книги / 239
.pdfСтадии разработки стандартов РФ. В 2005 г. был введён ГОСТ Р 1.4- 2004 «Стандартизация в РФ. Стандарты организаций», устанавливающий объекты стандартизации и общие положения при разработке и применении стандартов организаций. Положения ГОСТ Р 1.4-2004 предназначены для применения организациями, расположенными на территории РФ.
СТП не должны противоречить требованиям ТР, а также национальных стандартов, разработанных для содействия соблюдению требований технических регламентов, также СТП не должны противоречить национальным стандартам, обеспечивающим применение МС ИСО, МЭК и других международных организаций, к которым присоединилась РФ, а также стандартам, разработанным для обеспечения выполнения международных обязательств РФ.
Разработку СТП осуществляют с учётом национальных стандартов общетехнических систем, а также других национальных стандартов, распространяющихся на продукцию, выпускаемую организацией, выполняемые ею работы или оказываемые услуги. Порядок разработки, утверждения, учёта, изменения и отмены СТП устанавливается организациями самостоятельно с учётом положений ст. 11 и 12 Федерального закона «О техническом регулировании». Организациями также самостоятельно устанавливается порядок тиражирования, распространения, хранения и уничтожения утвержденных ими стандартов.
При установлении процедур разработки и утверждения стандартов организации целесообразно предусмотреть: создание условий для свободного участия в обсуждении проекта стандарта широкого круга заинтересованных структурных подразделений фирмы; при разработке стандарта организации на продукцию, которая может поставляться для федеральных нужд, – согласование проекта этого стандарта с государственным заказчиком, утвержденным в порядке, установленном федеральным законом.
СТП целесообразно разрабатывать на основе программ (планов) стандартизации организации и предложений её структурных подразделений. Техническое задание на его разработку утверждается руководителем. Стандарт обязателен для применения всеми подразделениями организации.
Работы по стандартизации в любой организации проводятся по «Плану стандартизации». При необходимости СТП могут разрабатываться по директивным указаниям руководства предприятия или подразделения.
Стандарты предприятия могут разрабатываться с целью:
а) обеспечения внедрения национальных и отраслевых стандартов; б) стандартизации применяемых изделий, процессов, услуг.
Требования, устанавливаемые СТП, не должны противоречить требованиям национальных и отраслевых стандартов.
При наличии аналогов нормативных документов более высокого ранга СТП следует выполнять по одному или на основе НД, или в дополнение НД:
1) СТП, разработанный на основе НД, применяется самостоятельно, без привлечения основополагающего НД. Такой СТП включает все необходимые требования, изложенные в основополагающих НД, ссылки на отдельные требо-
51
вания (разделы, пункты и др.) основополагающих НД, а также требования, отражающие специфику предприятия;
2) СТП, разработанный в дополнение НД, применяется совместно с дополняемым НД, о чём должно быть сказано в структурном элементе «Область применения».
Стандарты предприятия вводятся в действие на предприятии приказом, подготавливаемым разработчиком стандарта по СТП «Порядок внедрения и соблюдения стандартов предприятия».
Стадии разработки СТП:
1)разработка и утверждение ТЗ на разработку СТП;
2)разработка проекта СТП (первой, при необходимости второй редакции)
ирассылка его на отзыв заинтересованным подразделениям;
3)обработка отзывов, составление сводки отзывов, рассылка её на ознакомление заинтересованным подразделениям, рассмотрение её на согласительном совещании;
4)разработка проекта СТП (окончательной редакции) и представление его на согласование и утверждение;
5)подготовка приказа о введении СТП в действие.
Допускается, по согласованию с руководителем, первые две стадии объединять в одну или, при необходимости, вводить дополнительные. Первую редакцию проекта СТП разрабатывают в объёме и в сроки, установленные техническим заданием. ТЗ на разработку проекта СТП Х ХХХ-ХХХХ «Уполномоченные по стандартизации». Проекты стандартов рекомендуется представлять в рукописи на предварительный нормоконтроль.
Перед рассылкой на отзыв проект СТП должен быть подписан в следующем порядке: а) исполнитель; б) руководитель разработки; в) главный специалист (начальник отдела разработчика).
Проект СТП направляется на отзыв подразделениям, указанным в ТЗ. При направлении проектов СТП на отзыв в подразделения необходимо в сопроводительном письме указывать срок представления отзыва, который должен быть не более 20 дней со дня отправки проекта СТП подразделениям. Датой выполнения разработки первой редакции является дата отправки её на отзыв.
Отзыв подразделения должен содержать конкретные замечания и предложения по проекту СТП и их обоснование. На основании полученных отзывов разработчик составляет сводку отзывов. Сводка отзывов должна быть разослана для ознакомления перед совещанием подразделениям, указанным в ТЗ.
Окончательную редакцию проекта СТП разрабатывают с учётом решений принятых и записанных в протоколе совещания по обсуждению сводки отзывов. Подлинник окончательной редакции СТП должен быть подписан в следующем порядке: исполнитель, руководитель разработки, главный специалист (начальник отдела разработчика), согласующие подписи – в соответствии с ТЗ, нормоконтролёр, руководитель службы стандартизации, представитель заказчика на предприятии – при необходимости, утверждающее лицо.
52
Стандарты предприятия должны быть утверждены генеральным директором или главным инженером предприятия в зависимости от подчинённости подразделений, на которые распространяются требования стандарта.
Требования стандартов подлежат своевременному приведению в соответствие с требованиями государственных и отраслевых стандартов по результатам проверки с целью обеспечения соответствия стандартов потребностям предприятия. Проверку производит подразделение, ответственное за ведение стандарта, не реже одного раза в пять лет.
Для проверки в подразделении приказом назначается комиссия в составе руководителя подразделения или его заместителя, руководителя разработки и специалиста, ответственного за его ведение. По результатам проверки должен быть составлен «Акт проверки стандарта», который должен быть подписан членами комиссии. Акт должен быть утверждён руководителем предприятия. По решению руководителя службы стандартизации «Акт проверки стандарта» допускается не выпускать, заменяя его выпуском извещения об изменении стандарта в те же сроки.
Акт проверки рекомендуется оформлять в соответствии с СТП «Порядок внедрения и соблюдения стандартов предприятия».
В результате проверки стандарта он может быть: пересмотрен (все листы заменяются, и стандарт утверждается вновь); изменён (выпущено извещение об изменении стандарта); отменён (выпущено извещение об аннулировании стандарта); ограничен в применении (введена надпись «Вновь не применять»).
СТП, имеющие надписи «Вновь не применять» допускается аннулировать, но не ранее, чем через 2 года после введения такой надписи. При пересмотре (корректировке) ограничительных стандартов необходимо изменять наименование, область применения и условное обозначение.
Изменение СТП при проверке рекомендуется производить в случае частичных изменений требований, когда, по мнению разработчика, пересматривать стандарт нецелесообразно. Замена отдельных листов СТП должна сопровождаться устранением на этих листах всех несоответствий, указанных выше.
Пересмотр СТП рекомендуется осуществлять в случае значительных изменений в его содержании, в результате которых придётся заменять более 75 % листов. При пересмотре СТП следует оформлять в соответствии с действующими НД. Пересмотренный СТП должен быть аннулирован или идентифицирован как недействующий введением записи: «Вновь не применять с ... (дата введения в действие нового НД). Пользоваться ...».
Правила построения, изложения и оформления проекта стандарта предприятия Х ХХХ-ХХХХ «Уполномоченные по стандартизации». Правила построения стандартов. ГОСТ Р 1.5-2004 «ГСС РФ.
Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов» устанавливает правила построения, изложения, оформления и обозначения национальных стандартов РФ, общие требования к их содержанию.
53
Отдельные правила и требования стандарта могут быть применены в отношении СТП.
Для использования настоящего стандарта при установлении правил построения, изложения и оформления СТП и требований к их содержанию рекомендуется указывать в соответствующей ссылке, в какой части настоящий стандарт следует применять в отношении стандартов данной организации.
Остальные правила построения, изложения, оформления и обозначения СТП и требования к их содержанию устанавливают в данной организации самостоятельно с учётом необходимости соблюдения установленного в Федеральном законе «О техническом регулировании» принципа обеспечения условий для единообразного применения стандартов.
Построение и изложение СТП должны соответствовать требованиям разделов 3 и 4 ГОСТ Р 1.5-2004. Разрабатываемый стандарт должен содержать:
а) титульный лист по форме 1 (ГОСТ Р 1.5-2004); б) содержание (при необходимости);
в) наименование (на 1 листе текстовой части СТП после содержания); г) область применения; д) нормативные ссылки;
е) термины и определения, при необходимости; ж) обозначения и сокращения или, при небольшом количестве (не более
пяти), по тексту стандарта при первом упоминании; и) требования; к) приложения;
л) библиографические данные; м) лист регистрации изменений (при необходимости).
Вструктурном элементе «Область применения» стандарта следует указывать вариант разработки: а) «Настоящий стандарт разработан на основе ... (обозначение НД) и устанавливает требования ... (к чему?)» ─ если стандарт разработан на основе НД более высокого ранга; б) «Настоящий стандарт разработан
вдополнение ... (обозначение НД) и устанавливает требования ... (к чему?). Стандарт применяется совместно с ...»; в) «Настоящий стандарт разработан в ограничение ... (обозначение НД) и устанавливает ... (что?)»; г) «Настоящий стандарт распространяется на ... (что?) и устанавливает ... (что, требования к чему?)», если стандарт не подпадает под требования перечислений а, б, в.
Встандартах все размеры должны быть конкретными.
Оформление проекта стандарта должно соответствовать требованиям разд. 4 ГОСТ Р 1.5 с учётом требований, изложенных в данном разделе.
Титульный лист (обложка) и лист со структурным элементом «Область применения» должны быть оформлены в соответствии с требованиями разд. 4 ГОСТ Р 1.5. Обложка должна быть первым листом и входить в общее количество листов СТП. Нумерацию листов проекта СТП начинают с листа обложки. На листе обложки номер листа не проставлять. На всех последующих за листом обложки листах нумерацию проставлять в правом верхнем углу после обозна-
54
чения стандарта. Сквозную нумерацию листов сборника стандартов не проставлять. Комплектацию СТП в сборнике осуществлять по листу содержания.
На листе со структурным элементом «Область применения» указывают: а) дату и номер приказа о введении СТП в действие; б) дату введения СТП в действие; в) гриф согласования (при необходимости) со сторонними организациями (в левом верхнем углу); г) сведения о нормативных документах, взамен которых разработан стандарт Взамен « » или «Взамен ... в части…». Если стандарт вводится впервые, записать: «Введён впервые».
На листе с подписями в нижней его части следует помещать надпись: «Ответственный за ведение: отдел (подразделение) ...». Для организационнометодических проектов СТП в верхней части листа размещают раздел «Библиографические данные». Раздел должен содержать:
а) код по Общероссийскому классификатору стандартов ОК (МК (ИСО /
ИНФКОМКС) 001-99) 001;
б) код по классификатору государственных стандартов (КГС); в) ключевые слова. В их перечень вначале включают слова, характеризующие объект стандартизации, в том порядке, в котором эти слова приведены в наименовании СТП, затем слова, характеризующие признаки объекта. Ключевые слова печатают без абзацного отступа, в конце не ставят точку.
Допускается проекты стандартов оформлять на формах ЕСКД, при этом их следует выполнять на формах формата А3, А4.
Гриф ограничения доступа к стандартам проставлять на титульном листе. Правила разработки, согласования и утверждения проекта СТП. В ГОСТ Р 1.4-2004 говорится о том, что СТП утверждает руководитель (заместитель руководителя) организации приказом и (или) личной подписью на титульном лис-
те стандарта в установленном в организации порядке.
Согласование проекта СТП с заинтересованными лицами (структурными подразделениями организации и (или) заказчиками поставляемой продукции, выполняемых работ или оказываемых услуг) перед его утверждением осуществляют в порядке, установленном организацией, утверждающей стандарт. СТП утверждают, как правило, без ограничения срока действия.
Разработчиком проекта стандарта может быть любое лицо. Уведомление о разработке проекта СТП направляется в орган по стандартизации и публикуется в информационной системе ограниченного пользования в электронноцифровой форме и в печатном виде.
Разработчик дорабатывает проект СТП с учётом полученных в письменной форме замечаний заинтересованных лиц, проводит публичное обсуждение проекта СТП и составляет перечень полученных в письменной форме замечаний и результатов их обсуждения. Разработчик обязан сохранять полученные в письменной форме замечания и заинтересованных лиц до утверждения СТП и представлять их в орган по стандартизации.
Срок обсуждения проекта стандарта со дня уведомления о разработке проекта стандарта до дня уведомления о завершении обсуждения не может быть
55
менее чем два месяца. Со дня опубликования уведомления о завершении обсуждения проекта СТП доработанный проект СТП и перечень полученных в письменной форме замечаний заинтересованных лиц должны быть доступны заинтересованным лицам для ознакомления.
Проект СТП одновременно с перечнем полученных в письменной форме замечаний заинтересованных лиц представляется разработчиком в отдел по стандартизации, который организует проведение экспертизы проекта, принимает решение об утверждении или отклонении проекта стандарта, извещает заинтересованных лиц об утверждении или отклонении проекта СТП в течение 30 дней со дня его утверждения.
Основой для разработки проекта СТП является ФЗ «О техническом регулировании» ст. 17, ГОСТ Р 1.5-2004 «Стандартизация в РФ. Стандарты национальные РФ. Правила построения, изложения, оформления и обозначения», ГОСТ Р 1.4-2004 «Стандартизация в РФ. Стандарты организаций», СТП 0012006 «Система стандартизации предприятия. Порядок разработки и правила оформления стандартов предприятия». Разработчики проекта СТП Х ХХХ-
ХХХХ – уполномоченные по стандартизации предусматривают использование ГОСТ Р1.5-2004, а именно: выполнение изложенного в нём требования к построению и изложению стандарта (разд. 3, 4), ГОСТ Р 1.4-2004 (разд. 4).
Разработка проекта СТП Х ХХХ-ХХХХ вызвана необходимостью установления обязанностей, прав и порядка работы уполномоченных по стандартизации. Учитывая, что СТП разрабатываются в зависимости от их специфики специалистами подразделений предприятия, разработка указанного выше проекта стандарта является актуальной. СТП предусматривает единые требования к обязанностям, правам и порядку работы всех уполномоченных по стандартизации во всех подразделениях предприятия.
Вопросы для проверки знаний
1.Стандарт организации – это…
2.Что должен включать СТП?
3.Для каких целей разрабатывается СТП?
4.Какие виды СТП Вы можете назвать?
5.Кто может быть разработчиком СТП?
6.Кто проводит экспертизу СТП?
7.Что является основой для разработки и что входит в состав основного СТП?
8.Кто должен подписывать подлинник окончательной редакции СТП?
9.Кто утверждает СТП?
10.Какие виды стандартов Вы можете назвать, кроме СТП.
56
Практическое занятие 7
ПЛАНОРОВАНИЕ, РАЗРАБОТКА, СОГЛАСОВАНИЕ
ИУТВЕРЖДЕНИЕ РУКОВОДСТВА ПО КАЧЕСТВУ
Вруководстве по качеству должны быть регламентированы все виды деятельности и даны ответы на вопросы:
Что делается для удовлетворения требований? Почему делается или почему именно этим способом? Где выполняются требования?
Кто отвечает за выполнение требований? Как это делается?
Руководство по качеству – документ, определяющий СМК фирмы (руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из размера и сложности фирмы).
Создание руководства по качеству преследует две цели: использование для внутренних и внешних потребностей.
Использование руководство по качеству для внутренних потребностей: служит справочником для руководителей и сотрудников, так как включает описание СМК, термины и определения, которыми пользуется организация, пе-
речень справочных материалов; устанавливает и доводит до персонала политику в области качества, а так-
же программные заявления, касающиеся основных целей и направлений деятельности;
является материалом для проведения внутренних аудитов; используется для обучения руководителей и сотрудников.
Использование для внешних потребностей:
является документом, демонстрирующим соответствие ISO 9001:2000; служит демонстрационным документом для внешних фирм, представляю-
щих заинтересованные стороны; служит объектом маркетинга при взаимодействии с партнерами.
Фирма может иметь два руководства по качеству – для внутренних и для внешних пользователей (заинтересованных сторон). Внутреннее руководство имеет чисто технический характер, является документом СМК, изменения в него должны вноситься быстро по мере необходимости. Второй вариант – разновидность рекламного буклета, содержание которого меняется гораздо реже. На него не должны распространяться правила управления документами СМК.
Вцелях защиты информации, содержащей «ноу-хау», должны быть определены условия доступа внешних партнеров к руководству по качеству.
Руководство по качеству определяет область применения СМК, включая обоснование исключений; описывает СМК в соответствии с определенной стратегией развития и политикой в области качества, процессной моделью и требованиями ISO 9001:2000; содержит документы СМК или ссылается на них.
57
Для наиболее точного отражения требований стандарта ISO 9001:2000 целесообразно, чтобы содержание руководства по качеству соответствовало его структуре. Удобство построения руководства по качеству в соответствии со структурой стандарта заключается в том, что практически все разделы, подразделы и пункты руководства по качеству по нумерации совпадают с соответствующими разделами, подразделами и пунктами стандарта ISO 9001:2000, что существенно облегчает работу как специалистов, разрабатывающих Руководство, так и внешних аудиторов при проведении сертификационного аудита.
В целях удобства восприятия руководство по качеству должно быть ограничено по объёму до действительно необходимого.
Руководство по качеству имеет концептуальное значение, поскольку в нём описано управление всеми элементами СМК, многое в которой зависит от технологической специфики фирмы.
Структура руководства по качеству должна быть примерно следующей. Титульный лист: наименование и идентификационный номер с годом
принятия, номер версии (ревизия), грифы утверждения и согласования, сведения о разработчиках и экспертах, сведения об ограничении доступа к документу, место издания (выпуска).
Содержание: перечень всех разделов, подразделов с указанием страниц. Предисловие: назначение, должностное лицо, осуществляющее пе-
риодическую (не реже одного раза в год) проверку его актуальности со ссылкой на процедуру «Управление документацией СМК», перечень должностных лиц, у которых находятся учтённые копии руководства по качеству, свидетельства периодической проверки актуальности руководства по качеству (лист внесения изменений), порядок передачи руководства по качеству сторонним фирмам.
Введение: подчиненность, юридический статус, нормативно-правовые документы для ведения всех видов деятельности, входящих в СМК, исторические сведения, данные о высшем руководстве, наименования продукции, перечень основных потребителей продукции, сведения о работах по качеству (премии, награды, дипломы, медали, участие в программах по качеству разных уровней), а также другие наиболее важные достижения организации.
Политика в области качества предполагает наличие текста политики. Ответственность и полномочия в области качества: приводятся све-
дения об организационной структуре и уровнях управления, представителе руководства, службе качества, функциональных обязанностях и полномочиях, коллегиальных органах по качеству и их функциях, внутренних аудиторах, распределении полномочий и ответственности по качеству на всех направлениях деятельности и уровнях управления, их задачи и взаимоотношения, порядок планирования качества.
Область применения: приводится область применения СМК с учётом всех исключений и их обоснования. Нормативные ссылки: приводится перечень ссылочных стандартов и документов СМК. Определения: приводятся определения, данные нормативными документами и самой организацией.
58
Система менеджмента качества (4.1-4.2); 5. Ответственность руково-
дства (5.1-5.6); 6. Менеджмент ресурсов (6.1-6.4); 7. Процессы жизненного цикла продукции (7.1-7.6); 8. Измерения, анализ, улучшение (8.1-8.5): в этих разделах описывается реализация требований.
Большинство консультантов придерживаются мнения, что разработку ру-
ководства по качеству необходимо осуществлять одновременно с разработ-
кой процедур и заканчивать с завершением разработки последней процедуры. Существует также альтернативный подход, согласно которому руково-
дство по качеству должно быть первым по времени издания, поскольку счи-
тается, что необходимо сначала определить общие принципы и правила формирования СМК и только после этого разрабатывать саму систему. На наш взгляд, принципы системы определяют её руководители, и если требования стандарта входят в противоречие с принятыми в организации традициями и культурой управления, они неизбежно будут ею корректироваться по ходу разработки и внедрения СМК.
Разработка руководства по качеству входит в зону ответственности отдела качества. При разработке руководства по качеству определяют весь перечень документов, составляющих документацию СМК: документированные процедуры, нормативную и технологическую документацию, должностные инструкции и положения о структурных подразделениях, акты, протоколы. На этой стадии должны быть определены ответственность и полномочия должностных лиц, реализуемые в виде пересмотренных должностных инструкций.
Вопросы для проверки знаний
1.Обоснуйтенеобходимостьразработкимиссии и политики в области качества.
2.Какие факторы влияют на разработку видения организации?
3.Укажите причинно-следственные связи между политикой и целями в области качества.
4.Какуюрольиграетконкуренцияприразработкедокументов организации?
5.Какие статистические методы используются для разработки стратегии?
6.Какие мотивационные механизмы используют при разработке политики в области качества?
7.Охарактеризуйте роль ответственного представителя в области качества и службы качестваорганизации вразработкеосновополагающихдокументовСМК.
8.Раскройтемеханизмы, необходимыедляразработки основных документовСМК.
10.Приведите последовательность этапов разработки руководства по качеству.
11.Руководство по качеству – это …
59
Практическое занятие 8
РАЗРАБОТКА РАЗВЁРНУТЫХ ТРЕБОВАНИЙ К УПРАВЛЛЕНИЮ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ СМК ОРГАНИЗАЦИИ
Документация даёт возможность передать смысл и последовательность действий. Её применение способствует: достижению соответствия требованиям потребителей и улучшению качества; обеспечению соответствующей подготовки кадров; повторяемости и прослеживаемости; обеспечению эффективных свидетельств; оцениванию эффективности и постоянной пригодности СМК.
Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность. ISO 9001:2000 призван найти меру масштаба и глубины документированности СМО. Целью подхода к документированию, изложенному в стандарте ISO 9001:2000, является передача смысла и последовательности действий персоналу, выполняющему в рамках, возложенных на него функциональных обязанностей работу, влияющую как качество внутренних процессов, производимых продуктов и услуг. Таким образом, документация СМК учитывает горизонтальные и вертикальные связи подразделений и должностных лиц и преобразует их во внутренние правила по планированию, администрированию и ресурсному обеспечению внутренних процессов и работ. Документация СМК представляет собой интеллектуальную собственность организации.
Документирование СМК осуществляется в целях: установления требо-
ваний к осуществлению процессов и работ, обеспечения их воспроизводимости; чёткого установления задач в области обеспечения качества; прослеживаемости выполнения процессов и работ, оценивания достигнутых результатов; обеспечения достоверной и объективной информацией всех взаимодействующих подразделений; содействия персоналу в осознании их места в организации и важности их работы; разграничения прав и обязанностей персонала в осуществлении процессов и работ и обеспечении их качества; создания основ для проведения аудита СМК, оценивания результативности и пригодности СМК; регламентации действий по анализу проблем, выявлению, устранению и предупреждению несоответствий, постоянного совершенствования; подготовки новых работников; закрепления лучших традиций и накопленного опыта.
Уровни управления фирмой и их реализация в виде организационной структуры в контексте стандарта ISO 9001:2000 интегрируются во внутренние процессы, неизбежно происходящие на всех ступенях управления, реализуя на практике процессный подход к управлению. Управление видами деятельности как процессами является системообразующим элементом МС ISO 9001:2000, который ориентирует фирму на оптимизацию управляющих функций и применение в будущем других технологий управления. ISO 9001:2000 требует выделять процессы на всех уровнях управления и организовывать управление ими.
60