4. Обзор международной практики регулирования цен на лекарственные средства

4.1. Основные подходы

4.1.1. Отсутствие общепринятых международных моделей

Существует значительное множество национальных моделей регулирования цен на ЛС, каждая из которых имеет определенные достоинства и недостатки. Никаких рекомендаций международного характера (например, на уровне ВОЗ) при этом на настоящий момент не выработано. Наиболее характерен в этом плане Европейский Союз, который, несмотря на высокий уровень интеграции стран-членов блока, проходит в настоящий момент лишь начальные стадии гармонизации национальных политик. Действительно, Маастрихтский Договор о Европейском Союзе 1993 года, лишь в самом общем виде определял наличие у наднациональных органов полномочии с целью внести “вклад в достижение высокого уровня охраны здоровья”. А именно, согласно Статье 129, п. 1. «ЕС должен содействовать обеспечению высокого уровня охраны здоровья человека посредством поощрения сотрудничества государств-членов и, если необходимо, оказывать поддержку их действиям».

Находящийся в стадии ратификации Лиссабонский договор 2009 года также предполагает лишь ограниченное продвижение в направлении унификации национальных подходов. Так, согласно п.1 Статьи 168 вопросы здравоохранения прямо внесены в компетенцию ЕС: «Высокий уровень здоровья людей должен обеспечиваться при формировании и реализации любой политики и деятельности ЕС». Но при этом п. 7 той же статьи по-прежнему отчетливо отдает приоритет национальному регулированию над наднациональным: «Действия ЕС должны базироваться на уважении обязанностей всех государств-членов в формировании их политики охраны здоровья и организации и предоставления услуг в сфере здравоохранения и медицинской помощи. В обязанности государств-членов должны быть включены управление услугами здравоохранения и медицинской помощи и распределение ресурсов, предназначенных для этих услуг [курсив наш – авт.]».

Правда, Директива Совета ЕЭС 89/105/EEC (Директива о прозрачности) требует от стран-членов обеспечения прозрачности ценообразования на продукцию медицинского использования и в качестве конечной цели ставит

устранение существующих диспропорций между государствами-членами и продвижение к созданию единого рынка. Однако, целый ряд решений Европейского суда (например, по делу C-352/07 и по делу C-317/05 G) со всей определенностью препятствуют расширительной трактовке этой директивы. А именно, она сводится только к обеспечению прозрачности ценообразования. А регулирующие действия национальных государств даже, если они ущемляют интересы отдельных хозяйствующих субъектов (например, многократное в течение одного года снижение Италией закупочных цен на ЛС, как в деле C-352/07), признает их исключительной сферой компетенции, не ограничиваемой наднациональной Директивой 89/105/EEC. Таким образом, на уровне юридически обязывающих предписаний какая-либо единая европейская практика регулирования цен на ЛС отсутствует.

В тоже время, подготовительные работы в данном направлении в последние годы ведутся. Так в ходе 2-го Фармацевтического форума (полуофициальной организации, основанной в 2005 году вице-председателем Европейской Комиссии Ферхойгеном и бывшим Комиссаром Киприану) был поднят вопрос о доступе к национальным данным о ценах государствами-членами и участниками фармацевтического рынка. Согласно рекомендации Фармацевтического форума, Европейское Агентство по Лекарственным средствам (EMEA) должно продолжить работу над совершенствованием базы данных по продукции медицинского назначения, разрешенной к обороту в ЕС, и сотрудничество с государствами-членами и заинтересованными лицами и учреждениями в области информации о продукции медицинского назначения.

Цель данной инициативы (она имеет официальное название “INFOPRICE”, объединяет все 27 государств-членов ЕС и страны EEA-EFTA) - организовать получение сопоставимых данных о ценах и регулярное сравнение данных по МНН, представляющим наибольший интерес. Среди задач базы данных в свете настоящей НИР особенно важным представляется создание «источника информации для европейских платформ и проектов по ценообразованию и возмещению для фармацевтической продукции»²³. Другими словами, в перспективе “INFOPRICE” может вырасти в главный информационный источник по международным референтным ценам на ЛС.

4.1.2. Классификации национальных моделей регулирования цен на лекарственные средства

В связи с существенными различиями национальных моделей регулирования цен на лекарственные средства в литературе имеется целый ряд подходов к их классификации. Возможен, в частности, правовой подход. Так, в Европе выделяется группа стран, в которых отсутствует публично-правовая база регулирования фармацевтических цен (Франция, Венгрия, Ирландия, Португалия и, частично, Дания), а регулирование осуществляется на базе частно-правовых соглашений (контрактов) между правительственными органами и ассоциациями производителей. Соответственно, обязывающими данные соглашения являются только для сторон, добровольно их подписавшими (другой вопрос, что чисто экономически отказ от участия в соглашении часто равносилен уходу с рынка). В остальных странах (т.е. в подавляющем большинстве) регулирование базируется на нормативных актах, обязательных к исполнению всеми субъектами фармрынка.

Точно также, в большинстве стран регулирующие меры принимаются на федеральном уровне, но есть государства (Швеция, Италия, Канада и, в меньшей степени, Испания) с очень большим влиянием региональных властей. Существенные различия вносит также организация возмещения через прямое бюджетное финансирование (классический пример – Великобритания) или через достаточно независимую систему страховой медицины (как в Германии).

Для целей настоящей работы нами предлагается классификация стран по критерию степени охвата цен фармацевтического рынка государственными регуляторными мерами (таб. 1).

Таб. 1.

СТЕПЕНЬ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЦЕН НА ЛС В МЕЖДУНАРОДНОМ СОПОСТАВЛЕНИИ

Источник: Составлено авторами по данным: Reinhard Rychlik «Erstattungsprozeduren in Europa und USA», Berlin: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), 2005 и OECD HEALTH WORKING PAPERS по отдельным странам за 2000-2009 г.г.

Как видно из таб. 1, крайние позиции – контроль цен на все ЛС или, напротив, (почти) полное отсутствие контроля цен – характерно лишь для абсолютного меньшинства стран. Так, полностью отсутствует государственный контроль цен только в США (для возмещаемых препаратов он, однако, фактически замещается ценовым диктатом двух (полу)государственных программ страхования: Medicare и Medicaid). Канада регулирует лишь цены оригинальных препаратов до истечения сроков их патентной защиты. А Кипр и Венгрия не регулируют цены производителей, устанавливая лишь предельные торговые наценки. На другом полюсе находятся Бельгия, Греция и Словакия, где регулируются цены на все препараты.

Большинство же государств придерживается средних позиций, которые, несмотря на формально разное обозначение сфер регулирования цен (контроль цен на все препараты, кроме OTC; контроль цен только для возмещаемых препаратов; косвенный контроль цен), на деле достаточно близки и имеют в качестве ключевого объекта регулирования цены возмещаемых ЛС. Такой подход (в таблице для удобства выделен серой заливкой) характерен для 18 из 25 проанализированных стран.