Экзамен Зачет Учебный год 2023 / Осокин 302 группа 7 семинар

Осокин Александр Владиславович Юридический факультет МГУ, 302 группа

Семинар 7. Тема 13. Человек как объект и субъект естественнонаучного познания: этическое и правовое регулирование биоэтических ситуаций. Часть 2 Дата семинара: 07 декабря 2021

1. Что означает термин «оff-label»? Можно ли назвать ситуации оff-label-

терапии – разновидностью медицинского экспериментирования?

Аргументируйте свою позицию (приведите не менее трех аргументов c

примерами).

Термин “off-label” означает использование лекарственного препарата «вне инструкции», т.е. применение с медицинской целью не соответствует утвержденной государственными регулирующими органами инструкции по медицинскому применению. В частности, указанные лекарственные препараты применяются по показаниям в дозе или схеме применения в популяции пациентов, сведения о которых не содержит утвержденная инструкция по медицинскому использованию препарата с актуальными на сегодняшний момент времени изготовления. Наиболее актуальный пример такого применения – использование препаратов «для взрослых» к пациентам детям в уменьшенных дозировках.

Очевидно, что использование препаратов “off-label” представляется нам весьма опасным – как с медицинской, так и с правовой точки зрения – предприятием, поскольку это может привести к существенным проблемам со здоровьем человека. Иногда использование таких препаратов весьма заслуженно называют экспериментированием нам людьми, поскольку использование несертифицированных препаратов создает значительные риски для здоровья пациента, на которые он не согласился бы в обычных обстоятельствах, однако, в экстраординарных обстоятельствах он вынужден согласиться. При этом существует множество актуальных примеров такого рода ситуаций:

Использование несертифицированных препаратов позволяет производителю такого препарата избегать ответственности за

[1]

Осокин Александр Владиславович Юридический факультет МГУ, 302 группа

Семинар 7. Тема 13. Человек как объект и субъект естественнонаучного познания: этическое и правовое регулирование биоэтических ситуаций. Часть 2 Дата семинара: 07 декабря 2021

неблагоприятные воздействия лекарственного препарата на организм пациента, поскольку такой препарат может находиться на неоконченной стадии исследования, но применяться в связи с исключительными обстоятельствами, которые вынуждают всех лиц к использованию соответствующего лекарственного препарата. Такая ситуация возникла и активно существует в нашей реальности пандемии коронавирусной инфекции, в которую, по выражению Е.В.

Брызгалиной, фактически применялась терапия отчаяния и врачи пытались использовать те препараты, которые зарегистрированы и все время появлялись сообщения, что вот этот препарат может помочь, это все была терапия и есть терапия офф-лейбл, вне конкретных рекомендаций, получаемых после эксперимента [1]. При этом в случае негативного эффекта вакцины или препарата, зарегистрированного по ускоренной процедуре, производитель не будет нести ответственности за факт причинения вреда здоровью пациента.

Применение препаратов офф-лейбл создает риск принятия указанного лица неосведомленным лицом, которому указанный лекарственный препарат может быть представлен в качестве прошедшего все необходимые регистрационные процедуры, вследствие чего доверие пациента к медицине начнет исчезать. В частности, многие лекарственные препараты в странах Африки и Юго-Восточной Азии,

где уровень образования и общей осознанности населения остается достаточно низким, проходят свои испытания в указанных регионах,

где не существует практически никаких границ и рисков для апробации новых лекарственных препаратов на людях, которым не надо платить за участие в эксперименте. Следовательно,

использование доверия необразованного населения при использовании

[2]

Осокин Александр Владиславович Юридический факультет МГУ, 302 группа

Семинар 7. Тема 13. Человек как объект и субъект естественнонаучного познания: этическое и правовое регулирование биоэтических ситуаций. Часть 2 Дата семинара: 07 декабря 2021

лекарственных препаратов “off-label” также представляется весьма опасным и неэтичным. В частности, Е.В. Брызгалина отмечала, что

«разного рода офф-лейбл препараты имеют серьезное пободное действие, сходное с химиотерапией, что делает их применение весьма опасным для пациента» [2, глава 12].

В пользу того, что использование лекарственных препаратов офф-

лейбл является своего рода экспериментом над пациентами также является то обстоятельство, что такие препараты в целом допускаются в гражданский оборот, поскольку они создают риск для различных категорий пациентов. В широком формате сам факт допуска к

гражданскому обороту лекарственных препаратов вне государственных испытаний является экспериментом. Например,

актуальной историей является ситуация, связанная с т.н. вакцинной войной, когда одни вакцины ограничены в обороте и признании в других странах. Так, в РФ официально невозможно получить иностранные вакцины, а лишь официально зарегистрированные Минздравом РФ (напр., Спутник V [2]), при этом не исключаются поставки иностранных вакцин в медицинские кластеры, напр.,

Сколково, где некоторые россияне смогут сделать прививку иностранной вакциной, однако, указанное будет свидетельствовать о том, что фактически люди использовали офф-лейбл, что является экспериментом над своим собственным организмом.

2. Требуется ли для применения препаратов оff-label получение от пациента добровольного информированного согласия? Обладает ли оно спецификой в сравнении с согласием, получаемым на любую иную медицинскую манипуляцию (клиническое испытание)?

[3]

Осокин Александр Владиславович Юридический факультет МГУ, 302 группа

Семинар 7. Тема 13. Человек как объект и субъект естественнонаучного познания: этическое и правовое регулирование биоэтических ситуаций. Часть 2 Дата семинара: 07 декабря 2021

Для применения препарата офф-лейбл необходимо не только информированное согласие пациента, но и решение врачебной комиссии для применения лекарственного препарата ad hoc, а не в соответствии с инструкцией. Некоторые лица выражают мнение, что даже врачебная комиссия не уполномочена назначать лечение препаратами офф-лейбл,

поскольку такое право ей не предоставлено, поскольку препарат не допущен в оборот. Очевидно, что назначение лекарственного препарата через врачебную комиссию – долгое и не всегда эффективное решение для пациента. В этой связи невозможность применения препаратов офф-лейбл забирает драгоценное время для пациента.

Очевидным является то обстоятельство, что согласие на применение офф-

лейбл препаратов не может выступать в качестве информированного согласия, напр., при участии в медицинских исследованиях, поскольку в ситуации с офф-лейбл препаратом не будет существовать правовых и иных гарантий охраны здоровья и жизни гражданина, ведь он будет принимать лекарственный препарат в исключительных условиях, когда он ставится перед фактом жизни или смерти. При этом в случае с медицинскими исследованиями испытуемый подписывается под целой кипой бумаг,

касающихся состояния его здоровья, согласия на использование непроверенных препаратов, возможность появления побочных реакций и т.п.

Его жизнь страхуется, чтобы избежать критические и неприятные ситуации.

Именно поэтому выражение согласия на применение офф-лейбл препаратов считается порочным, поскольку пациент не может самостоятельно принять решение о приеме лекарственных препаратов, что осложняет процесс лечения такого лица, здоровье которого может быть усугублено фармакологическим действием препарата.

[4]

Осокин Александр Владиславович Юридический факультет МГУ, 302 группа

Семинар 7. Тема 13. Человек как объект и субъект естественнонаучного познания: этическое и правовое регулирование биоэтических ситуаций. Часть 2 Дата семинара: 07 декабря 2021

3. Какие формулировки относительно термина препаратов оff-label

имеются в НПА в Российской Федерации? Приведите конкретные

примеры с указанием НПА.

1."Применение "вне инструкции" (off-label) - намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»).

2.Запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты: медицинским работникам: при отсутствии медицинских показаний; на лекарственные препараты, не зарегистрированные на территории Российской Федерации; на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях (п. 8 Приказа Минздрава России от 14.01.2019 N 4н).

3.«Безопасность медицинский помощи – отсутствие недопустимого риска,

22.01.2001 г. № 12 «О введении в действие отраслевого стандарта «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении»).

4. Какие условия применения оfflabel терапии предусмотрены в законодательстве РФ, в том числе для отдельных групп пациентов

(например, дети, беременные женщины)? Достаточно ли, на Ваш взгляд,

[5]

Осокин Александр Владиславович Юридический факультет МГУ, 302 группа

Семинар 7. Тема 13. Человек как объект и субъект естественнонаучного познания: этическое и правовое регулирование биоэтических ситуаций. Часть 2 Дата семинара: 07 декабря 2021

отрегулирована в РФ оff-label терапия? Аргументируйте свою позицию

(приведите не менее двух аргументов).

На данный момент терапия офф-лейбл в Российской Федерации фактически запрещена, поскольку ни один из субъектов, должностных лиц или группы должностных лиц напрямую не уполномочен на лечение пациентов такого рода препаратами, поскольку Приказы министерства здравоохранения не наделяют их такими полномочиями. Юридически врачебная комиссия не обладает таким полномочием ни в рамках приказа Минздрава 4н [3] о

порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, ни в рамках приказа Минздравсоцпразвития 502н [4] об организации деятельности врачебной комиссии.

При этом на портале правовой информации был размещен проект нормативного акта, в рамках которого предлагалось разрешить врачебным комиссиям назначать и выписывать офф-лейбл лекарственные препараты по жизненным показателями, в частности:

Если такой лекарственный препарат отсутствует в обращении на территории РФ.

Лечение другими препаратами не является эффективным.

Наличие в опубликованных источниках информации об эффективности офф-лейбл препарата.

Вэтой связи нам следует указать на то обстоятельство, что на данный момент использование офф-лейбл препаратов в России находится под фактическим запретом, кроме случаев, связанных с лечением новой коронавирусной инфекции, протоколы которой предоставляют лечащим врачам свободу усмотрения. При этом офф-лейбл гормональный препарат,

направленный на расширение свертываемости крови, помогающий больным

[6]

Осокин Александр Владиславович Юридический факультет МГУ, 302 группа

Семинар 7. Тема 13. Человек как объект и субъект естественнонаучного познания: этическое и правовое регулирование биоэтических ситуаций. Часть 2 Дата семинара: 07 декабря 2021

справиться с новой коронавирусной инфекцией, вызывает в дальнейшем значительные гормональные сбои, которые выражаются в нарушении метаболизма, росте молочных желез у женщин и т.п. (личный социальный опыт).

Более того, фактический запрет на офф-лейбл лекарственные препараты обоснован т.н. медицинским и фармакологическим национализмом, поскольку отечественные фармкомпании заинтересованы в обороте собственной продукции, а не возможности конкурирования западных аналогов с отечественными лекарственными препаратами. Возможность назначения офф-лейбл лекарственных препаратов создаст конкуренцию между отечественными и зарубежными аналогами, вследствие чего отечественные фармкомпании потеряют потенциальные прибыли.

Список литературы:

1.Брызгалина Е.В. Лекции, прочитанные на Юридическом факультете МГУ им. М.В. Ломоносова в осеннем семестре 2021 г.

2.Брызгалина Е.В. Концепция современного естествознания: учебник. – М.:

Проспект, 2014. – 493 с.

3. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата № ЛП-006395

Министерства здравоохранения РФ [Электронный ресурс] // URL: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=962a4d42-1c47- 4af4-b14d-86c6ce1421fd&t] (Дата обращения: 06.12.2021).

4. Приказ Минздрава России от 14.01.2019 N 4н (ред. от 08.10.2020) "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" // СПС «КонсультантПлюс».

[7]

Осокин Александр Владиславович Юридический факультет МГУ, 302 группа

Семинар 7. Тема 13. Человек как объект и субъект естественнонаучного познания: этическое и правовое регулирование биоэтических ситуаций. Часть 2 Дата семинара: 07 декабря 2021

5. Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 N 502н (ред. от

02.12.2013) "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" // СПС «КонсультантПлюс».

[8]