Экзамен Зачет Учебный год 2023 / Тема 13 часть 4 экспериментирование
.pdf
Тема 13.
Человек как объект и
субъект естественнонаучного познания: этическое и правовое регулирование биоэтических ситуаций
Часть 4
Биоэтическое регулирование медико-биологических экспериментов
Моральные проблемы медицинского экспериментирования
Эксперимент – от лат. Experimentum – проба – активный целенаправленный метод изучения явлений в точно фиксированных условиях их протекания, которые могут создаваться и контролироваться самим исследователем.
Гносеологические особенности:
а) связующее звено между эмпирическими этапами познания и теорией; б) одновременно принадлежит к познавательной и практической деятельности.
Итог – достижение фактуального знания и установление фактуальной закономерности.
Нюрнбергский процесс
Преступления против человечности
Первыми массовыми медицинскими исследованиями стали опыты нацистских медиков в 40-е годы
ХХ века.
Документы, регламентирующие проведение медицинских экспериментов
¡Нюрнбергский Кодекспервый в истории международный “Свод правил о проведении экспериментов на людях”
1.Абсолютно необходимо добровольное согласие подопытного.
2.Эксперимент должен приносить плодотворные результаты, недостижимые с помощью других методов и средств.
3.Такой эксперимент должен организовываться и основываться на базе предварительных экспериментов над животными.
4.Эксперимент должен быть построен так, чтобы исключить всякое ненужное физическое и психическое страдание или повреждение.
5.Ни один эксперимент не должен проводиться там, где существует априорный повод полагать, что может иметь место смерть или калечащее повреждение.
6.Нельзя рисковать там, где исследуемая проблема не является слишком важной для человечества.
7.Необходимы соответствующие предосторожности, чтобы оградить того, кто участвует в эксперименте от возможности повреждений, смерти и недееспособности.
8.Эксперимент должен проводиться только квалифицированными специалистами.
9.Во время эксперимента подопытный должен иметь право в любой момент прекратить эксперимент.
10.Во время эксперимента исследователь должен быть готов в любой момент прекратить эксперимент, если, по его мнению, продолжение последнего может привести к повреждениям,
недееспособности или смерти подопытного.
1966 г Henry Beecher – проф. анестезиологии Гарвардской медицинской школы опубликовал статью
“Ethics and Clinical Research” в “New England Journal of Medicine”, в которой обратил внимание на массовые случаи недобровольного проведения научных экспериментов на людях (пациентах). После публикации Бичера стало ясно, что «вопрос не столько в злых намерениях и безответственности ученых, сколько в природе современной биомедицинской науки”. (Albert R. Jonsen)
Документы, регламентирующие проведение медицинских экспериментов
¡1954 год - Принципы Поведения Исследователей и Принципы Проведения Эксперимента (Всемирная Медицинская Ассоциация (WMA)
¡1964 год - Хельсинская Декларация (Всемирная медицинская ассамблея)
¡1971 год - Принципы Медицинской Этики Американской Медицинской Ассоциации (АМА)
¡1974 год - Директива Департамента Здравоохранения, Образования и Социального Обеспечения (DHEW)
¡1996 год - Конвенция о правах человека и биомедицине» Совета Европы
«Конвенция о защите прав и достоинства человека в
связи с применением достижений биологии и
медицины» Овьедо 04 апреля 1997 года
¡Статья 2 Интересы и благо отдельного человека превалируют над интересами общества или науки.
¡Глава 2 Согласие
¡Глава 3 Частная жизнь и право на информацию
¡Глава 4 Геном человека: запрет на дискриминацию по генетическому признаку; проведение генетического тестирования допускается только в медицинских целях; вмешательство в геном человека может быть осуществлено только в профилактических, терапевтических или диагностических целях, при условии, что оно не направлено на изменение генома наследников данного человека: запрет на выбор пола.
«Конвенция о защите прав и достоинства человека в
связи с применением достижений биологии и
медицины» Овьедо 04 апреля 1997 года
Глава 5 Научные исследования Статья 16 Защита лиц, выступающих в качестве испытуемых
Исследования на людях проводятся только при соблюдении следующих условий:
¡Не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности
¡Риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования
¡Проект исследования утвержден компетентными органами после проведения независимой экспертизы научной обоснованности проведения данного исследования, включая важность его цели, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения
¡Лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотренных законом
¡Получено явно выраженное конкретное письменное согласие. Согласие может быть беспрепятственно отозвано в любой момент.
«Конвенция о защите прав и достоинства человека в
связи с применением достижений биологии и
медицины» Овьедо 04 апреля 1997 года
¡Статья 18 В области исследования на эмбрионах in vitro: создание эмбрионов человека в исследовательских целях запрещается.
¡Глава 6 Изъятие органов и тканей у живых доноров в целях трансплантации
¡Глава 7 Запрет на извлечение финансовой выгоды и возможное использование отдельных частей тела человека
¡В области трансплантологии: забор органов у живых доноров может осуществляться только с их согласия и исключительно для лечения реципиента при условии отсутствия пригодного органа, полученного у умершего лица; тело человека и его части не должны как таковые служить источником финансовой выгоды.
Дополнительные протоколы к Конвенции
¡Дополнительный протокол к Конвенции, касающийся запрещения клонирования человеческих существ Париж, 1998
¡Дополнительный протокол к Конвенции, относительно трансплантации органов и тканей человека Страсбург, 2002
¡Дополнительный протокол к Конвенции, о биомедицинских исследованиях Страсбург, 2005
¡Дополнительный протокол к Конвенции, касающийся генетического тестирования в медицинских целях Страсбург, 2008