книги / 239

соб осуществления деятельности или процесса. В ходе процессов определяется, что нужно делать, а процедурами устанавливается, как это надо делать.

В стандарте ИСО 9000:2000 были введены понятия «результативность» (степень достижения запланированных результатов) и «эффективность» (связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами).

Стандарты ИСО 9001:2000 подчёркивали необходимость постоянного повышения только результативности процессов СМК, а стандарты ИСО 9004:2000 рекомендуют наряду с нею оценивать и их эффективность. Таким образом, если организация получила сертификат соответствия на действующую СМК, то эффективность достигнута.

Организация, использующая модели менеджмента процессов, должна:

1)определить процессы, необходимые для СМК и применять их во всей организации (отделах, службах, подразделениях);

2)установить последовательность и взаимодействие этих процессов;

3)выявить критерии и методы улучшения процессов, необходимые для обеспечения результативности;

4)обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимой для поддержания этих процессов и их мониторинга;

5)осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

6)принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения соответствующих процессов.

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управле-

ния, которое обеспечивается при комбинации и взаимодействии процессов, а также на стыке между отдельными процессами в рамках действующей СМК.

Процессный подход подразумевает системный подход к управлению, а это значит, что необходимо учитывать не только главные процессы, непосредственно связанные с производством, но и процессы более низких уровней, необходимые для эффективного внедрения и функционирования СМК:

процессы постоянного улучшения СМК (общие требования; требования к документации, включающие общие положения, руководство по качеству, управление документацией и записями);

процессы высшего руководства фирмы (ответственность руководства;

ориентация на потребителя; политика и цели в области качества, планирование, создание и развитие СМК; ответственность, полномочия, обмен информацией); процессы управления ресурсами (обеспечение всеми видами ресурсов; инфраструктура и производственная среда; компетентность, осведомлённость); процессы ЖЦП (планирование процессов, связанных с потребителем, т.е. определение требований потребителей, относящихся к продукции, постоянная связь с ними; планирование, проектирование и разработка продукции, анализ, верификация и валидация проекта; процесс закупок, информирование о них, верификация закупленной продукции; управление производством и обслуживанием, валидация, идентификация, прослеживаемость этих процессов; управление лабораторным оборудованием и приборами для мониторинга и измерений);

21

процессы измерения, анализа и улучшения (общие положения; удовле-

творённость потребителей, внутренние аудиты, мониторинг и измерение процессов и продукции; управление несоответствующей нормативным требованиям продукцией; анализ данных; постоянное улучшение, корректирующие и предупреждающие действия).

Этапы деятельности фирмы по улучшению процессов (от первоначальной идеи до поступления продукции конечному потребителю), показаны на рис. 4.

Рис. 4. Цепочка создания добавленной ценности

По назначению и месту в СМК процессы классифицируются так:

основные – процессы ЖЦП, связанные с внешним потребителем (проек-

тирование и разработка проекта, закупки, производство);

вспомогательные – процессы, имеющие только внутренних потребите-

лей (ремонт, обслуживание машин, внутренние аудиты, обучение персонала, управление документацией, управление устройствами для мониторинга);

процессы управления (определение стратегии и целей фирмы, планиро-

вание деятельности фирмы и ресурсов, анализ со стороны руководства). Характерные черты основных процессов: внешний потребитель «стоит»

в начале и в конце процесса; результаты оказывают большое влияние на удовлетворённость потребителя и успех фирмы; потребитель платит за результат.

Фирма должна задокументировать все процессы, исходя из запросов потребителей, требований заказчиков, регламентирующих и законодательных актов и указаний, профессионального уровня персонала, характера деятельности, корпоративной стратегии и своих задач. Приняв решение о документировании того или иного процесса, следует выбрать подходящий способ его описания или изображения (график, инструкция).

При этом учитываются следующие факторы: законодательные и другие обязательные требования; воздействие процесса на качество продукции; риск неудовлетворённости потребителей; экономические риски; результативность и (или) эффективность процесса; компетентность персонала; сложность процесса.

Для анализа процессов, их взаимодействия и описания фирма в зависимости от своей специфики может выбрать различные методы и инструменты:

«семи основных инструментов контроля качества» (контрольные листки, гистограммы, диаграммы рассеивания, метод стратификации, диаграммы Исикавы, диаграммы Паретто, контрольные карты);

«семи инструментов управления» (диаграммы сродства, диаграммы связей, древовидные диаграммы, матричные диаграммы, стрелочные диаграммы, таб-

22

лицы качества);

метода развёртывания функции качества (QFD).

Способность к обновлению под влиянием времени и рынка, внедрение инноваций, гибкость организационной структуры, повышение качества и конкурентоспособности продукции вызывают рост производительности бизнес-

процессов и эффективности функционирования фирмы. Этого можно дос-

тигнуть в результате внедрения процессного подхода, включающего: определение и классификацию процессов, происходящих в фирме; вычленение из них наиболее важных, влияющих на качество продукции; назначение квалифицированных руководителей процессов; определение целей и формулирование задач; установление начальных и конечных этапов;

анализ и описание процессов по принятым схемам и методам; установление областей ответственности, «мест пересечения», способов

взаимодействия руководителей процессов; - определение показателей, характеризующих эти процессы.

ГОСТ Р ИСО 9001:2001 не содержит конкретных рекомендаций в отношении других систем (менеджмент охраны окружающей среды, финансовый менеджмент, менеджмент рисков). Данный стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать собственную СМК с другими соответствующими системами. Фирма может адаптировать действующую СМК для создания своей СМК в соответствии с его рекомендациями.

В настоящее время важным является введение концепции процессов, согласно которой любая СМК функционирует через процессы, однако сама СМК является чем-то большим, чем просто сумма процессов. Эффективность СМК достигается координацией, совместимостью и взаимодействием её процессов.

Организация должна санкционировать (аттестовать) использование всех технических процессов производства и оказания услуг, результаты которых не могут быть проверены последующими наблюдениями или измерениями. К ним относятся и все те процессы, недостатки которых могут быть выявлены только после того, как продукция начала использоваться (применяться) или услуга оказана. Аттестация должна продемонстрировать способность процессов обеспечить получение планируемых результатов.

Существуют три способа улучшений процессов:

метод решения проблем, применяемый для разрешения производственных проблем на ранних стадиях зрелости процессов с помощью причинноследственного анализа;

непрерывное улучшение процесса, используемое для снижения рисков в целях повышения возможностей процесса при помощи стандартизации, снижения вариабельности, сокращения времени цикла и потерь;

инновация процесса, применяемая при значительных объёмах улучшений с помощью перепроектирования процесса и реинжиниринга фирмы.

Функционирование процесса оценивается по трём направлениям:

23

результативность (синоним качества) показывает, насколько результаты процесса соответствуют нуждам и ожиданиям потребителей;

эффективность отражает, насколько минимизированы ресурсы и устранены потери при достижении необходимого результата;

гибкость характеризует способность процесса приспосабливаться к изменениям внешних условий, не снижая результативность и эффективность.

Значимость процессов определяется с точки зрения двух аспектов: пригодности для создания ценности; пригодности для решения стратегических задач.

3. Область применения

Стандарт устанавливает требования к СМК в тех случаях, когда фирма нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и обязательным требованиям или ставит, своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения СМК, включая процессы постоянного её улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям. Требования являются общими и предназначены для применения всеми фирмами независимо от их вида, размера и поставляемой продукции.

4. Система менеджмента качества

4.1. Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии СМК, постоянно улучшать её результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Фирма должна определять процессы, необходимые для СМК, их применение, последовательность и взаимодействие; критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими; обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга; осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов; принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для СМК, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для СМК организации, но по её выбору выполняемым внешней для неё стороной. Обеспечение управления процессами, переданными сторонним фирмам, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как: возможное влияние переданного сторонним фирмам процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям; степень участия в управлении процессом, переданным сторонней фирмы; возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.

24

4.2. Требования к документации

4.2.1. Общие требования

Документация СМК должна включать:1) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;2) руководство по качеству; 3) документированные процедуры и записи, требуемые стандартом; 4) документы, включая записи, определённые организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Термин «документированная процедура» означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Степень документированности СМК одной фирмы может отличаться от степени документированности другой в зависимости от её размера и вида деятельности; сложности и взаимодействия процессов; компетентности персонала. Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

4.2.2. Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: область применения СМК (1.2); документированные процедуры, разработанные для СМК, или ссылки на них; описание взаимодействия процессов СМК.

Руководство по качеству – это концептуальный документ, содержание которого дает представление о специфике организации, является его визитной карточкой и включает: перечень лицензий организации на виды деятельности, подлежащие лицензированию; организационную структуру; полное описание СМК и область применения, на которую распространяется ее действие. Руководство по качеству может быть сформировано как единый документ, представленный в электронном, бумажном виде или изготовлен типографским способом. При формировании разделовможно следоватьэлементной основестандарта ИСО9001:2000.

4.2.2. Управление документацией

Документы СМК, в т. ч. и записи, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4. Для определения необходимых средств управления документами должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска; анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов; обеспечение идентификации изменений и статуса их пересмотра; наличия соответствующих версий документов в местах их применения; сохранения документов чёткими и легко идентифицируемыми; идентификации и управление рассылкой внешних документов, необходимых для планирования и функционирования СМК; предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

4.2.4. Управление записями

Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования СМК, должны находиться под управлением. Организация должна установить документированную процедуру

25

для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей. Записи должны оставаться чёткими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

5. Ответственность руководства

5.1. Обязательства руководства

Высшее руководство организации руководит и поддерживает в рабочем состоянии результативную и эффективную СМК с целью повышения удовлетворенности потребителя и достижения выгоды для всех заинтересованных сторон.

В организации может действовать Совет по качеству, который является высшим координационно-совещательным органом при генеральном директоре. Членами Совета по качеству являются руководители структурных подразделений и другие специалисты. В состав Совета могут быть включены специалисты внешнихорганизаций. Совет по качеству:

разрабатывает прогнозы, политику и стратегические цели, соответствующие назначению организации;

доводит до сведения персонала направления деятельности организации, ценности, связанныескачествомпроцессовипродукциииСМК;

планирует и осуществляет проекты по улучшению СМК, разработки новых направлений деятельности;

определяет процессы ЖЦП, добавляющие ценность в интересах организации, а также вспомогательные процессы, влияющие на результативность и эффективность процессов жизненного цикла;

создает среду, способствующую вовлечению и развитию работников организации и получения обратной связи непосредственно по результативности и эффективности системы менеджмента качества;

обеспечивает организационную структуру и ресурсы, необходимые для поддержки стратегических планов, достижения запланированных целей фирмы.

Деятельность Совета по качеству определена Положением о Совете по качеству. Высшее руководство определяет методы измерения деятельности организации, чтобы установить, достигнуты ли запланированные цели и другие показатели успеха, определенные руководством. Эти методы представляются в СТП

Метрики для оценивания продукции и процессов. Информация, полученная в результате таких измерений и оценок, рассматривается как входные данные для анализа со стороны руководства.

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению СМК, а также постоянному улучшению её результативности посредством: 1) доведения до сведения персонала организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований; 2) разработки политики в области качества; 3) обеспечения разработки целей в области качества; 4) проведения анализа со стороны руководства; 5) обеспечения необходимыми ресурсами.

26

5.2. Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).

Успех организации зависит от понимания и удовлетворения текущих и будущих потребностей и ожиданий нынешних и потенциальных потребителей, конечных пользователей и других заинтересованных сторон (общество в виде различных объединений и государственных структур, на которые организация и ее продукция оказывают воздействие; поставщики и партнеры; владельцы и инвесторы (акционеры, отдельные лица или группы, включая общественный сектор, имеющие конкретный интерес в организации); потребители и конечные пользователи; сотрудники организации.

При рассмотрении своих отношений с заинтересованными сторонами организация стремится совместно достичь четкого понимания их потребностей и ожиданий с целью создания ценностей для всех сторон. Порядок работы с потребителями определяетсяв рабочей инструкцииОрганизацияработы спотребителем.

5.3. Политика в области качества

Политика в области качества определяет ответственность высшего руководства за качество продукции и процессов ее производства, является равноправной и согласованнойчастьюобщей политики и стратегии фирмы, направленана:

1)потребителя и выполнение его требований (обеспечение соответствия продукции обоснованным требованиям и ожиданиям потребителя; обеспечение соответствия продукции показателям назначения, государственным стандартам, нормам и правилам; совершенствование методов работы с потребителями);

2)реализацию процессного и системного подхода в СМК (определение и установление процессов СМК организации в соответствии с требованиями МН стандартов ИСО 9001:2000 – 9004:2000; управление процессами СМК как динамической сбалансированной системой; непрерывное улучшение методов и средств оценивания продукции и процессов ее производства);

3)установление и поддержание взаимовыгодных отношений с поставщи-

ками и подрядчиками (налаживание долгосрочных партнерских отношений с поставщиками; установление таких отношений с подрядчиками, которые создают конкурентные преимущества организации);

Организациядостигнетуспехаврешениипоставленныхзадачзасчет:

1)лидерства руководства, его обязательств и активного участия при разработке результативной и эффективной СМК (разработки прогноза и стра-

тегических целей, соответствующих деятельности фирмы, поиска новых методов производства, управления процессами и новых видов продукции; доведения до сведения персонала ценностей, связанных с качеством процессов и продукции, создания среды, способствующей эффективному обмену информацией; определенияпроцессовЖЦП, основныхивспомогательныхбизнес-процессов, обеспечения их необходимыми ресурсами; определения методов измерения и анализа деятельности организации для установления эффективности принимаемых решений);

27

2)непрерывного вовлечения персонала в деятельность организации (обучения,

мотивации и стимулирования персонала, направленного на производство высококачественной продукции; развития и поддержания корпоративной культуры);

3)принятия решений высшим руководством только на основе достоверных фактов (формирования и использования сбалансированной системы показателей для принятия управленческих решений, включающих показатели: финансо- во-экономической деятельности; удовлетворенности потребителей; характеристик бизнес-процессов; роста квалификации персонала; использования бенчмаркинга для сравнения организации с конкурентами, признанными лучшими на рынке; применения постоянно совершенствуемых методов сбора данных о продукцииипроцессахеепроизводства, технологийобработкиэтихданных);

4)применения научно-технических достижений в сфере деятельности фирмы

(обеспечения высокой надежности, устойчивости и безопасности проектируемых объектов; применения научных и патентных разработок в области управления технологическими процессами; использования высоконадежных компонентов и элементной базы отечественных и зарубежных компаний, имеющих заслуженную и проверенную репутацию; обеспечения развития систем автоматизированного проектирования);

5)поддержания положительного образа организации в области качества производимой продукции (участия в выставках, научно-практических конференциях, семинарах; написания сотрудниками организации книг, статей в специализированные журналы, отраслевых методик).

Политика в области качества периодически анализируется и используется высшим руководством как средство улучшения менеджмента качества.

Высшее руководство должно позаботиться о том, чтобы политика в области качества: соответствовала целям фирмы; включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность СМК; создавала основы для постановки и анализа целей в области качества; была доведена до персонала и понятна ему; анализировалась на постоянную пригодность.

5.4. Планирование

5.4.1. Цели в области качества

Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции, были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. Стратегическое планирование и политика в области качества обеспечивают фирме основу для постановки целей

вобласти качества, которые включают: финансовые цели; цели при сравнении с лучшими достижениями (бенчмаркинга) и оценке третьей стороной (внешние аудиты); удовлетворенность потребителей, работников организации и других заинтересованных сторон; восприятие потребителями и другими заинтересованными сторонами характеристик поставленной продукции; улучшение показателей выполнения процессов во всей организации; улучшение показателей продукции со-

28

гласно требованиям потребителей. Цели организации в области качества могут быть отражены в программах качества, которые могут подразделяться на: программу улучшения СМК; программу качества продукции; программу улучшения менеджмента ресурсов. Следует определить ответственность за развертывание целей на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества необходимо регулярно измерять, анализировать и пересматривать.

5.4. 2. Планирование создания, поддержания и улучшения СМК

Планирование создания СМК, а также сохранение ее целостности при внесении в нее изменений осуществляются в рамках внутреннего проекта организации. Проект выполняется уполномоченным по качеству. Как правило, уполномоченный по качеству является начальником службы качества или директором (заместителем генерального директора) по качеству. Проект создания и внедрения СМК осуществляется в соответствии с планом разработки СМК, который рассматривается как План качества организации, который периодически пересматривается и актуализируется. В организации также составляется Стратегический план. В рамках выполнения отдельного проекта создаются также План проекта производства продукции и План качества. Высшее руководство должно обеспе-

чивать планирование создания, поддержания и улучшения СМК для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества; сохранение целостности СМК при планировании и внедрении в неё изменений.

5.5. Ответственность, полномочия, обмен информацией

5.5.1. Ответственность и полномочия

Высшее руководство организации определяет ответственность и полномочия работников врамках положенийоподразделенияхи должностныхинструкций.

5.5.2. Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других своих обязанностей, наделен полномочиями для управления, постоянного контроля, оценки и координации СМК, подотчетен высшему руководству и поддерживает связи с потребителями и другими заинтересованными сторонами по вопросам, касающимся СМК и должен нести ответственность, и имеет полномочия, которые распространяются на: обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых СМК; представление отчётов высшему руководству о функционировании СМК и необходимости её улучшения; содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.

5.5.1. Внутренний обмен информацией

Руководство обеспечивает процесс обмена информацией, активно поощряет обратную связь от сотрудников с целью улучшения деятельности организации, вовлекает их в достижение целей качества. Обмен информацией включает: информирование, проводимое руководством на рабочих местах; совещания; доски объявлений, электронную почту и специально выделенные общие ресурсы сети; web-сайт организации и другие средства информирования.

29

5.6. Анализ со стороны руководства

5.6. 1. Общие положения

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени СМК организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в СМК организации, в том числе в политике и целях в области качества. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

5.6.2. Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую информацию: результаты аудитов (проверок); обратную связь от потребителей; функционирование процессов и соответствие продукции; статус предупреждающих и корректирующих действий; последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства; изменения, которые могли бы повлиять на СМК; рекомендации по улучшению.

5.6.3. Выходные данные для анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия, относящиеся к повышению результативности СМК и её процессов; улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей; потребности в ресурсах.

6. Менеджмент ресурсов

6.1. Обеспечение ресурсами

Высшее руководство организации берет на себя ответственность за результативное, эффективное и своевременное предоставление ресурсов с учетом возможностей и ограничений организации. К ресурсам относятся: персонал организации, инфраструктура, производственная среда, информация, поставщики и партнеры, природные и финансовые ресурсы.

Управление обеспечением потребностей в ресурсах осуществляется на основании СТП Менеджмент ресурсов. Для управления документами и записями о качестве процесса менеджмента ресурсов применяются документированные про-

цедуры Управление документацией, Управление записями. В рамках управления информационными ресурсами вся деятельность и правила автоматизации процессов создания, обработки, доступа, архивирования, хранения и учета электронных версий документов отражаются в СТП Автоматизированная система управления документацией. Требования по обеспечению безопасности информации излага-

ются в Положении по информационной безопасности.

Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые для внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, а также постоянного повышения её результативности; для повышения удовлетворенности потребителей путём выполнения их требований.

30