!Учебный год 2024 / Kashkin_Osnovy_pravovogo_regulirovania_ot_28_01_1

Некоторые аспекты осуществлении исследований содержит Директива № 98/44/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза "О правовой охране биотехнологических изобретений1". ЕЕ положения направлены на защиту достоинства и целостности человеческого индивида, а потому человеческое тело и его элементы в естественном состоянии не являются патентоспособными, однако изобретения, основанные на элементах, выделенных из человеческого тела, могут быть патентоспособными. В данной Директиве устанавливается примерный перечень непатентоспособных изобретений, к таковым, в частности, относятся процессы, изменяющие генетическую идентичность человека, заключенную в его зародышевой линии2. Европейские патенты не выдаются на изобретения или публикация использование которых противоречат общественному порядку и нормам морали.

Суд ЕС в своем решении по делу Oliver Brüstle v. Greenpeace eV3

постановил, что любая клетка, полученная из человеческого эмбриона, обладает способностью развиваться в человека (включая оплодотворенную яйцеклетку, неоплодотворенную яйцеклетку, в которую было помещено ядро, не оплодотворенную яйцеклетку, которую простимулировали к делению и развитию), и является не патентуемой. Кроме того, Суд ЕС также постановил, что использование такой клетки для исследований не делает ее патентоспособной. Такое изобретение также не будет патентоспособным в том числе в случаях, когда оно требует уничтожения человеческого эмбриона или его использования в качестве основного материала4.

Достаточно разработанным в актах ЕС, является вопрос, связанный с действиями в отношении ГМО. К таким актам относятся: Директива "О преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов”5, Регламент "О генетически модифицированных продуктах питания и кормах"6, Директива "Устанавливающая принципы и руководящие указания надлежащей производствен-

1Директива № 98/44/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза "О правовой охране биотехнологических изобретений OJ L 213, 30.7.1998, с. 13–21

2Содержится аналогичное положение и в Российском законодательстве. ст. 1349 ГК РФ.

3Case C-34/10, Oliver Brüstle v Greenpeace eV // European Court Reports, 2011, I-09821

4Ткачук В.В. Последствия решения Суда ЕС по делу «Оливер Брюстле против Гринпис еВ» для регулирования геномных исследований в Европейском Союзе // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА) – 2019 – №4 – С. 138

5Директива N 2001/18/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза "О преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов и об отмене Директивы Совета ЕС 90/220/ЕЭС" OJ L 106, 17.4.2001, с. 1–39

6Регламент 1829/2003 Европейского парламента и Совета Европейского Союза "О генетически модифицированных продуктах питания и кормах" OJ L 268, 18.10.2003, с. 1–23

121

ной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, и исследований лекарственных средств, предназначенных для человека"1, Директива "О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком"2, Директива о внесении изменений в Директиву 2001/18 / ЕС относительно возможности госу- дарств-членов ограничивать или запрещать выращивание генетически модифицированных организмов (ГМО) на своей территории3.

Важную роль играет Решениe Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1082/2013/ЕС от 22 октября 2013 г. о серьезных трансграничных угрозах здоровью4 и об отмене Решения 2119/98/EC расширяющее перечень серьезных угроз для здоровья с трансграничными последствиями, включая также угрозы химического, экологического или неизвестного происхождения. События, которые могут представлять собой чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, имеющие международное значение, были добавлены в список в соответствии с пересмотренными Международными медикосанитарными правилами ВОЗ 2005 года. Комитет по безопасности в области здравоохранения, получивший официальный статус в соответствии с Решением № 1082/2013, оказывает помощь Комиссии ЕС в координации кризисов в области общественного здравоохранения; он также консультирует министров по вопросам здоровья членов ЕС и координирует их действия.

Так как на сегодняшний день можно выделить несколько основных направлений осуществления геномных исследований (генная терапия, производство генно-модифицированных сельскохозяйственных культур, разведение генетически модифицированных животных, в том числе и для производства необходимых человеку веществ (например, в фармакологии; использование генетически модифицированных насекомых в борьбе с вирусными заболеваниями и др.), то и риски от использования можно разделить на некоторые группы.

1Директива 2003/556/ЕС Комиссии Европейских сообществ "Устанавливающая принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, и исследований лекарственных средств, предназначенных для человека"

2Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза "О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком".

3Директива (ЕС) 2015/412 Европейского парламента и Совета о внесении изменений в Директиву 2001/18 / ЕС относительно возможности государств-членов ограничивать или запрещать выращивание генетически модифицированных организмов (ГМО) на своей территории.

OJ EU L 068, 13 марта 2015 г., P. 1

4DECISION No 1082/2013/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL. OJ L 293/1, 5.11.2013, P. 1–15

122

Риски, возникающие после генетических манипуляций применительно как к человеку, так и к другим живым организмам, и отсроченные риски, связанные с потреблением генно-модифицируемой продукции, полученной с использованием организмов или содержащей ГМО, осознание указанных рисков и уровня их опасности позволяет выработать наиболее подходящие механизмы регулирования.

Что же касается регулирования геномных исследований на национальном уровне следует отметить несколько основных подходов, используемых государствами для обеспечения безопасности геномных исследований.

Как и на международном уровне, в национальном праве, существуют различные подходы к геному и всей информации, связанной с его расшифровкой и последующей обработкой. Можно выделить ряд стран, где геном воспринимается как объект исследований. В ряде государств геном позиционируется как общее наследие человека и исходя из указанных характеристик и регулирование геномных исследований выстраивается по различным схемам.

Рядом государств используется жесткое регулирование, при котором законодательно устанавливаются запреты одних или значительное ограничение проведения других видов геномных исследований. В ряде государств, наоборот, закреплено минимальное государственное регулирование или саморегулирование геномных исследований.

Зачастую в государствах с жесткой системой регулирования можно проследить тенденцию к возведению общественного интереса превыше прав и свобод личности.

Так в Китае осуществляется попытка сбалансировать продвижение сельскохозяйственных ГМО с заботой о потребителях и экологической безопасности. В 2002 году в Закон о сельском хозяйстве КНР были включены меры в отношении исследований, испытаний, производства, переработки, маркетинга и других применений сельскохозяйственных ГМО1. При разработке Положения об управлении безопасностью генетически модифицированных организмов в сельском хозяйстве, который в настоящее время является основополагающим актом Китая о ГМО, к основным целям были отнесены: усиление управления безопасностью сельскохозяйственных ГМО; защита здоровья человека и безопасности животных, растений и микроорганизмов; защита эколо-

1 Закон о сельском хозяйстве КНР от 2 июля 1993 г. Закон о качестве и безопасности сельскохозяйственной продукции, 29 апреля 2006 г https://www.fsvps.ru/fsvpsdocs/ru/importExport/china/files/china_law_quality.pdf

123

гической среды; и содействие исследованиям технологий сельскохозяйственных ГМО1.

Вместе с тем, как например, отмечают Юнси Чен и Линцяо Сонг, при регулировании генетических исследований, как и организации обмена информацией о геноме, в современном Китае политические и управленские факторы заставляют законодателей ставить общественное выше частного, а индивидуальному благу предпочитать благо коллективное, при этом общественное или коллективное практически неотделимо от государственного2.

На национальном уровне можно отметить два сформировавшихся подхода к регулированию геномных исследований. Первый – разработка и принятие законов, регулирующих отдельные сферы осуществления геномных исследований. Второй – подготовка более гибких и поэтому, в значительной степени динамичных, инструкций, руководств

иправил регулирующих осуществление исследований.

Внекоторых государствах положения, регулирующие рассматриваемую сферу, содержаться в законах о биологической безопасности. Так же зачастую для осуществления исследований в рассматриваемой области и (или) реализации их результатов на практике необходимо получение специального разрешения (лицензии). Например, в Нидерландах закон “О специальных медицинских процедурах3”, регламентирующий оказание клинических генетических услуг, закрепляет положения, в соответствии с которыми, медицинский центр, осуществляющий такие услуги, должен иметь специальное разрешение министерства здравоохранения Нидерландов. Так же можно отметить, что акты национального права, в большинстве своем, направлены либо на осуществление контроля, в том или ином виде, над продуктами генетических исследований либо на обеспечение безопасности указанных исследований.

Например, законы о биологической безопасности приняты в Бразилии, Кении и ряде других государств. Закон о биобезопасности Бразилии4 № 11 105 от 24 марта 2005 г., содержит ряд общих правил осуществления исследований в области биотехнологий, регулирует консти-

1 Положение по обеспечению безопасности генетически модифицированных организмов в сельском хозяйстве от 23 мая 2001 г., http://english.agri.gov.cn/hottopics/bt/201301/t201 30115_9551.htm

2Chen Y., Song L. China: concurring regulation of cross-border genomic data sharing for statist control and individual protection. Human Genetics. Springer-Verlag GmbH Germany, part of Springer Nature 2018.

3Wet op bijzondere medische verrichtingen, WBMV. https://wetten.overheid.nl/BWBR0008974 /2012-01-01

4http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/Lei/ L11105.htm # art42.

124

туционные принципы и устанавливает стандарты безопасности и механизмы для мониторинга деятельности, связанной с ГМО и их побочными продуктами. Руководящие принципы, использованные для разработки этого закона, были признанием научных достижений в области биобезопасности и биотехнологии; защита жизни, здоровья человека и здоровья животных и растений; соблюдение принципа предосторожности для защиты окружающей среды. Согласно закону О биобезопасности в Бразилии разрешены любые исследования на человеческих эмбрионах, криоконсервированных и хранящихся более 3 лет и запрещены любые эксперименты, связанные с клонированием человека.

Указанным Законом было предусмотрено создание технического комитет национальной биобезопасности (CTNBio), который отвечает за регулирование сектора биотехнологий. С момента создания CTNBio одобрил коммерческое использование около пятидесяти ГМО, из которых тридцать пять – растения, включая: хлопок, кукурузу, сою. Генетически модифицированный продукт должен пройти несколько различных этапов, прежде чем его можно будет продать. Во-первых, компания должна представить проект в CTNBio для утверждения. Комитет рассматривает предложение и инспектирует место производства, с целью определения, соответствия условий безопасному выполнению работ. Как только предложение будет одобрено, его разработка и тестирование могут начаться и должны выполняться в ограниченной и контролируемой среде. Если местом производства является завод, надзор за экспериментом осуществляет Министерство сельского хозяйства. Затем, перед коммерческим выпуском генетически модифицированного продукта, CTNBio оценивает, соответствуют ли собранные данные критериям биобезопасности Комитета. После чего оценка производится советом из одиннадцати министров, который решает, выгодно ли стране выпускать новый продукт на рынок.

В отношении защиты прав потребителей Закон № 8078 от 11 сентября 1990 г. дополняют положения Указа № 4680 от 24 апреля 2003 г. который регулирует право потребителя на информацию, в отношении как пищевых продуктов, так и пищевых ингредиентов, предназначенных для потребления человеком, и кормов для животных, если они содержат ГМО и производятся из них1.

1 Закон о потребителе http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L8078.htm. Указ № 4.680 от 24 апреля 2003 г., http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/2003/ D4680.htm # art8.

125

Закон о биобезопасности Кении № 2 от 2009 года1 также учреждает создание Национального органа по биобезопасности при Национальном совете по науке и технике для реализации законодательства и надзора за приоритетами, установленными Национальной политикой развития биотехнологии 2006 года. На Национальный орган по биобезопасности возложена задача «контролировать быстрое развитие современной биотехнологии» и обеспечение правовой базы, позволяющей выращивать генетически модифицированные культуры. Указанный закон снимает юридические ограничения и позволяет проводить испытания в открытом поле. После нескольких лет разработки предлагаемых нормативных актов и механизмов для мониторинга и регулирования ГМ-технологий, а также защиты фермеров и потребителей, закон был принят и в, первую очередь направлен, на развитие сельского хозяйства Кении. Например, фермеры были заинтересованы в выращивании устойчивых к засухе сортов кукурузы и других видов растений.

Интерес представляют и некоторые программы, направленные на популяризацию генетически модифицированных сельскохозяйственных культур в Кении. Так как в ряде стран имеет место абсолютная не информированность населения относительно ГМО. Так образовательная мультипликационная публикация «Мэнди и Фанни: будущее устойчивого сельского хозяйства2» , призвана доносить до фермеров и потребителей информацию о генетически модифицированных сельскохозяйственных культурах – кукурузы, хлопка, в противовес информации, распространяемой в средствах массовой информации о рисках производства и употребления таких культур.

В Японии и Сингапуре существуют инструкции по регулированию отношений в рассматриваемой области. Так согласно Директиве министерства здравоохранения Сингапура3, вспомогательные репродуктивных технологий запрещены для немедицинских целей и могут применяться только для лечения супружеских пар. Кроме того, запрещены любые методы сортировки спермы, применяемые для селекции пола, как и проведение предимплантационной генетической диагностики с этой целью. Согласно Совету по биоэтике Сингапура, применение предимплантационной генетической диагностики должно быть ограничено только предотвращением рождения детей с тяжелыми наследственными

1LAWS OF KENYA. BIOSAFETY ACT No. 2 of 2009 http://extwprlegs1.fao.org/docs/pdf/ken89675.pdf (дата обращения: 11 февраля 2020 г).

2http://www.isaaa.org/resources/publications/mandy_and_fanny/download/Mandy%20and%20Fann y%20in%20Kenya.pdf(дата обращения: 11 февраля 2020 г).

3 Directives for Private Healthcare Institutions Providing Assisted Reproduction Services (4.11.2(ii)), Ministry of Health, 2006:1-10.

126

заболеваниями, а любые исследования, касающиеся человеческих эмбрионов, должны быть одобрены в министерстве здравоохранения Сингапура.

Японии действует инструкция «по проведению генетического тестирования»1, критерием необходимости проведения пренатальной диагностики является риск передачи плоду тяжелого генетического заболевания. Кроме того, пол плода может быть раскрыт только при условии проведения пренатальной диагностики тяжелых X-сцепленных заболеваний. На проведение пренатальной диагностики необходимо получить разрешение «Японского общества акушерства и гинекологии» в индивидуальном порядке. При этом показаниями к проведению преимплантационной диагностики являются: носительство любым из родителей хромосомной патологии, тяжелого аутосомно-доминантного заболевания, носительство обоими родителями тяжелого заболевания, мать является носительницей тяжелого X-сцепленного заболевания и, при этом, не хочет делать аборт. Выбор пола эмбриона, за исключением риска наличия X-сцепленного заболевания, строго запрещен.

В ряде государств ближневосточного региона, в которых регулирование правоотношений основано на нормах религиозного права (в частности, исламского права-шариате) и в области геномных исследований во главе угла ставится соответствие религиозным догматам.

Содной стороны, большинство государств указанного региона являются участниками основополагающих международных актов, регулирующих проведение геномных исследований и вопросов, с ними связанных.

Сдругой стороны в законодательстве Объединенных Арабских Эмиратов, Катара , Саудовской Аравии, Туниса и других государств вырабатывается самостоятельная концепция регулирования геномных исследований, в частности с учетом требований исламского права. Так как основами исламского права многие современные отношения не урегулированы, особую роль играют богословские центры исламской юриспруденции2, осуществляющие толкование Корана.

Авторитетные теологи и правоведы, представляют устные и письменные суждения (фетвы), принимаемые по вопросам современной жизни, а также по толкованию различных положений, содержащихся в основных источниках права, но носящих общий характер. Особое значение для

1https://www.researchgate.net/publication/12023283_Guidelines_for_genetic_testing_The_Japan_S ociety_of_Human_Genetics_Council_Committee_of_Ethics

2 Например: Международной академией исламского правоведения (фикха) в Саудовской Аравии был принят ряд постановлений. В частности, Постановление № 16 (4/3) “О детях из пробирок” и другие. // Постановления и рекомендации Совета Исламской академии правоведения (фикха). — М., 2003. С. 43–44.

127

данного региона имеют аспекты применения генных исследований в медицине, в частности, связанные с диагностикой и лечением наследственных заболеваний (в том числе получивших значительное распространение в связи с существовавшей практикой кровных браков).

Согласно мнению большинства религиозных лидеров, применение ряда репродуктивных технологий возможно, но только в том случае, если для получения эмбриона использовались яйцеклетки и сперматозоиды, полученные от супругов.

Большая часть рассмотренных актов затрагивает регулирование генно-инженерной деятельности и вопросы создания, перемещения, использования и употребления генно-модифицированных организмов и продуктов. На сегодняшний день это только часть вопросов, касающихся геномных исследований.

Обеспечение биобезопасности и безопасности геномных исследований являются очень важными проблемами в нынешних условиях, когда возникающие инфекционные заболевания и угрозы биотерроризма и биологических атак вызывают глобальную озабоченность. Биологическая безопасность требует усиления нормативных требований и программ регулирования такого рода исследований.

128

Глава 7. Правовое регулирование государственной поддержки научных исследований в Европейском Союзе

иЕвразийском экономическом союзе

ВЕвропейском Союзе сложилась многоуровневая система наднационального правового регулирования научноисследовательской, образовательной среды с упором на необходимость осуществления всеобъемлющей поддержки.

Оказание содействия научно-техническому прогрессу в силу ст. 3 Договора о Европейском Союзе (далее – ДЕС) является одной из целей Европейского Союза. Данное положение получило развитие в ст. 179 Договора о функционировании Европейского Союза (далее – ДФЕС), согласно пар. 1 которой Союз ставит целями укрепить свои научные и технологические основы путем формирования европейского пространства научных исследований со свободным перемещением исследователей, научных познаний и технологий, создать благоприятные условия для развития своей конкурентоспособности, в том числе конкурентоспособности своей промышленности, а также содействовать научно-исследовательским мероприятиям, которые признаны необходимыми согласно другим главам Договоров.

Для поддержания конкурентоспособности европейских исследований, в том числе в целях проведения научных изысканий, требующих использования дорогостоящего оборудования (а в некоторых случаях – его первоначальной разработки, производства, тестирования и внедрения), практически невозможно без «внешних» инвестиций, в части государственно-правовой и, в некоторых случаях, – наднациональной поддержки1.

Правовые основы и приоритеты в деле развития науки и техно-

логий до недавнего времени были конкретизированы в восьмой рамочной программе – «Горизонт 2020»2, направленной на содействие экономическому росту и созданию рабочих мест в ЕС, а также решение основных социальных проблем. В настоящее время сходные

1 Наиболее общий перечень форм поддержки Союзом науки и технологий содержится в пар. 2 ст. 179 ДФЕС.

2Сouncil Decision of 3 December 2013 establishing the specific programme implementing Horizon 2020 - the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020) and repealing Decisions 2006/971/EC, 2006/972/EC, 2006/973/EC, 2006/974/EC and 2006/975/EC// OJ L 347, 20.12.2013, p. 965–1041.

129

положения содержатся в программе «Горизонт Европа». Конкурентоспособная экономика, характеризуемая инновациями, является обязательным условием передачи новых научных знаний и технологических разработок в новые продукты, услуги и процессы.

Тем не менее, необходимо учитывать, что любая поддержка научных исследований не должна нарушать механизмы экономического сотрудничества, создаваемые учредительными договорами ЕС. Цель по оказанию содействия научно-техническому прогрессу указывается в одном абзаце с такими целями как внутренний рынок ЕС и необходимость обеспечить устойчивое развитие Европы на основе сбалансированного экономического роста и стабильности цен, что, на наш взгляд, подчеркивает их неразрывную связь.

При этом в соответствии с Протоколом о внутреннем рынке и конкуренции внутренний рынок (а именно в его рамках возможна реализация экономических мер поддержки научных исследований) включает в себя систему, гарантирующую недопустимость искажения конкуренции.

Мерами, искажающими конкуренцию, в силу ст. 107 ДФЕС признается и государственная помощь, т.е. помощь, предоставляемая в любой форме государствами или за счет государственных ресурсов, которая искажает или угрожает исказить конкуренцию путем создания преимуществ для отдельных предприятий или производств.

Как мы видим, непосредственно понятие "помощь" не раскрывается. Европейская Комиссия и Суд Европейского Союза придерживаются широкого понимания государственной помощи. Комиссия выработала перечень видов помощи, причем этот перечень не исчерпывающий, а скорее пояснительный. В этот перечень входят прямые субсидии, налоговые вычеты, вычеты из сборов, льготная ставка по кредиту, благоприятные гарантии по займам, предоставления земельного участка или здания на особых условиях, гарантии от убытков, благоприятные условия государственных закупок, отсрочка по налоговым или социальным выплатам, гарантии по дивидендам1. Иными словами, ключевым факторов при определении государственной помощи является не форма, а содержание2, выражающееся в прямом или косвенном предоставлении преимущества предприятию за счет государственных

1Josephine Steiner, Lorna Woods and Christian Twigg-Flesner, ‘EU Law’ (9th ed, OUP 2006) Chapter 30, p. 650

2Paul Craig, Gráinne de Búrca ‘The Evolution of EU Law’. (2nd ed, OUP 2010) Chapter 29, p. 1088

130