Производственные аптеки России (статья, журнал Химический эксперт)

З. М. Голант,

Д. С. Юрочкин,

Д. Д. Мамедов,

заведующий лабораторией

заместитель заведующего

научный сотрудник

регуляторных отношений

лабораторией регуляторных

лаборатории регуляторных

и надлежащих практик

отношений и надлежащих

отношений и надлежащих

ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава

практик ФГБОУ ВО СПХФУ

практик ФГБОУ ВО СПХФУ

России, руководитель

Минздрава России,

Минздрава России,

экспертных групп рабочей

ответственный секретарь

член рабочей группы

группы по возрождению

рабочей группы по возрожде­

по возрождению

производственных аптек при

нию производственных аптек

производственных аптек при

Комитете Государственной Думы

при Комитете Государственной

Комитете Государственной Думы

по охране здоровья.

Думы по охране здоровья.

по охране здоровья.

26 |

Информационно-аналитический журнал «Химический Эксперт»

Социально ориентированное законода-

ёма, особенно по дорогостоящим и высокоза-

тельство Российской Федерации направля-

тратным лекарственным препаратам, которые

ет значительную часть ресурсов на медицин-

не зарегистрированы в Российской Федера-

скую и социальную поддержку граждан. В со-

ции, что влияет на рациональность расходо-

временных условиях основной вектор разви-

вания средств вне зависимости от источни-

тия медицинской и фармацевтической науки

ков финансирования — государственных или

должен быть ориентирован на повышение

средств граждан. В мировой практике такие

качества функционирования системы соци-

комплексные системы управления фасовкой

альной защиты населения, эффективность

успешно внедряются в госпитальном и амбу-

и независимость отечественного здравоох-

латорном сегментах, поскольку все платель-

ранения. Вместе с тем социальная поддерж-

щики заинтересованы в максимальной эф-

ка и помощь нуждающимся группам населе-

фективности затрачиваемых средств. Более

ния — пожилым, инвалидам, детям — явля-

того, без прямого контроля расходов на ле-

ется одним из важнейших звеньев в системе

карственное обеспечение конкретного паци-

лекарственного обеспечения.

ента в объёме конкретного курса терапии не-

Одной из основных задач, стоящих перед

возможно достижение бюджетной эффектив-

Российской Федерацией, является повыше-

ности, поскольку отсутствуют сопоставимые

ние уровня социальной защиты граждан, где

критерии для сравнения. Повысить доступ-

ключевыми факторами выступают доступ-

ность и качество оказания медицинской по-

ность, качество медицинской помощи и бес-

мощи возможно за счёт развития фармацев-

перебойное обеспечение лекарственными

тической деятельности по индивидуальному

препаратами. Оказание фармацевтических

изготовлению ЛП, которая осуществляется

услуг — это определённый набор социально

в производственных аптеках. Данное направ-

значимых и коммуникативных компетенций

ление позволяет снижать вероятность воз-

фармацевтических работников (провизоров

никновения ошибок, связанных с набором

и фармацевтов). В целом в Российской Феде-

дозы и фасовкой ЛП медицинским персона-

рации осуществляют фармацевтическую дея-

лом при оказании медицинской помощи па-

тельность более 446 тысяч специалистов. Ряд

циенту, предоставляет возможность снизить

аптечных организаций оказывает услуги по

объёмы ЛП, подлежащих утилизации, а также

индивидуальному изготовлению лекарствен-

устранить вторичное использование остат-

ных препаратов (далее — ЛП). Индивидуаль-

ков (повторное введение в оборот), что в це-

но изготавливаемые ЛП (далее — экстемпо-

лом может способствовать рационализации

ральные лекарственные препараты, ЭЛП)

использования ЛП и сократить общие затра-

являются неотъемлемым элементом оказа-

ты на лекарственную терапию, повысить точ-

ния гражданам медицинской помощи, имеют

ность в прогнозировании запасов ЛП.

подтверждённую востребованность в клини-

Производственные аптеки — один из со-

ческой практике, могут способствовать разви-

циально-экономических институтов, который

тию российской системы здравоохранения,

является фундаментальным элементом как

способны повысить физическую доступность,

системы здравоохранения, так и системы со-

обеспечить широкую номенклатуру дозиро-

циальной защиты населения в части обеспе-

вок, лекарственных форм, комбинаций лекар-

чения ЛП отдельных категорий граждан, име-

ственных препаратов в соответствии с самы-

ющих право на получение государственной

ми высокими стандартами качества оказания

помощи. Задачи аптечных организаций, обла-

медицинской помощи, а также в существен-

дающих правом на изготовление и отпуск ЛП,

ном объёме позволяют нивелировать риск

в полной мере совпадают с системой мер со-

возникновения дефицита или дефектуры не-

циальной поддержки и помощи населению.

обходимых ЛП.

При этом особое внимание необходимо отда-

В настоящее время имеют место случаи,

вать роли производственных аптек в системе

когда фармацевтической промышленностью

социальной защиты детского и пожилого на-

не предлагается альтернатива фасовки и объ-

селения, которая позволяет эффективным об-

№ 1 (9) 2023

| 27

разом совмещать в себе совокупность право-

на президентом РФ Владимиром Путиным,

вых, экономических и социальных гарантий

в адрес депутатов Государственной Думы Фе-

вне рамок территориального деления субъек-

дерального Собрания Российской Федера-

тов Российской Федерации. Доля таких аптеч-

ции поступили предложения в части форми-

ных объектов сокращается ежегодно в связи

рования единой системы нормативного пра-

с полной деградацией нормативной базы, от-

вового регулирования деятельности в обла-

сутствием широкого освещения деятельности

сти изготовления ЛП, а также разработки мер

производственных аптек населению и компе-

государственной поддержки производствен-

тентного политического лидерства в данном

ных аптек (общее количество поступивших

вопросе, давлением со стороны промышлен-

предложений и инициатив — 71, количество

ных предприятий — в 1980 году их доля со-

организаций, направивших предложения, —

ставляла 70 %, а сегодня — менее 2,3 % от их

10), из которых 23 относятся к категории «Си-

общего количества.

стема качества и безопасность процессов

В ноябре 2022 года в третьем чтении Госу-

изготовления лекарственных препаратов»,

дарственной Думой принят законопроект, на-

17 относятся к категории «Государственная

правленный на возрождение деятельности

поддержка (преференции и субсидии)», 16 от-

производственных аптек в России и расши-

носятся к категории «Интеграция ЭЛП в си-

рение возможностей аптечных организаций,

стему лекарственного обеспечения (заказ, на-

обладающих лицензией на фармацевтиче-

значение, компенсация затрат)». К основным

скую деятельность с правом изготовления ЛП.

проблемам, которые обозначены в предложе-

14 декабря 2022 года, после подписания зако-

ниях, были отнесены:

Заседание Рабочей группы по подготовке

к реализации норм Федерального закона от 5 декабря 2022 года

№ 502 ФЗ «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона

«Об обращении лекарственных средств» в части изготовления

лекарственных препаратов при Комитете Государственной Думы

по охране здоровья, 12 апреля 2023 г.

Москва, Государственная Дума Федерального собрания

Российской Федерации

28 |

Информационно-аналитический журнал «Химический Эксперт»

ГД по вопросам поддержки малого и средне-

Основы формирования единой гармонизированной системы

го предпринимательства, член Комитета ГД по

нормативного правового регулирования в области обращения

бюджету и налогам; а также Татьяна Солома-

лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями:

Монография / И. А. Наркевич, В. С. Фисенко, З. М. Голант, Д. С. Юрочкин,

тина — заместитель председателя Комитета

Д. Д. Мамедов, С. Э. Эрдни-Гаряев, А. А. Лешкевич. — СПб.: Медиапапир,

ГД по охране здоровья.

2023. — 292 с. — ISBN 978 5-00110 344 8 — EDN PZEVDF

Целью рабочей группы установлена со-

вместная работа депутатов Государственной

Думы и экспертных групп по подготовке про-

ние нормативного правового регулирования

ектов федеральных законов, иных норматив-

российского рынка ЭЛП формирует потреб-

ных правовых актов о совершенствовании

ность в серьёзной модернизации и совер-

законодательства Российской Федерации

шенствовании не только Федерального зако-

в сфере обращения ЭЛП, а также выработ-

на от 12 апреля 2010 г. № 61 ФЗ «Об обращении

ка рекомендаций, способствующих разви-

лекарственных средств» (далее — ФЗ 61), но

тию производственных аптек в субъектах

и ряда других подзаконных нормативных ак-

Российской Федерации. В состав также вош-

тов, связанных с обращением ЭЛП. Создание

ли представители Минздрава России, Мин-

современной аптечной инфраструктуры в об-

промторга России, Росздравнадзора, веду-

ласти изготовления ЛП является платформой

щие эксперты страны, специалисты научного

развития персонализированной медицины.

и образовательного сообщества, сотрудники

Основным инструментом может выступать

действующих производственных аптек.

реализация единой и комплексной програм-

В преддверии XXVI Петербургского меж-

мы развития производственных аптек, кото-

дународного экономического форума

рая будет направлена на повышение показа-

(ПМЭФ 2023), опубликовано исследованиеi,

телей здоровья населения в каждом субъекте

выполненное научными сотрудниками Санкт-

Российской Федерации, включая интеграцию

Петербургского химико-фармацевтического

ЭЛП в систему лекарственного обеспечения

университета под руководством ректора Иго-

посредством рационализации механизмов

ря Наркевича совместно с Министерством

системы лекарственного обеспечения и про-

здравоохранения Российской Федерации.

грамм государственных гарантий бесплат-

Как показывают результаты, текущее состоя-

ного оказания гражданам медицинской по-

№ 1 (9) 2023

| 29

30 |

Информационно-аналитический журнал «Химический Эксперт»

206производственныеаптеки

140

Относятсяк амбулаторномусегменту отпуска

Производственныхаптекмогутосуществлятьизготовлениестерильныхформ,

а РФП пофармлицензиине изготавливают(кадры,п. 2ст. 5661-ФЗ,лицензирование)

10%

61%

Аптека как структурное подразделение

Аптека производственнаяс правом изготовления

медицинской организации

асептических лекарственных препаратов

229

229

0%

Кол-во анкет

Кол-во анкет

Аптека производственнаяс правом изготовления

90%

радиофармацевтических лекарственных препаратов

39%

Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) ЛП

Аптека производственнаяс правом изготовления

84производственныеаптеки

16,9 млн ед.

лекарственных препаратов

Наблюдаетсякрайнийдефицитпровизоров-аналитикови провизоров-технологов Количествоединицпродукциипо итогам2022года

12%

56%

Провизор-аналитик

по требованиям медицинских организаций

2075

17%

14,9

34%

млн. ед

в виде внутриаптечнойзаготовки

занятых при

Провизор-технолог

отпущено в виде

Фармработников,

Изготовлено и

10%

изготовлении ЛП

ЭЛП

71

(без фасовки)

по индивидуальным рецептам

1,7 млн ед.

%

Прочие фармацевтические работники

расфасованныхЛП потребованиямМО

«После первого заседания рабочей групщих производственных аптек, которые нуж-

пы при Комитете Государственной Думы по

даются в модернизации материально-техни-

охране здоровья, в январе 2023 годаi, нам

ческой базы, в целом составляет 140 660 м2,

была поставлена задача по проведению мо-

из них 31 592 м2 придётся на «Ассистентскую»

ниторинга деятельности производственных

и 11 257 м2 на «Асептический бокс». Получен-

аптек в России. Основные результаты, ко-

ные результатыiv позволили нам выработать

торые выявили ключевые инфраструктур-

дальнейшие мероприятия по направлениям

ные, технологические и кадровые характе-

развития производственных аптек. Нами ре-

ристики сегмента производственных аптек,

комендовано провести расширенное иссле-

были представлены в ходе второго заседа-

дование деятельности производственных

нияii, iii. Мониторинг проводился на основа-

аптек, в том числе с целью оценки динами-

нии данных и при поддержке Федераль-

ки изготовления ЛП и консолидации данных

ной службы по надзору в сфере здравоох-

о потребности в фармацевтических субстан-

ранения (Росздравнадзор). Рассматривая

циях, вспомогательных веществах и других

229 действующих производственных аптек

видах исходного сырья (например, химиче-

в части наличия производственных поме-

ских предшественников для изготовления

щений респондентов, установлено, что об-

радиофармацевтических ЛП), упаковочных,

щая площадь составляет 36 282 м2, из кото-

укупоривающих материалов, аптечной по-

рых 8 149 м2 приходится на «Ассистентскую»

суды, материалов для маркировки и других

и 4 760 м2 на «Асептический бокс». Мы по-

материалов, необходимых для изготовления

строили объективную модель расчёта и экс-

ЛП и фасовки зарегистрированных ЛП», —

траполяции результатов мониторинга на

отмечает Дмитрий Юрочкин.

фактическое количество общих площадей

действующих производственных аптек, по-

Отвечая задачам государственной полити-

лагаясь на полные сведения о производ-

ки в части лекарственного обеспечения насе-

ственных аптеках в Едином реестре лицен-

ления, подходы к развитию аптечной инфра­

зий на фармацевтическую и медицинскую

структуры производственных аптек долж-

деятельность Росздравнадзора, определив,

ны быть ориентированы, с одной стороны, на

что общее количество площадей действую-

развитие спроса на ЭЛП со стороны врачеб-

№ 1 (9) 2023

| 31

32 |

Информационно-аналитический журнал «Химический Эксперт»

станций;

ную аптеку, отвечающую мировым стандар-

мелкой фасовки в ГРЛС;

организаций и органов государственной

ных фасовок некоторых концентратов для

нию, подбору оборудования и средств авто-

последующего изготовления мазей, рас-

матизации аптечного изготовления, соответ-

творов и других лекарственных форм про-

ствующих требованиям надлежащих прак-

изводственными аптеками;

тик. Концептуальные решения выполнены

осуществляет поставки фармацевтических

ет заключение Захар Голант.

субстанций в производственные аптеки;

С точки зрения бюджетной государствен-

№ 1 (9) 2023

| 33