диссертации / 54

21

1.2.3 Новые методы лечения неврологических проявлений поясничного остеохондроза

В исследовании проведѐнном в Японии в течение 2-х месяцев изучалось влияние агониста простагландина Е1 лимапроста (15 мкг/сутки) на КЖ пациентов с дорсопатией. При сравнении с больными контрольной группы принимающими этодолак (в дозировке 400 мг/сутки), применение лимапроста привело к более значительному регрессу неврологических симптомов и улучшению показателей КЖ [166].

Результаты применения блокаторов ФНО-альфа (энтанерцепт и инфликсимаб) у 24 пациентов с пояснично-крестцовой радикулопатией показали уменьшение боли на 50% [9, 132, 138], при этом положительный эффект сохранялся на протяжении до шести месяцев [138].

Эпидуральное введение аутологичной сыворотки (один раз в неделю в течение трех недель) пациентам с радикулярной симптоматикой сильнее снижало интенсивность боли при сравнении с инъекциями глюкокортикоидов [127].

Инъекции гиалуроновой кислоты в фасеточные и илеосакральные суставы пациентам с выраженным болевым синдромом приводили к снижению болевого синдрома по ВАШ на 67% до 4 месяцев [137, 171].

Наиболее интересные результаты показаны при эпидуральном введении кислородно-озоновой смеси - метод показал большую эффективность при сравнении с инъекциями глюкокортикоидов [129, 153].

Блокадный метод лечения продолжает оставаться наиболее перспективным направлением лечения пациентов с НППО [40].

Реализация национальных программ в здравоохранении нуждается в применении новых технологий, позволяющих снизить медикаментозную нагрузку, ускорить выздоровление и улучшить КЖ пациентов [49].

22

1.3 Внутрикостные блокады - новый метод лечения неврологических проявлений поясничного остеохондроза

Внутрикостное введение лекарственных средств широко применяется в анестезиологии и реаниматологии, травматологии и ортопедии, неврологии, стоматологии и т.д. Внутрикостный метод часто применяется для проведения инфузий большого объема при трудностях использования традиционного внутривенного способа введения ЛС [8, 15, 58, 104, 182]. Однако, для лечения НППО внутрикостный способ введения препаратов практически не применяется.

Впервые введение раствора новокаина в остистые отростки поясничных позвонков при дорсопатии применили в 1953 году Г.М. Шуляк и А.Т. Акилова [104]. Г.А. Трухачев и Н.П. Мотовилов (1974) применили ВКБ с новокаином,

гидрокортизоном и но-шпой в группе на 30 пациентах с люмбоишиалгией поясничного отдела позвоночника, был показали более выраженный эффект, чем при применении только раствора новокаина [81]. Варфоломеев А.Р. (19741975гг.) на 100 пациентах с поясничным остеохондрозом в качестве лекарственной смеси при проведении ВКБ использовал раствор гидрокортизо на,

новокаина, В12 витамина [15]. Одинак М.М. (1990) при лечении радикуломиелоишемии показал положительный эффект от внутрикостного введения кавинтона в остистые отростки позвонков [58].

Е.Л. Соков в 1996г. разработал остеогенную теорию боли объясняющую патогенетическое действие ВКБ при поясничном остеохондрозе. В ряде работ была показана высокая эффективность применения метода ВКБ при лечении неврологических синдромах при шейном, грудном и поясничном остеохондрозе, при комплексном регионарном болевом синдроме и других заболеваний [73, 74, 75, 76, 121]. На кафедре нервных болезней и нейрохирургии РУДН, ВКБ применяются с 80-го года. За этот период в диссертационных работах приведены результаты эффективности ВКБ при различных неврологических и

23

вертеброгенных заболеваниях: остеохондрозе различных отделов позвоночника, вертебрально-кардиальном синдроме, спондилогенной вертебрально-базилярной недостаточности, при рецидивах болевого синдрома после нейрохирургических вмешательствах на поясничном отделе позвоночника, при неврологических синдромах верхних конечностей при шейном остеохондрозе [6, 21, 22, 35, 43, 65, 85]. ВКБ разрешены к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФС №2008/220 от 22 октября 2008 г.).

Методика проведения ВКБ включает введение местного анестетика (лидокаин) в губчатое вещество кости. При соблюдении правил асептики, после анестезии мягких тканей проводится остеоперфорация. Далее проводится аспирационная проба с забором аутокрови из кости больного и перемешивание с анестетиком и глюкокортикоидом, полученная смесь водиться внутрикостно [43].

Эффективность ВКБ при сравнении с ПВБ при клинических проявлениях поясничного остеохондроза была показана в кандидатской диссертации Е.Л. Сокова (1985) и докторской диссертации Л.Е. Корниловой [43]. Гарабова Н.И. (2009) в кандидатской диссертации «Эффективность внутрикостных блокад при лечении рецидивов клинических проявлений поясничного остеохондроза после нейрохирургических вмешательств на межпозвонковых дисках» показала, что применение ВКБ у пациентов, имеющих показания к хирургическому лечению позволило в 95% избежать операции [22].

Эффективность ВКБ объясняется остеогенной теорией нейроортопедических заболеваний [73, 74, 75, 76]. Механизмы эффективности представлены следующим образом:

1.Нормализация внутрикостного давления за счет декомпресссионной трепанации костной ткани;

2.Уменьшение раздражения внутрикостных рецепторов за счет нормализации внутрикостного давления и инфильтрации костной ткани препаратами;

24

3.Распространение вводимых препаратов по венозной системе костной ткани с последующей нормализацией венозного оттока и инфильтрации окружающих тканей;

4.Микроостеоперфорация способствует дальнейшей стимуляции репаративной регенерации и улучшению микроциркуляции в костной ткани [73, 74, 75, 76].

Методика ВКБ имеет следующие преимущества: высокую эффективность, безопасность, простоту проведения процедуры, низкий процент осложнений при сравнении с ПВБ (повреждение сосудов и нервов, инфекции мягких тканей), возможность повтора курса ВКБ при обострении в отличие от нейрохирургических методов лечения.

1.4Оценка эффективности медицинского вмешательства

Правильность выбора критерия эффективности медицинского вмешательства определяет достоверность результатов клинико-экономического исследования [16].

Клиническая картина остеохондроза позвоночника характеризуется хроническим рецидивирующим течением заболевания с периодами обострений и ремиссий. По типу течения остеохондроза позвоночника различают регредиентный, непроградиентный и проградиентный варианты течения.

При проведении клинико-экономических исследований в качестве критериев эффективности принято использование как промежуточных показателей эффективности - «суррогатные точки», так и истинных критериев - конечных точек. Применение конечных точек клинической эффективности более предпочтительно [109]. Среди конечных точек выделяют «жесткие» - смертность, выживаемость, инвалидизация и «мягкие» - т.е. отдаленные исходы заболевания QALY (Quality Adjusted Life Years - сохранѐнные годы качественной жизни). Конечные точки - отражают исход течения заболевания и происходящие патофизиологические процессы под влиянием медицинского вмешательства

[120]. При невозможности применения конечных точек допускается

25

использование «суррогатных точек» – т.е. изменение физиологических параметров, симптомов заболевания (прямые клинические эффекты) и снижение частоты осложнений, сокращение числа повторных госпитализаций, обострений и т.п. (опосредованные клинические эффекты). Применение «суррогатных точек» основано на том, что медицинское вмешательство может предопределить изменение конечных точек [114, 120, 147]. Для правильного выбора «суррогатной» точки необходимо учитывать ее связь с патофизиологией заболевания, влияние на конечную точку и возможность ее изучения [125].

При поясничном остеохондрозе к «суррогатным точкам» относится: снижение интенсивности болевого синдрома, устранение неврологических симптомов заболевания, уменьшение длительности и количества обострений, длительность ремиссии, сокращение числа повторных госпитализаций и обращений к врачу. Указанные «суррогатные точки» определяют дальнейшее течение заболевания и изменяют конечные точки – инвалидизацию и сохраненные годы качественной жизни (QALY).

В связи с этим, возникает необходимость оценки и анализа параметров КЖ [55]. КЖ изменяется в зависимости от состояния больного, что позволяет мониторировать проводимое лечение [123]. Для исследования КЖ важным является выбор опросника оценки КЖ. В настоящее время для оценки КЖ существуют общие и специальные опросники [55].

Общие опросники предназначены для проведения исследований у больных при различных заболеваниях. Специфические опросники ориентированы на конкретную нозологию, например поясничный остеохондроз [55].

К общим опросникам относятся: EuroQol-5Dimensions Index (EQ-5D), 36item Short Form Health Survey (SF-36) и др. [55]. Краткая Версия Опросника Здоровья – SF-36 разработана в США в рамках исследования MOS (Medical Outcome Study, Изучение Медицинских Результатов) [190]. Опросник переведен на русский язык и прошел валидацию в популяционном исследовании КЖ в России [54, 55, 78].

26

В качестве специальных опросников при поясничном остеохондрозе зарубежными авторами и экспертами ВОЗ рекомендованы опросник Освестри

(Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire), опросник Роланда-Морриса

(Roland-Morris Questionnaire) и шкала Von Korff [181]. Применение опросника Роланда - Морриса ограничено из-за отсутствия результатов валидации русскоязычной версии [64].

Освестровский опросник разработан J.C. Fairbank в 1980 г., валидизирован и русифицирован, а так же рекомендован ВОЗ в качестве инструмента оценки состояния пациентов [93, 95, 146].

Опросник Освестри включает разделы, оценивающие физический и психологический уровни здоровья. Опросник Роланда-Морриса зарубежные исследователи используют для оценки функционирования больного т.е. ограничения при выполнении каких-либо функций повседневной жизни [102, 103].

1.5 Клинико-экономический анализ

Существование различных методов лечения больных с НППО предполагает сравнительную оценку целесообразности применения каждого из них. Клинико -

экономический анализ позволяет сравнить альтернативные методы терапии с учетом как клинической, так и экономической эффективности [18].

В зарубежной литературе общепринятым считается термин фармакоэкономика, впервые введенный в 1970-е гг. W.F. McGhan et al. (1978). В отечественной литературе принят альтернативный термин – клинико-

экономический анализ.

Клинико-экономический анализ изучает соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью и КЖ пациентов при различных схемах лечения заболевания [18, 142, 194].

27

Методы клинико-экономического анализа

моделирование).

Выбор метода клинико-экономического анализа зависит от целей и задач проводимого исследования.

Этапы клинико-экономического исследования

Проведение клинико-экономического анализа включает четыре этапа [114,

119].

На первом этапе исследователь определяет цели и задачи работы. Выбирается «точка зрения» исследователя с которой будет проводиться анализ: с позиции общества, системы здравоохранения. Далее выбираются альтернативные медицинские технологии для сравнения с изучаемой методикой. Формирование дизайна исследования завершается выбором методов клинико -экономического анализа («затраты-эффективность», «затраты-полезность» и т.п.).

На втором этапе проводится анализ эффективности сравниваемых медицинских вмешательств, а в качестве критериев эффективности применяются конечные и суррогатные точки. Наиболее предпочтительными критериями считаются: изменение качества жизни обусловленного здоровьем (QALY), инвалидизация, число сохраненных лет жизни без инвалидизации.

На третьем этапе проводится учет затрат на проведение лечения.

На четвертом этапе проводится расчет клинико-экономических показателей (коэффициенты «затраты-эффективность», «затраты-полезность», анализ «влияния на бюджет» и т.п.).

28

Виды затрат

Медицинские затраты отражают фактическое использование ресурсов, при лечении данного заболевания. Затраты делятся на прямые (медицинские и немедицинские), непрямые и неосязаемые (рис. 1) [7, 18, 114, 119].

Рис. 1. Структура затрат

Прямые медицинские затраты (Direct Сosts) - непосредственные расходы,

связанные с оказанием медицинской помощи: затраты на ЛС; расходные материалы (шприцы, бинты); лабораторные и диагностические исследования

(общий анализ крови); посещения врача; врачебные манипуляции (внутримышечные инъекции, внутрикостные блокады) и т.п. [111, 116, 119].

Прямые немедицинские затраты - пребывание на больничной койке (койко-день), расходы пациентов на проезд при визите к врачу [116, 119, 194].

К непрямым затратам (Indirect Сosts) относятся расходы, связанные со снижением или утратой трудоспособности: оплата больничного листка, потеря ВВП, выплаты пособий по инвалидности [114, 119, 194].

Нематериальные затраты (Intangible Costs) - затраты, связанные с влиянием заболевания на самочувствие пациента: дискомфорт, болью из -за проходимого курса лечения. В связи со сложностью подсчета не учитываются при проведении клинико-экономического анализа [115, 114, 119].

29

Анализ «стоимости болезни» (Сost of illness, СОI).

Анализ «стоимости болезни» сводится к определению реальной стоимости терапии конкретной болезни, и включает определение суммы всех затрат -

прямых и непрямых [18, 114, 115, 117]. Методология анализа «стоимости болезни» используется ВОЗ при расчете «бремени болезни». Анализ «стоимости болезни» позволяет эффективнее планировать расходы на нозологию [114, 115].

Анализ «затраты-эффективность» (Сost - effectiveness analysis, CEA).

Анализ «затраты-эффективность» - наиболее распространенный метод клинико-экономического анализа [142]. В России более 50% всех клиникоэкономических исследований используют метод анализа «затратыэффективность» [118, 119]. Метод позволяет сравнить альтернативные медицинские вмешательства с различной стоимостью и эффективностью, при использовании одинаковых единиц измерения эффективности (процент вылеченных пациентов, изменение биохимических показателей) [18, 114, 115, 117]. Наиболее экономически эффективной является та схема лечения, которая характеризуется меньшими затратами на единицу эффективности в сравнении с альтернативным методом [142]. В случае если изучаемый метод лечения более дорогой, но и более эффективный, то используется инкрементальный анализ

«затраты-эффективность» (incremental cost-effectiveness/efficacy analysis, ICEA»,

результат анализа выражается в виде инкрементального коэффициента «затраты -

эффективность» (incremental cost-effectiveness/efficacy ratio, ICER) и показывает какие дополнительные затраты потребуются для достижения одной дополнительной единицы эффективности при использовании более эффективной технологии [88].

Анализ «минимизации затрат» (Сost-minimization analysis, СМА)

При данном анализе проводиться сравнение двух или более вмешательств, дающих одинаковые клинические результаты, но разную стоимость [18, 88, 119].

Метод «минимизации затрат» позволяет сопоставлять альтернативные медицинские вмешательства, в пользу наименее затратных, однако медицинские

30

технологии обладающие идентичными клиническими эффектами и различающиеся только затратами встречаются редко [18, 119].

Анализ «затраты – полезность» (cost-utility analysis, CUA).

Анализ «затраты-полезность» - метод клинико-экономического анализа определяющий соотношение затрат и полезности лечения для сравниваемых методов терапии [119]. Анализ «затраты-полезность» является частным случаем анализа «затраты-эффективность», где критерием эффективности терапии является показатель полезности. В качестве критерия полезности применяется показатель сохраненных лет качественной жизни (quality-adjusted life years, QALY) [110, 114, 115]. Для оценки полезности применяются опросники, позволяющие оценить состояние здоровья в разные периоды. Наиболее распространенными опросниками являются SF-36 и EQ-5D [88]. Анализ «затратыполезность» имеет преимущества перед другими методами клинико-

экономического анализа: он позволяет объединить ожидаемую продолжительность жизни и ее качество, использование стандартного критерия эффективности позволяет сравнивать методы лечения разных заболеваний [161].

Анализ «влияния на бюджет» (Budget impact analisys, BIA)

Анализ «влияния на бюджет» является самым новым методом и оценивает влияние медицинской технологии на бюджет здравоохранения. Маускопф и соавт. в 1998 г. опубликовали первую разработанную аналитическую основу модели влияния на бюджет [112]. Использование анализа BIA позволяет ответить на вопрос, каким образом внедрение новой технологии повлияет на затраты лечения данного заболевания. Обычно сравнение проводится между новыми технологиями и общепринятыми [112, 119, 88].

Расширение анализа «влияния на бюджет» - анализ упущенных возможностей позволяет определить количество пациентов, которых можно дополнительно пролечить доминантной с точки зрения анализа «влияния на бюджет» медицинской технологии на сэкономленные средства. Результаты анализа BIA,

используются при планировании системы здравоохранения [88, 114, 115].