5. Внутрилабораторный контроль качества

Внутрилабораторный контроль качества – комплекс мероприятий по обеспечению качества лабораторных исследований, которые позволяют гарантировать и контролировать соответствие метрологических характеристик измерений предъявляемым требованиям. [8]

1. Оценка внутрисерийной воспроизводимости методики

На первой стадии в аналитической серии проводятся 10 измерений контрольного образца. Из полученных 10-ти значений рассчитывают коэффициент внутрисерийной вариации и сравнивают с табличным . Предельно допустимые значения коэффициентов вариации получены эмпирическим путем на основании анализа результатов выявления контрольных материалов.

Вычесленный коэффициент внутрисерийной вариации должен быть меньше предельно допустимого значения . Если показатель разброса величины концентрации белков маркеров бактериальных и грибковых возбудителей III-IV групп патогенности превышает табличное значение, следует провести работу по снижению внутрисерийной вариации результатов данного вида анализа [9]. Интерфейс для оценки внутрисерийной воспроизводимости методики представлен на рисунке 9.

Рисунок 9 – Интерфейс для оценки внутрисерийной воспроизводимости методики

2. Оценка прецизионности и относительного смещения по результатам установочной серии изменений, построение контрольных карт

На этом этапе проводится измерение показателя в 20 аналитических сериях. В каждой серии по одному измерению одновременно в двух контрольных материалах. Результаты заносятся в регистрационную форму «Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах», см. рисунок 10.

Рисунок 10 – Интерфейс для оценки прецизионности и относительного

смещения по результатам установочной серии измерений

По результатам 20 аналитических серий рассчитывают среднее значение , несмещенную оценку среднеквадратического отклонения СКО и коэффициент вариации :

Полученный результат сравнивают с предельно допустимым табличным CV_{табл.преценз.} Вычисленное значение в лаборатории должно быть меньше предельно допустимого значения CV_{табл.преценз.}

Затем следует расчет относительного смещения . Если полученное значение превышает допустимое, необходимо провести диагностику для выявления причин больших случайных погрешностей и провести работу по их устранению. Затем следует повторить все пункта алгоритма снова. В противном случае делают окончательный вывод о возможности использования рассматриваемой методики для целей лабораторной диагностики.

Для построения контрольной карты из 20-ти полученных результатов вычисляют среднюю арифметическую величину , среднее квадратическое отклонение СКО и контрольные пределы ±3. Если в ряду результатов оказалось значение, выходящее за пределы , то его не учитывают; выполняют еще одну аналитическую серию, после чего снова подсчитывают значения [9]. Пример контрольной карты приведет на рисунке 11.

Рисунок 11 – Интерфейс для проведения оперативного внутрилабораторного

контроля качества