Выводы ( 1 )

•Все исследования, в которых оценивалась эффективность Амиодарона , были проведены с использованием оригинального амиодарона

•У больных, получающих генерический антиаритмик (в частности - Амиодарон), могут возникнуть такие серьезные проблемы, как рецидив тахиаритмии или проаритмия

•Увеличение отношения концентрации метаболита и амиодарона при применении генерика сопровождается признаками токсичности в отношении легких

Adapted from: Criteria and evidence to assess actual and potential bioequivalence problems. Federal Register 21 CFR 320 (U.S.) 1998 http://www.gpo.gov/fdsys/granule/CFR-1998-title21-vol5/CFR-1998-title21-vol5-sec320-33/content-detail.html 08.07.2013

Выводы ( 2 )

•Химическая и биологическая эквивалентность генерика не гарантирует равный с его оригиналом терапевтический эффект

•Затраты на адекватные исследования, необходимые для изучения различий между препаратами, могут в конечном итоге перевесить экономию, связанную с использованием более дешевых «копий»

•Официальные критерии оценки биоэквивалентности амиодарона должны быть пересмотрены

Adapted from: Criteria and evidence to assess actual and potential bioequivalence problems. Federal Register 21 CFR 320 (U.S.) 1998 http://www.gpo.gov/fdsys/granule/CFR-1998-title21-vol5/CFR-1998-title21-vol5-sec320-33/content-detail.html 08.07.2013

Оригинальный амиодарон обеспечивает оптимальное соотношение между эффективностью и безопасностью

Adapted from:

Pollak P.T. et al. Altered metabolite concentrations with amiodarone generic substitutions cannot be observed without monitoring. Can. J.Cardiology 2001; 17:1159-1163.

Нервная регуляция сердечной деятельности

Adapted from: Регуляция деятельности сердца. Лекция 2. http:// medlecture.ru/lectures/phisiologia-semestr-2/pages/regulyatsiya-deyatelnosti-serdtsa 08.07.2013.

Исследование CTAF

(Canadian Trial of Atrial Fibrillation)

Сравнение эффективности и безопасности амиодарона и

Пропафенона / Соталола в профилактике рецидивов фибрилляции предсердий

(403 пациента)

Adapted from: Roy D. et al. Amiodarone to prevent recurrence of atrial fibrillation. Canadian Trial of Atrial Fibrillation Investigators. N Engl J Med. 2000 Mar 30;342(13):913-20.

Исследование CTAF

(результаты)

Снижение относительного риска развития рецидива на 57%

Adapted from: Roy D. et al. Amiodarone to prevent recurrence of atrial fibrillation. Canadian Trial of Atrial Fibrillation Investigators. N Engl J Med. 2000 Mar 30;342(13):913-20.

Исследование CTAF

(результаты)

СОХРАНЕНИЕ СИНУСОВОГО РИТМА ЧЕРЕЗ 16 МЕСЯЦЕВ НАБЛЮДЕНИЯ

среднее время до рецидива

Adapted from: Roy D. et al. Amiodarone to prevent recurrence of atrial fibrillation. Canadian Trial of Atrial Fibrillation Investigators. N Engl J Med. 2000 Mar 30;342(13):913-20.

Исследование CTAF

(Выводы )

•Амиодарон достоверно эффективнее соталола и пропафенона для удержания синусового ритма у больных с ФП

(соответственно 65% и 37% больных без рецидива спустя 16 месяцев наблюдения)

•Амиодарон обеспечивает существенно более длительный период удержания синусового ритма по сравнению с Соталолом / Пропафеноном

(468 дней и 98 дней соответственно )

•Амиодарон показал хорошую переносимость в течение всего периода наблюдения

Adapted from: Roy D. et al. Amiodarone to prevent recurrence of atrial fibrillation. Canadian Trial of Atrial Fibrillation Investigators. N Engl J Med. 2000 Mar 30;342(13):913-20.

Амиодарон и сохранение синусового ритма у больных с ФП

•Амиодарон - один из наиболее эффективных ААП для удержания синусового ритма

•Амиодарон - средство первого выбора для удержания ритма у больных с органическим поражением сердца (ИБС, пороки, кардиомиопатии, гипертония)

•У больных без органического заболевания сердца, любой антиаритмический препарат может оказаться эффективным, но амиодарон (Кордарон®) остается средством выбора при неэффективности этих средств

Adapted from: Roy D. et al. Amiodarone to prevent recurrence of atrial fibrillation. Canadian Trial of Atrial Fibrillation Investigators. N Engl J Med. 2000 Mar 30;342(13):913-20.