.

Требования, предъявляемые для всех групп глазных бетааппликаторов

1.Аппликаторы должны стерилизоваться принятыми способами – этиловым спиртом – без вымывания изотопа.

2.Должны обеспечить надежную защиту персонала от облучения, а также больного от случайного облучения.

3.Должно быть исключено загрязнение помещения, рук и инструмента-

рия.

4.Изотоп должен быть равномерно распределен по поверхности аппли-

катора.

5.Рабочая часть аппликатора должна быть вогнуто-сферической с радиусом сферы 14-15 мм, тщательно отполирована.

6.Период полураспада изотопа должен быть не менее 3х лет, но желательно больше.

Некоторые характеристики глазных источников ионизирующего излучения

447

Следует учитывать при бета-терапии чувствительность к радиоизлучению хрусталика, облучение которого может привести к развитию лучевой катаракты. Допустимая суммарная доза облучения хрусталика не более 200-300 рад.

Мощность дозы указана из следующих расчетов:

1.Приэпибульбарныхновообразованиях–суммарнаядоза15-18000рад, 15 сеансов, экспозиция 10 мин – 100 рад/мин.

2.При неопухолевых процессах переднего отрезка и придаточного аппарата глаза – суммарная доза 3-5000 рад, 15 сеансов, экспозиция 4-5 мин – 44-50 рад/мин.

3.При внутриглазных новообразованиях хориоидеи – суммарная доза до 40 000 рад в течение 5-7 дней – 2-3 рад/мин.

4.При новообразованиях цилиарного тела – суммарная доз до 40 000 рад, 15-20 сеансов, экспозиция 10 мин, мощность – 100 рад/мин.

5.При облучении орбиты после энуклеации, экзентерации орбиты, при предоперационном облучении и облучении тяжелых форм внутриглазных опухолей суммарная доза до 6000 рад, 15 сеансов на курс, экспозиция 8 мин, разовая доза 400 рад, мощность источника – 50 рад/мин.

Форма и размер аппликаторов

1.1.Форма круга диаметром 15 мм

1.2.Половина круга диаметром 15 мм

1.3.Четверть кольца – внешний диаметр 26 мм, внутренний – 12 мм

1.4.Половина кольца – внешний диаметр 34 мм, внутренний – 12 мм

1.5.Круг с активным слоем с двух сторон диметром 35 мм

1.6.Полулуние для нижнего века с активным слоем по выпуклой стороне (наружной) – см.чертеж

2.Аппликатор должен быть заключен в круг, а 3и4 в кольцо из прозрачного материала типа плексигласа диаметрами соответственно аппликаторам б) при неопухолевых процессах переднего отрезка глаза и его придатков:

2.1.Форма круга диаметром 14 мм

2.2.Форма кольца (полное) – внешний диаметр 18 мм, внутренний – 8 мм

2.3.Четверть кольца – внешний диаметр 26 мм, внутренний – 12 мм

2.4.Форма круга диаметром 6 мм

Аппликатор под №3 должен быть заключен в кольцо из прозрачного материала типа плексигласа диаметрами соответственно аппликатору.

Аппликатор №4 должен быть заключен парацентрально в круге из прозрачного материала диаметрами 20 мм.

ЧЕРТЕЖ

в) четверть кольца – внешний диаметр 32 мм, внутренний – 12 мм. Аппликатор должен быть заключен в кольцо из прозрачного материала с диаметром соответственно аппликатору.

448

Сигнальный экземпляр

Указанные размеры аппликаторов относятся к заготовкам последних, когда им не придана форма сферы.

Накаждомаппликаторедляпереднегоотрезкаглазадолжнобытьприспособление – штифт для присоединения аппликатора к фиксирующему устройству.

II Бетааппликаторы временно фиксируемые на глазном яблоке при внутриглазных новообразованиях хори идеи

1.Форма круга диметром 10, 16 и 20 мм

2.Форма круга диаметром 18 и 22 мм с вырезом для зрительного нерва

Основа бетааппликатора, фиксируемого на глазном яблоке, должна изготавливаться из материала, который обеспечил бы надежную защиту близлежащих тканей от излучения и не вызывал бы выраженной реакции этих тканей на его введение в орбиту, например, нержавеющий металл. При этом толщина всего аппликатора не должна превышать 1 мм. Каждый аппликатор должен иметь два ушка для пришивания его к склере.

III Источники глубокого излучения

1. Облучение тканей орбиты взрослого после удаления глазного яблока. Размеры передних отделов 40÷50 мм, форма по лекалу; задних – на расстоянии 50 мм диаметр области фокуса 10 мм. Облучение детской орбиты. Размеры передних отделов 40÷30 мм, форма по лекалу; задних – на расстоянии 30-40 мм области фокуса 10 мм.

ЧЕРТЕЖ

2.Облучение тканей орбиты после ее экзентерации. Толщина тканей в передних отделах 1-2 мм, сзади, у вершины орбиты – 5-6 мм.

ЧЕРТЕЖ

3.Облучение внутриглазной опухоли, расположенной у заднего полюса глаза в 20-26 мм от передней поверхности роговицы. Диаметр области фокуса

12-15 мм.

При применении этой группы источников следует учитывать близость головного мозга, который отделен от орбиты тонкими костными стенками. Прилежащие к орбите участки головного мозга не должны облучаться. В крайнем случае, за стенками орбиты должно быть резкое падение дозы и облучение прилежащих к орбите областей на расстоянии не более 1 см.

Таким образом, общее число аппликаторов, которые могут войти в комплект, составляют 16 штук и источники для глубокого облучения. В процессе изготовления и апробирования глазных аппликаторов могут быть внесены те или иные изменения в данные медико-биологические требования.

Идеальный источник излучения Один аппарат с источником радиации, которую можно легко и просто изме-

нитьпопроникающейспособностивбиологическихтканях,модности,площади облучения. После выключения этого аппарата радиация должна прекратиться.

449