1407

4.Охрана окружающей среды. Для разработки регламентирующих документов по экологическим проблемам использования нанотехнологий и наноматериалов необходимы систематические исследования по оценке жизненного цикла наноматериалов, включая их разработку, производство, транспортировку, применение изделий, переработку и утилизацию: перед продвижением продукта на рынок необходимо оценить воздействие полного жизненного цикла наноматериалов на окружающую среду, здоровье и безопасностьлюдей.

5.Открытость. Для контроля за наноматериалами необходимы механизмы (регламентирующие документы – стандарты на национальном и международном уровнях), обеспечивающие открытость их реализации: маркировка потребительских нанотоваров, право потребителя на получение информации о законах

изащитных мерах, информация о базе данных по проблемам охраны здоровья и безопасности.

В системах сертификации товаров по их безопасности (ИСО, Экотекс-100 и др.) полностью отсутствует слово «нано».

Население, общественность имеет право владеть информацией, чтобы иметь возможность на основании открытых, объективных сведений решать, стоит ли использовать нанопродукцию (также как по генно-модифицированным продуктам питания).

Ученому сообществу, бизнесу, общественным организациям необходимо совместно с госорганами, с международными организациями на уровне законодательств, стандартов и контроля за их использованием решать эту проблему XXI века.

Не стоит ждать решения этой задачи от разработчиков и производителей нанопродуктов. Их цель – получить сверхприбыль от производства, а исследования в разработке методов контроля и минимизации рисков только снизят их прибыль.

6. Участие общественности. Сегодня можно признать, что нанотехнологии в XXI веке будут влиять на преобразование социального, экономического, нравственно-этического во всем мире, как в положительном, так и в отрицательном направлении. Это

211

требует полного, постоянного, системного участия общественности в обсуждениях, связанных спроблемами нанотехнологий,

ивпроцессах принятиярешений.

7.Учет воздействия нанотехнологий. Признается, что на-

нотехнологии будут не только влиять на широкий круг областей науки и техники, быта, но и затрагивать нравственно-этические

исоциальные аспекты.

Большое влияние на мировую экономику, ее географию будет оказывать импорт и экспорт наноматериалов. В связи с тем, что разрабатывать и производить наноматериалы будут, прежде всего (во всяком случае, на стадии извлечения высокой первоначальной прибыли), развитые страны, бедным странам (Россия может оказаться в этих рядах) может быть нанесен существенный ущерб. Подача и выдача патентов на наноматериалы в основном приходится на развитые страны и означает приватизацию будущего развития цивилизации в пользу развитых стран. Так, в РФ зарегистрировано несколько сотен зарубежных патентов на нанотехнологии и наноматериалы и менее десяти российских патентов. Это означает, что рынок нанопродуктов в РФ уже потенциально завоеван иностранными производителями, как реально завоеван импортом текстиля, одежды, обуви, автомобилей, фармацевтики и др.

При ассигновании средств на развитие наноиндустрии государства должны выделять финансы и на исследования, на анализ социальных эффектов нанотехнологий, оценку их нравственноэтического влияния на общество; при этом должны соблюдаться интересы всех слоев населения, вплоть до самых бедных. Эти исследования должны быть привязаны ко всем территориям.

Подобные исследования должны проводиться на государственные средства и быть под контролем общественности, так как они проводятся на деньги налогоплательщиков.

8. Ответственность производителей. Все, кто продвигает нанопродукцию на рынок (разработчики, производители, изготовители товаров, оптовая и розничная торговля наноматериалами), должны нести ответственность согласно законодательству за тот ущерб, который она может причинить [35].

212

Это крайне важно, так как количество наноматериалов на рынке стремительно растет и их стоимость измеряется сотнями миллиардов долларов.

В числе потерпевших сторон могут быть физические и юридические лица, группы людей, федеральные, региональные и местные органы власти, иностранные государства, инвесторы, страховые компании и профсоюзы.

С самого начала следует производить оценку безопасности для всего цикла, для любой вводимой в практику нанотехнологии инаноматериалов: на экспериментальной стадии, на стадии пилотных разработок, промышленного производства, во всех сферах использования, в потенциальных авариях, при остановке технологии, прихранении, захороненииотходов, содержащих наноматериалы.

Очень важной является дозиметрия наночастиц в живых организмах, что требует специальных прецизионных приборов и специальных методик. Поскольку проявление специфических, в том числе и токсилогических, свойств наночастицами связано с характерным для них очень высоким соотношением поверхности к объему или массе, то эта величина S/V часто принимается за физическую меру потенциального воздействия на живую систему. Конечно, очень важно химическое строение, геометрия частиц, распределение их по размерам.

9.2. Международная деятельность по определению безопасности наноматериалов

Во многих странах ведется интенсивная деятельность, связанная с решением проблем определения уровня безопасности нанотехнологий, наноматериалов для животных, человека и окружающей среды.

Рабочая группа по промышленным наноматериалам при Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) является одной из международных организаций, занимающихся координацией работпобиобезопасности применениянаноматериалов.

213

Фактически страны-участницы рабочей группы приступают к разделу рынка нанотехнологических исследований. Наиболее активные страны, участвующие в межгосударственной программе по выявлению потенциальной опасности наноматериалов, – США, Япония, Великобритания. Между ними наметилась специализация: США исследуют токсичность наноматериалов, загрязнение окружающей среды, занимаются проблемой терроризма с использованием нанопродуктов; Япония изучает токсичность наноматериалов; Великобритания ведет разработку стандартов безопасности наноматериалов [36].

Исследования безопасности нанотехнологий в США

ВСША в 2000 году была обнародована Национальная нано-

технологическая инициатива (The National Nanotechnology Initiative – NNI), координирующая нанотехнологическую активность 26 федеральных агентств. Это межведомственная программа для оценки безопасности наноматериалов.

В2008 году для целей NNI заявлен бюджет в размере 1,44 млрд долларов, что более чем в три раза превосходит расходы стартового 2001 года (464 млн долларов) и на 13 % выше бюджета 2007 года.

Врамках этой программы шесть федеральных агентств США изучают потенциальный риск применения наноматериалов для здоровья человека. Одна из основных задач данных исследований – разработка нормативной и методической базы для оценки безопасности производства и использования нанопродуктов. Участниками программы являются ряд ведущих государственных организаций США и такие известные фирмы, как

BASF, DuPont и др.

Американское общество по испытанию материалов

(American Society for Testing and Materials – ASTM) разработало стандарты, касающиеся терминов, методов измерения и характеристики наночастиц, а также спецификации наноматериалов.

Национальный институт стандартов и технологий (National Institute of Standards and Technology – NIST) поддерживает раз-

работку методов для характеристики и оценки свойств стан-

214

дартного оборудования, разработку стандартных референсматериалов и исследования по созданию новых аналитических методов и технологий измерений. В 2006 году принят первый стандарт – Е2456–06 «Стандарт по терминологии для нанотехнологии». Планируются к выпуску референс-материалы коллоидальных частиц золота размером 10, 30, и 60 нм в суспензии.

Национальный институт по охране труда и здоровья (National Institute for Occupational Safety and Health – NIOSH) является ответ-

ственным за проведение научно-исследовательских работ в области профессионального травматизма и профзаболеваний и за разработку стандартов, он занимает главенствующую позицию в США вобласти изучения профессиональной гигиены работающих с наноматериалами. В составе NIOSH действует Nanotechnology Research Center (NTRC), одной из задач которого является внедрение в практику результатов национальных и международных исследований по обеспечению безопасности и охране здоровья сотрудников на рабочем месте. В 2005 году NIOSH выпустил рекомендации по безопасности для работающих с нанотехнологиями «Подходы к безопасности нанотехнологии: Информационный об-

менсNIОSH».

Национальный институт гигиены окружающей среды

(National Institute of Environmental Health Sciences – NIEHS) за-

нимается изучением действия промышленных нанотехнологий на здоровье человека. NIEHS возглавляет Национальную токси-

кологическую программу (National Toxicology Program – NTP),

в которой задействованы многие институты и агентства, а также участвует в исследованиях по токсикологической оценке специфических инженерных наноматериалов.

Американское агентство по охране окружающей среды

(Enviromental Protection Agency – ЕРА) проводит исследования экологической безопасности продуктов, созданных с использованием наноматериалов. В первую очередь это касается изделий, содержащих в своем составе наночастицы серебра, обладающие антимикробным действием.

215

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (Food and Drug Administration – FDA) ответственно за обеспечение безопасности, эффективности и надежности лекарств, медицинских приборов, биотехнологических продуктов, тканевых продуктов, вакцин, косметики и лекарственных препаратов, созданных с использованием нанотехнологий, для человека и животных. В 2006 году создана специальная внутренняя комиссия FDA по нанотехнологиям (FDA Nanotechnology Task Force) для оценки безопасности продуктов, содержащих наноматериалы. FDA принято решение, что в настоящий момент не будет предъявляться дополнительных требований к исследованию безопасности продуктов, изготовленных с использованием нанотехнологий, пока не установлен статус таких продуктов и нет перечня информации, которую должны предоставлять производители в FDA. Компании пока обязаны предоставить доказательства безопасности и эффективности применения новинок согласно существующим регламентам.

Вместе с тем FDA отмечает, что с учетом скорости развития

базу для их регулирования. Рекомендуется разработать руководство для оценки пользы и риска лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, которые могут быть созданы с применением нанотехнологий.

В этой области FDA тесно сотрудничает c Национальным институтом стандартов и технологий и Лабораторией характе-

ризации нанотехнологий (Nanotechnology Characterization Laboratory – NCL) при Национальном институте рака (National Cancer Institute). NCL оказывает поддержку в доклинической характеризации новых лекарственных нанопрепаратов (Investigative New Drug-IND), передающихся на рассмотрение и одобрение в FDA, и в разработке стандартов и стандартизированных методов измерения наноматериалов, используемых для медицинских целей.

216

Среди приоритетных целей NCL:

–разработка истандартизация характеристик наноматериалов;

–идентификация и характеристика критических параметров, связанных с наноматериалами (абсорбция, распределение, метаболизм, выведение и профили токсичности наноматериалов), с использованием моделей животных;

–исследование биологических и функциональных характеристик мультикомпонентных / комбинированных наносодержащих терапевтических средств, молекулярных и клинических диагностикумов для детекции [36].

Стратегия Евросоюза

В Евросоюзе в 2004 году была принята Европейская стратегия в области нанотехнологий, в которой было указано на необходимость оценки потенциальной опасности нанотехнологий для здоровья человека и окружающей среды. Научным комитетом

(The Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks – SCENIHR) проводились открытые консультации для выработки рекомендаций по оценке риска. После проведенных консультаций SCENIHR опубликовал отчет о возможности применения уже существующих методологий для оценки потенциальной опасности нанопродуктов. В начале 2007 года был выпущен новый документ, в котором освещен анализ возможности применения изложенных по химическим веществам методологий для оценки риска, связанного с использованием наноматериалов

Исследования опасности в Японии и Китае

ВЯпонии ведутся активные исследования по оценке потенциальных рисков, связанных с производимыми наноматериалами. Работа фокусируется на подготовке протоколов тестов по определению токсичности (главным образом, определение токсичности при вдыхании) и методологии оценки риска, связанного с производством наноматериалов.

ВКитае разработан ряд национальных стандартов, касающихся терминологии (GB/T19619–2004); измерения частиц

(GB/T13221–2004, GB/T19587–2004; GB/T19627–2005) и спецификации наноматериалов (GB/T19588–2004 – GB/T19591–2004).

217

Политика России в изучении опасности наноматериалов

Россия, подобно ведущим странам мирового сообщества, уделяет большое внимание вопросам развития и регламентации безопасности нанотехнологии и нанопродуктов. По оценкам специалистов, к 2015 году объем продаж российской продукции наноиндустрии составит 250–300 млрд рублей; объем платежей от экспорта продукции наноиндустрии – 70–75 млрд рублей.

Для содействия реализации государственной политики в сфере нанотехнологий в России была создана Российская корпорация нанотехнологий.

Федеральный закон № 139–ФЗ от 19.07.2007 года «О Российской корпорации нанотехнологий» был принят Государственной думой 4 июля 2007 года и одобрен Советом Федерации

6июля 2007 года.

Всоответствии с документом корпорация реализует следующие основные функции в сфере нанотехнологий:

–рассматривает проекты, осуществляет организационную и финансовую поддержку научно-исследовательских и опытноконструкторских разработок за счет средств корпорации;

–осуществляет финансирование проектов, предусматривающихвнедрение нанотехнологий илипроизводствопродукции;

–осуществляет финансирование проектов по подготовке специалистов;

–осуществляет мониторинг реализации проектов, финансируемых за счет средств корпорации.

2 августа 2007 года Правительством РФ принято Постановление № 498 о Федеральной целевой программе «Развитие инфраструктуры наноиндустрий в Российской Федерации на 2008– 2010 годы». Вклад Программы в экономическое развитие РФ заключается в обеспечении эффективного использования бюд-

жетных средств, выделяемых на развитие наноиндустрии, и в решении поставленной Президентом РФ задачи по созданию Российской корпорации нанотехнологий, в распоряжение которой с 2007 года передаются бюджетные ассигнования в объеме

218

130 млрд рублей. В области нанобиотехнологии – это Российский научный центр «Курчатовский институт» (Москва). 30 апреля 2008 года издан Указ «О пилотном проекте по созданию национального исследовательского центра “Курчатовский институт”».

Президиум Российской академии наук с целью усиления и координации работ в области нанотехнологий принял Постановление № 176 от 11.09.2007 года о создании Комиссии РАН по нанотехнологиям. Комиссия отмечает, что перспективным направлением в сфере нанобиотехнологии является наноконструирование продуктов нового поколения с заданными свойствами. Речь идет о создании нановакцин, нанолекарств, систем нанодетекции и диагностики; о развитии нанобионики. Подчеркивается, что на этом этапе важным является междисциплинарный принцип исследований и разработок.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) уделяет серьезное внимание вопросу регламентации безопасности нанотехнологий и нанопродуктов в России. В письме Роспотребнадзора «О надзоре за производством и оборотом продукции, содержащей наноматериалы» и в Постановлении главного государственного санитарного врача Российской Федерации № 54 от 23.07.2007 года «О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы» обосновывается необходимость развития концепции токсикологических исследований и методологии оценки риска в области получения, использования и утилизации наноматериалов и продукции нанотехнологий [36].

Постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации, академика РАМН Г.Г. Онищенко от 31 октября 2007 года № 79 была утверждена «Концепция токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов». В разработке Концепции принимали участие: Роспотребнадзор; НИИ питания РАМН; НИИ эпидемиологии

219

имикробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН; НИИ биомедицинской химии им. В.Н. Ореховича РАМН; НИИ экологии человека

игигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН; НИИ медицины труда РАМН; ГНЦ РФ «Институт медикобиологических проблем РАН»; Московский государственный университет; Минобрнауки России; Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора; Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана Роспотребнадзора.

ВРоссии сегодня создан технический комитет по стандартизации в области нанотехнологий.

Врамках ТКЕ56.02 разрабатываются следующие стандарты:

WK8705. Измерение распределения размеров частиц в наноматериалах в суспензии методами фотонно-корреляционной спектроскопии.

WK8997. Стандартные методы определения гемолитических свойств наночастиц.

WK9326. Стандартные приемы оценки воздействия материалов, составленных из наночастиц, на формирование колоний гранулоцитов-макрофагов мыши.

WK9327. Стандартный метод определения цитотоксичности наноматериалов на клетках почки свиньи.

WK9952. Стандартный метод измерения длины и толщины углеродных нанотрубок методами атомно-силовой микроскопии (разрабатывается совместно с группой российских ученых).

WK9953. Стандартный метод измерения диаметра и толщины стенок многостенных углеродных нанотрубок методами просвечивающей электронной микроскопии (разрабатывается совместно с группой российских ученых).

WK10417. Стандартные методы подготовки образцов наноматериалов для анализа.

WK13577. Стандартные методы вычисления средних размеров / диаметров и стандартных отклонений распределения размеров частиц.

В рамках ТКЕ56.03 разрабатывается стандарт WK8985. Стандартное руководство по обращению с несвязанными полученными нанотрубками в производственных условиях.

220