3.2. Инструменты косвенного регулирования цен на лекарственные средства
3.2.1. Косвенный контроль цен
Косвенный контроль цен положен в основу регулирования меньшинства европейских стран, а именно: Дании, Германии (где он дополнен прямым контролем торговой наценки на рецептурные препараты), Мальты, Швеции и Великобритании. Наиболее развитая система косвенного ценового регулирования в Европе, бесспорно, создана в Великобритании. Правительство этой страны полагает, что, если поддерживать издержки и прибыль на инвестированный капитала в фирмах-производителях на умеренном уровне, то цены возмещаемых ЛС также будут умеренными.
Прибыли и издержки производителей контролируются так называемой Программой по регулированию фармацевтических цен (Pharmaceutical Price Regulation Scheme – PPRS), действующей на основе соглашения между британской ассоциацией фармпроизводителей ABPI и правительством страны. В основном, PPRS работает, ограничивая прибыль каждой компании неким целевым уровнем отдачи на вложенный капитал (return on capital – ROC). Участники PPRS с небольшим капиталом, инвестированным в Великобритании, могут по желанию выбрать в качестве целевого показателя другую величину – отдачу на единицу продаж (return on sales – ROS). На практике эту последнюю возможность часто используют иностранные производители.
Фирмы-производители предоставляют информацию о своих доходах, издержках и прибыли. В рамках PPRS все издержки тщательно контролируются, причем издержки, признанные необоснованными, рассматриваются как скрытая прибыль и прибавляются к ней. Если оценка прибыли показывает превышение целевого уровня на некоторую величину, это запускает процедуру переговоров. На них фирма определяет, какой из вариантов нормализации ситуации для нее предпочтителен: (a) сокращение цен, (b) возврат государству лишней прибыли, полученной от продажи возмещаемых ЛС, и/или (c) задержка или ограничение ранее согласованных разрешений на увеличение цен. Наоборот, если прибыль компании оказывается на некоторый процент ниже целевого уровня, она может добиваться увеличения цен на возмещаемые препараты.
По охвату программа PPRS распространяется на все брендированные ЛС (включая брендированные дженерики), а также на продукты крови, вакцины и продукты диализа. Доходы, которые компания получила от продажи невозмещаемых ЛС, МНН-дженериков, препаратов из негативного списка, от экспорта, препаратов для диагностики in vitro, и ОТС-препаратов ограничениям прибыли по программе PPRS не подлежат.
Система включения/невключения определенных видов доходов и издержек в определение целевого уровня прибыли построена таким образом, чтобы поощрить производителей к экспорту продукции и активизации НИОКР.
В целом описанная британская система может рассматриваться как достаточно серьезная альтернатива прямому регулированию цен. Однако, она достаточно сложна, в значительной степени опирается на неписанные правила и, например, в случае своего введения в России может создать коррупционные опасности (например, при пересчете величин издержек и доходов в бухгалтерской отчетности фирм).
3.2.2. Стимулирование использования дженериков
Существенную роль в снижении среднего уровня цен может сыграть изменение структуры используемых ЛС в сторону роста доли дженериков. В Европе ситуация в этом отношении существенно отличается по группам стран.
У новых государств-членов ЕС в Центральной и Восточной Европе существует традиция местного производства непатентованных средств (а не инновационных фармацевтических препаратов). В результате доля дженериков на рынке в этих странах всегда была относительно высокой (50 % и больше). Старые государства-члены ЕС предприняли инициативы по поощрению использования дженериков в последние десятилетия. Некоторые страны, такие как Германия, Нидерланды и Великобритания, начали проводить эту политику еще в 1990-ых, что привело к настоящему времени к возрастанию доли дженериков на их рынке до тех же 50% и более. В последние несколько лет большинство остальных старых стран ЕС также перешло к политике поощрения использования дженериков, однако пока продвинулось в этом направлении недалеко. Так, во Франции, Бельгии, Австрии и Португалии доля дженериков составляет менее 20%, а в Италии даже менее 5%.
Рис. 5. отчетливо показывает значительный потенциал экономии, заключенный в широком использовании дженериков. Практически во всех европейских странах количественная доля дженериков на рынке выше стоимостной (исключение – только Португалия). Это значит, что они в среднем существенно дешевле прочих ЛС. В Германии и Великобритании разрыв стоимостной и количественной доли дженериков двукратный, в Швеции, Дании, Финляндии – даже трехкратный. Поскольку эти страны (особенно Скандинавия) являются признанными мировыми лидерами в сфере здравоохранения, их трудно заподозрить в искусственном «проталкивании» неэффективных лекарственных средств. Очевидно, экономия достигается за счет более низких цен дженериков без существенного снижения качества.
Рис. 5.
ДОЛЯ ДЖИНЕРИКОВ НА РЫНКЕ ЕВРОПЕЙСКИХ СТРАН (2005 г.)*
*Условные обозначения: AT- Австрия, BE- Бельгия, DE- Германия, DK- Дания, EE- Эстония, FI- Финляндия, FR- Франция, HU- Венгрия, NL- Нидерланды, PT- Португалия, SE- Швеция, SI- Словения, SK- Словакия, UK- Великобритания
Источник: Cl. Habl, S. Vogler, Ch. Leopold, B. Schmickl, B. Fröschl «Referenzpreissysteme in Europa. Analyse und Umsetzungsvoraussetzungen für Österreich», ÖBIG Forschungs- und Planungsgesellschaft mBH, Wien, 2008, р.17
Наиболее сильным инструментом поощрения использования дженериков является описанная выше система внутренних референтных цен. При системе внутренних референтных цен пациент должен самостоятельно оплатить разность между референтной ценой (= максимальному объему возмещения) и фактической розничной ценой препарата. По этой причине, как показывает европейский опыт, препараты с ценой, превышающей цену возмещения, фактически перестают пользоваться спросом. Пациенты настаивают на генерической замене даже при сравнительной незначительности необходимой доплаты из собственного кармана, а врачи прописывают более дорогие препараты без права их замены лишь в жестко показанных случаях.
Насколько этот вывод применим к России, заслуживает дополнительного обсуждения. Во всяком случае, в пост-социалистической Польше «многие пациенты не соглашаются сменить препараты, к которым они привыкли, на дженерики, поскольку полагают, что дженерики менее эффективны и иногда приводят к большему количеству отрицательных последствий»17.
Юридическим условием расширенного использования дженериков является наличие права генерической замены в аптеках. В настоящее время оно существует в 20 странах-членах PPRI. Более жесткие формы принуждения к выписке дженериков менее распространены. Так, обязательная выписка рецептов по МНН применяется в 5 странах, а обязательная генерическая замена в аптеках – в 6.
Примером «мягкого» давления в направлении расширенного использования дженериков может служить Великобритания. Выписка препаратов по МНН здесь в целом носит добровольный характер. Однако для больниц она является обязательной. Врачи общей практики юридически не обязаны этому следовать, но подталкиваются в данном направлении правительственными публикациями по рациональному использованию ЛС, а также предустановленными настройками в программном обеспечении, используемом при выписке ЛС. В целом в Великобритании более 60% возмещаемых ЛС прописывается по МНН, причем по некоторым группам (антибиотики и др.) доля выписки по МНН доходит до 90%18
3.2.3. Позитивные и негативные перечни возмещаемых ЛС
Косвенное, но достаточно весомое влияние на цены ЛС оказывают также перечни лекарств, подлежащих компенсации. В соответствии с международной практикой, такие перечни могут включать либо все продукты, подлежащие возмещению по условиям данной системы («позитивные» перечни – этот подход используется в настоящее время в России), либо, напротив, все препараты, на которые компенсация не распространяется («негативные» перечни). Считается19, что позитивные перечни способствуют большей унификации при назначении лекарств и более активному использованию непатентованных средств, тогда как негативные препятствуют широкому распространению определенных препаратов. Существенно более распространенными являются позитивные перечни. Их использует подавляющее большинство европейских стран (точнее, 24). Негативные перечни применяются только в Германии, Венгрии и Великобритании20.
Позитивные и негативные перечни служат косвенным инструментом регулирования цен, поскольку они «поощряют компании к снижению цен, дабы избежать исключения своих продуктов из позитивных перечней или их включения в негативные перечни». Кроме того, «перечни сужают круг доступных лекарств и тем самым существенно влияют на свободу назначения лекарств, то есть, в широком смысле, на спрос [а, значит, и на цены – Авт.]»21.
3.2.4. Бюджетирование фармацевтических расходов
Другим методом косвенного воздействия на объем и структуру спроса, а, следовательно, и на уровень цен является установление бюджета выписки возмещаемых препаратов. В настоящее время оно распространено в 7 европейских странах, включая Германию, Великобританию и Швецию. Кроме того, более сложным образом бюджетирование фактически осуществляется в Италии. Главная идея использования данного инструмента состоит в принуждении врача к самоограничению при выписке возмещаемых ЛС. Зная, что ему необходимо уложиться в некоторую сумму (или, точнее, в определенный коридор расходов, подвижный в зависимости от конкретных обстоятельств), врач будет вести себя рационально не только в медицинском, но и в экономическом отношении: воздерживаться от выбора неоправданно дорогих, применительно к нуждам конкретного пациента препаратов или схем терапии.
Рассмотрим процесс бюджетирования на примере Великобритании. Бюджетирование медицинских расходов здесь базируется на выделении так называемых первичных групп обслуживания населения (primary care groups - PCGs), приблизительно по 100 000 чел. Каждая PCG имеет общий бюджет здравоохранения, включающий финансирование больниц и социального обеспечения, выписку возмещаемых ЛС, поддержку инфраструктуры медпрактики и др. Согласно правилам, средства, сэкономленные в одной области, могут быть переданы на покрытие перерасхода в другой. Кроме того, у каждого PCG есть свой собственный бюджет выписки возмещаемых ЛС, контрольные цифры по выписке дженериков и схемы рациональной выписки препаратов. Существуют специальное программное обеспечение (PACT – Prescribing Analysis and CosT) позволяющее PCG анализировать собственную практику выписки ЛС с точки зрения экономии издержек и сравнивать ее с рекомендуемыми образцами.
Результаты действия британской системы бюджетирования в смысле самоограничения выписки возмещаемых препаратов врачами являются уникальными для Европы: только 35 % консультаций с терапевтом оканчиваются выпиской рецепта22. Считается, что бремя экономии средств, в других странах обычно сводимое к проблеме обеспечения ценовой дисциплины производителями ЛС и торговлей, в Великобритании раскладывается на всех субъектов фармрынка, включая врачей и пациентов.