Экзамен Зачет Учебный год 2023 / программа курса СЕ для студентов юрфака осень 2021

Проанализируйте особенности биоэтического регулирования вакцинации во время экстренного реагирования по COVID-19.

Ознакомьтесь с текстом разъяснений для работодателей Комиссии США по равным возможностям трудоустройства (EEOCC) по организации вакцинации сотрудников от COVID-19 https://www.eeoc.gov/wysk/what-you-should-know-about-covid-19-and-ada-rehabilitation-act-and- other-eeo-laws#K (Title D «Reasonable Accommodations», Title К «Vaccinations»). Ответьте на следующие вопросы: Что такое «Reasonable Fccommodations»? Имеет ли юридические основания отказа от вакцинации формулировка «искренние религиозные убеждения»? Существует ли для судебных органов механизм компетентной проверки заявленных религиозных убеждений на предмет их искренности? Если да, то в чем его суть? На основании информации из открытых источников определите, в каких странах разрешен отказ от вакцинации на основании «искренности религиозных убеждений». На чем основаны возражения представителей различных религиозных групп против введения вакцин. Регулирует ли действующее законодательство в РФ вопрос о предоставлении права на отказ от вакцинации в соответствии с религиозными убеждениями? Является ли, по Вашему мнению, политика запрета на отвод от обязательной вакцинации по религиозным соображениям нарушением прав личности? Свой ответ аргументируйте.

Задание 2 для групп преподавателя Желновой А.М Проанализируйте применение лекарственных препаратов оff-label в РФ.

Новизна возбудителя пандемии COVID-19, отсутствие доказанных с точки зрения эффективности и безопасности протоколов лечения расширило в мировом здравоохранении практики использования препаратов оff-label. На основании учебных материалов и дополнительных источников ответьте на следующие вопросы: Что означает термин «оff-label»? Можно ли назвать ситуации оff-label-терапии – разновидностью медицинского экспериментирования? Аргументируйте свою позицию (приведите не менее трех аргументов c примерами). Требуется ли для применения препаратов оff-label получение от пациента добровольного информированного согласия? Обладает ли оно спецификой в сравнении с согласием, получаемым на любую иную медицинскую манипуляцию (клиническое испытание)? Какие формулировки относительно термина препаратов оff-label имеются в НПА в Российской Федерации? Приведите конкретные примеры с указанием НПА. Какие условия применения оfflabel терапии предусмотрены в законодательстве РФ, в том числе для отдельных групп пациентов (например, дети, беременные женщины)? Достаточно ли, на Ваш взгляд, отрегулирована в РФ оff-label терапия? Аргументируйте свою позицию (приведите не менее двух аргументов).

Задание 3 для групп преподавателя Занфиры В.М.

Проанализируйте особенности биоэтического регулирования исследований во время экстренного реагирования по COVID-19.

В феврале 2020 года одна из самых авторитетных биоэтических институций – Наффилдский комитет по биоэтике выпустил рекомендации по тому, как можно проводить этические исследования во время экстренного реагирования на COVID-19 (Research in global health emergencies: ethical issues. Published 28.01.2020 Nuffield Council on Bioethics, URL: https://www.nuffieldbioethics.org/publications/research-in-global-health-emergencies). На основании указанного документа и материалов официального сайта Наффилдского комитета по биоэтике ответьте на вопросы: Какие биоэтические проблемы оказались в фокусе внимания этой институции в период объявленной пандемии с 2020 по настоящее время? В чем специфика биоэтического регулирования экспериментов в отличие от права? В чем особенности экспериментирования во время экстренного реагирования по COVID-19 в сравнении с регулированием экспериментов с людьми-добровольцами в иное время, с точки зрения этой биоэтической институции? Какие биоэтические принципы использует в рекомендациях Наффилдский комитет по биоэтике?

31

Выберите для анализа (по собственному усмотрению) один из экспериментов с людьмидобровольцами во время экстренного реагирования по COVID-19, описанный в научной публикации. Кратко охарактеризуйте эксперимент (официальное название эксперимента, адрес публикации в открытом доступе, страна, тип и цель эксперимента) и ответьте на следующие вопросы: Какова процедура получения добровольного информированного согласия от участника данного эксперимента? Какие особенности экспериментирования, выделенные в рекомендация Наффилдского комитета проявились /не проявились в данном эксперименте? Чьи интересы, по Вашему мнению, защищает процедура добровольного информированного согласия в данном эксперименте?

Задание 4 для групп преподавателя Обуховой Е.Н.

Проанализируйте нормативные требования к биомедицинским экспериментам с людьми.

Воктябре 2020 года в СМИ обсуждался случай депутата Госдумы Валерия Гартунга, который

вчисле 40 тысяч добровольцев участвовал в испытаниях вакцины “Спутник V” и заболел коронавирусом. Люди требуют от организаторов эксперимента объяснений: если он попал в группу добровольцев, которым досталось плацебо (таких по стандартам исследований 25% от общего числа участников), почему ему не было сообщено о том, что он получил плацебо.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование – считается самым достоверным клиническим исследованием. Проясните в чем суть этого метода? На каком этапе клинических исследований и с какими целями используется этот метод? В чем отличие проведения клинических испытаний вновь разработанных препаратов и выведения на рынок дженериков? На чем основано утверждение о его достоверности? Что такое плацебо? Когда в науке стали использоваться исследования с применением плацебо? Для чего прибегают к использованию плацебо в исследованиях? Какими НПА РФ регламентировано использование плацебо в клинических испытаниях? Установлены ли НПА сроки, в которые участникам эксперимента должны быть раскрыты детали их участия (смотри кейс - введение плацебо)? Какова Ваша позиция по данному вопросу? Есть ли ситуации этически и нормативно оправданного применения плацебо в терапии? Приведите аргументированный пример.

Задание 5 для групп преподавателя Рождественской Е.А.

Проанализируйте практику биоэтического сопровождения биомедицинских экспериментов с людьми.

На основании открытой информации ознакомьтесь с функционирование биоэтики как социального института - работой локальных этических комитетов (ЛЭК) (комиссий) при ведущих научных центрах РФ (например, ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова, ФГБУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова», РНИМУ им. Н.И.Пирогова или иного научного медицинского центра).

Выберите одну из институций для анализа. Опишите нормативные основаниях функционирования ЛЭК в РФ. Какие требования установлены в РФ для создания и функционирования комитетов по биоэтике (локальных этических комитетов)? На основании информации на сайте ЛЭК укажите: какова роль выбранного Вами для анализа ЛЭК в регулировании биомедицинских экспериментов? Как именно работает ЛЭК при регулировании биомедицинских экспериментов? Каков механизм обеспечения добровольного информированного согласия при проведении двойного слепого рандомизированного плацебоконтролируемого исследования? Проанализируйте состав ЛЭК: можно ли сказать, что ЛЭК независимый орган? Достаточно ли, на Ваш взгляд, нормативных оснований и работы ЛЭК, чтобы регулировать биомедицинские эксперименты в нашей стране?

Опишите регулирование практик экспериментирования с животными

Найдите в открытых источниках информацию о том, что такое animal studies? В чем, на Ваш взгляд, суть такого междисциплинарного научного течения и чем обусловлено его

32

появление? Каковы основные направления, развивающиеся в рамках animal studies? Выразите собственную аргументированную позицию по поводу необходимости исследований, проводимых в рамках animal studies.

Какова нормативно-правовая база, регулирующая аспекты экспериментирования на животных? Когда происходит и какими факторами, на Ваш взгляд, обусловлено изменение отношения к проведению опытов на животных? Укажите факторы и прокомментируйте их. Когда и в какой стране появились первые документы, направленные на регламентацию проведения опытов над животными?

Когда появляется правовая база, регулирующая проведение экспериментов над животными в РФ? Какими нормативными актами регулируется проведение экспериментов над животными в РФ в настоящее время? Соответствует ли она общемировым стандартам?

Найдите в открытых источниках материалы «дела о коричневой собаке» и ответьте на следующие вопросы: укажите аргументы сторон во время проведения общественных дискуссий, момент рассмотрения и вынесения судебного решения по делу о коричневой собаке? Подумайте и сформулируйте вашу позицию: является ли корректным решение судьи с правовой точки зрения? с этической точки зрения?

Задание 7 для иностранных студентов всех групп Опишите этические аспекты введения обязательного ношения масок в период

объявленной пандемии в 2020-2021 годах.

Используйте материалы с официального сайта Наффилдского комитета по биоэтике (например, данный текст https://www.nuffieldbioethics.org/blog/face-off-the-ethics-of-compulsory-mask- policies), а так же другие публикации. Ответьте на вопросы: Какие этические дилеммы возникают при введении режима обязательного ношения гражданами масок? Что такое соразмерность действий, с позиции Наффилдского комитета по биоэтике? Какие биоэтические принципы проявляются при введении режима обязательного ношения гражданами масок? Проанализируйте действия в вашей стране с точки зрения справедливости и соразмерности?

Разработчики программы:

Философский факультет Московского государственного университета имени М.В. Ломоносова

Заведующий кафедрой Философии образования, к.ф.н., доцент Е.В.Брызгалина

Коллектив преподавателей курса: Данилкина Д.С., к.ф.н. доцент Желнова А.М., Занфира В.М., к.п.н. доцент Курбанов А.Р., к.ф.н.доцент Обухова Е.Н., Рождественская Е.А., Смирнова А.А., к.ф.н. Шкомова Е.М.

33