3. Инструменты политики регулирования цен на лекарственные средства
Регулирование цен может осуществляться прямо или косвенно. Прямой контроль предполагает непосредственное установление рыночных цен с помощью определенной методологии оценки их предельной величины.
Косвенное регулирование состоит в воздействии на многочисленные факторы, предопределяющие уровень цен. При этом регулирующее влияние может быть оказано как на стороне предложения (например, установление пределов нормы прибыли для производителей), так и на стороне спроса. Например, влияние на выбор дорогих или дешевых ЛС может осуществляться через бюджеты врачей на прописываемые ЛС; через негативные и позитивные списки препаратов; через соотношение использования дженериков/оригинальных препаратов.
3.1. Инструменты прямого регулирования цен на лекарственные средства
3.1.1. Контроль цен производителей
Согласно данным европейского агентства Информации о фармацевтическом ценообразовании и возмещении (PPRI – Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information) в 2007 году из 27 стран11, входящих в эту организацию, 24 страны применяли прямой контроль цен производителей12. В большинстве стран ценовому контролю подлежат возмещаемые фармацевтические препараты, тогда как невозмещаемые ЛС (к которым обычно относятся OTC-препараты) имеют свободное ценообразование. Обычно цена устанавливается законом или иным регуляторным актом, выходу которого предшествует сбор предложений производителей и оценка их обоснованности, часто с привлечением к обсуждению специалистов самих фирм. В нескольких странах (например, Италия, Франция) процедура установления цен прямо предусматривает переговоры между изготовителем (или оптовой торговлей) и правительственными органами.
С точки зрения техники установления регулируемых цен применяются так называемые внешние и внутренние методики оценки (внешние и внутренние референтные цены). Так, в 22 из 27 стран-членов PPRI применяется техника внешних референтных цен (международные сравнения цен или ценовой бенчмаркинг)13.
А именно, внутренние цены на ЛС (или размеры возмещения) определяются на основе сравнения с ценами тех же самых продуктов в других странах. Страны для сравнения обычно выбираются из-за их геостратегического положения (ближайшие соседи, страны с исторически тесными связями), а также по критерию уровня цен (либо производится усреднение данных по странам с высокими и низкими ценами, либо в качестве ориентира выбираются страны с низким ценовым уровнем). Большинство стран использует корзину данных о пяти - семи странах сравнения.
Специально отметим, что широкое распространение внешних референтных цен – это тенденция последних десятилетий. Как видно на рис. 4 к настоящему времени эта методика охватила практически весь мир, а в Европе ее применение стало просто тотальным.
Система внешних референтных цен применима к разным ЛС, но представляет собой фактически единственную возможность оценки обоснованности цен оригинальных препаратов, в период действия срока патентной защиты. Действительно, поскольку оригинальный препарат выпускается только одним производителем, его аналогов (а, значит, и цен аналогов) просто не существует. Выявить завышенность цен в таком случае можно лишь убедившись, что в других странах этот же препарат предлагается гораздо дешевле. До введения системы внешних референтных цен в практике встречались разрывы цен на один и тот же препарат, измерявшиеся тысячами процентов, что не раз было выявлено в ходе судебных процессов (например, о ценах на знаменитые транквилизаторы «валиум» и «либриум»). Распространение системы внешних референтных цен фактически решило эту проблему.
Другой обычно используемый инструмент сравнения - внутреннее сравнение (система внутренних референтных цен). В этом случае устанавливаемые государством максимальные цены на ЛС (или размеры возмещения) определяются путем сопоставления с ценами присутствующих на рынке той же страны аналогичных препаратов (например, дженериков) или близких терапевтических эквивалентов.
Всего внутренние референтные цены применяются в 18 странах-членах PPRI. Десять из этих стран (например, Дания, Италия, Португалия) выделяют группы взаимозаменяемых фармацевтических препаратов по принципу одинакового действующего вещества (т.е. используют 5-ый уровень ATC-классификации ВОЗ). Семь других стран (например, Чешская республика, Германия, Нидерланды) признают взаимозаменяемым более широкий круг терапевтически подобных препаратов (4-ый уровень ATC-классификации или еще более широкие терапевтические группы).
Общая оценка эффективности референтных цен как инструмента госрегулирования, бесспорно, положительна. Обязательным условием успеха, однако, служит постоянный мониторинг адекватности содержательной стороны сравнения (сохраняют ли актуальность препараты, включенные в позитивные списки; не изменилась ли реальная группа сравнения и т.п.). Так, недавнее авторитетное австрийское исследование референтных цен в Европе констатирует:
«анализ международных исследований показывает, что с помощью внедрения системы референтных цен достижима значимая экономия общественных расходов на лекарства. Тем не менее, более детальная проверка показывает, что эта экономия может по прошествии некоторого времени исчезать... Чтобы использовать весь возможный потенциал экономии, требуется постоянная адаптация активных веществ (= референтных субстанций или референтных групп), включенных в систему референтных цен, а также текущее приспособление самих референтных цен, если на рынок выходят новые продукты (например, при истечении патентной защиты оригинального препарата)». В более общем плане важным является то, что исследованием не было выявлено негативных воздействий системы референтных цен на здоровье населения, или искажающих воздействий на объем и структуру лекарственного потребления14.
Рис. 4
РАСПРОСТРАНЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕЖДУНАРОДНЫХ ЦЕН СРАВНЕНИЯ (ВНЕШНИХ РЕФЕРЕНТНЫХ ЦЕН)
а) в 1994 году
б) в 2009 году
Источник: Dan Ionescu, Boehringer Ingelheim Romania, 17 June 2009
С точки зрения настоящей НИР названное австрийское исследование референтных цен в Европе представляет особый интерес, поскольку было проведено по заданию правительства страны с целью оценки целесообразности введения системы референтных цен в Австрии (до настоящего времени она в ней не использовалась). По мнению исследователей, введение референтной системы в Австрии уже в первый год должно принести 10% экономию расходов на возмещение15. В дальнейшем, при усовершенствовании системы, экономия повысится до 12-13% в год.
Исследователи, впрочем, подчеркивают, что успех внедрения референтной системы невозможен без выполнения ряда условий:
четкого правового и организационного функционирования системы генерической замены в аптеках;
прямого участия в разработке системы представителей основных заинтересованных социальных сил: врачебного сообщества, фармацевтов, производителей, пациентов;
широкого выбора взаимозаменяемых препаратов на рынке (и, в идеале, наличии ценовой конкуренции);
заинтересованности пациентов в использовании референтной системы.
3.1.2. Контроль торговых наценок
На уровне оптовой торговли в 2007 году прямое регулирование цен ЛС производилось в 21 из 27 страны PPRI. Конкретно, использовались законодательно установленные максимальные оптовые надбавки. При этом шкала надбавок в зависимости от цены лекарства имела или линейный характер (т.е. была одинакова для всех ЛС) или строилась по регрессивной схеме (т.е. уменьшалось с ростом цены ЛС), но никогда не являлась прогрессивной (растущей с ростом цены).
Дания, Финляндия, Нидерланды, Норвегия и Швеция не применяют законодательно установленных оптовых наценок. Объектом регулирования в этих странах служит конечная отпускная цена аптеки. Поэтому как цена производителя, так и оптовая цена оставляются на усмотрение субъектов рынка и служат предметом переговоров между ними.
Аптечные наценки регулируются во всех 27 странах PPRI без исключения16. Обычно, они имеют форму регрессивной или линейной шкалы. В большинстве стран установленные законом оптовая и аптечная наценки относятся ко всем лекарственным препаратам. Несколько стран применяют регулирование наценок только к возмещаемым препаратам (например, Литва, Польша), другие - только к рецептурным лекарствам (например, Болгария, Португалия).