Информированное согласие участника исследований в uk Biobank

В настоящее время на сайте UK Биобанка представлен бланк информированного согласия, который подписывает каждый участник исследований. Информированное согласие содержит следующие положения:

• право на отказ от участия в любое время без объяснения причин;

• право задавать дополнительные вопросы и посетить Британский Биобанк с ознакомительным визитом;

• участник программы дает разрешение на доступ к медицинским и иным документам, связанным со здоровьем, для долгосрочного хранения и использования, а также на хранение и использование образцов крови и мочи в исследовательских целях даже после своей смерти или недееспособности;

• участник программы отказывается от всех прав на указанные выше образцы в пользу Британского Биобанка;

• участник соглашается с тем, что ему не будут предъявлены результаты исследования, а также с тем, что он не будет получать финансового вознаграждения даже в случае, если исследование приносит коммерческие результаты.

Кроме того, в UK Биобанке есть отдельный бланк информированного согласия на обработку изображений. Здесь имеются в виду фото и видеоматериалы, которые могут быть сняты на территории Британского Биобанка в процессе исследований, а также сканирующие изображения, собранные для исследовательских целей. При этом участник исследования отказывается от всех прав на вышеуказанные изображения.

Возможность передачи данных исследований третьим лицам

В бланке добровольного информированного согласия UK Биобанка участник должен выразить согласие с тем, что в случае обнаружения в процессе исследований серьезных аномалий, угрожающих жизни или серьезно влияющие на основные функции организма, данные о них будут сообщены самому участнику или его лечащему врачу. Отсутствие же подобных сообщений никоим образом не гарантирует отсутствие в организме аномалий.

С февраля 2008 года в Британском Биобанке существует также возможность для участников изъять свои данные из дальнейших исследований. Для этого существует отдельная форма, которая называется ‘No further use’ – без дальнейшего использования. Форма принята после консультаций с Советом по этике и управлению. В ней говорится о том, что материалы и данные, полученные у участника в результате исследований не могут быть уничтожены, однако компания гарантирует, что они, после заполнения соответствующей формы, не будут доступны исследователям.

Ресурс доступен для ученых из Великобритании и за ее пределами, независимо от того, работают ли они в государственном или частном секторе, для промышленности, научных кругов или благотворительных организаций, подлежащих проверке что исследование связано со здоровьем и отвечает интересам общества. Исследователи должны публиковать свои результаты на сайте с открытым исходным кодом или в академическом журнале и возвращать свои результаты в британский Biobank.

Таким образом, UK Биобанк работает в национальном правовом поле, однако обеспечивает возможность доступа к данным исследователям, независимо от их гражданства и места проживания, работы. При этом предоставляется доступ лишь к материалам, однако персональная информация участников исследования не доступна ученым, они не могут никаким образом связаться с исследуемыми. Каждый участник получает гарантию, что его данные не будут переданы третьим лицам. Однако в информированное согласие включен пункт, которым участник исследований соглашается на передачу данных об обнаруженных отклонениях, угрожающих жизни, ему или его лечащему врачу.

Отдельно хочется отметить, что информированное согласие представляет собой стандартный документ, который подписывают все участники исследований. Они не только имеют право получить дополнительную информацию, но и впоследствии отозвать свое согласие на участие в проекте. При этом им не гарантируется полное уничтожение данных, однако эти данные будут исключены из доступа. Информированным согласием участник, кроме того, отказывается от всяких претензий на финансовое вознаграждение, даже если полученные данные будут использованы в коммерческих проектах (например, в создании новых лекарственных препаратов) и принесут крупную прибыль.

Список источников:

1. Брызгалина Е. В. Концепции современного естествознания. М., 2013.

2. Клинические исследования с использованием баз данных биобанков. //Сестрорецк, 2016– 155 с.

3. Е.В. Брызгалина, К.Ю. Аласания, В.А. Садовничий, В.В. Миронов, С.М. Гавриленко, Т.А. Вархотов, Е.М. Шкомова, Е.А. Набиулина // Вопросы философии. 2016. № 2. С. 18–21

4. Социально-гуманитарная экспертиза функционирования национальных депозитариев биоматериалов. Е.В. Брызгалина, К.Ю. Аласания, В.А. Садовничий, В.В. Миронов, С.М. Гавриленко, Т.А. Вархотов, Е.М. Шкомова, Е.А. Набиулина. // Вопросы философии. 2016. № 2. С. 18–21

5. Еропкин М.Ю. Биобанки и их роль в системах биобезопасности, здравоохранения, Биотехнологии, экологии и «экономике знаний» // ФГБУ «НИИ гриппа» Минздрава России, — 2015

6. Биобанки – неоценимый ресурс трансплантации. История, современное состояние, перспективы О.Н. Резник, Д.О. Кузьмин, А.Е. Скворцов, А.О. Резник // Вестник трансплантологии и искусственных органов том XVIII № 4–2016

7. http://www.ukbiobank.ac.uk

8. http://ru.knowledgr.com/БританскийБиобанк

1 Клинические исследования с использованием баз данных биобанков. //Сестрорецк, 2016– 155 с. с. 4

2 Е.В. Брызгалина, К.Ю. Аласания, В.А. Садовничий, В.В. Миронов, С.М. Гавриленко, Т.А. Вархотов, Е.М. Шкомова, Е.А. Набиулина // Вопросы философии. 2016. № 2. С. 18–21

3 Социально-гуманитарная экспертиза функционирования национальных депо-

зитариев биоматериалов. Е.В. Брызгалина, К.Ю. Аласания, В.А. Садовничий, В.В. Миронов, С.М. Гавриленко, Т.А. Вархотов, Е.М. Шкомова, Е.А. Набиулина. // Вопросы философии. 2016. № 2. С. 18–21

4 Еропкин М.Ю. Биобанки и их роль в системах биобезопасности, здравоохранения, Биотехнологии, экологии и «экономике знаний» // ФГБУ «НИИ гриппа» Минздрава России, — 2015

5 Биобанки – неоценимый ресурс трансплантации. История, современное состояние, перспективы О.Н. Резник, Д.О. Кузьмин, А.Е. Скворцов, А.О. Резник // Вестник трансплантологии и искусственных органов том XVIII № 4–2016

6 http://www.ukbiobank.ac.uk

7 http://ru.knowledgr.com/БританскийБиобанк