3_Panbio_Covid_19_IgG_IgM_Antibody_Rapid_Test_Перевод.docx

PanbioTM Covid-19 IgG/IgM Antibody Rapid Test

Это быстрый диагностический тест по венозной/капиллярной цельной крови, сыворотке и плазме.

Быстрый диагностический тест для качественного определения антител SARS-CoV-2 IgG и IgM.

PanbioTM Covid-19 IgG/IgM Antibody Rapid Test– это имуннохроматографический анализ для быстрого и качественного определения антител SARS-CoV-2 IgG и IgM в образцах венозной/капиллярной цельной крови, сыворотке и плазме.

Тест показывает предварительный результат. Негативный результат не является основанием для отмены начала лечения и других клинических решений.

Во многих сообщениях из разных источников, сообщается, что 80% случаев заражения COVID-19 кажутся бессимптомными или с легкими симптомами. Эта особенность делает использование молекулярной диагностики только для пациентов с симптомами, а в некоторых странах только для очень больных пациентов. Кажется, что многие бессимптомные пациенты могут распространять вирус без явных признаков заболевания. По-видимому, антитела IgM COVID-19 обнаруживается раньше по сравнению с другими вирусными инфекциями, от 3 до 5 дней. Антитела IgM являются важным биомаркером, особенно для бессимптомных пациентов. IgM имеет короткую продолжительность, приблизительно от 2 до 4 недель, но для этого требуется больше данных, специфичных для COVID-19. IgG также обнаруживается раньше во время инфекции COVID-19. Комбинация IgM и IgG демонстрирует очень эффективную диагностику заболевания во время острой фазы и более эффективна у бессимптомных пациентов. Идеально подходит для выявления бессимптомных пациентов, увеличения выявления случаев контакта и усиления потребности в карантине.

Преимущества теста:

1. Не требует использования специального оборудования.

2. Не требует специального обучения медицинского персонала.

3. Можно использовать венозною, капиллярную цельную кровь, сыворотку или плазму.

4. Чувствительность: >85%.

5. Специфичность: >95%.

6. Время получения результата: 15-20 минут.

7. Срок годности с момента производства 12 месяцев.

PanbioTM Covid-19 IgG/IgM Antibody Rapid Test

•Продукт выполнен в виде кассеты с тест-полоской.

• Тест предназначен для выявления пациентов, у которых есть антитела к вирусу Covid-19

с отдельными тестовыми линиями для каждого антитела (IgG и IgM). Тест не предназначен для единственного основания для диагностики или исключения инфекции Covid-19.

• Предполагаемый образец для испытаний - 1-3 капли крови, полученной из пальца

проколом

• Тест, разработанный с критериями приемлемости чувствительности> 85% и специфичности> 95%; окончательные характеристики будут установлены с помощью проверочных исследований.

• Ожидается, что время результата составит 15-20 минут после того, как образец крови попадет на кассету

• Исследования должны буть завершены, чтобы гарантировать, что нет никакого вмешательства от эндогенных веществ и перекрестной реактивности с аналогичными веществами.

Цели проекта могут изменяться в процессе разработки по мере продвижения проекта.

Наличие экспресс-теста PanbioTM Covid-19 IgG/IgM Antibody Rapid Test будет зависеть от соответствующего разрешения регулирующего органа.