книги / 239

6.2. Человеческие ресурсы

6.2.1. Общие положения

Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта. На соответствие продукции требованиям прямо или косвенноможетвлиятьперсонал, выполняющий любую работу в рамках СМК.

6.2.2. Компетентность, подготовка и осведомлённость

Фирма должна: определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, влияющую на соответствие требованиям к качеству; обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности; оценивать результативность принятых мер; обеспечивать осведомленность персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; поддерживать в рабочем состоянии записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).

6.3. Инфраструктура

Фирма должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать в себя: здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; оборудование для процессов (технические и программные средства); службы обеспечения (транспорт, связь).

6.4. Производственная среда

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. Термин «производственная среда» относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенностьилипогодные условия).

7. Процессы жизненного цикла продукции

7.1. Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения ЖЦП. Планирование процессов ЖЦП должно быть согласовано с требованиями к другим процессам СМК (4.1). При планировании процессов ЖЦП организация должна установить подходящим для неё образом: цели в области качества и требования к продукции; потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции; необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции; записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы ЖЦП и продукция соответствуют требованиям (4.2.4). Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации. Документ, определяющийпроцессыСМКиресурсы, которыепредстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества. ПриразработкепроцессовЖЦПприменяюттребования 7.3.

7.2. Процессы, связанные с потребителями

31

7.2.1. Требования, относящиеся к продукции

Фирма определяет требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки; требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, если оно известно; законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции; дополнительные требования, рассматриваемые фирмой как необходимые. Деятельность после поставки включает действия по гарантийномуобеспечению, контрактнымобязательствам: услугипотехническомуобслуживаниюидополнительныеуслуги(утилизация, полное уничтожение).

7.2.1. Анализ требований, относящиеся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать: определение требований к продукции; согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных; способность организации выполнять определенные требования. Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

7.2.3. Связь с потребителем

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся информации о продукции; прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки; обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

7.3. Проектирование и разработка

7.3.1. Планирование, проектирование и разработка

Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять процессами. В ходе этой работы фирма должна устанавливать: стадии проектирования и разработки; проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки; ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. Фирма должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки. Анализ, верификацияивалидацияпроектированияиразработкиимеютразныецели, поэтомуихможнопроводитьизаписипо нимвестиотдельноиливлюбыхсочетаниях, подходящихдляпродукции и фирмы.

32

7.3.2. Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, анализироваться на достаточность, включать функциональные и эксплуатационные требования; законодательные и другие обязательные требования; там, где это, возможно, содержать информацию, взятую из предыдущих проектов-аналогов; другие требования, важные для проектирования и разработки, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

7.3.3. Выходные данные для проектирования и разработки

Выходные данные должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, официально одобрены до их последующего использования; должны соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке; обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; содержать критерии приёмки продукции или ссылки на них; определять характеристики продукции, существенные для её безопасного и правильного использования.

7.3.4. Анализ проекта и разработки

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях: оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой стадии проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.5. Верификация проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.6. Валидация проекта и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.7. Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а

33

также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.4. Закупки

7.4.1. Процесс закупок

Фирма должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии ЖЦП или готовую продукцию. Фирма должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями фирмы. Должны быть разработаны критерии отбора и оценки к закупкам. Записи результатов оценивания закупок должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.4.2. Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования; квалификации персонала; СМК. Фирма должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

7.4.3. Верификация закупленной продукции

Фирма должна разработать и осуществлять контроль, которые необходимы для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Если организация или её потребитель предполагают осуществить верификацию у поставщика, то фирма должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

7.5. Производство и обслуживание

7.5.1. Управление производством и обслуживанием

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо: наличие информации, описывающей характеристики продукции; рабочих инструкций в случае необходимости; наличие и применение контрольного и измерительного оборудования; применение подходящего оборудования проведение мониторинга и измерений; осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

7.5.2. Валидация процессов производство и обслуживание

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Необходимо разработать по этим процессам: критерии для анализа и утверждения процессов, соответствующего оборудова-

34

ния и квалификации персонала, конкретных методов и процедур, требования к записям (4.2.4), повторную валидацию.

7.5.3. Идентификация и прослеживаемость

Организация должна идентифицировать (если это возможно и целесообразно) продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях её ЖЦП, а также идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ЖЦП. Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

7.5.4. Собственность потребителей

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

7.5.5. Сохранение соответствия продукции

Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции.

7.6. Управление оборудованием для мониторинга и измерений

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям; установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним. Измерительное оборудование должно быть: откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами, а при их отсутствии база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4); отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости; идентифицировано в целях установления статуса калибровки; защищено от регулировок (которые сделали бы недействительными результаты измерения), повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения. Фирма должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого

35

оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

8. Измерение, анализ и улучшения

8.1. Общие положения

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для демонстрации соответствия требованиям к продукции; обеспечения соответствия СМК; постоянного повышения результативности СМК. Эта деятельность должна включать определение применимых методов, в т. ч. статистических, и область их использования.

8.2. Мониторинг и измерение

8.2.1. Удовлетворённость потребителей

Измерение и мониторинг удовлетворенности потребителей заключается в анализе информации, связанной с потребителями (обзоры фактических и потенциальных потребителей продукции фирмы; данные субподрядных организаций; данные от потребителей по перспективной продукции; требования потребителей и данные по контрактам; обзоры потребностей рынка; данные по конкуренции в сфере интересов фирмы). Деятельность фирмы по работе с потребителями, включая источники информации, методы сбора и анализа данных, осуществляет-

ся согласно рабочей инструкции Организация работы с потребителями.

Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований как одного из способов измерения работы СМК. Должны быть установлены методы её получения и использования. Мониторингвосприятияпотребителямиможетвключатьв себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчёты распространителей.

8.2.2. Внутренние аудиты (проверки)

В организации разрабатывается и документируется процесс проведения внутренних аудитов для получения объективных свидетельств результативного и эффективного функционирования СМК. Внутренние аудиты преследуют следующие цели: получение фактических доказательств соответствия или несоответствия процессов СМК установленным требованиям; определение результативности и эффективности СМК; получение данных для улучшения СМК; проверка выполнения, оценка результативности и эффективности корректирующих и предупреждающих действий по результатам предыдущих проверок. Проверки СМКпроводятсясогласнодокументированнойпроцедуреВнутренний аудит.

Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что СМК соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к СМК, разработанным организацией; внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

36

Программа аудитов должна планироваться с учётом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Должны быть определены критерии, область применения, частота и методы аудитов. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах. Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчёт о результатах верификации (8.5.2).

8.2.3. Мониторинг и измерение процессов

Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов СМК. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигнуты, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия. При определении подходящих методовфирмадолжнаучитыватьтипиобъёммониторингаили измерений, подходящих длякаждогоизтаких процессов, вотношении их влияниянасоответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.

8.2.4. Мониторинг и измерение продукции

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса ЖЦП согласно запланированным мероприятиям (7.1). Свидетельства соответствия критериям приёмки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо, санкционировавшее выпуск продукции (4.2.4). Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены.

8.3. Управление несоответствующей продукцией

В организации разрабатывается и поддерживается в рабочем состоянии до-

кументированная процедура Управление несоответствующей продукцией. Проце-

дура предусматривает идентификацию, документирование, изоляцию, принятие решений по дальнейшему использованию несоответствующей продукции и обес-

печивает данными процедуры Корректирующие действия и Предупреждающие действия. Усилия каждого сотрудника организации должны быть направлены на то, чтобы вся несоответствующая продукция была выявлена прежде, чем она попадет к потребителю.

37

Если применимо, то фирма должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия: устранение обнаруженного несоответствия; санкционирование использования, выпуска или приёмки продукции, если получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо; предотвращение её первоначального предполагаемого использования или применения; действия, адекватные последствиям (потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования. После исправления несоответствующей продукции, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Записи о характере несоответствий и предпринятых мер, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

8.4. Анализ данных

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности СМК, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности СМК. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников. Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся к: удовлетворенности потребителей (8.2.1); соответствию требованиям к продукции (8.2.4); характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4); поставщикам (7.4).

8.5. Улучшение

8.5.1. Постоянное улучшение

Фирме нужно постоянно повышать результативность СМК, используя политику и цели в области качества, результаты аудитов, корректирующих и предупреждающих действий, анализ данных и анализ со стороны высшего руководства; оно обеспечивает, чтобы действия по улучшению и изменениям, вносимым в продукцию или процесс, были одобрены, распределены по приоритетам, спланированы, получили материально-техническую поддержку и управлялись.

8.5.2. Корректирующие действия

Фирма должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей); установлению причин несоответствий; оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий; определению и осуществлению необходимых мер; записям результатов предпринятых действий (4.2.4); анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

8.5.3. Предупреждающие действия

Фирма должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Эти действия долж-

38

ны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований установлению потенциальных несоответствий и их причин; оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий; определению и осуществлению необходимых мер; записям результатов предпринятых действий (4.2.4); анализу результативности предпринятых действий.

Вопросы для проверки знаний

1.Результативность – это …

2.Эффективность – это …

3.Как классифицируются процессы по назначению и месту в СМК?

4.В чём заключается преимущество процессного подхода?

5.Какие факторы необходимо учитывать при документировании процессов?

6.Корректирующие действия – это ..

7.Предупреждающие действия – это …

8.Какие методы и инструменты используются для анализа процессов?

9.Политика в области качества – это …

10.Руководство по качеству – это …

11.Обязательства высшего руководства – это …

12.Мониторинг и измерение продукции – это ...

13.Идентификация и прослеживаемость – это …

Практическое занятие 4

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО УЛУЧШЕНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Рекомендации по улучшению деятельности приведены в международном стандарте ИСО 9004:2000. Стандарт содержит методические указания и рекомендации, которые выходят за рамки требований, приведённых в ИСО 9001:2000, и включает рассмотрение результативности и эффективности СМК, а, следовательно, и потенциала по улучшению всей деятельности организации.

В качестве подходов к совершенствованию деятельности фирмы используются: методы самооценки (модели национальных и региональных премий по качеству); проекты прорыва (реинжиниринг бизнес-процессов); деятельность по постоянному улучшению, проводимаяврамках существующих процессов.

Постоянные улучшения применяют ко всей СМК или к любому из её процессов, они включают: определение целей планируемого улучшения; анализ существующего процесса или системы «как есть» и формирование входных данных; идентификацию возможных решений и выбор наилучшего из них, которое устранит причину проблемы и предотвратит её повторное возникновение; вне-

39

дрение улучшения; верификацию и валидацию улучшенного процесса; оценку достигнутого улучшения, включая извлечённые уроки.

Отечественный ГОСТ Р ИСО 9004:2001 заменяет стандарты ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003. Изменилась структура стандарта: вместо «жёсткого» деления требований на 20 элементов введены 5 основных разделов: «Система менеджмента качества», «Ответственность руководства», «Менеджмент ресурсов», «Процессы жизненного цикла», «Измерение, анализ и улучшение».

Стандартустанавливает требования к СМК в тех случаях, когда фирма:

-ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей путём эффективного применения СМК, включая процессы постоянного её улучшения

иобеспечение соответствия запросам потребителей и другим требованиям;

-нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию, отвечающую запросам потребителей и другим обязательным требованиям.

В новом стандарте внимание сосредоточено на достижение постоянного улучшения, измеряемого степенью удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. На разработку и внедрение СМК влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер, структура фирмы. Стандарт базируется на принципах менеджмента качества, применение которых обеспечивает непосредственные выгоды и вносит важный вклад в менеджмент затрат и рисков.

Цели организации: определение и удовлетворение запросов и ожиданий заинтересованных сторон; обеспечение преимуществ в конкурентной борьбе; поддержание и повышение эффективности и возможностей фирмы.

Общая эффективность работы фирмы влияет на лояльность потребителей; повторные деловые контакты; результаты деятельности; гибкость и быстроту реакции на возможности рынка; затраты и число циклов за счёт эффективного использования ресурсов; процессы, влияющие на достижение желаемых результатов; конкурентные выгоды для улучшения возможностей фирмы; понимание и мотивацию работников; уверенность заинтересованных сторон в результативности и эффективности, подтверждённых финансовыми результатами

ирепутацией фирмы; способность создавать ценность, оптимизируя затраты и ресурсы за счёт гибкости и быстроты реакции на изменения рынка.

Чтобы добиться успеха, нужно внедрить и поддерживать в рабочем состоянии СМК, разработанную для постоянного улучшения результативности и эффективности фирмы с учётом потребностей заинтересованных сторон. Руководству нужно ориентировать фирму на потребителя, определить системы и процессы, которые могут быть поняты, подвергнуты менеджменту и улучшены с точки зрения обеспечения результативности и эффективности выполнения и управления, определить показатели удовлетворительной деятельности фирмы.

Видами деятельности, которые ориентированы на потребителя, являются: 1) процессы, ведущие к улучшению деятельности; 2) непрерывный сбор и использование информации о процессах; 3) использование подходящих методов

40