Реформирование системы подготовки фармацевтических работников - журнал Вестник Росздравнадзора (научная статья, производственные аптеки)

Введение

квалификации, допуска к осуществлению

Успешное развитие сегмента про-

фармацевтической деятельности.

мышленного производства лекарствен-

Сложившийся пробел в области индивиду-

ных препаратов (далее – ЛП) и смещение

ального назначения, изготовления и отпуска

функционала фармацевтической деятель-

ЛП особенно актуален в текущей обстановке,

ности на отпуск готовых лекарственных

когда возникают риски дефицита или дефек-

форм (далее – зарегистрированные ЛП,

туры ЛП. Так, в мировых системах здравоох-

ГЛФ), а также дополнительное норматив-

ранения существенным образом возрастают

ное правовое и экономическое давление

затраты на обеспечение высокозатратных

на сегмент ЛП, изготавливаемых аптеч-

нозологий, редких (орфанных) заболеваний,

ными организациями (далее – экстем-

дорогостоящих видов лекарственной тера-

поральные лекарственные препараты,

пии, что при сохранении прежнего порядка

ЭЛП), напрямую повлияли на структуру

формирования бюджетов на лекарственное

кадрового потенциала фармацевтической

обеспечение вынужденно требует перерас-

отрасли. Одним из следствий отсутствия

пределения средств из бюджетов, направлен-

приоритета в области обращения ЭЛП

ных на обеспечение прочих групп пациентов,

и соответствующих основ гармонизиро-

прежде всего из сегментов социально значи-

ванной политики является возникший

мых заболеваний. Рационализация данного

дефицит провизоров-аналитиков, прови-

перераспределения является прямой компе-

зоров-технологов, провизоров-организа-

тенцией и задачей специалистов в области

торов, а также дальнейшее усугубление

организации здравоохранения, управления

взаимосвязанных причин: условий труда,

фармацевтическим делом, которые зани-

уровня заработной платы, количества бюд-

маются фармакоэкономическим обоснова-

жетных мест в образовательных учреж-

нием как при допуске соответствующих ЛП

дениях высшего и среднего образования,

на рынок, так и при их включении в государ-

особенностей реализации дополнительных

ственные программы с последующим внедре-

профессиональных программ и повышения

нием в клиническую практику1.

предпосылок, логики и последовательно-

не входящих в соответствующий стандарт

сти реализации государственной политики

медицинской помощи или не предусмотрен-

и правового регулирования в сфере здраво-

ных соответствующей клинической реко-

охранения. Говоря о необходимости совер-

мендацией, допускается в случае наличия

шенствования образовательных программ

медицинских показаний (индивидуальной

подготовки фармацевтических работников

непереносимости, по жизненным показани-

в части обращения ЭЛП, требуется принятие

ям) по решению врачебной комиссии. Одно-

решений по ряду нормативных правовых

временно п. 2 ст. 80 ФЗ-323 установлено,

документов, которые должны быть ориен-

что при оказании в рамках Программы госу-

тированы на воссоздание спроса на инди-

дарственных гарантий гражданам бесплат-

видуально изготавливаемые ЛП со стороны

ной медицинской помощи в стационарных

системы здравоохранения. Такие решения

условиях, условиях дневного стационара

должны быть направлены на устранение

и при посещениях на дому осуществляет-

сложившегося высокого уровня дефицита

ся обеспечение граждан ЛП, включенными

фармацевтических работников в производ-

в Перечень жизненно необходимых и важ-

ственных аптеках, прежде всего провизо-

нейших лекарственных препаратов. Наря-

ров-аналитиков и провизоров-технологов,

ду с этим, юридически закрепленное

увеличение количества бюджетных мест,

определение дефиниции «по жизненным

финансируемых за счет бюджетных ассиг-

показаниям» отсутствует в действующем

нований федерального бюджета, бюджетов

законодательстве.

субъектов Российской Федерации и (или)

Порядок и сроки разработки клиниче-

местных бюджетов по образовательным

ских рекомендаций утверждены приказом

программам ординатуры. Одновременно

Минздрава России от 28 февраля 2019 г.

внедрение в деятельность аптечных органи-

№ 103н6, согласно которому в клинические

заций и образовательные программы гармо-

рекомендации включаются ЛП, имеющие

низированной системы надлежащих аптеч-

государственную регистрацию. Вместе с тем

ных практик должно преследовать одну

контент-анализ клинических рекомендаций

из главных целей – формирование устой-

демонстрирует отсутствие в них указания

чивой цепочки взаимодействия «врач-па-

дозировок ЛП или указания на примени-

циент-провизор (фармацевт)» при оказании

мость конкретных международных непатен-

медицинской и фармацевтической помощи.

тованных наименований, используемых

Имплементация экстемпоральных

при назначении лекарственной терапии.

В приложении A3 каждой клинической

лекарственных препаратов в систему

рекомендации должны приводиться спра-

лекарственного обеспечения

вочные материалы, включая соответствие

Российской Федерации и кадровую

показаний к применению и противопоказа-

подготовку медицинских работников

ний, способов применения и доз ЛП в соот-

В соответствии со ст. 37 Федерального

ветствии с инструкцией по медицинскому

закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (далее –

применению ЛП. Положениями Порядка

ФЗ-323)5 медицинская помощь организуется

разработки стандартов медицинской помо-

и оказывается на основании клинических

щи, введенного приказом Минздрава России

рекомендаций с учетом стандартов меди-

от 22 февраля 2022 г. № 103н7, установле-

цинской помощи, при этом, согласно п. 15

но, что основная часть стандарта медицин-

ст. 37 ФЗ-323, назначение и применение ЛП,

ской помощи включает в себя усредненные

показатели частоты предоставления и крат-

системой высшего образования и подготов-

ности применения зарегистрированных

ки медицинских работников в Российской

на территории РФ лекарственных препа-

Федерации. Приказом Минобрнауки Рос-

ратов (с указанием средних доз) в соответ-

сии от 12 августа 2020 г. № 9889, утвержден

ствии с инструкцией по применению ЛП

федеральный государственный образова-

и фармакотерапевтической группой по ана-

тельный стандарт (далее – ФГОС) высшего

томо-терапевтическо-химической класси-

образования – специалитет по специально-

фикации, рекомендованной ВОЗ, за исклю-

сти 31.05.01 «Лечебное дело», являющийся

чением случаев оказания медицинской

базовым уровнем образования в системе

помощи детям, где допускается включение

подготовки врачей. При этом программа

зарегистрированного на территории РФ

специалитета должна устанавливать обще-

лекарственного препарата, применяемого

профессиональные компетенции, в том чис-

в соответствии с показателями (характери-

ле способность врача назначать лечение

стиками) ЛП, не указанными в инструкции

и осуществлять контроль его эффективно-

по его применению, в случае соответствия

сти и безопасности. Одновременно каждый

такого ЛП требованиям, установленным

врач должен приобрести профессиональнее

Правительством РФ. Обозначенные требова-

компетенции, устанавливаемые профес-

ния представлены в виде Перечня заболе-

сиональными стандартами. Выпускникам,

ваний или состояний (групп заболеваний

успешно освоившим программу специали-

или состояний), при которых допускается

тета по направлению 31.05.01 «Лечебное

применение ЛП в соответствии с показателя-

дело», присваивается квалификация «Врач-

ми (характеристиками) лекарственного пре-

лечебник (врач-терапевт участковый)».

парата, не указанными в инструкции по его

Профессиональные компетенции к указан-

применению, утвержденного распоряже-

ной квалификации описаны в Профессио-

нием Правительства РФ от 16 мая 2022 г.

нальном стандарте, утвержденном прика-

№ 1180-р8. Кроме того, ст. 141 ФЗ-323 допу-

зом Минтруда России от 21 марта 2017 г.

скает включение в стандарты медицинской

№ 293н10, где в рамках трудовой функции

помощи детям и клинические рекомендации

назначения лечения и контроля его эффек-

зарегистрированного на территории РФ

тивности и безопасности действия врач

лекарственного препарата, применяемого

должен уметь разрабатывать план лечения

в соответствии с показателями (характери-

заболевания или состояния с учетом диагно-

стиками) ЛП, не указанными в инструкции

за, возраста и клинической картины в соот-

по его применению, а в случае соответствия

ветствии с действующими порядками ока-

такого лекарственного препарата требова-

зания медицинской помощи, клиническими

ниям, установленным Правительством РФ.

рекомендациями (протоколами лечения)

Таким образом, с точки зрения действующей

по вопросам оказания медицинской помощи

нормативной правовой базы, назначение

с учетом стандартов медицинской помощи.

ЭЛП должно оформляться решением вра-

Описанное демонстрирует причинно-след-

чебной комиссии, что создает определенные

ственную связь между формулировками

дополнительные технические затруднения,

ст. 37 ФЗ-323 и подзаконными актами, регу-

прежде всего для медицинских работников.

лирующими подготовку медицинских работ-

Текущая конструкция ст. 37 ФЗ-323

ников к их профессиональной деятельности.

напрямую коррелирует с действующей

Клинические рекомендации и стандарты

4. Рассмотреть возможность разработки

лекарственными средствами в специализи-

и реализации в рамках системы непре-

рованных магазинах (аптеках). При этом

рывного образования дополнительных

деятельность в области здравоохранения

профессиональных программ для меди-

и социальных услуг находится в разделе Q

цинских работников по вопросам порядка

(основной код 86) ОКВЭД2. В данном слу-

назначения врачами, выписывания ре-

чае возникает правовая коллизия, посколь-

цептов на ЭЛП, в том числе в форме элек-

ку ФЗ-323 относит аптечные организации

тронного документа, и их применения

к системе здравоохранения.

в клинической практике.

Отнесение производственных аптек

5. При разработке дополнительных про-

к торговым специализированным магази-

фессиональных программ для меди-

нам усугубляет тренд на ориентацию обра-

цинских работников предусмотреть

зовательных программ в сторону торговли,

возможность одновременного освоения

а не квалифицированной фармацевтиче-

нескольких образовательных программ

ской деятельности.

по профилям оказания медицинской по-

1. Разграничение осуществляемых

мощи – базовую и вариативную часть.

трудовых функций между квалификаци-

Особенности реализации

ями «Провизор» и «Фармацевт». Право

на осуществление фармацевтической дея-

профессиональных образовательных

тельности в РФ имеют лица, получившие

программ фармацевтического

фармацевтическое образование в россий-

образования в области изготовления

ских организациях, осуществляющих обра-

и отпуска лекарственных препаратов

зовательную деятельность, и прошедшие

Основную роль в сокращении количества

аккредитацию специалиста. В соответствии

производственных аптек сыграла ст. 56 Феде-

со ст. 69 ФЗ-323 под аккредитацией специ-

рального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ

алиста подразумевается процедура опреде-

«Об обращении лекарственных средств»

ления соответствия лица, получившего фар-

(далее – ФЗ-61)14, которая ввела ограничение

мацевтическое образование, требованиям

на изготовление зарегистрированных ЛП.

к фармацевтической деятельности. Аккре-

На сегодняшний день в Российской Федера-

дитация специалиста проводится аккреди-

ции реальная доля производственных аптек

тационной комиссией по окончании освое-

оценивается в размере менее 0,5% к общему

ния им профессиональных образовательных

количеству аптечных организаций15, по неко-

программ фармацевтического образования

торым оценкам она может достигать до 3%.

не реже одного раза в пять лет. Положение

Немаловажным является то, что соглас-

об аккредитации специалистов установлено

но ст. 29 ФЗ-323 фармацевтические орга-

приказом Минздрава России от 28 октября

низации являются частью системы здраво-

2022 г. № 709н17. Исходя из текста приказа,

охранения, однако аптечные организации

выделяется три вида аккредитации:

в соответствии с Общероссийским клас-

первичная аккредитация – после окон-

сификатором видов экономической дея-

чания высшего учебного заведения

тельности (далее – ОКВЭД2)16, в том

или среднего учебного заведения;

числе и производственные аптеки, отно-

периодическая аккредитация – каждые

сятся к коду 47.73 – Торговля розничная

пять лет;

от 29 декабря 2012 г. № 273-ФЗ (далее –

определенных должностей в производ-

ФЗ-273)26 предусмотрена подготовка фар-

ственной аптеке провизору необходимо

мацевтических работников по программам

дополнительно пройти обучение по обра-

ординатуры, которая обеспечивает приобре-

зовательным программам ординатуры, про-

тение обучающимися необходимого для осу-

должительность которых составляет два

ществления профессиональной деятельности

года, по следующим направлениям:

уровня знаний, умений и навыков, а также

1. Для получения квалификации «провизор-

квалификации, позволяющей занимать опре-

технолог» и осуществления контрольных

деленные должности. Обучение по програм-

функций за изготовлением ЛП необхо-

мам ординатуры осуществляется в соответ-

димо пройти программу 33.08.01 «Фар-

ствии с федеральными государственными

мацевтическая технология» (требования

образовательными стандартами, утвержден-

к опыту работы не устанавливаются).

ными федеральным органом исполнительной

2. Чтобы провизор имел право занимать

власти, осуществляющим функции по выра-

руководящую должность (заведующий

ботке и реализации государственной полити-

аптечной организацией, заведующий (на-

ки и нормативно-правовому регулированию

чальник) структурного подразделения

в сфере высшего образования, по согласова-

(отдела) аптечной организации и т.п.),

нию с федеральным органом исполнительной

в том числе производственной аптекой,

власти, осуществляющим функции по выра-

потребуется освоить программу ордина-

ботке и реализации государственной полити-

туры по специальности 33.08.02 «Управ-

ки и нормативно-правовому регулированию

ление и экономика фармации» (требова-

в сфере здравоохранения. При этом, в соот-

ния к опыту работы – не менее двух лет).

ветствии с ФГОС ВПО 33.05.01 «Фармация»,

3. Для получения квалификации «прови-

профессиональные компетенции определя-

зор-аналитик» и осуществления дея-

ются образовательной организацией само-

тельности в области контроля качества

стоятельно на основе профессиональных

изготовленных ЛП необходимо пройти

стандартов, соответствующих профессио-

программу 33.08.03 «Фармацевтическая

нальной деятельности выпускников. Исходя

химия и фармакогнозия» (требования

из анализа рабочих программ специалитета

к опыту работы не устанавливаются).

по направлению «Фармация» образователь-

Одновременно программы подготов-

ных учреждений27,28, по окончанию обу-

ки провизоров по направлению орди-

чения провизоры осваивают необходимые

натуры 33.08.01

«Фармацевтическая

знания и приобретают профессиональ-

технология»29,30,31

наполовину состоят

ные компетенции в объеме, необходимом

из промышленной технологии лекар-

для осуществления фармацевтической дея-

ственных средств, а программы подготов-

тельности по всем ее направлениям.

ки провизоров по направлению 33.08.03

Как отмечалось ранее, для осущест-

«Фармацевтическая химия и фарма-

вления трудовых функций и замещения

когнозия»32,33,34 в том же объеме изучают