5.2. Предложения по совершенствованию системы

5.2.1. Регулирование торговых надбавок

Представляется, что в российских условиях целесообразно сохранить, а, возможно, с учетом опыта таких стран как ФРГ, Венгрия и др., даже расширить на все ЛС обязательное установление предельных оптовых и розничных надбавок. Обоснованием предложения о расширения охвата регулирования надбавок служит широкое распространение локального торгового монополизма в регионах. Даже на высоко конкурентных сегментах ОТС-рынка, где установление надбавок, в иных условиях могло бы быть доверено рыночной саморегуляции, он позволяет навязывать потребителям монопольно завышенные цены.

По сути, данное предложение лишь привело бы в порядок сложившуюся, но не полностью отлаженную схему регулирования. Ведь уже сейчас в абсолютном большинстве субъектов Федерации (точнее, в 63) регулируется торговая надбавка на все лекарственные средства, а не только на ЖНВЛС. Однако, систему нарушает наличие субъектов, регулирующих только надбавки на ЖНВЛС, а также отличия местных правил регулирования (например, в Москве, надбавка для отечественных и импортных ЛС установлена на разном уровне; в Иркутске размер надбавки задан ценовым коридором и т.д.). Объективно сохраняются условия для уже описанных лазеек в ценообразовании, способствуя завышению конечных цен.

Особо подчеркнем, что конкретные цифровые величины предельных надбавок вовсе не должны быть низкими, напротив, они должны обеспечивать сравнительно высокую прибыльность торговли ЛС. Эффект понижения отпускных цен для потребителей должен быть обеспечен не за счет понижения сложившегося уровня торговых наценок, а за счет полного исключения их многократного прибавления в нарушение существующего законодательства.

Другими словами, прогресс в данной сфере достижим не столько на пути понижения величины надбавок (это обстоятельство, на наш взгляд, стоит учесть при выработке окончательной версии вынесенного на обсуждение проекта «Методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»), сколько на пути лучшего администрирования СОБЛЮДЕНИЯ установленных пределов.

Такой подход не нанесет ущерба добросовестно работающим торговым предприятиям, но выбросит из бизнеса паразитических посредников, использующих административный ресурс или аффилированный статус по отношению к крупной корпорации для повторного включения надбавок в цену, уже их содержащую. И с позиций потребителя, вынужденного порой платить двойную-тройную предельную надбавку, и с позиций добросовестного торгового предприятия, вынужденного встраиваться в подобную цепочку «накрутки» цены (и в силу завышенности итоговой цены терять часть спроса) даже относительно высокая, но устанавливаемая строго по правилам надбавка станет существенным облегчением.

Практически все указанные выше пробелы в нормативной документации устранены в Постановлении Правительства РФ от 8 августа 2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства». В частности:

- Протокол согласования цен становится обязательным документом, сопровождающим весь путь ЛС от производителя до аптеки;

- Вводится электронная база данных ввозных цен (www.rznd.ru);

-Упорядочивается система торговых надбавок, впрочем, в соответствии с предметом Постановления № 654 это относится лишь к ЖНВЛС;

- Введен принцип дифференциации надбавок в зависимости от стоимости лекарственных средств (правда, в вызывающем сомнения варианте прогрессивной шкалы – см. ниже) и с учетом географической удаленности, транспортной доступности, других особенностей;

- Устанавливаются крупные штрафы и административные наказания за нарушения. Предусмотрен отзыв лицензии дистрибьютора, если последний нарушает максимальную торговую надбавку.

Важно, чтобы правоприменительная практика действительно перекрыла лазейки в установлении завышенных надбавок. Напомним, что и прежние документы декларировали необходимость их строгого соблюдения, однако в действительности этого не происходило. Между тем, цена вопроса исключительно велика. По предварительной оценке опрошенных в рамках НИР экспертов, устранение злоупотреблений приведет к 20-30% сокращению розничных цен.

Представляется также крайне нежелательным введение прогрессивной шкалы надбавок (т.е. рост процента надбавки пропорционально росту цены). Такая мера сделает невыгодной торговлю дешевым ассортиментом ЛС и оголит полки аптек в наиболее социально уязвимом сегменте рынка. Предусмотренная постановлением возможность компенсировать заниженную надбавку на дешевые ЛС ее повышением на дорогие не спасает ситуации. Как известно, именно в дорогом сегменте покупатели осуществляют активный ценовой арбитраж, т.е. целенаправленно ищут аптеки, где дорогие препараты стоят дешевле. Поэтому аптека, которая перенесет большой объем наценок с дешевых на дорогие ЛС просто не сможет продать последние. Вопреки поверхностному взгляду, не прогрессивная, а широко используемая в мировой практике (см. пункт 3.1.2. наст. тома) регрессивная шкала является более социально ориентированной.

5.2.2. Регулирование цен производителей

В части регулирования цен производителей, на наш взгляд, целесообразен отказ от использования в качестве его базы списка ЖНВЛС и переход к использованию списка возмещаемых препаратов. При кажущейся радикальности данного предложения оно позволит решить многие проблемы и, при продуманном плане внедрения, не создаст существенных трудностей в момент перехода от старой системе к новой.

Во-первых, список ЖНВЛС не используется в качестве базы ценового регулирования ни одной из развитых стран мира. Хорошо известно, что списки essential drugs исходно были разработаны не для развитых, а для развивающихся стран и имели целью вовсе не ценовой контроль, а установление минимального набора ЛС, абсолютно необходимых даже отсталым странам.

В России роль списка как базы ценового регулирования, на наш взгляд, объясняется не функциональными, а исключительно историческими причинами: в 90-ые годы государство не было способно нести финансовое бремя возмещения, более того не готово было даже выполнять формально сохраненные советские льготы по ЛС. Вместе с тем, высокие цены на оплачиваемые из кармана населения лекарства являлись социально взрывчатым материалом. Ограничивая цены хотя бы на ЖНВЛС, государство пыталось заменить финансирование декретированием, что, как показывает практика, редко приводит к успеху.

Во-вторых, ЖНВЛС не составляют единого суб-рынка, а распадаются на два достаточно изолированных сегмента – возмещаемых и не возмещаемых ЖНВЛС, каждый из которых живет по своим законам. Цены на возмещаемые ЖНВЛС определяются в рамках законодательно прописанной процедуры взаимодействия фарминдустрии и государства; относятся к заранее обусловленному физическому объему поставок; остаются неизменными в течение длительного времени; в ряде случаев одинаковы для всей России. Цены не возмещаемых ЖНВЛС складываются под воздействием платежеспособного спроса населения; объемы продаж заранее не гарантированы ни для одного производителя и зависят от рыночной конъюнктуры, включая возможное перераспределение долей рынка в пользу конкурентов, проблемы с товаропроводящей сетью и др.; подвижны и отличаются в разных регионах страны.

При этом в России оба названных сегмента сопоставимы по размерам (см. рис. 4). Примерно половина продаж ЖНВЛС в стоимостном выражении и примерно 2/3 их в количественном выражении оплачивается населением из собственных средств, оставшаяся часть в той или иной форме финансируется государством.

Рис. 4.

СТРУКТУРА РЫНКА ЖНВЛС В 1 ПОЛУГОДИИ 2009 г.

а) В стоимостном выражении* б) В млн. упаковок

*В ценах конечного потребителя

Источник: IMS Health RMBC.

Конкретным проявлением этой неоднородности рынка ЖНВЛС может служить неопределенность с выбором цен сравнения в других государствах. В действительности в любом государстве существует не одна, а две цены: одна на возмещаемые, а другая на не возмещаемые ЖНВЛС. И разница этих цен объективно обусловлена: цена производителя на возмещаемые препараты включает две скидки (1) на крупный объем государственных закупок и (2) на отсутствие риска. Другими словами, любая контролируемая государством единая цена не может быть одновременно приемлема и для возмещаемых, и для не возмещаемых ЖНВЛС. Построенная на такой противоречивой основе система контроля цен ЖНВЛС неизбежно предполагает путаницу (если не коррупцию) и конфликты при своем администрировании, либо превращается в «мертвый закон», существующий на бумаге, но не действующий на практике.

В-третьих, в рамках ценового регулирования ЖНВЛС практически неразрешима задача дифференциации ЛС по их качеству. Действительно следуя букве закона, любое предприятие, выпустившее на рынок ЛС, заведомо выпускает качественный препарат. Ведь оно прошло:

• региcтрaцию с предварительной экспертизой (на соответствие по качественным и количественным показателям ДЛ);

• посерийный контроль (производимый из каждой серии выпускаемого на заводе ЛС);

• выборочный контроль, осуществляемый, когда ЛС находится в обращении.

Учитывая сказанное, юридически невозможно выявить даже столь очевидную качественную разницу, как разница между GMP-препаратом и препаратом, выпущенным по местным правилам для российского рынка /потребителя (обычно, в соответствии с бывшим ОСТом).

Для сравнения: при ведении ценового регулирования на базе возмещаемых препаратов эта проблема решается почти незаметно. Списки возмещаемых препаратов (негативные или позитивные) составляются не по МНН, как списки ЖНВЛС, а по торговым наименованиям. И невключение в них любого препарата с неудовлетворяющим государство уровнем качества осуществляется столь же просто, как и невключение многих других ЛС, легально обращающихся на рынке.

Подчеркнем, что проектом «Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года» уже предусмотрено:

«формирование Минздравсоцразвития и Минпромторгом РФ перечня лекарственных средств российского производства, рекомендуемых для государственных и региональных закупок (в т. ч. по программе обеспечения необходимыми лекарственными средствами)»²⁵.

То есть предлагаемые нами изменения регулирования цен хорошо вписываются в «Стратегию 2020».

Отметим, что постепенное сокращение объемов закупок не-GMP препаратов (например, путем перспективного, на ряд лет вперед объявления квот на их приобретение) может служить «мягким» инструментом реального внедрения обязательности GMP в России. То есть в рамках единого системного подхода попутно решается еще одна важная задача, стоящая перед отраслью. Не случайно, на совещании "О стратегии развития фармацевтической промышленности" (Зеленоград, 9 октября 2009 г.) В. В. Путин предложил, начиная с 2011 года, не закупать лекарства, не соответствующие этим требованиям. "Мы понимаем, что резкий переход, в одночасье, просто выкинет наши предприятия с рынка, но вечно находится в состоянии, в котором сегодня находимся, тоже невозможно. Поэтому нам нужен поэтапный, но жесткий план перехода на этот международный стандарт, после реализации которого препараты, не соответствующие GMP, не должны закупаться"²⁶,

В-четвертых, поскольку в качестве важной цели совершенствования системы здравоохранения выдвинуто «внедрение системы ВСЕОБЩЕГО [выделено нами –Авт.] лекарственного страхования», то естественно привязать регулирование цен именно к ней. Ведь, как уже отмечалось (см. п. 4.1.2. наст. тома), большинство развитых стран избрали в качестве ключевого объекта регулирования именно цены на возмещаемые ЛС.

Расширение системы возмещения с отдельных групп населения (выделенных в зависимости от заболевания или социальной категории) на всех граждан Российской Федерации, бесспорно, вызовет позитивный результат в собственно медицинском, демографическом и социальном отношениях. Можно говорить, что архаическая система возмещения будет заменена современной. Не следует сбрасывать со счетов и позитивный политический аспект, в частности, то обстоятельство, что подобный крупномасштабный проект будет способствовать консолидации общества (большой процент населения выиграет от реформы; прекратится фактическая дискриминация лиц, не входящих в льготные категории и т.д.).

Главная проблема при осуществлении данной программы, естественно, состоит в поиске средств для ее финансирования/удешевления. Именно в этом отношении может быть полезно ценовое регулирование: объект регулирования и объект расходования госсредств в данном случае совпадают (в отличие от случая регулирования цен на ЖНВЛС). Как отмечено выше (см. пункт 2.2.1. наст. тома), как за рубежом, так и в России, регулирование цен на возмещаемые ЛС зарекомендовало себя как достаточно успешное, вызвав не только замедление роста цен на данном суб-рынке по сравнению со средними показателями инфляции, но даже абсолютное снижение цен.

В-пятых, логично вписывается в перенос регулирования цен с ЖНВЛС на возмещаемые препараты и такая важная стратегическая задача формирования современной системы лекарственного обеспечения как обкатка и внедрения со-платежей для работающих граждан.

Дело в том, что в ряде развитых стран действует сильно дифференцированная система со-платежей. Например, в Бельгии выделяются следующие категории возмещения:

• Группа A: 100 % - спасающие жизнь лекарства, например, инсулин;

• Группа B: 75 % (но не более 9,79 евро) - необходимые лекарства;

• Группа C: 50 % (но не более 16,24 евро) - менее необходимые лекарства;

• Группа Cs: 40 % - рецептурные ЛС, предназначенные для лечения легких недугов (Bagatellarzneimittel);

• Группа Cx: 20 % - прочие социально значимые лекарственные средства (например, гормональные противозачаточные средства)²⁷.

Поскольку на конечную цену, уплачиваемую потребителем в аптеке, влияет как цена препарата, так и ставка возмещения, возникает возможность гибко маневрировать обоими параметрами. Так, если регулируемая цена объективно может быть установлена на сравнительно низком уровне, то ставка возмещения может быть низкой. Если же дальнейшее понижение цен грозит появлением пустых полок, а социальные цели делают неприемлемым существующий уровень цен, то ставка возмещения может быть определена на более высоком уровне.

К тому же во избежание излишнего одномоментного финансового обременения государства на начальных этапах внедрения системы всеобщего лекарственного обеспечения (страхования) ставки возмещения для граждан, не имевших ранее соответствующих льгот, могут быть установлены на относительно невысоком уровне.

В-шестых, перенос ценового регулирования на возмещаемые препараты будет способствовать выстраиванию конструктивных отношений государства с фармацевтической промышленностью (причем как с отечественными, так и с иностранными производителями). Дело в том, что практически все схемы регулирования цен на возмещаемые препараты включают в той или иной форме элементы переговоров, что соответствует. Реализуя свои цели, государство может учесть и интересы партнеров по переговорам, снять конкретные источники особой озабоченности последних, предусмотреть компенсирующие меры неценового характера, облегчающие введение мер госрегулирования для фарминдустрии.

5.2.3. Необходимость компромисса интересов

Рекомендуемые предложения, несмотря на свою кажущуюся простоту, содержат исключительно богатый потенциал экономии. Если введение референтной системы в Австрии, уже сейчас использующей весьма развитые формы фармакоэкономики, обещает принести 12-13% экономии в год, то в России, подобных методов на регуляторном уровне не применяющей, отдача должна быть существенно выше (возможно, в разы). Если учесть сопутствующие положительные эффекты (например, от изменения структуры потребления ЛС в пользу дженериков, использования со-платежей и др.) и экономию от пресечения злоупотреблений в торговле (напомним, эксперты оценивают ее в 20-30%), то общий размер экономии наверняка позволит покрыть бо’льшую часть расходов на такой давно назревший и социально значимый шаг, как внедрение системы всеобщего лекарственного обеспечения (страхования).

Тем более важно осуществить потенциально многообещающее преобразование адекватным образом. Здесь мы вновь вынуждены вернуться к принципиально важной проблеме ОБЪЕКТИВНОГО противоречия целей регулирования цен. Даже выгодные всем субъектам рынка преобразования, о которых идет речь, при своем преломлении в конкретные цифры и/или процедуры их установления могут привести к существенным нарушениям интересов отдельных субъектов рынка и, как следствие, к неприемлемому отклонению от одной или нескольких целей.

И дело тут вовсе не в том, чтобы грамотно скопировать одну из хорошо зарекомендовавших себя методик, используемых в странах ЕС. Необходимо решить существенно более сложную задачу – выработать компромисс интересов основных участников рынка, а именно государства, врачебного сообщества, производителей (отечественных и иностранных), оптовой и розничной торговли, пациентов. Чтобы не быть голословными, приведем конкретный пример (см. Таб. 2).

Таб. 2

ЦЕНЫ И ОБЪЕМЫ ПРОДАЖ ПРЕПАРАТА АМЛОДИПИН В РОССИИ

(1 полугодие 2009 г., таблетки 5 мг, №30/28)

*В ценах конечного потребителя

Источник: IMS Health RMBC.

В таблице приведены цены, а также доли рынка весьма распространенного препарата амлодипин, один из синонимов которого (Норваск) является оригинальным препаратом с истекшим сроком патента, а остальные – дженериками отечественного или импортного происхождения. Поставим себя на место нормотворца, стремящегося применить к этому препарату хорошо зарекомендовавшую себя на Западе методику внутреннего референтного ценообразования. Прежде всего, обращает на себя фантастический, немыслимый на зрелом рынке 10-кратный разрыв в ценах, причем сложившийся не между формально зарегистрированными препаратами, но между препаратами, занимающими на рынке заметную долю. То есть все столь несопоставимые в ценовом отношении ЛС являются по факту востребованными рынком.

Установление цен на уровне порядка 400 руб., соответствующем ценовым претензиям Норваска и Нормодипина, явно разорительно и необоснованно. Однако, и ценовое исключение этих препаратов с рынка в силу их популярности среди потребителей (по стоимости они дают почти половину продаж), скорее всего, вызовет протесты. Ориентация на цену Веро-Амлодипина (порядка 40 руб.), напротив, весьма привлекательна в чисто ценовом отношении. Но такая цена не только исключает переплату за западные бренды. Вдвое выше стоят популярные не-брендированные отечественные препараты амлодипина, производства «Канонфарма» и «Озон» (вместе они занимают почти четверть рынка по натуральной форме). А разрыв с ценой также отечественного Амлотопа («Макиз-фарма») и вовсе трехкратный. Здесь возникает ряд нелегких вопросов. Почему на самый дешевый амлодипин приходится только 13,5% проданных упаковок, а не существенно большая доля (на все российские амлодипины в натуральной форме приходится около 2/3 рынка)? Нет ли здесь скрытых отличий по качеству или иным важнейшим параметрам? Не включают ли более высокие цены части российских предприятий общественно необходимые затраты на НИОКР или переход к GMP-производству? Без клинико-эпидемиологических данных и проведенного на их основе клинико-экономического (фармако-экономического) анализа ответить на этот вопрос невозможно.

Мы привели лишь один пример, хотя не меньшие проблемы возникают и при использовании системы внешних референтных цен, и при истолковании фармакоэкономических расчетов и т.п. Представляется что в случаях, подобных рассмотренному, нет и не может быть априори идеальных решений. Позитивный результат может дать только компромисс, причем компромисс, достигаемый не по одной какой-то процедуре, а по всему комплексу регулирующих правил (пакетный подход, предполагающий уступки в одном отношении, чтобы получить встречные уступки в другом). Это именно тот случай, когда государству ВЫГОДНО прислушаться к конструктивным предложениям представителей субъектов экономики, непосредственно включив их в группу, готовящую соответствующее решение.