диссертации / 54

31

Моделирование

При проведении клинико-экономических исследований часто имеющихся клинических данных недостаточно для сравнения изучаемых медицинских технологий, что может быть восполнено моделированием. Моделирование - это изучение объекта посредством моделей с переносом полученных данных на оригинал. Чаще всего в клинико-экономическом анализе применяются модель Маркова, «дерево решений», модель Монте-Карло и др. [89, 119].

Таким образом, анализ литературы показывает, что НППО являются социально значимой проблемой из-за высокой распространѐнности, значительных затратах. Поясничный остеохондроз является одной из самых частых причин временной нетрудоспособности, а обострения приходятся на период наиболее активной трудовой деятельности. Несмотря на большое количество современных методов лечения, эффективность их недостаточная. Приоритет отдается консервативным методам терапии. Хирургическое лечение не позволяет решить проблему поясничного остеохондроза и его неврологических проявлений до конца. В тоже время ВКБ, применяемые при различных нейроортопедических заболеваний показали их высокую эффективность, которая объясняется остеогенной теорией нейроортопедических заболеваний. Вместе с тем научных работ посвященных сравнительной оценке эффективности ведения больных с данной патологии недостаточно. Не проводилось клинико-экономического анализа метода ВКБ. Проведение клинико-экономического анализа позволит выявить наиболее приемлемый метод лечения НППО.

32

ГЛАВА 2. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

2.1 Общая характеристика обследованных пациентов

При проведении диссертационного исследования с 2009 по 2012 гг. обследовано 215 пациентов (88 мужчин и 127 женщин) с НППО, средняя длительность заболевания составила 10,3±5,3 лет. Средний возраст мужчин и женщин составил 54,8±13,4 и 56,0±12,9 соответственно (рис. 2).

Работа выполнена в неврологических отделениях ГБУЗ «ГКБ № 64 ДЗМ» г. Москвы. Все пациенты обращались за медицинской помощью по поводу обострения болевого синдрома в поясничном отделе позвоночника. Всеми пациентами было подписано информированное согласие на проведение лечения.

Рис. 2. Распределение больных по половому признаку

Дизайн клинического исследования

Характер исследования: ретроспективное, проспективное, сравнительное. Критериями включения являлись: подтвержденный диагноз поражение

межпозвонковых дисков пояснично-крестцового отдела позвоночника с выраженным и умеренно выраженным болевым синдромом; возраст от 18 лет.

Критериями исключения являлись: возраст менее 18 лет, онкологические заболевания, обострение либо декомпенсация хронических заболеваний, хронический алкоголизм.

33

Для постановки диагноза была использована Международная классификация болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) класс 13 «Болезни костномышечной системы и соединительной ткани» по данным Л.A. Богачевой, Е.Л.

Снетковой, (1996):

-Дорсалгия (М54) - боль в спине вследствие дегенеративно-дистрофических изменений в позвоночнике;

-Радикулопатия (М54.1) - поражение спинномозговых корешков с болевым синдромом, двигательными и чувствительными нарушениями;

-Ишиас (М54.3) - воспаление седалищного нерва;

-Люмбоишиалгия (M54.4) – боль в пояснице с иррадиацией в нижнюю конечность;

-Люмбалгия (М54.5) - боль в пояснично-крестцовом отделе позвоночника;

-Поражение межпозвоночных дисков поясничного и других отделов с радикулопатией (M51.1) - грыжи межпозвоночного диска с радикулопатией.

Характеристика групп пациентов

Обследуемые пациенты были разделены методом случайной выборки на три группы.

Первую (основную) группу составили 134 пациента. В дополнение к стандартной терапии (инфузии пентоксифиллина, инъекции витамина В12, ЛФК, массаж, физиолечение) получали курс ВКБ.

Вторую группу составил 41 пациент, в дополнение к стандартной терапии пациенты получали ПВБ.

Третью группу составили 40 пациентов, которым проводилась стандартная консервативная терапия (СТ).

При поступлении в стационар и к моменту выписки пациентами заполнялись опросники: Мак-Гилловский болевой опросник, ВАШ и схема тела, опросник Спилбергена. Проспективное исследование заключалось в анализе катамнеза течения заболевания через 1 год после обращения в стационар и КЖ через 6 и 12 месяцев после госпитализации.

34

Изучение КЖ и клинико-экономический анализ проводился в группе из 128 пациентов: 1-я группа (ВКБ) 47 человек, 2-я группа (ПВБ) 41 человек и 3-я группа (СТ) 40 человек. Заполнение опросника SF-36 проводилось при поступлении в стационар и через 6 и 12 месяцев, опросник Освестри заполнялся при поступлении в стационар, к моменту выписки, и при амбулаторном наблюдении через 6 и 12 месяцев.

2.2 Методы исследования

2.2.1Клиническое обследование пациентов

Увсех пациентов проводился сбор жалоб, анамнеза заболевания, анамнеза жизни, исследовался соматический и неврологический статус по общепринятым схемам. В неврологическом статусе оценивались сухожильные рефлексы, характеристика болевой чувствительности и чувствительные нарушения (гиперестезии, гипестезии). Атрофии и гипотрофии мышц определялись визуально, мышечный тонус исследовался пальпаторно. Определялся объем активных и пассивных движений в суставах. Мышечная сила (в сгибателях и разгибателях мышц бедра, голени, стопы, пальцев стопы) определялась по 5-ти бальной шкале. При осмотре оценивалась поза больного, физиологические и патологические искривления позвоночника, наличие вегетативных трофических нарушений. Пальпаторно проводилось определение триггерных точек. Осмотр неврологического статуса проводился до и после курса лечения.

2.2.2Исследование болевого синдрома

Количественная оценка боли проводилась с помощью комбинированной ВАШ. Шкала разделена на 10 делений (при этом 0 соответствовало отсутствию боли, а цифра 10 - непереносимой боли) (Приложение 6). Оценка болевого синдрома по ВАШ проводилась до лечения, после лечения.

35

Качественная оценка боли проводилась с помощью Русифицированного Мак-Гилловского болевого опросника (РМБО). РМБО содержит 78 словосочетаний, объединенных в 3 класса и 20 подклассов по смысловому значению. Сенсорный класс включает 1 - 14 подклассы, аффективный класс - 15 - 19 подклассы и эвальютивный класс - 20 подкласс. Пациент отмечал словосочетания характеризующие его болевые ощущения. Рассчитывались основные показатели: ранговый индекс боли (РИБ) - сумма порядковых номеров словосочетаний и число выбранных дескрипторов (ЧВД) боли. ЧВД и РИБ сенсорного класса характеризовали периферический компонент боли, а ЧВД и РИБ аффективного класса - психо-эмоциональный компонент боли [103] (Приложение 6).

На схеме тела с целью оценки площади боли, пациенты заштриховывали область локализации и распространения болевых ощущений (Приложение 6). Расчет проводился с использованием правила девяток: нижняя конечность 18%, промежность 1 %, передняя и задняя поверхность туловища по 18% [62].

2.2.3 Психологические методы исследования

Для оценки реактивной и личностной тревожности использовался опросник Спилбергера (приложение 5) [41].

2.2.4 Исследование качества жизни

КЖ больных с НППО оценивали по русской версии неспецифического опросника SF-36. [102, 103, 175]. Опросник адаптирован и валидизирован Межнациональным центром исследования качества жизни (МЦИКЖ) [54, 55]. Русскоязычная версия опросника приводится в приложении 3. Опросник заполнялся пациентом самостоятельно или с помощью исследователя, а так же при анкетировании по телефону. Тридцать шесть вопросов объединены в восемь шкал (таблица 2). Результаты представлены по шкалам в баллах от 0 до 100. Более высокая оценка указывает на более высокий уровень КЖ.

36

Анализ КЖ проводился по следующим шкалам опросника SF-36:

- Physical Functioning (PF) - физическое функционирование, позволяет оценить физическую активность: самообслуживание, ходьба, подъем по лестнице,

поднимание тяжелых предметов;

-Role-Physical (RP) - ролевое физическое функционирование, оценивает влияние физического состояния на выполнение повседневной деятельности;

-Bodily Pain (BP) - боль, отображает интенсивность боли;

-General Health (GH) - общее состояние здоровья, оценивает субъективное восприятие настоящего здоровья;

-Vitality (VT) - жизнеспособность, ощущение внутренней энергии, отсутствие усталости;

-Social Functioning (SF) - социальное функционирование. Полноценное общение с друзьями, родственниками;

-Role-Emotional (RE) - ролевое эмоциональное функционирование;

-Mental Health (МН) - психическое здоровье (склонность к тревоге) [175].

37

Оценка проводилась по всем 8 шкалам опросника SF-36 с расчетом суммарных индексов физического (PCS) и психического компонентов здоровья (MCS) до лечения, через 6 месяцев и через 1 год. Расчет показателей опросника проводился в соответствии с инструкцией [184]. Для сравнения использовались популяционные показатели КЖ 2114 здоровых жителей Санкт-Петербурга [54].

Для получения более глубокого представления о качестве жизни больных с НППО в нашем исследовании был использован Освестровский опросник нарушения жизнедеятельности при боли в нижней части спины (Oswestry low back pain disability questionnaire) [102, 103, 146]. Десять разделов опросника описывают нарушения в различных сферах жизнедеятельности больного: интенсивность болевого синдрома, самообслуживание, возможность поднимания предметов, ходьба, возможность сидеть, возможность стоять, сон, сексуальная жизнь, общественная жизнь, поездки (приложение 4). Расчет баллов проводился по каждому из вопросов (от 0 до 5 баллов, чем выше балл, тем ниже КЖ). Далее баллы по всем вопросам складывались и делились на максимально возможную сумму баллов (50), итоговый показатель выражался в процентах.

2.2.5 Анализ медицинской документации

Для сбора информации из историй болезни, была разработана «Карта для клинико-экономического анализа истории болезни» (приложение 2). В карту пациента вносились данные из историй болезни: характеристика больных (пол, возраст, диагноз); длительность госпитализации; медицинские услуги, оказанные пациентам во время госпитализации (название, кратность применения); данные обо всех ЛС (название, дозировка, способ и кратность введения). Все показатели использовались в дальнейшем для расчета затрат.

2.3 Характеристика методов лечения

Диагностика и лечение пациентов проводилось в соответствии с Московскими городскими стандартами стационарной медицинской помощи для взрослого населения (Приказ Комитета здравоохранения Правительства Москвы № 686 от 30 декабря 1998 г., приложение 1), с дополнениями согласно приказу от

38

02.09.2011 N 806 "О внесении изменений в приказ комитета здравоохранения г. Москвы от 30.12.1998 N 686" включающими консультацию нейрохирургом.

Пациентам 1 группы проводились ВКБ (описаны ниже), в комплексном лечении включающем: инфузии пентоксифиллина 100мг внутривенно капельно на 200мл изотонического раствора хлорида натрия (на курс 10 инфузий), инъекции витамина В12 по 500мкг/сут внутримышечно (на курс 10 инъекций). Курс занятий лечебной физкультурой состоял из 10 сеансов. Массаж классический включал курс из 10 процедур.

Пациентам 2 группы проводились ПВБ в комплексном лечении согласно Московским городским стандартам.

Пациенты 3 группы получали только стандартную терапию (СТ) согласно Московским городским стандартам.

Методика выполнения паравертебральных блокад

ПВБ проводили в процедурном кабинете. Курс составлял 4-6 блокад в зависимости от степени выраженности болевого синдрома. Методика проведения ПВБ: после обработки кожных покровов выполнялась внутрикожная анестезия на расстоянии 3 см от остистого отростка позвонка. Далее иглу проводили перпендикулярно до упора в поперечный отросток, затем подтягивали обратно на

0,5 см и вводили раствор анестетика. Техника блокады позволяет подвести анестетик к спинномозговым нервам, мышцам (межостистым и поперечно остистым). Состав медикаментозной блокады: 4,0 мл 2% лидокаина + 1,0 мл (2,0 - 4,0 мг) дексаметазона + 4,0 мл воды для инъекций.

Методика выполнения и состав внутрикостных блокад

ВКБ при НППО выполнялись в асептических условиях по методике проф. Е.Л. Сокова [73, 76]. Курс ВКБ составлял 4-6 блокад, в зависимости от их эффективности и степени выраженности болевого синдрома. Блокады проводились в наиболее болезненные костные образования: подвздошную ость, остистые отростки позвонков, головка малоберцовой кости, большой вертел бедренной кости. ВКБ проводили в процедурном кабинете. Использовали иглу для внутримышечных инъекций и одноразовые спинальные иглы Spinocan®

39

размером 0,9×88мм / 20 G x3 ½˝ (Германия) и BD Spinal Needle размером 0,9×90 мм 20 GA 3.50 IN (Испания). После обработки кожи выполняли внутрикожную анестезию на уровне наиболее болезненного костного выступа до надкостницы

1% раствором лидокаина. Движению иглы предпосылали раствор анестетика. Затем через анестезированные мягкие ткани до надкостницы вводилась внутрикостная (спинальная) игла и внедрялась в губчатое вещество кости. Правильность расположения конца иглы в губчатом веществе контролировалась положительной аспирационной пробой, в шприц набирали 2-3 мл аутокрови из губчатой ткани кости. Путем перемешивания содержимого шприца в течение 1520 секунд вызывался гемолиз эритроцитов и получившуюся смесь вводили внутрикостно. Состав лекарственного раствора: 4,0 мл 2% лидокаина + 4,0 мл воды для инъекций (8,0 мл 1% раствора лидокаина) + 1,0 мл (2,0 - 4,0 мг) дексаметазона.

При проведении ВКБ у 25% пациентов в течение 1-4 мин отмечалось легкое головокружение, металлический привкус во рту. Эти симптомы были связаны с быстрой резорбцией лидокаина и рассматривались как признаки кратковременной вегетативно-сосудистой реакции, которые проходили самостоятельно.

Стандартная медикаментозная терапия

Лекарственная терапия при НППО была направлена на купирование болевого синдрома с использованием ненаркотических анальгетиков совместно с НПВС (кеторолак по 50мг/сут внутримышечно, диклофенак по 75мг/сут внутримышечно). Воздействие на мышечно-тонический компонент боли достигалось за счет применения миорелаксантов (толперизона гидрохлорид по

100мг/сут внутримышечно). Коррекция сопутствующих пограничных нервнопсихических расстройств проводилась с применением антидепрессантов (амитриптилин по 25мг на ночь). Для воздействия на нейропатический компонент боли применялись антиконвульсанты (карбамазепин по 200мг/сут). Учитывая вазомоторный компонент в патогенезе вертеброгенного синдрома в лечебный комплексе использовались вазоактивные препараты, назначались глюкозо - новокаиновая смесь по 200мл 0,25% новокаина на 200мл 5% глюкозы,

40

пентоксифиллин по 100мг внутривенно капельно на 200мл изотонического раствора хлорида натрия, а так же витамины группы В (В6 - 100мг/сут внутримышечно, В12 по 500мкг/сут внутримышечно). Для коррекции побочных эффектов от применения НПВС применялись - омепразол по 20мг/сут и алмагель по 15мл/сут.

Физические методы лечения

Лечебная физкультура проводилась после регресса острого болевого синдрома, с участием инструктора ЛФК. Упражнения выполнялись в положении лежа на спине или животе. Курс лечения состоял из 10 сеансов. Физиотерапевтическое лечение включало магнитотерапию, на курс 5 процедур. Массаж, классический применяли в случае умеренной боли, курс 10 процедур. СМТ-терапия на поясничный отдел позвоночника, курс 5 процедур.

2.4 Методы клинико-экономического анализа

Исследование выполнялось в соответствие с требованиями стандарта "Клинико-экономические исследования. Общие положения" [69].

Клинико-экономический анализ проводился с использованием методов: анализа «затраты-эффективность», анализа «затраты-полезность», анализа «влияния на бюджет», анализа «упущенных возможностей», анализа чувствительности.

Клинико-экономический анализ был проведен: 1 - с позиции общества в целом, т.е. учитывались все затраты и 2 - с позиции системы здравоохранения, т.е. учитывались только прямые затраты.

Анализ затрат

Первый этап проведения клинико-экономического исследования включал анализ затрат. В настоящем исследовании рассматривались прямые и непрямые затраты. Расчет затрат включал следующие этапы: 1) перечень методов диагностики и лечения, ЛС; 2) количественная оценка использованных ресурсов (число койко-дней, число посещений врача); 3) оценка каждого ресурса в денежном выражении.