Обзор судебной практики в отношении государственных закупок экстемпоральных лекарственных препаратов за 2012–2022 годы - журнал Вестник Росздравнадзора (научная статья, производственные аптеки)

Федерации (далее – НК РФ), услуги аптеч-

противоречит законодательству об обра-

ных организаций по изготовлению ЛП

щении лекарственных средств, как дей-

не подлежат налогообложению (освобо-

ствующему в 2004 году, так и текущему,

ждаются от налогообложения) на террито-

поскольку фармацевтическая субстанция

рии РФ. Одновременно пп. 4 п. 2 ст. 164 НК

предназначена для изготовления или про-

РФ [13] установлено, что «налогообложе-

изводства ЛС. В свою очередь, медицин-

ние производится по налоговой ставке

ская организация не обладает указанными

10% при реализации … лекарственных

правами, в том числе, правами по передаче

средств, включая фармацевтические суб-

фармацевтических субстанций сторонним

станции, лекарственные средства, предна-

организациям.

значенные для проведения клинических

С другой стороны, учитывая положения

исследований лекарственных препаратов,

п. 5 ст. 38 НК РФ, услугой для целей нало-

и лекарственные препараты, изготовлен-

гообложения признается деятельность,

ные аптечными организациями». При этом

результаты которой не имеют материаль-

согласно последнему абзацу п. 2 ст. 164 НК

ного выражения, реализуются и потре-

РФ коды видов продукции, перечисленных

бляются в процессе осуществления этой

в п. 2 ст. 164 НК РФ, определяются Прави-

деятельности. В связи с вышесказанным

тельством РФ в соответствии с ОКПД2, а так-

возникает вопрос, на что в описанных

же Товарной номенклатурой внешнеэконо-

условиях распространяются положения

мической деятельности.

пп. 24 п. 2 ст. 149 НК РФ.

Постановлением Правительства РФ

В настоящее время продолжают дей-

от 15 сентября 2008 г. № 688 (далее –

ствовать методические рекомендации

Постановление № 688) [14] установле-

Минздрава России от 14 мая 1998 г.

но, что лекарственные средства, вклю-

№ 98/124 [17]: «цена лекарства внутри-

чая фармацевтические субстанции,

аптечного изготовления состоит из стои-

и лекарственные препараты, изготовлен-

мости лекарственных ингредиентов, в т.ч.

ные аптечными организациями, облага-

стоимости дистиллированной воды, если

ются налогом на добавленную стоимость

она включена в пропись рецепта, стоимо-

(далее – НДС) по ставке 10% при их реа-

сти аптечной посуды, стоимости вспомо-

лизации, при этом в п. 1 Примечаний

гательных материалов (пробок, колпачков,

к Постановлению № 688 указано, что речь

этикеток и т.п.), тарифа за изготовление

идет о фармацевтических субстанциях

лекарства». Исходя из системного тракто-

и ГЛФ, а также лекарственных препара-

вания указанных в подразделе норматив-

тах, изготовленных аптечными организа-

ных правовых документов, следует вывод

циями. В письме ФНС России от 10 августа

о том, что пп. 24 п. 2 ст. 149 НК РФ распро-

2011 г. № АС-4-3/13016@ [15] исполни-

страняется на тариф по изготовлению ЛП,

тельный орган приходит к выводу о том,

т.е. на саму операцию по изготовлению

что при реализации на территории Рос-

ЛП. Тем не менее, не представляется воз-

сийской Федерации ЛС внутриаптечного

можным рассматривать любой ЛП как сово-

изготовления следует применять ставку

купность входящих в него компонентов.

налога на добавленную стоимость в раз-

В подобной итерации производственная

мере 10% на основании наличия рецепта

аптека должна будет отпустить пациенту

на ЛП или требования медицинской орга-

по рецепту на ЛП фармацевтическую суб-

низации. Ранее в письме УМИК России

станцию и услугу по изготовлению ЛП,

от 21 июня 2004 г. № 24-14/4/41004 [16]

что напрямую запрещено для всех субъ-

утверждалось, что услуги аптечных орга-

ектов обращения лекарственных средств

низаций по изготовлению ЛП освобожда-

ФЗ-61.

ются от уплаты НДС, в случаях обеспе-

Таким образом, принимая во внимание

чения медицинских организаций по их

неоднозначность трактования понятий

требованиям при условии изготовления ЛП

видов работ и услуг в российском зако-

препаратов из сырья заказчика, что прямо

нодательстве [18], судебных решений

организации или гражданина-предпри-

и поставке экстемпоральных форм». В своей

нимателя (оргтехники, офисной мебе-

аргументации суд повторил вышепри-

ли, транспортных средств, материалов

веденную логику о том, что МО закупают

для ремонтных работ и т. п.), при этом

ЛП по договору поставки. В свою оче-

закупки МО осуществляются для обеспе-

редь, аптечные организации в силу поло-

чения их уставной деятельности, что ис-

жений ст. 53 ФЗ-61, а также отсутствием

ключает признак договора розничной

каких-либо исключающих положений

купли-продажи – использование това-

в ФЗ-61, не могут осуществлять поставки

ра для личного, семейного, домашнего

в МО без наличия лицензии на оптовую

или иного использования, не связанного

торговлю ЛС. Примечательно, что суд в сво-

с предпринимательской деятельностью.

их обоснованиях не рассматривал нормы

Описанное подтверждается ФАС России

ст. 56 ФЗ-61, а также положения Прика-

[28], Минфином России [29, 30], Росздрав-

за № 110н и, следовательно, не упоминал

надзором [31], а также Верховным Судом

про требования медицинских организа-

РФ [32].

ций. Кроме того, суд сослался на аналогич-

Вместе с тем, право на изготовление

ное решение Арбитражного суда Москов-

и отпуск аптечными организациями ЭЛП

ского округа от 1 июня 2018 г. по Делу

по требованиям МО закреплено ч. 1 ст. 56

№ А40-169182/17 [34], а также постановле-

ФЗ-61, определением требования меди-

ние Арбитражного суда Северо-Западного

цинской организации ст. 4 ФЗ-61, а также

округа от 16 июня 2016 г. по Делу

приказом Министерства здравоохранения

№ А05-9084/2015 [35], которые дословно

и социального развития РФ от 12 февра-

повторяют решение Арбитражного суда

ля 2007 г. № 110 (далее – Приказ № 110)

Вологодской области, также не разбирая

[33]. В п. 3.1. приложения № 13 последнего

положения ст. 56 и Приказа № 110. Стоит

установлено, что для обеспечения лечеб-

отметить, что по Делу № А05-9084/2015

но-диагностического процесса медицин-

в том числе был получен отказ в передаче

ские организации получают лекарствен-

кассационной жалобы для рассмотрения

ные препараты из аптечной организации

на судебном заседании Судебной коллегии

по требованиям-накладным, утвержден-

по экономическим спорам Верховного Суда

ным в установленном порядке. В данном

Российской Федерации.

случае возникает правовая коллизия меж-

В описываемом контексте также необ-

ду сложившейся нормой трактования поло-

ходимо отметить решение Арбитражного

жений ГК РФ и конструкцией ФЗ-61, где

суда г. Санкт-Петербурга и Ленинградской

розничная и оптовая торговля ЛП являют-

области от 12 февраля 2020 г. по Делу

ся отдельными лицензируемыми видами

№ А56-137377/2019 [36]. Территориаль-

деятельности.

ный орган Федеральной службы по надзо-

Представленное несоответствие ука-

ру в сфере здравоохранения по г. Санкт-

занных позиций, помимо прямых пред-

Петербургу и Ленинградской области

писаний регуляторных органов, нашло

обратился в суд с заявлением о привле-

свое отражение в следующих судебных

чении аптечной организации к админи-

решениях.

стративной ответственности, где одним

Так, например, решением Арбитраж-

из пунктов заявления являлось изготов-

ного суда Вологодской области от 15 ноя-

ление и отпуск ЛП без предоставления

бря 2018 г. по Делу № А13-9248/2017 [19]

требования медицинской организации,

было подтверждено решение Управления

при этом производственная аптека отпу-

ФАС по Вологодской области о необхо-

скала ЛП в том числе коммерческим МО.

димости наличия у производственной

Из самого текста решения суда не оче-

аптеки лицензии на оптовую продажу

видно, что конкретно аптечная органи-

ЛС. При этом предметом договора аукци-

зация отпускала в коммерческие МО (ГЛФ

онной документации, рассматриваемой

или ЭЛП), однако претензии территориаль-

в суде, выступали «услуги по изготовлению

но органа по отсутствию оптовой лицензии

на торговлю ЛС у производственной апте-

таким образом производственные аптеки

ки выставлялись в части поставок ЛП непо-

лишились очень важного аргумента в свою

средственно в коммерческие МО по требо-

защиту.

ваниям медицинских организаций в виду

Возвращаясь к вопросу корректно-

ч. 1 ст. 50 ГК РФ, где коммерческие органи-

го определения оснований для уплаты

зации создаются для получения прибыли.

налогов при осуществлении деятельности

Во всех упомянутых выше делах

по изготовлению и отпуску ЛП, необходи-

при выстраивании цепочки рассуждений

мо рассмотреть постановление Арбитраж-

суда рассматривался п. 7 Правил оптовой

ного суда Уральского округа 1 сентября

торговли лекарственными средствами

2017 г. по Делу № А50-28224/2016 [21].

для медицинского применения, утверж-

Аптечная организация обратилась в суд

денных приказом Минздравсоцразвития

с заявлением к Пермскому региональному

России от 28 декабря 2010 г. № 1222н

отделению Фонда социального страхова-

(далее – Приказ № 1222н) [37], согласно

ния Российской Федерации о признании

которому оптовая торговля ЛС осущест-

недействительным их решения и об отказе

вляется при наличии лицензии на фарма-

в привлечении производственной аптеки

цевтическую деятельность (с указанием

к ответственности за совершение наруше-

«оптовая торговля лекарственными сред-

ния законодательства Российской Феде-

ствами»), выданной в установленном

рации о страховых взносах. Из текста

законодательством Российской Федерации

постановления следует, что п. 8 ч. 1 ст. 58

порядке. В тоже самое время ни в одном

Федерального закона от 24 июля 2009 г.

деле не упоминался п. 5 указанных пра-

№ 212-ФЗ (утратил силу 1 января 2017 года)

вил, исходя из которого оптовой торгов-

[40] установлен пониженный тариф стра-

ле ЛС подлежат ЛС, зарегистрированные

ховых взносов для плательщиков страхо-

в Российской Федерации в установленном

вых взносов, применяющих упрощенную

порядке, таким образом, единственный

систему налогообложения и осуществля-

субъект рынка обращения ЛС, который

ющих свою основную деятельность в сфере

может продать ЭЛП в МО – производствен-

розничной торговли фармацевтическими

ная аптека. Последнее нашло свое отра-

и медицинскими товарами, ортопедически-

жение в постановлении Двадцатого арби-

ми изделиями в 2012–2018 гг. Основным

тражного апелляционного суда от 28 марта

условием применения льготной ставки

2019 г. по Делу № А54-5540/2018 [20],

являлось наличие доли доходов от реали-

а также в постановлении Арбитражного

зации продукции и (или) оказанных услуг

суда Поволжского округа от 30 мая 2019 г.

по указанному виду деятельности не менее

по Делу № А57-14551/2018 [38]. В первом

70% в общем объеме доходов в отчетном

указанном деле суд пришел к выводу о том,

периоде, при этом более половины доходов

что оптовой торговле в Российской Федера-

аптечной организации в рассматриваемом

ции подлежат только ГЛФ, во втором – МО

деле были получены при отпуске ЭЛП в МО.

не осуществляет перепродажу ЛП, а исполь-

В своих рассуждениях суд повторил дово-

зует их в иных целях, предусмотренных ст.

ды о том, что МО закупают ЛП по договорам

506 ГК РФ: приобретает товары для обеспе-

поставки и сделал вывод, что обеспечение

чения своей уставной деятельности в каче-

деятельности медицинских организаций

стве лечебного учреждения, что исключает

ЛП в контексте норм ФЗ-61 не является

оптовую продажу. Приказ № 1222н утратил

розничной торговлей. Аналогично Делу

свою силу с 30 марта 2020 года, вместо него

№ А05-9084/2015 [35], по Делу № А50-

держатели лицензии на оптовую торговлю

28224/2016 производственной аптеке было

ЛС должны соблюдать Правила надлежа-

отказано в передаче кассационной жало-

щей дистрибьюторской практики в рамках

бы для рассмотрения на судебном засе-

Евразийского экономического союза [39],

дании Судебной коллегии по экономиче-

где п. 63 разрешена оптовая торговля неза-

ским спорам Верховного Суда Российской

регистрированными ЛП, а значит и ЭЛП,

Федерации. Точно такие же решения были

вынесены по Делам № А50-4143/2017 [41],

Правительством РФ. Для ЛП такие осо-

№ А50-29267/2017 [42], № А50-14838/2018

бенности утверждены постановлением

[43].

Правительства РФ от 15 ноября 2017 г.

В рамках Дела № А53-17952/2016 [44]

№ 1380 (далее – Постановление № 1380)

территориальный орган Федеральной

[46]. Дополнительно Минздравом России

службы по надзору в сфере здравоохра-

было представлено письмо, в соответствии

нения по Ростовской области обратился

с которым Постановление № 1380 распро-

в Арбитражный суд Ростовской области

страняется на все лекарственные препара-

с заявлением о привлечении аптечной

ты и, следовательно, на ЭЛП [47].

организации к административной ответ-

По смыслу пп. «а» и «б» п. 2 Постановле-

ственности в виду нарушения пп. 1

ния № 1380 определено требование к заказ-

п. 5 ст. 45 ФЗ-61, из которого следует,

чику – «при описании объекта закупки

что в Российской Федерации запреще-

указывать эквивалентные лекарственные

но производство ЛС, не включенных

формы и дозировки ЛП с возможностью

в государственный реестр лекарственных

поставки ЛП в кратной дозировке и двойном

средств (далее – ГРЛС), за исключением

количестве, а также с возможностью постав-

ЛС, производимых для проведения кли-

ки ЛП в некратных эквивалентных дози-

нических исследований и для экспорта.

ровках, позволяющих достичь одинакового

В своих доводах территориальный орган

терапевтического эффекта». Взаимозаме-

исходил из того, что у производственной

няемым ЛП является ЛП с доказанной тера-

аптеки были заключены государственные

певтической эквивалентностью или биоэк-

контракты на поставку ЭЛП в МО, одна-

вивалентностью в отношении референтного

ко ни текстом договоров, ни фактически

ЛП. При этом, в качестве референтного ЛП

при поставке ЭЛП не были предоставле-

используется оригинальный ЛП либо, если

ны рецепты или требования медицинской

оригинальный ЛП не зарегистрирован

организации. Отметим, что суд первой

или не находится в обороте в РФ и не нахо-

инстанции пришел к выводу, согласно

дится в обороте в иностранных государ-

которому каждый государственный кон-

ствах, воспроизведенный ЛП или биоанало-

тракт, подписанный с МО, является тре-

говый ЛП, который первым зарегистрирован

бованием медицинской организации,

из числа находящихся в обороте в РФ. В силу

после чего суд апелляционной инстанции

ст. 27 и ст. 271 ФЗ-61 оценка взаимозаменя-

не согласился с вынесенным решением,

емости может проводиться только для заре-

обосновав свою позицию тем, что все-таки

гистрированных ЛП.

речь идет про изготовление на основании

Из пп. «б» п. 3 Постановления № 1380

ст. 56 ФЗ-61, а самим текстом контракта

следует, что при описании объекта закуп-

не предусмотрена форма требования МО,

ки в отношении многокомпонентных

описанная Приказом № 110. Из-за незна-

(комбинированных) ЛП, представляющих

чительных отклонений в документальном

собой комбинацию двух или более актив-

оформлении и с учетом того, что все обя-

ных веществ (то есть активных веществ,

зательства по договорам уже выполнены,

входящих в состав комбинированного ЛП

производственной аптеке было объявлено

и зарегистрированных в составе одноком-

замечание.

понентных ЛП), а также наборов зареги-

Особенности описания

стрированных ЛП должно быть указание

на возможность поставки однокомпонент-

и типовой контракт поставки

ных ЛП. Кроме того, пп. «в», «г» и «ж» п. 5

лекарственных препаратов

Постановления № 1380 не допускают ука-

Особенности описания отдельных

зание определенного объема наполнения

видов объектов при осуществлении госу-

первичной упаковки, наличие (отсутствие)

дарственных закупок в соответствии с пп.

вспомогательных веществ, количество еди-

5 ст. 33 Федерального закона от 5 апреля

ниц (таблеток, ампул) ЛП во вторичной

2013 г. № 44-ФЗ [45] могут устанавливаться

упаковке.

В виду отсутствия государственной

лекарственных препаратов заключать кон-

регистрации согласно ст. 13 ФЗ-61, все

тракт не на поставку, а на изготовление

описанные требования Постановления

ЭЛП и при заключении последнего не при-

№ 1380 являются нерелевантными по отно-

менять положения типового контракта.

шению к ЭЛП, кроме того, изготавливаемые

Кроме того, у ФАС России отсутствуют

ЛП предназначены для оказания персони-

возражения в части внесения изменений

фицированной фармакотерапии, где фор-

в положения типового контракта с целью

мирование уникального состава позволяет

устранения правового пробела регулиро-

учесть все особенности организма, при-

вания договорных отношений в рамках

вести лекарственную терапию в соответ-

осуществления закупок ЭЛП в случае при-

ствие с индивидуальными характеристика-

нятия Минздравом России решения о необ-

ми течения заболевания, что, безусловно,

ходимости внесения соответствующих

диктует необходимость указывать в техни-

изменений. Здесь же необходимо отметить

ческом задании конкретную лекарствен-

позиции региональных Управлений ФАС

ную форму, дозировку и состав вспомога-

России, исходя из которых все положения

тельных веществ.

типового контракта на поставку ЛП долж-

Второй особенностью государствен-

ны быть включены в договор между заказ-

ных закупок ЛП является право Прави-

чиком и поставщиком (исполнителем).

тельства РФ устанавливать типовые усло-

Одновременной возможности исключения

вия контрактов, подлежащие применению

отдельных положений из типового кон-

заказчиками при осуществлении закупок

тракта законодательством о контрактной

согласно п. 11 ст. 34 ФЗ-44. Приказом Мин-

системе не предусмотрено [51, 52].

здрава России от 18 января 2021 г. № 15н

Установление ч. 2 ст. 56 ФЗ-61 запре-

(далее – Приказ № 15н) [48] утвержден

та на изготовление аптечными орга-

типовой контракт, форма которого приме-

низациями ГЛФ дополнительно фор-

няется, если объектом закупки выступают

мирует позицию в рамках судебных

коды ОКПД2: 21.20.1–21.20.23.194, исходя

делопроизводств, где сам факт регистра-

из них, при закупке ЭЛП по договору постав-

ции в ГРЛС международного непатентован-

ки товара, с кодом ОКПД2: «21.20.1 – Пре-

ного наименования (далее – МНН) явля-

параты лекарственные», в обязательном

ется свидетельством того, что такие ЛП

порядке, такой договор поставки должен

нельзя изготавливать в аптечных органи-

соответствовать Приказу № 15н. При этом

зациях (см. дела: № А50-32871/2020 [53],

пунктами п. 3.1.5.; 5.3.; 8.1. Приказа № 15н

№ А32-13691/2020 [54], № А36-3136/2021

установлено требование о предоставлении

[55], № А03-18076/2020 [56], № А29-12643/

поставщиком регистрационных удостове-

2021 [57], № А13-16601/2021 [58]) и, сле-

рений на ЛП, а также протокола согласо-

довательно, объект закупки должен быть

ваний цен, что в случае с ЭЛП невозможно

описан согласно Постановлению № 1380.

из-за факта отсутствия государственной

В материалах указанных дел также содер-

регистрации.

жатся формулировки о том, что заказчик

Раскрытый в предыдущем абзаце

некорректно определил предмет закуп-

тезис согласуется с мнением ФАС России

ки, в то время как защитная аргумента-

в соответствующем письме [49]. Феде-

ция ответчиков со ссылками на ст. 33

ральным органом исполнительной власти

ФЗ-61, согласно которой в ГРЛС вносится

констатируется невозможность соблюде-

совокупность факторов в виде дозировки,

ния требования приказа Минздрава России

лекарственной формы и объема фасовки

от 26 октября 2017 г. № 870н (действовал

или комментарии МО о том, что они хоте-

до принятия Приказа № 15н) [50] относи-

ли закупить именно ЭЛП, не были учтены

тельно предоставления копий регистра-

судами.

ционного удостоверения лекарственного

Необходимо описать альтернативный

препарата на ЭЛП. ФАС России считает

судебный случай, в котором производ-

возможным при закупке экстемпоральных

ственная аптека пыталась отстоять свое