Uk Biobank – история и цели создания

Британский Биобанк (UK Biobank) – проект стоимостью 62 миллиона фунтов стерлингов, который запущен Советом по медицинским исследованиям (Medical Research Council) и фондом Wellcome Trust в 2003 году. За период с 2006 по 2010 годы в Биобанк поступили данные о каждом пятидесятом жителе Соединенного Королевства в возрасте от 40 до 69 лет.

Идея Биобанка заключается в том, чтобы информировать исследователей, изучающих самые распространенные заболевания, такие как старческая деменция, диабет и рак для того, чтобы они могли выявить корреляции между развитием заболеваний и огромным количеством сопутствующих факторов, включая курение и содержание жира в организме.

В Биобанке хранятся образцы крови, слюны и мочи, а также результаты обследований, включающие такие показатели как артериальное давление, острота слуха, вес, рост, плотность костной ткани и функция легких наряду с данными опросов добровольцев, принимавших участие в создании банка.

В создании Биобанка Великобритании, который стоил около 65 миллионов фунтов стерлингов, принимали участие Департамент здравоохранения, Медицинский исследовательский совет, шотландское правительство и благотворительный фонд Wellcome. Кроме того, он поддерживается Ассамблеей Уэльса и такими благотворительными исследовательскими организациями в области здравоохранения как British Heart Foundation и Cancer Research UK.

Правовые и этические основы функционирования Британского Биобанка

Британский проект Биобанка работает согласно условиям Структуры Этики и Управления. Структура описывает серию стандартовпо созданию, обслуживанию и использованию ресурсов, уточняет обязательства участников проекта, исследователей и общественности. Кроме того, Биобанк получает консультации в Независимом британском Совете по Этике и Управлению.

Британские создатели Биобанка отдают себе отчет, что анализ данных о здоровье и биологических материалов с течением времени способен вызвать ряд этических и правовых проблем. Они разработали государственную структуру этики и управления (EGF) для определения стандартов для этого проекта и обеспечения гарантий научно обоснованных и этически одобренных исследований. EGF прошел процесс консультаций с общественностью.

Деятельность UK Biobank получила одобрение Северо-западного многоцентрового комитета по этике исследований (MREC), который охватывает всю Великобританию. Он также запросил одобрение в Англии и Уэльсе из Информационной консультативной группы пациентов (PIAG) для получения доступа к информации, которая позволила бы ей приглашать людей для участия. Впоследствии PIAG был заменен Национальным советом по управлению информацией для здравоохранения и социальной помощи (NIGB). В Шотландии, Великобритания Biobank получила одобрение Консультативной группы по индексу здоровья сообщества (CHIAG). Таким образом, деятельность Британского Биобанка регламентируется не нормативно-правовыми актами, а находится под контролем специализированных организаций и комитетов, которые и определяют этичность исследований.

UK Biobank обладает лицензией на владение человеческим телом (HTA), поэтому для исследователей, получающих образцы из ресурса, не требуется отдельная лицензия на ОМТ, если остаточные образцы уничтожаются или возвращаются в конце исследовательского проекта, а заявители не передают образцы в ведение третьих лиц без специального разрешения UK Biobank.

Вместо того, чтобы требовать, чтобы каждый заявитель получил отдельное одобрение этики, UK Biobank запросил общее утверждение Research Tissue Bank (RTB), которое должно охватывать значительную часть исследований с использованием этого ресурса. Этот подход рекомендуется Национальной службой по этике исследований и Руководящим комитетом по этике исследований (БИО) Великобритании Biobank, который одобрил заявку в 2010 году. Таким образом, исследователи для получения доступа к биоматериалам должны более подробно ознакомиться с процедурами доступа к Великобритании Biobank.

EGF устанавливают стандарты для проекта UK биобанк, чтобы гарантировать использование данных и образцов только для научных и одобренных с этической точки зрения исследований. Первый публичный проект Структуры этики и управления (EGF) был разработан по рекомендации временной консультативной группы, которая три раза встречалась в период с февраля по июль 2003 года. В группу вошли эксперты по этике исследований, философии, юриспруденции, науки и социальных наук, и представительство потребителей, и председательствовал д-р Уильям Лоуренс, консультант по политике в области здравоохранения и этике. Документ вышел на публичную консультацию, Пересмотренный проект EGF был разработан британским Biobank в 2006 году и согласован Советом и EGC. Ожидается, что EGF будет развиваться в рамках проекта UK Biobank, адаптировавшись к научным, этическим, юридическим и другим разработкам.⁶ Таким образом, созданная структура будет использоваться не только для регулирования деятельности UK Биобанка, но и для других подобных учреждений.

В первые годы существования деятельность UK Биобанка подвергалась критике. GeneWatch лобби высказала подозрения, что сложность программы могла привести к открытию «ложных связей между генами и болезнью», и выразила беспокойство, что генетическая информация от пациентов могла быть запатентована в коммерческих целях.

Метод пополнения участников был также первоначально спорен. Участникам посылали письменные приглашения, основанные на именах, адресах и датах рождения, переданных Государственной службой здравоохранения британским организаторам Биобанка. При этом в соответствии с британским законом о защите данных некоторые люди возразили против передачи Государственной службы здравоохранения таких данные третьим лицам без явного согласия, и также высказали опасения по поводу защиты информации в таком крупном проекте.⁷