Экзамен Зачет Учебный год 2023 / xe_sem_5_tema_12

Акулина Арина Алексеевна 09.11.2016

Юридический факультет МГУ, 301 группа

Семинар 5. Тема 12. Ценностные и правовые регулятивы развития новых технологий и направлений науки. Задание 4.

Биобанк – достаточно широкая тема для изучения, поэтому для начала, на мой взгляд, необходимо рассмотреть данный вопрос в теории, прежде чем подходить к исследованию какого-либо конкретного биобанка.

Итак, что такое биобанк в принципе? Понятие биобанка или биорепозитария/биодепозитария трактуется различными авторами несколько по–разному, но в целом, все сходятся в одном: это коллекция тех или иных биоматериалов, длительно хранящихся и сохраняющих на протяжении всего периода хранения свои биологические свойства. При этом такая система обладает собственной инфраструктурой, использует современные биотехнологии и информационные системы. В качестве образцов в биобанках чаще всего представлены биологические жидкости (сыворотка крови, слюна, моча), биопсийные материалы - образцы клеток и тканей (как нормальные, так и патологически измененные), клеточные культуры, бактерии, вирусы, образцы ДНК.

Для чего нужны биоматериалы, находящиеся в биобанках? Коллекции биобанков используются для исследований болезней, причины которых до сих пор не вполне ясны, создания диагностических и прогностических тестов, выявления биомаркеров заболеваний, а также для разработки новых лекарств. Есть банки, специализирующиеся на редких болезнях, близнецовые регистры, банки, ориентированные на популяционные исследования, где в первую очередь проводят генетические обследования различных групп населения для определения функциональности генов при появлении наиболее распространённых заболеваний¹. Помимо этого, сущесвуют биобанки, изучающие конкретно микроорганизмы и вирусы. Если грубо обобщать, биорепозитарии собирают различные биологические материалы по всему миру ради одной цели – сохранение человеческого рода путем изучения всего, что может его убить (это очень грубое обобщение, но если быть честным, так оно ведь и есть: человек всеми силами цепляется за свое существование на планете Земля и делает все возможное для спасения себя и своих близких от смерти. Благородная цель, которая стоила биоразнообразию не одну тысячу уничтоженных видов животных и растений). В связи с этим выделяется еще одна задача биобанков в широком смысле этого термина — сохранение биоразнообразия Земли. Так, например, в России планируется создать биобанк, в котором сосредоточены материалы «всех живых организмов на Земле» в составе МГУ. Характерное название проекту уже придумано — «Ноев ковчег». Думаю, что о нем нет нужды говорить в данной работе, ведь она посвящена несколько иному вопросу, хотя, видится, что это невероятно интересная тема, которой можно посвятить много времени.

Для сохранения биоматериалов, находящихся в биобанке, и выполнения поставленных задач биодепозитарии должны иметь определенную структуру. Сейчас будут выделены основные аспекты организации биобанков, необходимые для их нормального функционирования.

Инфраструктура современного биобанка должна включать:

• систему компоновки и безопасной упаковки образцов

• платформу для получения продуктов

• структуру обработки образцов (желательно автоматизированную)

• криогенную инфраструктуру: при температуре жидкого азота — клетки, ткани; -80°С — биологические жидкости, суспензии вирусов, штаммы микроорганизмов с криопротектором, -20°С — долговременное хранение лиофилизированного материала («золотой стандарт») или кратковременное — жидкостей и суспензий вирусов, +4°С — традиционная температура хранения лиофилизированного материала, НК на фильтрах и, наконец, при комнатной температуре — РНК, ДНК и ряд бактерий обработанных по специальной технологии (т.н. «экстермофильная биология») (рис. 1).

• компьютерные программы по инвентаризации и движению материала

• структуры «добавленной стоимости», обеспечивающие повышение ценности образцов.

Чаще всего это службы персонифицированной медицины, но в будущем их планируют заменить автоматическими станциями хранения.

Автоматические станции — это:

• автоматическая загрузка, поиск, выборка и выгрузка образцов

• высокая стабильность хранения

• контроль за образцами и защита их от постороннего доступа (пароли, штрих-коды)

• высокая скорость поиска (от 10 сек. на один образец)

• возможность интеграции с электронными базами данных

• возможность интеграции с лабораторными роботами (автоматизированными раскапывающими станциями и другими платформами)².

На данный момент автоматизация в биобанках идет медленным путем, ведь это весьма дорогостоящее мероприятие, но так или иначе это будет выполнено в недалеком будущем, потому что необходимо исключить участие и возможное влияние человека, т.к. привязанность таких материалов и оборудования к человеческому фактору может оказаться в итоге фатальной для биоматериалов (а при должном невезении вкупе с вымиранием человечества (неважно, по каким причинам) и для всего рода человеческого).

Теперь, изучив теорию биобанкинга, пора переходить к изучению конкретного хранилища биоматериалов. Мой выбор пал на исландский биобанк.

deCODE genetics, Inc. (Íslensk erfðagreining) – это биофармацевтическая компания, расположенная в Рейкьявике, Исландия. Компания была основана 26 августа 1996 Каури Стефанссоном для определения человеческих генов, связанных с различными заболеваниями, и применения полученных знаний для разработки лекарств для борьбы с ними³ (само собой, это касается в первую очередь населения именно Исландии, а затем уже и всего мира). Компании удалось отделить гены, предположительно отвечающие за сердечно-сосудистые заболевания, рак и шизофрению. На настоящее время компания уже выделила варианты ДНК, которые отвечают за развитие у человека 18 наследственных болезней и аномалий. Это пигментационные дегенерации, которые связаны с возрастом, астма, злокачественные опухоли прямой кишки, молочной железы и простаты, брюшные болезни, глаукома (лишь отдельные типы), инфаркт, инсульт, воспалительные болезни кишок, сердечная аритмия, рассеяный склероз, ожирение, псориаз, синдром неспокойной ноги, ревматоидный артрит, диабеты типа 1 и 2. Ключевой идеей deCODE было создание информационной биологической базы Исландии, которая включала бы в себя такие аспекты, как данные о здоровье, генетике, генеалогии (скандинавы, коими являются и исландцы, очень заинтересованы в изучении своих генеалогических древ, это их особая национальная гордость, им весьма льстит родство с древними викингами, поэтому многие семьи могут проследить своих родственников вплоть до времен Харальда I) и патологиях всего населения Исландии. Разработки, исследования и информационная база deCODE являются их собственностью, но доступна для приобретения и другим исследователям, компаниям и организациям.

Для создания своей инфобазы, компания планировала собирать медицинские данные в так называемый “Health Sector Database” (HSD, или База Данных Здравоохранения (дословный перевод)), и в конце 90-х deCODE получила от государства полный доступ к медицинским досье на каждого жителя страны. Эти досье включают в себя генетические и генеалогические данные, получаемые непосредственно от самих пациентов (про особенности получения добровольного информированного согласия доноров будет сказано ниже) и от государственных организаций (больниц, медицинских центров и т.д.).

Но так или иначе в январе 2000 г. компания получила особую лицензию для ведения своей деятельности сроком на 12 лет и заключило соглашение с Министерством Здравоохранения Исландии по поводу отчислений в госбюджет (примерно 800 000 евро в год) и 6% от доходов компании, а в феврале 1998 deCODE заключило 5-летнее соглашение с фармацевтическим гигантом Hoffmann-La Roche, который «поделился» $200 000 000 с deCODE⁴. Финансирование, кстати, было первой проблемой, с которой Стефанссон столкнулся в 1996 году, когда ему пришла идея создания такой организации (проблема финансирования). Стефанссон не без гордости вспоминает, что за время работы в Гарварде ему пришлось "резать 10 тысяч человеческих мозгов": его особенно интересовали болезни мозга, в частности, рассеянный склероз и шизофрения. Как ни странно, но правительство Исландии отказалось, по возвращении на родину, выдать ученому грант на изучение этих болезней. Стефанссон, однако, не сдался, обратился к частному капиталу и в 1996 году на протяжении шести недель насобирал 12 млн. долларов на основание компании deCode. И это достаточно серьезная проблема – как и всегда, в нашем мире ключевая роль принадлежит не мозгам, а деньгам. Пока нет денег, ты можешь быть невероятным гением, способным создать вакцину для излечения рака/СПИДа и других заболеваний, но создать её возможности не будет (пока вдруг не окажется, что это приведет крупные фармацевтические компании или просто государство к сверхприбылям от реализации данных продуктов).

Как мы смогли убедиться с помощью этого краткого экскурса в историю компании, прежде чем начать свою деятельность deCODE пришлось столкнуться с множеством препятствий на своем пути (и это далеко не все из них). Подведем некоторые итоги. Задумка у Стефанссона была смелая: он решил создать каталог ДНК каждого жителя Исландии. Причина? Этот каталог вместе с генеалогическими данными о жителях этого острова и медицинскими данными станет уникальным ресурсом, который поможет ученым выявить причины страшных заболеваний и предложить методы их лечения. Конечно, немаловажную роль (наверное, даже решающую) сыграло развитие шизофрении у его старшего брата⁵. Эта причина включает в себя и цель данного проекта – создать генеалогическую базу данных, собирая образцы в биобанке, и национальную электронную систему контроля здоровья населения.

Но вот наступил январь 2009 года и у deCODE возникли проблемы – на счетах оставалось только 3,7 миллионов долларов. Одновременно с этим возникли трудности с получением кредита, к тому же исландское правительство ничем не могло помочь, ведь страна балансировала на грани дефолта. И в ноябре deCODE объявила о своем банкротстве. Однако Стефанссон не признал поражение. Он знал по крайней мере двух финансистов, которые, похоже, могли поддержать его компанию. Когда deCODE впервые вышла на биржу, свою помощь предложили два венчурных фонда – Arch Venture Partners из Сиэтла и Polaris Venture Partners из Массачусетса. Полный энтузиазма, Стефанссон попытался привлечь их к сотрудничеству, чтобы они ввязались в дело. Они перевели 40 миллиардов долларов на счета компании deCODE в обмен на акции.И в самом деле, в январе 2010 года deCODE избежала банкротства. А вскоре новая инновация (технология более быстрого и дешевого, чем раньше, секвенирования генома человека), созданная компанией, стала постепенно завоевывать рынок; по сравнению с SNP-чипами она оказалась более продвинутой. В 2012 году, когда Стефанссон и его компания опубликовали результаты своего нового исследования, стали доходить слухи, что к deCODE свое внимание проявила Amgen, самая большая в мире компания в области биотехнологии. Два из наиболее перспективных препаратов, произведенных этой компанией, появились в результате недавнего открытия именно тех мутаций, над которыми работает deCODE. Через месяц Amgen приобрела deCODE за 415 миллионов долларов. Но недовольными этой сделкой оказались жители Исландии, ведь получается, что deCODE будет получать прибыль от использования ДНК и медицинских данных о состоянии здоровья исландцев, которые взамен ничего получать не будут. Какой-то блоггер даже сострил, что, мол, deCODE подписала соглашение, а исландцам «подарила всего лишь футболку» в качестве компенсации. В январе 2015 года deCODE была приобретена китайской компанией WuXi PharmaTech за $ 65 млн⁶.

Теперь, пожалуй, следует обратиться к правовым основам данного проекта – это, во-первых, национальное законодательное регулирование и, во-вторых, регулирование на международном уровне.

Национальное законодательство предусматривало два основных акта, касающихся деятельности deCODE: это Health Sector Database Act 1998 года и положение Regulation on a Health Sector Database 2000 года. О первом акте было сказано выше: согласно данному НПА разрешалось «создание и функционирование деперсонализированной базы данных здоровья с целью получения новых знаний, которые повысили бы уровень благосостояния населения в целом и качество работы медицинских учреждений»⁷. Наиболее спорным положением данного акта являлось «добровольное информированное согласие донора». Что это такое? Информированное добровольное согласие донора – это предоставление сотрудником медицинского учреждения информации пациенту о целях медицинского вмешательства, методах лечения, возможных последствиях и предполагаемом результате. Почему данное положение вызывало множество споров? Да потому что его не было. Согласие пациентов предполагалось. Это было второй проблемой, с которой компании пришлось столкнуться во время организации своей деятельности, ведь они изымали конфиденциальные медицинские данные, поэтому требовалось особое правовое регулирование данной этической проблемы. Закон вызывал множество споров еще в Исландском Парламенте. Информацию зашифровали и деперсонализировали, но в Исландии всё ещё ведется дискуссия по поводу безопасности системы. У самых обеспокоенных была возможность подать петицию на изъятие своего досье из базы данных. Собственно, это и вызвало больше всего недоумения: почему разработчики спросили, всех ли устроит такая инициатива, уже постфактум? Налицо нарушение этических норм.

В дополнение к данному акту в 2000 году Министерством Здравоохранения Исландии было издан Regulation on a Health Sector Database, которое лишь раскрывало некоторые положения предыдущего НПА и, по сути, заключало соглашение Министерства и Комитета по биоэтике с deCODE (оно получило лицензию с определенными условиями, о которых было сказано выше).

Об информированном добровольном согласии впервые идет речь только в Act on Biobanks 2000 года. Этот акт обеспечивает правовую основу для сбора и хранения биологических образцов для научных исследований. Помимо этого, теперь добровольное информированное согласие донора необходимо, за одним исключением: «Если биологические образцы были собраны с целью клинических испытаний или лечения, согласие пациента предполагается»⁸. Во время парламентских дебатов по данному акту один оппозиционный депутат, член парламентского комитета по вопросам здравоохранения пояснил, в поддержку законопроекта, что это был компромисс между интересами ученых и интересов пациентов, и что важные исследования могли бы, таким образом, продолжить даже тогда, когда пациенты отказываются напрямую пожертвовать биообразцы⁹. Но потом все как-то утряслось. deCODE продолжала собирать медицинские данные и проводить анализ ДНК у добровольцев – вместе с разрешением на повторное их использование для будущих научных исследований, одобренных правительственными комитетами по биоэтике и частной информации. Каждому добровольцу предлагалось заполнить опросник, в котором он должен был сообщить о себе самую разную информацию: цвет волос, уровень холестерина, отношение к курению и так далее – всего 2500 вопросов. Но, возвращаясь к согласию, необходимо отметить несколько пунктов. Информированное добровольное согласие на исследования является частью защиты прав человека в Исландии. Информированное согласие лица, которое дает биологический образец необходимо в случаях, когда биологический образец получают для сохранения в биобанке для указанного научного исследования и/или для последующих научных исследований, которые согласуются с целями получения данного биологического образца. Кроме того, если исследователь хочет сохранить данный биообразец в течение срока, превышающего 5 лет, в биобанке, утвержденном Министерством здравоохранения и социального обеспечения (а в Исландии 3 всего лицензированных биобанка) (будь то для дальнейших исследований в рамках одного проекта или для других научно-исследовательских проектов), то исследователь должен получить информированное согласие донорами. Различают два вида согласия: ограниченное и расширенное. Ограниченное согласие касается исследований по конкретному проекту, и по окончании данного проекта все биообразцы должны быть уничтожены, а расширенное, в свою очередь предполагает дальнейшее использование образцов даже после окончания проекта (в рамках расширенного согласия для будущих исследований также может потребоваться согласие пациента, если ему придется сообщить дополнительную персональную информацию). По общему правилу, участник должен дать свое официальное согласие в письменной до участия в научных исследованиях (например, все исследования генотипа требуют информированного согласия), что указывается в Законе о правах пациентов (Act on the Rights of Patients, 1997 г.). Согласие, если таковое дается, считается достигнутым после того, как участник рассмотрел возможные риски и выгоды, которые влечет за собой участие в исследовании. Как правило, информированное согласие дается для конкретного исследования, но согласие на участие в научных исследованиях может быть и шире. Для некоторых видов деятельности в области общественного здравоохранения, однако, таких, как исследования медико-санитарной документации по эпидемиологии и здравоохранению, Национальный комитет по биоэтике обычно не требует информированного согласия при условии, что информацию невозможно будет идентифицировать. Для детей в возрасте до 16 лет именно родители дают такое согласие и, в случаях, где это возможно, устанавливается согласие ребенка. Если исследование не требует доступа к клиническим записям, не является генетическим исследованием, то компания не обязана уведомлять Комитеты о проводимых исследованиях. И даже в случае, если исследование требует доступа к клиническим записям, а согласие пациента получено, она не обязана никого уведомлять. Только в случае, если проводимые исследования являются генетическими, одним согласием участника исследований не обойтись – требуется разрешение «сверху»¹⁰.

Исландия также издала три положения, посвященных комплексной защите участников исследований: Положение о научных исследованиях в сфере здравоохранения (1999) (устанавливает требования к научным исследованиям), Закон о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных (2000) (пояснений не требует) и Закон о правах пациентов (1997), который указывает, что исследователь должен получить (1) информированное согласие от участников исследования и (2) согласие научного комитета по этике для проведения проекта.

Таким образом, в совокупности эти акты создали новую почву для инфобазы. Были созданы 4 наиболее важных института: Комитет по контролю базы данных сектора здравоохранения, Комитет по междисциплинарной этике, Комиссия по защите данных и Национальный комитет по биоэтике. Комитет по контролю и комитет по междисциплинарной этике впервые были введены в Законе о базе данных здравоохранения, дальнейшее уточнение своей деятельности они получили в Положении о регулировании базы данных здравоохранения (соответственно, главы 5 и 6).

Помимо этого, необходимо упомянуть не менее важное дело, связанное с согласием доноров. В 2003 году deCODE столкнулась с новой проблемой: Верховный Суд Исландии в деле Gudmundsdóttir v. the State of Iceland (No. 151/2003) пришел к выводу о частичной неконституционности Закона о базе данных здравоохранения, т.к. он недостаточно эффективно охранял конституционное право граждан на неприкосновенность частной жизни, в частности персональных и медицинских данных (Параграф 1 ст. 71 Конституции Исландии). Суд обязал компанию выплатить истице компенсацию в размере 1 500 000 ISK, а оспариваемые положения Закона теперь, по сути, не могли применяться¹¹. Это стало своеобразной точкой невозврата для компании – теперь частная компания становилась лабораторией генетических исследований, а проект создания инфобазы был уничтожен на корню. Однако компания рассчитывала продолжить свои исследования и без таковой.

Отсюда следует, что получение информированного добровольного согласия доноров – это в первую очередь механизм защиты самих доноров. По понятным причинам, человек, страдающий ВИЧ-инфекцией на ранних ее стадиях (т.е. по сути почти такой же среднестатистический работник, как и все) хотел бы, чтобы его работодатель узнал о болезни сотрудника – ведь это испортит его репутацию. То же касается и членов семьи сдающего биообразцы – это в первую очередь защита их права на частную жизнь. Не зря говорят «crazy runs in the family» или российский аналог – «яблочко от яблоньки недалеко падает».

Но возникает вопрос эффективности такого института, ведь нет точной уверенности в том, что в случае, если было дано ограниченное согласие, биообразцы были действительно уничтожены. И вообще, как можно проверить правильность результатов исследований (может, их перепутали)? Глава Центра этики Университета Исландии Вильхьяульмур Аурнарсон — главный оппонент deCODE. Он уверен, что наличие биобанка может быть оправдано при условии, что к нему будут иметь доступ только государственные больницы, но не частные компании. «В данном случае действующие лица заинтересованы в инвестициях — у них есть не только клинический и научный интерес, но и коммерческий», — подчеркивает профессор. А если информация все-таки просочится и попадет в неправильные руки, то возможна дискриминация по какому-либо генетическому признаку (фильм «Гаттака» идеально иллюстрирует, как это будет существовать).

Также необходимо упомянуть международное регулирование данного (и не только его) биобанка.

• Руководство для членов Комитетов по этической экспертизе исследований (Совет Европы, 2010). Новых принципов в данном Руководстве нет, но в нем освещается этическая основа принципов, изложенных в европейских документах по биомедицинским исследованиям, а также приводятся операционные процедуры, способствующие реализации этих принципов.

• Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (ЮНЕСКО, 1997). Эта Декларация раскрывает основные положения биоэтики в отношении исследований генома человека и практического использования полученных научных знаний. Она вводит моральное ограничение на попытки "приватизации" различных частей генома человека, что имело место в связи с патентованием открытых учеными генов и различных геномных последовательностей. Декларация также содержит запрет клонирования человека, унижающий его личностное достоинство.

• Международная декларация о генетических данных человека (ЮНЕСКО, 2003). В ней закреплены основные принципы работы с генетическими данными: конфиденциальность генетической информации, добровольное и информирование доноров биоматериалов и информации на их использование, учет национальных и культурных особенностей стран при создании систем защиты прав человека в этой области и ряд других.

• Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека (ЮНЕСКО, 2005). С помощью этой новой декларации ЮНЕСКО стремится реагировать главным образом на нужды развивающихся стран, коренного населения и уязвимых групп или лиц. Декларация служит напоминанием международному сообществу о его долге солидарности по отношению ко всем странам.

• Конвенция о биологическом разнообразии (или КБР, ООН, 1992). Целями Конвенции являются сохранение биологического разнообразия, устойчивое использование его компонентов и совместное получение на справедливой и равной основе выгод, связанных с использованием генетических ресурсов, в том числе путём предоставления необходимого доступа к генетическим ресурсам и путём надлежащей передачи соответствующих технологий с учётом всех прав на такие ресурсы и технологии, а также путём должного финансирования.

• Боннские руководящие принципы (2001, в рамках КБР, ООН). Они обеспечивают в помощь государственным структурам создание собственных национальных организационных положений, обеспечивающих доступ к ресурсам и совместное использование выгод на справедливой и равноправной основе.

Примечательно и в то же время печально то, что все эти документы носят рекомендательный характер. И это составляет серьезную проблему, ведь то, что необязательно, может успешно игнорироваться. А страдать из-за этого будут неповинные люди.

В Российской Федерации, впрочем, дела обстоят еще хуже. У нас правовое регулирование практически отсутствует. Автору удалось найти только 5 нормативно-правовых актов, часть из которых кое-как связана с проблемой биобанков в России. Как назло, все они находятся в закрытом доступе в справочно-правовых системах, так что даже если захочешь узнать, что там, не сможешь, и это опуская проблему языка, используемого законодателем. Уилл Роджерс когда-то написал: «Если вы с пятого раза не понимаете, что читаете, значит это написал юрист», и в данном случае он абсолютно прав. Итак, «омерзительную нечитаемую пятерку» составили:

• Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах», который еще даже не действует (начнет с 1 января 2017 года) и касается он транспортировки, хранения биоматерила, клеток и другие биомедицинских продуктов (ст. 37). Что примечательно, этот проект ссылается на документы, которые Министерство Здравоохранения РФ еще не приняло, и (самое смешное) в нем не раскрывается понятие биобанка. Не критично, конечно, учитывая, что сам закон еще не вступил в силу, но ситуация не лучшая.

• Приказ ФМБА РФ от 30.03.2007 N 88 "О добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство», в котором не дается определения, что же это за согласие такое и что подразумевается под медицинским вмешательством. Это на первый взгляд эти понятия считаются очевидными, но в случае, когда (даже не если) что-то во время медицинского вмешательства пойдет не так, думать о границах вмешательства, о достаточной или недостаточной информированности донора и пациента будет думать именно юрист и судья, ведущий производство по делу. Зато утверждены формы этого согласия, которое подписывают пациенты.

• Распоряжение Правительства РФ от 28.12.2012 N 2580-р <Об утверждении Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года>. Как и другие Стратегии развития, этот документ носит общий характер и лишь вырабатывает примерные направления развития медицины, указывает, что требуется сделать и т.д. «Вода».

• Приказ Минздрава России от 30.04.2013 N 281 "Об утверждении научных платформ медицинской науки». Этот приказ предполагает проведение НИР и инфраструктурных мероприятий по поддержанию существующих и создание новых биологических моделей, коллекций и биобанков.

• Распоряжение Правительства РФ от 18.07.2013 N 1247-р <Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") "Развитие биотехнологий и генной инженерии">. Здесь вообще только один несчастный 28 пункт: Открытие национального депозитария биоматериалов, включающего биобанки разного уровня. Планируется в IV квартале 2018 г., будут задействованы Минздрав России, ФМБА России, Минпромторг России, Минобрнауки России, Российская академия наук, Российская академия медицинских наук.

Таким образом, можно сделать неутешительный вывод о том, что конкретно в Российской Федерации правовое регулирование биобанков как таковое развито весьма слабо. Создается впечатление, что законодатель не имеет представления, о чем он пишет, маскирует недостаточный объем знаний сложными понятиями. Или ему просто лень заниматься такими вопросами. Мурашки по коже от ужаса, который будет твориться в судебной практике: судам придется самим додумывать лакуны законодательства. Практически не урегулированы проблемы, с которыми сталкиваются все биобанки, в том числе и рассмотренный в данной работе – о защите персональных данных, о статусе самого биобанка, исследователей, доноров, о том, что будет происходить с биообразцами по окончании исследований, о хранении, о технических стандартах необходимого оборудования. Эти и многие другие вопросы нам предстоит только продумать. Кто знает, быть может, именно наше поколение сможет стать теми, кто разрешит данные затруднения и выведет российское законодательство по регулированию биобанкинга на мировой уровень?