Чебан Сергей Александрович

Юридический факультет МГУ, 319 группа

Дата семинара: 26.12.2020 г.

Семинар 7. Тема 13. Человек как объект и субъект естественнонаучного познания: этическое и правовое / биоэтических ситуаций (часть 2)

В связи с появившейся в мире трагедией – появлением и распространением COVID-19 – началась ускоренная разработка средств диагностики, вакцин и лекарственных средств, предназначенных для борьбы с вирусом. Этим занялись самые различные организации – от фармацевтических гигантов и крошечных биотехнологических компаний до академических центров. Так как данная проблема затрагивает все человечество, поиск ее решения касается всех стран мира. Россия одна из первых стран, начавших разработку вакцины (в январе). Мы видим работу таких российских центров и организаций как: Государственный научный центр "Вектор", Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток ФМБА России, Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова, биотехнологическая компания из Санкт-Петербурга Biocad и др. Более того, необходимо отметить и наших биологов (биологический факультет МГУ имени М.В. Ломоносова). На основе вирусов растений они создали несколько прототипов поливалентной вакцины против коронавирусов, вызывающих такие заболевания как COVID-19, SARS, MERS и коронавирусов летучих мышей, имеющих потенциал преодоления межвидового барьера с человеком.¹

Срочность программ обуславливается, безусловно, большим количеством заболевших и быстрым ростом распространения данного вируса. Второго сентября 2020 года в мире (по данным ВОЗ) уже разрабатывалось 170 вакцин от коронавируса.² Не прошло и года после появления короновируса, как лекарство было создано – Россия стала первой в мире страной, которая зарегистрировала вакцину от коронавируса.³ Однако ликовать, по моему мнению, довольно рано, ведь вакцины – это довольно сложные биологические препараты, на исследования которых уходит довольно много времени. Совсем недавно ВОЗ подсчитала, что на разработку и выпуск вакцины против нового коронавируса потребуется не менее 18 месяцев. Тем не менее, в теории этот срок должен быть выше: чаще всего говорят о сроке: от 10 до 15 лет и больше. Причины такого срока заключаются в сложном процессе выпуска вакцины в свет. Начнем с того, что само исследование нового вируса довольно долгое: ученые изучают его геном, белки и ферменты, его форму, структуру, размер и т.д. Данный этап называется фундаментальным исследованием. Именно он является первым шагом к разработке вакцины. После того как ученые разобрались с патогеном, они переходят к решению о том, какие стратегии вакцинации лучше (например, живые, аттенуированные или субъединичные вакцины) в данном случае. Исследовательская фаза (именно так она называется) состоит из проб и ошибок, соответственно, все это требует большого количества времени. Также перед тем, как испытать вакцину на людях, необходимо проверить ее на безопасность и эффективность. Дело в том, что когда вакцина внедряется в живой организм, она может вести себя совсем по-иному. На животных проверяют реакцию на аллергенность и мутагенность, изучают каждый орган, чтобы понять, не было ли каких-то изменений.⁴  Тем не менее, к сожалению, успешные результаты препаратов в ходе их проверки на животных не всегда являются таковыми на практике в клинических испытаниях. Так, в 2006 году в Великобритании произошел случай под названием Elephant man trial. Шесть добровольцев попали в реанимацию в результате исследования моноклонального антитела TGN1412.⁵ Организаторы исследования строго придерживались действующих стандартов и инструкций по проведению клинических испытаний. Проходивший испытания препарат был ранее успешно опробован на животных. Тут нет доказательств совершения преступления – злонамеренных манипуляций с экспериментальными медикаментами. Однако, получен серьезный вред здоровью граждан. Как отмечает Ганеш Сантаралингэм, руководитель отделения интенсивной терапии госпиталя Нортвик Парк, «сама последовательность проявления различных реакций у этих людей является совершенно уникальной».⁶

Следующий шаг: важно не только провести клинические испытания (т.е. на людях), но и получить перед этим специальное разрешение соответствующего государственного органа. Далее, если клинические испытания прошли успешно, организации необходимо получить лизензию на вакцину и приобрети на нее патент. Это может занять несколько месяцев.⁷ Таким образом, мы следующие этапы изготовления вакцины: фундаментальные исследования, исследовательская фаза, доклиническая фаза, клиническая фаза и распределение по рынкам. Все это занимает колоссальное количество времени, которое в свою очередь зависит от сложности самого вируса.

Также необходимо отметить, что существует несколько этапов клинических испытаний. Задача первого – оценить токсичность препарата. Здесь «лекарство» вводят здоровым людям, проверяя его на добровольцах. На данном этапе определяется токсичность, безопасная доза, очевидные побочные эффекты и т.д.⁸ После этого специалисты переходят к проверке эффективности. Они смотрят как работает вакцина при конкретном заболевании – кровь добровольцев исследуется на наличие клеток адаптивного иммунитета и антител. По ходу исследований количество добровольцев увеличивается (это сделано для для минимизации количества вреда при неудачном эксперименте). Лишь для третьей фазы клинических испытаний набирают несколько тысяч пациентов. Цель – выявить побочные эффекты. Чем больше людей, тем больше шансов найти такие случаи.⁹ Интересно заметить, что довольно долгое время в качестве приемлемых социальных групп для проведения экспериментов над здоровыми людьми рассматривались военнослужащие и заключенные, потому что эти группы многочисленные, их здоровье можно проконтролировать, и они живут в контролируемых условиях. Однако с 1990-х годов, справедливо, по моему мнению, биоэтика признала неэтичным привлечение этих групп к медицинским экспериментам. Дело в добровольности данных групп людей, которые фактически находятся в подконтрольных условиях, а также в сложности контроля и слежения за такими людьми, наводящимися в изоляции.¹⁰

Реальная эффективность и безопасность вакцин – главные задачи исследователей. В теории выделяют два вида эффективности вакцин: иммунологическую и эпидемиологическую. Иммунологическая эффективность отвечает на вопрос «работает ли вакцина?», в то время как эпидемиологическая – «защищает ли прививка людей? Стоит отметить, что иммунологическая эффективность будет зависеть от того, от какой болезни мы создаем препарат. Так, для таких инфекций как столбняк, дифтерия критерием эффективности вакцины является определение уровня циркулирующих специфических антител, а для туберкулеза, бруцеллеза – клеточные реакции (например, кожные реакции замедленной гиперчувствительности). Для оценки эпидемиологической эффективности важны сроки – именно они позволят определить работу препарата, длительность иммунитета, формирующегося у привитых лиц. Оценка этакой эффективности предусматривает сбор информации об уровне заболеваемости, смертности среди различных групп населения. ¹¹ К слову, по данным СМИ, эффективность некоторых вакцин от COVID-19 (в том числе и Спутник V) составляет более 90%. Это довольно хороший показатель, т.к. чем больше процент эффективности, тем меньше побочных эффектов было обнаружено. Несомненно, говорить о «превосходстве» одного существующего препарата против короновируса над другим пока рано — ни одна вакцина от COVID-19 не прошла самую масштабную — четвертую — фазу клинических испытаний, в рамках которой анализируются долгосрочные эффекты прививки.¹²

Ускорить разработки вакцин, в том числе вакцины от коронавируса, помогут новые знания в генной инженерии, которая позволяет создавать новые типы вакцин, в том числе безынъекционных. Сегодня довольно большой проблемой является доставка нуклеиновых кислот внутрь клеток. Как отмечает Е.В. Брызгалина, кроме микроинъекции генов в клетки, разрабатываются и другие способы преодоления клеточной мембраны: с помощью непатогенных вирусов, с помощью поликатионов или липидных микрокон-тейнеров (липосом), а также с использованием химически модифицированных ДНК и РНК.¹³

Сложность разработки вакцины (помимо сроков) также состоит в том, что данный вирус мутирует. Пока ученые делают вакцину от одного типа коронавируса, он уже изменится, и вакцинация просто не спасет. Однако, здесь можно выдохнуть, т.к., по словам заведующего отделом зоонозных инфекций и гриппа ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора Александра Рыжикова, «коронавирус отличается относительно низкой скоростью накопления мутаций».¹⁴

В целом, по моему мнению, на сегодняшний день прошло еще слишком рано времени для массового внедрения данной вакцины (одной из) населению. Дело не только в неуверенности ученых, но и в отсутствии доверия со стороны граждан.¹⁵ К слову, шанс заразиться после прививки есть, но небольшой. Изменчивость патогенных микроорганизмов и генетики отдельных людей, показателей здоровья не позволяет гарантировать, что в какой-то из комбинаций вирус не сможет заразить человека.¹⁶ Более того, не решен вопрос добровольности вакцинации: со одной стороны, государство беспокоится о таких группах людей как врачи, учителя и др., кто из-за специфики работы обязан находиться рядом и коммуницировать с большим количеством людей (тем самым создается риск распространения инфекции). С другой стороны, государство не может принудить лиц, т.к. право гласит об обязательном наличии у них «добровольности». Здесь, несомненно, стоит найти золотую середину.

Правовая база в области разработок и использования вакцин является довольно скудной. Здесь мы обращаемся к ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» ¹⁷. Здесь указываются обязательные прививки и желательные, а также раскрывается гос. политика в области иммунопрофилактики, права и обязанности граждан при ее осуществлении. Частично стоит обратить внимание на ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»¹⁸, «Об обращении лекарственных средств»¹⁹, а также к решениям Совета Евразийской экономической комиссии (в частности, к примеру, «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»²⁰). Последние устанавливают важнейшие требования к регистрации вакцин. Так, важно отметить, что после объявления ВОЗ пандемической ситуации или объявления соответствующими уполномоченными органами государств-членов эпидемии, вызванной пандемическим типом вируса, регистрация новой пандемической вакцины осуществляется в экстренном порядке (что мы видим и сегодня). Здесь же можно отметить, что особенностью российского фармаконадзора вакцин на современном этапе является существование системы мониторинга безопасности вакцин, осуществляемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).²¹

Подводя итог, стоит отметить, что создание вакцины – долгий и сложный процесс. На сегодняшний день вакцины от COVID-19 не внушают доверия не только со стороны ученых, но и общества. Для решения данной проблемы необходимо время, а также особая политика государства, направленная на финансирование институтов, занимающихся разработкой и исследованиями вируса, привлечение добровольцев среди граждан. Не стоит забывать и о жестком контроле граждан за соблюдением мер безопасности в общественных местах.

Список литературы:

СМИ:

1. Разработка вакцин против COVID-19 в мире // [Интернет ресурс] URL: https://ria.ru/20200811/1575637509.html

2. 170 вариантов с неочевидным результатом // [Интернет ресурс] URL: https://www.znak.com/2020-09-02/kakie_vakciny_ot_covid_19_razrabatyvayutsya_v_rf_i_v_mire_i_mozhno_li_im_doveryat

3. Россия запустила Спутник V // [Интернет ресурс] URL: https://rg.ru/2020/08/12/chto-izvestno-o-razrabotannoj-v-rossii-vakcine-ot-covid-19.html

4. С миру по нитке: как соединились компоненты клинического исследования [Электронный ресурс] // URL: https://biomolecula.ru/articles/s-miru-po-nitke-kak-soedinilis-komponenty-klinicheskogo-issledovaniia#source-35

5. The troubled history of clinical drug trials [Электронный ресурс] // URL: https://www.independent.co.uk/life-style/health-and-families/health-news/drug-trials-went-wrong-a6814696.html

6. Сколько времени нужно, чтобы разработать новую вакцину? // [Интернет ресурс] URL: https://new-science.ru/skolko-vremeni-nuzhno-chtoby-razrabotat-novuju-vakcinu/

7. Как рассчитывают эффективность вакцин. Сравниваем Спутник-V и другие вакцины // [Интернет ресурс] URL: https://www.popmech.ru/editorial/646893-kak-rasschityvayut-effektivnost-vakcin-sravnivaem-sputnik-v-i-drugie-vakciny/

8. Тройной удар по вирусу// [Интернет ресурс] URL: https://rg.ru/2020/12/17/chto-nuzhno-znat-o-vakcinah-ot-covid-19.html

9. Люди не идут: почему в России проваливается вакцинация от коронавируса // [Интернет ресурс] URL: https://news-ru.turbopages.org/news.ru/s/investigations/lyudi-ne-idut-pochemu-v-rossii-provalivaetsya-vakcinaciya-ot-koronavirusa/

10. Вакцинация от коронавируса в России: главное // [Интернет ресурс] URL: https://tass.ru/spec/vaccine

Научная литература:

1. Лекции Е.В. Брызгалиной

2. Брызгалина Е. В. Концепции современного естествознания. М., 2013. Гл. 14.

3. Николай Никитин Как разрабатывают вакцины // [Интернет ресурс] URL: https://postnauka.ru/wtf/155835

4. Брико Н.И. Критерии оценки эффективности вакцинации // [Интернет ресурс] URL: https://medi.ru/info/1085/

5. Фармаконадзор вакцин в России: нормативно-правовое регулирование, особенности развития на современном этапе // [Интернет ресурс] URL:https://cyberleninka.ru/article/n/farmakonadzor-vaktsin-v-rossii-normativno-pravovoe-regulirovanie-osobennosti-razvitiya-na-sovremennom-etape

НПА:

1. Федеральный закон "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" от 17.09.1998 N 157-ФЗ

2. Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ

3. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ

4. Совет Евразийской Экономической Комиссии Решение от 3 ноября 2016 года N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

1 Разработка вакцин против COVID-19 в мире // [Интернет ресурс] URL: https://ria.ru/20200811/1575637509.html

2 170 вариантов с неочевидным результатом // [Интернет ресурс] URL: https://www.znak.com/2020-09-02/kakie_vakciny_ot_covid_19_razrabatyvayutsya_v_rf_i_v_mire_i_mozhno_li_im_doveryat