Опыт работы комиссии по биоэтике МГУ имени М.В.Ломоносова

Биоэтическая экспертиза заявки на проведение исследований с использованием животных

http://www.bio.msu.ru/doc/index.php?ID=365

Этическиеаспекты создания, производства, контроля качества эффективностии безопасностилекарств.

Клиническое исследование - это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения ЛС и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Этическиеаспекты создания, производства, контроля качества эффективностии безопасностилекарств.

Клинические испытания

• определение безопасности ЛС и установление диапазона переносимых доз. Исследование проводят с участием здоровых добровольцев, в исключительных случаях - с участием больных.

• определение эффективности и переносимости ЛС. Подбирается минимальная эффективная доза, определяются широта терапевтического действия и поддерживающая доза. Исследование проводят на больных, той нозологией, для которой предназначен исследуемый препарат (50-300 человек).

• уточнение эффективности и безопасности препарата, его взаимодействия с другими ЛС в сравнении со стандартными методами лечения. Исследование проводят у большого числа пациентов (тысячи больных), с привлечением особых групп больных;

• пострегистрационные (маркетинговые) исследования изучают токсические действия препарата при длительном приеме, выявляют редкие побочные эффекты. В исследование могут быть включены новые группы больных - по возрасту, по новым показаниям.

Этическиеаспекты создания, производства, контроля качества эффективностии безопасностилекарств

Кинические испытания проводятся в соответствии со стандартом надлежащей клинической практики - Good Clinical Practice (GCP).

Международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Этическиеаспекты создания, производства, контроля качества эффективностии безопасностилекарств

Основные принципы надлежащей клинической практики (GCP):

• КИ должны проводиться в соответствии с этическими принципами,

• исследование может быть начато и продолжено только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает прогнозируемые риск;

• права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества;

• информация об исследуемом продукте должна быть достаточной для обоснования предполагаемого КИ;

КИдолжно проводиться всоответствии спротоколом, утвержденным/одобренным этическим комитетом ;

• ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несет врач;

• все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на нихзадач;

• добровольное информированное согласие должно бытьполучено у каждого субъекта до его включения в исследование;

• конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов исследования, должна быть обеспечена с соблюдением права на частную жизнь изащиту конфиденциальности в соответствии с нормативными требованиями…

Этическиеаспекты создания, производства, контроля качества эффективностии безопасностилекарств

Государственная регистрация ЛС - центральное звено государственного регулирования лекарственного рынка по всем его параметрам: номенклатура допущенных к продаже ЛС, их эффективность, безопасность и фармацевтические аспекты качества, информация для врачей и потребителей,условия реализации.

Регистрационноедосье содержит4 основных раздела:

1.«Резюмедосье» - общая информацияо продуктеи егопроизводителе;

2.«качество» - результаты химических, фармацевтических и биологических испытаний, данныео производстве и контроле;

3.«безопасность»- результатыдоклинических исследований:

4.«эффективность»- результатыклинических испытаний.

Этическиеаспекты создания, производства, контроля качества эффективностии безопасностилекарств

Особенностью действия принципов и правил биоэтики при производстве и изготовлении ЛС связаны с тем, что они проявляются на технологическом уровне.

Правила надлежащего производства и контроля качества ЛС

(Good Manufacturing Practice; GMP) – устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению анализов по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций.

Этическиеаспекты создания, производства, контроля качества эффективностии безопасностилекарств

Примерами неэтичной конкуренции производителей являются:

копирование внешнего оформления упаковки препарата;

копирование товарного знака в сети Интернет;

искажение информации о препарате;

нарушения прав интеллектуальной собственности;

введение в заблуждение потребителей с использованием несогласованности системы защиты товарных знаков;

использование в торговых марках международных непатентованных названий и др.

Этическиеаспекты создания, производства, контроля качества эффективностии безопасностилекарств

Фальсификация как этическая проблема.

В настоящее время выделяют следующие группы фальсифицированных препаратов.

• внешне похожие продукты;

• средства, которымбыло отказано в регистрации органамиили от которыхдобровольно отказался производитель по причине качества.

• препараты с истекшим сроком годности,которые были переупакованы с указаниемзначительного более позднего срока прекращения действия.