36

«Анализ эффективности различных моделей регулирования цен на лекарственные средства за рубежом и подготовка рекомендаций по внедрению механизмов ценового регулирования в России»

Том 1. Основной доклад

Содержание

1. Введение

Целью научно-исследовательской работы является определение оптимальных механизмов и моделей регулирования цен на лекарственные средства (ЛС) в Российской Федерации с целью внедрения системы всеобщего лекарственного обеспечения (страхования). Работа построена на основании анализа зарубежного опыта, в первую очередь опыта стран Европейского Союза (анализ директив Европарлемента и Европейского Совета и национального регулирования, включая как опыт западноевропейских, так и восточноевропейских, постсоциалистических стран) с частичным привлечением опыта США и Канады.

В мире до сих пор не выработано единого подхода к государственному регулированию цен на ЛС. Используемые национальные методики резко отличаются друг от друга, причем не только в деталях, но и в общей «идеологии» регулирования (либо, напротив, отрицания необходимости такового). Даже такая тесно интегрированная группа стран как ЕС находится в самой начальной стадии гармонизации национальных подходов в данной сфере. В НИР проведен анализ существующих моделей государственного регулирования цен в странах с развитыми программами возмещения стоимости лекарственных средств, включая оценку эффективности мер, направленных на снижение стоимости лекарственных средств.

Принципиальная позиция авторов НИР в этом отношении состоит в том, что политика регулирования цен НЕ МОЖЕТ БЫТЬ ПОСТРОЕНА ИЗОЛИРОВАННО, а должна представлять собой элемент общей системы рационального использования лекарственных средств (ЛС) с учетом структуры фармацевтического рынка и регуляторных институтов сферы лекарственного обеспечения.

Конкретнее, стратегической задачей ценового регулирования в области лекарственного обеспечения является сдерживание роста затрат при повышении качества медицинской помощи. Международный опыт показывает, что такая задача решается посредством следующих стратегических установок:

1. Не платить за лекарственные средства, имеющие завышенные цены. В области лекарственного обеспечения это выражается в ориентации на закупки воспроизведенных препаратов – дженериков. В НИР рассматриваются подходы ведущих стран ЕС к определению критериев использования дженериков и оригинальных препаратов в зависимости от их сравнительной эффективности (в том числе и экономической) в конкретных ситуациях. Именно в ЕС накоплен в этом плане наиболее разносторонний опыт, включающий как примеры стран, ориентированных на дженерики, так и стран, ориентированных на оригинальные препараты.

2. Платить только за избранные лекарственные средства, т.е. формировать ограничительные перечни (в НИР обсуждаются, в частности, влияние на ценообразование системы позитивных списков, как сейчас в России, и негативных списков – опыт ФРГ и ряда др. стран).

3. Оплачивать лекарства по минимальным рыночным ценам (собственно ценовое регулирование государственных закупок в узком смысле слова). В НИР рассмотрены оба применяемых в мировой практике подходов к регулированию цен: (1) установление референтных цен на лекарственные средства и (2) согласование цены производителя с уполномоченным регуляторным органом.

4. Оплачивать назначенные врачом лекарственные средства совместно с пациентом (использование личной доли в оплате льготных лекарств или co-payment ratio). Обсуждаются взаимодополняемость этой системы и политики ценообразования, базирующейся на регулировании цен возмещаемых ЛС.

5. Государственное установление двух отличающихся схем ценообразования для закупок ЛС государством (или системой ОМС) и для свободных аптечных продаж. В НИР анализируется либеральный подход, предполагающий отказ от вмешательства государства в ценообразование вне сферы непосредственных госзакупок, и патерналистский подход, исходящий из презумпции социальной ответственности государства, к регулированию цен свободного рынка.

На основе анализа зарубежного опыта в НИР предложены научно обоснованные рекомендации по внедрению механизмов ценового регулирования в Российской Федерации в рамках реализации модели всеобщего лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях. Представляется, что наиболее подходящей к российским условиям является система ценового регулирования возмещаемых ЛС, которая, однако, требует существенной модификации как в связи с особенностями фармрынка РФ, так и в связи с иными традициями лекарственного обеспечения, существующими в нашей стране.

Работа построена на обширных информационных ресурсах, включающих регуляторные документы и аналитические материалы Европейской комиссии (в частности, Рабочей группы по регулированию европейского фармрынка при ЕК, а также ряда специализированных форумов: Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information – PPRI, Pharmaceutical Health Information System – PHIS, European Medicines Information Network - EMINet) и национальных правительств стран ЕС, аналитические материалы ВОЗ, ОЭСР, IMS, ассоциаций фарминдустрии (включая закрытые, т.е. доступные только членам, сайты VFA, BPI).