Принципы стандартизации и сертификации пищевых продуктов и медикаментов Учебно-методическое пособие для студентов естественно- географического факультета по дисциплине Основы стандартизации и сертификации пищевых продуктов и медикаментов

Аспектами стандартизации и установления норм являются нормы безопасности, показатели качества, методы испытаний, определения, размеры, энергопотребление, единство измерений.

Общее количество приоритетных областей стандартизации – 27, в том числе: здравоохранение, машиностроение, энергетика, электротехника, электроника, теплотехника, информационные технологии, механические транспортные средства и прицепы, технологии текстильного и кожевенного производства, швейная промышленность, сельское хозяйство, производство пищевых продуктов, химическая промышленность, резиновая и пластмассовая промышленность, лакокрасочная промышленность, бытовая техника, охрана окружающей среды, метрология и пр.

Работы по межгосударственной стандартизации, метрологии и сертификации осуществляется на основе решений МГС, предложений национальных органов и рекомендаций рабочих комиссий и групп.

По основным направлениям деятельности МГС созданы научнотехнические комиссии: по стандартизации; по метрологии; по оценке соответствия; по аккредитации; по надзору и контролю над соблюдением требований технических регламентов, норм и правил; по гармонизации технических регламентов государств – участников СНГ.

ВМГС функционируют рабочие группы:

по классификации и кодированию технико-экономической информации;

по стандартным образцам;

по стандартным справочным данным;

по неразрушающему контролю;

по разработке межгосударственных электронных систем обмена информацией;

по обучению и повышению квалификации специалистов в области стандартизации, метрологии, сертификации;

совет полномочных представителей по реализации межправительственного соглашения о сотрудничестве по обеспечению единства измерений времени и частоты;

по методическому обеспечению стандартов ИСО 9000;

для координации работ по внедрению методов оценки неопределенности измерений в метрологической практике государств – участников Соглашения.

Врамках межгосударственной стандартизации в области строительства и промышленности строительных материалов действует Межгосударственная

научно-техническая комиссия по стандартизации, техническому нормированию и сертификации в строительстве (МНТКС).

21

ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ В РФ

Оценка соответствия (conformity assessment) — прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту.

В соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 (ISO/IEC 17000:2004) термин

«оценка соответствия» определён как «доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу, выполнены». Очевидно, что произошло существенное переопределение понятия. Кроме этого, сопоставление этого определения с английским текстом приводит к выводу, о некоторых имеющихся смысловых отличиях.

Результат оценки соответствия не следует рассматривать, как некое строгое доказательство того, что объект соответствует и всегда будет соответствовать установленным требованиям. Демонстрация соответствия может проводиться с разной степенью достоверности и убедительности в зависимости от потребности и возможностей.

Оценку соответствия следует рассматривать как последовательность трёх функций: «выбора» (selection), «определения» (determination) и «проверки и подтверждения соответствия» (review and attestation).

Функция выбора предусматривает планирование и подготовку действий, необходимых для реализации функции определения и функции проверки и подтверждения соответствия. Конкретный набор действий в процессе реализации функции выбора может варьироваться в широких пределах и зависит от объекта оценки соответствия:

партия идентичных изделий (вода, расфасованная в бутылки, алюминий в слитках, аммиачная селитра в мешках, трубы и т. п.);

объекты разной степени однородности (слиток аффинированного золота, руда золотосодержащая, вторичное сырьё, содержащее золото и т. п.);

объекты нестабильные во времени (промышленные выбросы в атмосферу, сточные воды предприятия и т. п.);

объекты опасные, ответственные или дорогостоящие (объекты ядерной энергетики, космические аппараты, мосты, наркотические вещества и т. п.);

лаборатории или органы по сертификации (при аккредитации);

технические объекты или сооружения (при инспекции);

системы менеджмента;

другое.

К действиям в процессе реализации функции выбора может быть отнесено:

выбор документов, устанавливающих требования;

выбор методики отбора и отбор проб (образцов);

выбор способа транспортирования проб (образцов) и обеспечения их сохранности в неизменном виде до начала функции определения;

22

выбор программы испытаний (инспекции, оценки, аудита), выбор, модификация или разработка новых методик испытаний, выбор перечня документов, изучаемых при реализации функции определения;

выбор или установление правил принятия решений о соответствии (несоответствии) при реализации функции проверки и подтверждения соответствия.

Функция определения предусматривает получение информации об объекте оценки соответствия, необходимой для реализации функции проверки и подтверждения соответствия. К действиям в процессе реализации функции определения может быть отнесено:

испытания (testing) образцов (проб) отобранных в процессе реализации функции выбора. ИСО 17000 определяет испытания как «определение одной или более характеристик объекта оценки соответствия согласно установленному способу осуществления». Некоторые виды испытаний имеют исторически сложившиеся названия: анализ (химический, микробиологический, элементный, вещественный, минералогический, изотопный и т. п.), измерения (физико-химические, радиационные, линейноугловые, электрические и т. п.), исследования (металлографические, структурные, токсикологические и т. п.);

инспекция (inspection) объектов с целью определения их соответствия заданным требованиям или на основе профессионального суждения общим требованиям. Инспекциям, как правило, подвергают единичные объекты (автомобили, суда, самолёты, мосты, аттракционы, турбины и т. п.);

аудит (audit) — «систематический, независимый, и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения заданных требований»;

оценка органа на соответствие заданным требованиям, осуществляемая представителями других органов, входящих в группу (peer evaluation);

изучение документов (например, результаты межлабораторных сравнительных испытаний, проектной документации, инструкций по эксплуатации и т. п.);

Функция проверки и подтверждения соответствия предусматривает на базе полученной информации об объекте оценки соответствия, в соответствии с заранее установленными (на стадии выбора) правилами, принятие решения о его (объекта) соответствии установленным требованиям. Функция включает в себя проверку (review) и собственно подтверждение соответствия (qualification). Смысл проверки (review) заключается в том, что перед подтверждением соответствия (qualification) необходимо проанализировать полученную на стадии определения информацию и убедиться в том, что она достаточна и непротиворечива. Если полученная информация позволяет принять решение, то

23

проводится подтверждение соответствия (qualification), то есть выдача заявления о том, что выполнение заданных требований продемонстрировано (или не продемонстрировано). В случае, когда на основе полученной информации невозможно сделать обоснованного вывода, то следует вернуться к функции выбора, пересмотреть принятые в ходе реализации этой функции решения, и при необходимости повторить функцию определения, то есть получить новую, или уточнённую, или дополнительную информацию, достаточную для подтверждения соответствия (qualification).

Ещё одной дополнительной функцией в деятельности по оценке соответствия является инспекционный контроль. Объекты оценки соответствия могут менять свои характеристики во времени, во времени могут меняться потребности потребителя или измерительные возможности, поэтому может потребоваться периодическое повторение процедуры оценки соответствия (полностью или частично).

24

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1.Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»

2.Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»

3.ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»

4.ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»

5.ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы»

6.ГОСТ Р 1.12-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Термины и определения»

7.ГОСТ ИСО/МЭК 17011-2009 «Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия»

8.ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения»

9.The ILAC Mutual Recognition Arrangement от 31.01.2001.

10.ГОСТ 16504-81 «Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения»

11.ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг»

12.ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента»

13.ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

14.Методы оценки несоответствия средств защиты информации. Под ред.

А. С. Маркова. М.: Радио и связь, 2012. 192 с.

15.Лекция [электронный ресурс] URL: https://lektsia.com/7x926.html (Дата обращения 25 апреля 2021)

16.БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА [электронный ресурс]

URL: http://nauka.x-pdf.ru/17tehnicheskie/326319-11-metrologiya-standartizaciya- upravlenie-kachestvom-pod-redakciey-akademika-solomenko-dopuscheno- gosudarstvennim-komitetom.php (дата обращения 25 апреля 2021)

25