Пронина Полина Дмитриевна

Юридический факультет, 305 группа

Тема 12. Ценностные и правовые регулятивы развития новых технологий и направлений науки.

11.11.17

Эссе на тему «Правовые аспекты деятельности биобанков (на примере uk Biobank)».

Биобанки представляют собой государственные или частные организации, занимающиеся сбором, обработкой и хранением человеческих биологических образцов, и их деятельность детерминируется определенной исследовательской целью, от которой зависит выбор биологического материала, условий и средств хранения, требований к данным, а также возможность применения материала в дальнейшем.¹

Значение для психологии и смежных дисциплин обусловлено в первую очередь двумя факторами. Во-первых, биобанки являются ареной для проведения исследований полногеномных ассоциаций, успех которых напрямую связан с количеством производимых сопоставлений и требует сотни тысяч образцов. Во-вторых, биобанки рассматриваются как основа для «персонализированной медицины» будущего, основанной на учете индивидуальной предрасположенности к развитию расстройств и склонности к тому или иному типу терапевтического ответа.²

Правовые и этические аспекты международного законодательства в сфере функционирования биобанков

Функционирование и национальных, и наднациональных депозитариев биоматериалов сопряжено с решением большого количества этических, правовых, экономических и социально-политических вопросов, которые неизбежно возникают при обращении к основным аспектам деятельности биобанков. Можно констатировать, что при высоком уровне запроса на развитие данной сферы, очевидно, в целом существует опережение технических решений в сравнении с правовым полем оснований и последствий получения массивов генетических данных.³

Сегодня любая организация, создающая биобанк, оказывается в «сером» правовом поле по ряду причин: 1) практически отсутствуют правовые нормы и законы, регулирующие работу с биологическими образцами, а те, что есть, 2) сильно отличаются в разных странах, 3) также налицо острая нехватка правового опыта в области биобанкинга в мире вообще.

Информированное согласие как основа работы с биоматериалом

Развитие биобанков невозможно без добровольных доноров. Их наличие — краеугольный камень данной системы. Врач обязан просить у пациента-донора разрешение на использование его данных, пациент подписывает документ так называемого «информированного согласия» (informed consent), подтверждающий согласие на передачу данных.⁴

Классической моделью регулирования использовании человеческого материала в исследовательских целях является получение исследователем «информированного согласия», подтверждающего готовность предоставить собственный биологический материал для данного конкретного исследования, а также заключение комиссии по биоэтике (этического комитета), о моральной приемлемости целей и методов проводимых исследований.

В случае биобанков использование классического понимания информированного согласия затруднительно ввиду объективной неопределенности дальнейшего использования получаемого от донора материала и соответствующей информации (биобанки предполагают многоцелевое длительное использование образцов), а также сложностей с трактовкой самого термина «информированное» в условиях получения образцов не под конкретный эксперимент.

Классическая процедура информированного согласия подразумевает сообщение донору о том, что он свободен отказаться от данного им согласия и прекратить свои отношения с биобанком в любое время без ущерба для себя.

Обновление донорского согласия перед каждым использованием материала и информации затруднительно по логистическим и финансовым причинам, а также обременительно для самого донора, вынужденного многократно вникать в ситуацию и подписывать документы, а часто и неспособного адекватно оценить условия, с которыми должен согласиться.

В зарубежной практике развития биобанков идет поиск решений этой проблемы – предлагается использовать различные варианты базового (универсального) согласия, включая базовое согласие с ограничением сфер применения образцов.

Согласно международным соглашениям и руководящим принципам по этике исследований, информированное согласие должно гарантировать добровольное участие и освещать вопросы приватности. Информированное согласие состоит из трех основных частей: полноты информации, утверждения о добровольности, правового обоснования. Это означает, что прежде чем согласиться, донор биологического материала должен ясно и полностью понимать свою роль в исследовании и его цель, знать о возможных рисках и побочных явлениях, а также иметь возможность отказаться от участия в исследовании или покинуть его в любой момент.

Вокруг информированного согласия ведутся острые дискуссии. В частности, обсуждаются его формы, должно ли оно быть универсальным или составляться индивидуально под каждое новое исследование. Отсутствие единой терминологии в сфере биобанкинга приводит к спорам вокруг безопасности личных данных. Ставится вопрос об «абсолютной безопасности», но в то же время звучат предложения о создании таких форм информированного согласия, в которых не будет гарантий анонимности, приватности и конфиденциальности⁵.