новая папка 1 / 437007

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РФ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «ВОРОНЕЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ»

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ К ПРОВЕДЕНИЮ УЧЕБНОЙ ПРАКТИКИ

ПО ОБЩЕЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

Составители: С.И. Провоторова, Т.А. Брежнева, М.А. Веретенникова

Воронеж Издательский дом ВГУ

2015

Утверждены научнометодическим советом фармацевтического факультета

25 июня 2014, протокол № 1500-08-06

Рецензент – канд. фарм. наук, доцент В.Ф. Дзюба

Методические указания подготовлены на кафедре фармацевтической химии и фармацевтической технологии фармацевтического факультета Воронежского государственного университета

Рекомендованы студентам всех форм обучения фармацевтического факультета.

Для направления 060301 – Фармация

2

3

ВВЕДЕНИЕ

Учебная практика по общей фармацевтической технологии является неотъемлемой частью освоения профессионального цикла дисциплин С-5 Федерального государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования по направлению подготовки (специальности) 060301 – Фармация. Практика проводится с целью дальнейшей профориентации и непосредственного знакомства студентов со структурой фармацевтического предприятия и его производственной программой, изучения законодательных основ нормирования производства, его общих и специальных требований по охране труда и технике безопасности, овладения навыками мотивированного выбора оптимальных условий проведения технологических процессов производства лекарственных форм, рационального выбора и размещения производственного оборудования.

Настоящие методические указания составлены в соответствии с требованиями Федерального государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования по направлению 060301 – Фармация.

4

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ УЧЕБНОЙ ПРАКТИКИ

Целями учебной практики по общей фармацевтической технологии являются: ознакомление студентов с историей, структурой фармацевтического предприятия и его производственной программой, организацией работы ОКК, мероприятиями по повышению производительности и научной организации труда; изучение законодательных основ нормирования производства, его общих и специальных требований по охране труда и технике безопасности; овладение навыками мотивированного выбора оптимальных условий проведения технологических процессов производства лекарственных форм, а также рационального выбора и размещения производственного оборудования.

Задачами учебной практики по общей фармацевтической технологии являются:

•закрепление и углубление теоретических знаний в области изучения технологических процессов производства лекарственных средств и придания им рациональной лекарственной формы с использованием вспомогательных веществ с одновременным обеспечением высокого уровня качества, включая санитарно-микробиологические требования и необходимую упаковку, обеспечивающую удобство применения и надлежащую стабильность;

•формирование теоретических знаний и умений по разработке нормативной документации на производство лекарственных препаратов;

•закрепление умения и приобретение навыка по обоснованию и разработке лабораторного и/или промышленного регламента;

•формирование умения по совершенствованию технологии производства лекарственных препаратов на основании современных научных достижений;

•приобретение навыков управления технологическим процессом производства лекарственных препаратов с целью получения качественных продуктов.

СОДЕРЖАНИЕ УЧЕБНОЙ ПРАКТИКИ

Учебная практика по общей фармацевтической технологии проводится на 4 курсе в VIII семестре (очное отделение), на 5 курсе в Х семестре (очно-заочное, заочное отделения). Общий объем – 6 рабочих дней, из расчета 6-дневной рабочей недели. Общий объем рабочего времени – 72 часа. Продолжительность фактического рабочего дня – 6 часов.

6

Примерный график прохождения учебной практики

7

В результате прохождения учебной практики студент составляет отчет, состоящий из двух частей.

Студент должен: разработать проект промышленного (лабораторного) регламента (часть 1) на производство конкретного лекарственного средства (по согласованию с руководителем практики) по следующим разделам:

1)характеристика готового продукта;

2)химическая схема производства;

3)технологическая схема производства;

4)аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;

5)характеристика сырья, вспомогательных материалов и полупро-

дуктов;

6)изложение технологического процесса;

7)материальный баланс;

8)переработка и обезвреживание отходов производства;

9)контроль производства;

10)безопасная эксплуатация производства;

11)охрана окружающей среды;

12)перечень производственных инструкций;

13)технико-экономические нормативы;

14)информационные материалы.

8

Для выполнения задания необходимо провести сбор и систематизацию нормативного и научно-литературного материала по производству готовых лекарственных средств, изучить и грамотно использовать требования действующей нормативной документации для разработки и правильного оформления проекта промышленного (лабораторного) регламента.

Проработанный и систематизированный материал, представленный в печатном или электронном виде обсудить с руководителем практики до использования его в оформлении регламента.

Каждый раздел регламента по ОСТу 64-02-003-2002 «Продукция ме-

дицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения» начинать с новой страницы и согласно последовательности изложения материала каждого конкретного раздела.

Обязательным требованием является использование основных нормативных документов для составления регламента, представленных в ОСТе

64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения».

Разработка и оформление проекта лабораторного (промышленного) регламента является первым этапом учебной практики и завершается составлением первой части отчета по практике.

Для оформления второй части отчета, содержащего материалы о современных и перспективных тенденциях развития в области фармации по разработке и производству лекарственных препаратов (на примере конкретного препарата, задания, полученного по согласованию с руководителем практики), обязательным требованием является работа с профильными фармацевтическими журналами, патентной литературой, интернетресурсами.

9

ОБЯЗАННОСТИ РУКОВОДИТЕЛЕЙ ПРАКТИКИ И СТУДЕНТОВ

Обязанности студента в период прохождения практики

В период прохождения учебной практики по общей фармацевтической технологии студент обязан:

1)явиться на общее собрание в установленное время для получения индивидуального задания и обсуждения организационных вопросов с руководителем практики;

2)подчиняться действующим правилам учебного распорядка;

3)выполнять указания руководителя практики;

4)ежедневно проводить сбор необходимой информации с обязательным обсуждением возможности использования полученного материала для оформления отчета с руководителем практики;

5)оформить отчет по практике (по установленной форме);

6)по окончании практики защитить отчет (первая и вторая части) по перечню возможных контрольных вопросов, представленных в данных методических указаниях и индивидуальных заданиях на примере конкретного препарата.

Руководство учебной практикой

Кафедра фармацевтической химии и фармацевтической технологии для руководства практикой выделяет наиболее опытных преподавателей.

На период прохождения практики студенты обеспечиваются методическими указаниями и индивидуальными заданиями.

Руководитель практики проводит инструктаж студентов о порядке прохождения практики, распределяет время на отдельные виды заданий, осуществляет консультативную помощь по производственным вопросам в общем и индивидуальном порядке, систематически контролирует график выхода студентов на практику и правильность оформления отчета, проводит оценку результатов освоения учебной практики по общей фармацевтической технологии, учитывая формирование у обучающихся соответствующих профессиональных компетенций.

10