Научная литература:

1. Бабошкина Л. С. Медицинский эксперимент: правовой и морально–этический аспекты. Бюллетень медицинских интернет-конференций, 2016. С. 1.

2. Брызгалина Е. В. Концепции современного естествознания. М., 2013. Гл. 14.

3. Гребенщикова Е. Г. Ответственные исследования и инновации биотехнологий // Аспирантский вестник Поволжья. 2014. No 3–4. C. 115–117.

4. Лукьянов А. С. Биоэтика с основами биоправа. М., 2008.

5. Марцевич С.Ю., Навасардян А.Н., Комкова Н.А. Назначение лекарственных средств не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label). Возможные причины, виды и последствия. Правовое регулирование в Российской Федерации. Рациональная фармакотерапия в кардиологии, 2017. С. 3-4.

6. Никитина И. О., Хачатрян А. С. Проблемы правовой оценки эксперимента в сфере здравоохранения. Пробелы в российском законодательстве. Юридический журнал, 2008. С. 2-3.

7. Randall S. Stafford (2008). "Regulating Off-Label Drug Use — Rethinking the Role of the FDA". N Engl J Med. 358 (14): 1427–1429.

8. Sidorenkov G & Navis G. Safety of ACE inhibitor therapies in patients with chronic kidney disease // Expert Opinion on Drug Safety (англ.)русск. : journal. — 2014. — Vol. 13, no. 10. — P. 1383—1395.

СМИ:

1. Печерей И. Еще раз об обязательности стандартов медицинской помощи // URL: http://pravo-med.ru/community/blogs/pecherei/_1217.php.

2. Стандарты специализированной медицинской помощи // URL: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/22/stranitsa-979/stranitsa-983/2-standarty-spetsializirovannoy-meditsinskoy-pomoschi.

3. URL: https://yandex.ru/health/apteki/product/27365?utm_campaign=yandex-searchster&utm_content=wizarddrugs&utm_medium=search&utm_source=yandex.

4. Назначение лекарств по принципу «офф-лейбл»: что это такое и что всё-таки с этим делать? // URL: https://medrussia.org/16277-naznachenie-lekarstv-po-principu-off/.

5. Правовые последствия применения препаратов за пределами разрешенных показаний // URL: https://www.zdrav.ru/articles/77597-pravovye-posledstviya-primeneniya-preparatov-za-predelami-razreshennyh-pokazaniy.

6. Дети off-label // URL: https://medvestnik.ru/content/articles/Deti-off-label.html.

Законы и подзаконные акты:

1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". СПС «Гарант».

2. Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ. СПС «Гарант».

3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 августа 2005 г. N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям". СПС «Гарант».

4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". СПС «Гарант».

5. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи". СПС «Гарант».

6. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 января 2019 г. N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". СПС «Гарант».

1 Лекции Е.В. Брызгалиной «Современное естествознание» 2020 г.

2 Randall S. Stafford (2008). "Regulating Off-Label Drug Use — Rethinking the Role of the FDA". N Engl J Med. 358 (14): 1427–1429.

3 Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ. СПС «Гарант».

4 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". СПС «Гарант».

5 Содержательно оценивать этот приказ нет смысла, поскольку он утратил силу. См. справку к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". СПС «Гарант».

6 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 августа 2005 г. N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям". СПС «Гарант».

7 Я опирался на Стандарты специализированной медицинской помощи, опубликованные на официальном сайте. URL: https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/22/stranitsa-979/stranitsa-983/2-standarty-spetsializirovannoy-meditsinskoy-pomoschi.

8 Печерей И. Еще раз об обязательности стандартов медицинской помощи. URL: http://pravo-med.ru/community/blogs/pecherei/_1217.php.

9 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи". СПС «Гарант».

10 Никитина И. О., Хачатрян А. С. Проблемы правовой оценки эксперимента в сфере здравоохранения. Пробелы в российском законодательстве. Юридический журнал, 2008. С. 2-3.

11 Бабошкина Л. С. Медицинский эксперимент: правовой и морально–этический аспекты. Бюллетень медицинских интернет-конференций, 2016. С. 1.

12 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 января 2019 г. N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". См. Приложение N 1. СПС «Гарант».

13 URL: https://medrussia.org/16277-naznachenie-lekarstv-po-principu-off/.

14 Марцевич С.Ю., Навасардян А.Н., Комкова Н.А. Назначение лекарственных средств не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label). Возможные причины, виды и последствия. Правовое регулирование в Российской Федерации. Рациональная фармакотерапия в кардиологии, 2017. С. 3-4.

15 Там же. С. 3.

16 URL: https://yandex.ru/health/apteki/product/27365?utm_campaign=yandex-searchster&utm_content=wizard-drugs&utm_medium=search&utm_source=yandex.

17 URL: https://medvestnik.ru/content/articles/Deti-off-label.html.

18 Это серьезные отклонения в развитии, включающие и почечную недостаточность, и дисплазию. Именно поэтому вне инструктивное применение препарата в вопросах здоровья будущего ребенка приобретает особую остроту.

19 Sidorenkov G & Navis G. Safety of ACE inhibitor therapies in patients with chronic kidney disease // Expert Opinion on Drug Safety (англ.)русск. : journal. — 2014. — Vol. 13, no. 10. — P. 1383—1395.

20 URL: https://www.zdrav.ru/articles/77597-pravovye-posledstviya-primeneniya-preparatov-za-predelami-razreshennyh-pokazaniy.