Принципы стандартизации и сертификации пищевых продуктов и медикаментов Учебно-методическое пособие для студентов естественно- географического факультета по дисциплине Основы стандартизации и сертификации пищевых продуктов и медикаментов
..pdfпятилетние и годовые планы стандартизации производственных и научно-производственных объединений, предприятий, организаций и учреждений.
Главной формой планирования стандартизации являются пятилетние планы.
Каждый пятилетний план государственной стандартизации состоит из трех частей:
1.Общетехнические и организационно-методические стандарты межотраслевого значения.
2.Стандарты на продукцию промышленности, строительной индустрии и сельского хозяйства.
3.Унификации агрегатов, узлов и деталей машин, технологической оснастки и инструмента.
На основе пятилетних планов разрабатываются годовые планы государственной стандартизации, состоящие из следующих разделов:
1.Разработка новых и пересмотр действующих государственных стандартов.
2.Государственный надзор за внедрением стандартов.
3.Государственный надзор за соблюдением стандартов, технических условий и качества продукции.
4.Разработка рекомендаций по стандартизации в рамках СЭВ.
5.Разработка рекомендаций в рамках ИСО.
6.Государственные испытания мер и измерительных приборов.
Впланах более низкого уровня конкретизируются, уточняются и развиваются позиции планов государственной стандартизации.
Определение целесообразности проведения работ по стандартизации
Перспективность работ по стандартизации обеспечивается выпуском опережающих стандартов, устанавливающих повышенные по отношению к достигнутому уровню нормы и требования к объектам стандартизации, которые будут оптимальными в будущем. Тем самым стимулируется ускорение темпов научно-технического процесса. Базой, опережающей стандартизацию, служат научно-технические прогнозы. В свою очередь опережающие стандарты ставят на прочную нормативную основу перспективное планирование, обеспечивая реальность перспективных планов государственной производственной дисциплиной.
Опережающая стандартизация как научный метод управления народным хозяйством регламентирована ГОСТ 18.301-76 «Методы опережающей
11
стандартизации. Основные положения». В процессе разработки опережающих стандартов учитывается динамика развития науки и техники. В них узакониваются не достигнутые показатели и уровень качества выпускаемой продукции, а то, что еще находится в разработке и станет реальностью только через определенное время, указанное в стандарте. Опережающие стандарты позволяют планировать процесс повышения качества, дают в руки разработчиков и потребителей информацию о параметрах изделий в недалеком будущем. В известной мере они являются программой организации производства по выпуску продукции повышенного качества. В то же время на разработчиках опережающих стандартов лежит большая ответственность за правильность прогнозирования развития науки и техники на определенный период.
ОРГАНИЗАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ РАБОТ И СТАНДАРТИЗАЦИИ. ДОКУМЕНТАЛЬНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ РАБОТ И СТАНДАРТИЗАЦИИ
Организацию работ по стандартизации осуществляет национальный орган по стандартизации РФ. Эти функции возложены Правительством РФ на Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирование), которое в настоящее время входит в Министерство промышленности и энергетики. В структуре Ростехрегулирования существуют подразделения: 19 НИИ, 13 опытных заводов, Издательство стандартов, 2 типографии, 3 учебных заведения, более 100 территориальных центров (ЦСМ). Оно располагает информационным фондом, в котором хранятся около 22 тыс. стандартов РФ и стран СНГ, более 30 тыс. международных стандартов, более 250 тыс. национальных стандартов зарубежных стран.
Издательство стандартов ежегодно выпускает около 2000 наименований печатной продукции: НД, журналов и приложений к ним.
Функции национального органа по стандартизации:
утверждение национальных стандартов;
принятие программы разработки стандартов;
организация экспертизы проектов стандартов;
учет национальных стандартов и других документов по стандартизации;
создание технических комитетов по стандартизации и координацию их деятельности
представление РФ в международных организациях по стандартизации.
Работу по организации и разработке национальных стандартов, их согласование и экспертизу проводят технические комитеты по стандартизации.
12
При этом непосредственными разработчиками стандарта может быть любое лицо или рабочая группа, состоящая из представителей заинтересованных сторон.
В состав технических комитетов по стандартизации могут входить на паритетных началах представители федеральных органов исполнительной власти, научных организаций, общественных объединений предпринимателей и потребителей, саморегулируемых организаций. Научно-технической базой ТК обычно служат предприятия или организации, деятельность которых соответствует специализации технического комитета. ТК являются постоянными рабочими органами по стандартизации.
Документы в области стандартизации
В процессе проведения работ по стандартизации вырабатываются правила, нормы, требования, касающиеся различных объектов стандартизации, которые оформляются в виде нормативных документов (НД) той или разновидности. Основным видом документов является стандарт.
Стандарт – документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.
К документам в области стандартизации, используемым на территории РФ, относятся:
национальные стандарты;
национальные военные стандарты;
межгосударственные стандарты, введенные в действие в РФ;
правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;
общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, применяемые в установленном порядке;
стандарты организаций.
Название «национальный стандарт», в отличие от используемого ранее «государственный стандарт», отражает его негосударственный (необязательный) статус, но указывает на возможность его применения на территории РФ.
Национальный стандарт применяют добровольно, после чего все его требования становятся обязательными для соблюдения. Это следует из того, что Закон, излагая принципы стандартизации, указывает на добровольность
13
применения стандартов, ничего не говоря о добровольности применения других документов в области стандартизации. Из этого следует, что раз уж принято решение о применении стандарта, то правила его применения становятся обязательными. В противном случае будет дезорганизована вся работа по применению стандартов. Но в случае нарушения правил стандартизации никакие меры ответственности перед государством не могут быть установлены и применены.
Обозначение национального стандарта состоит из индекса «ГОСТ Р», регистрационного номера и отделенных от него четырех цифр года утверждения (принятия) стандарта. Например, ГОСТ Р—2000. Регистрационные номера вновь разработанным стандартам присваивают в порядке возрастания номеров по мере их регистрации. При отмене стандарта его номер другому стандарту не присваивают, за исключением его пересмотра или принятия взамен другого стандарта.
Если несколько стандартов имеют общий объект стандартизации, то этим стандартам присваивают общий регистрационный номер и отделенный от него точкой дополнительный номер для каждого отдельного стандарта. При этом стандарту, устанавливающему общие (основные) требования, присваивают нулевой дополнительный номер.
Если стандарт входит в систему общетехнических или организационно методических национальных стандартов РФ, то в обозначении стандарта включают одно-, двухразрядный код системы стандартов, отделенный от остальной цифровой части обозначения точкой. Например, стандарты по метрологии имеют код 8: ГОСТ Р 8.417 2002 «ГСИ. Единицы величин» или ГОСТ Р 22.10.01 2001.
На титульном листе стандарта приводятся следующие данные: полное наименование национального органа РФ стандартизации и его логотип, обозначение стандарта, его статус «Национальный стандарт Российской федерации», наименование стандарта и выходные данные об издательстве.
Национальные стандарты и общероссийские классификаторы, в том числе правила их разработки и применения, представляют собой национальную систему стандартизации.
Правила (ПР) и рекомендации (Р) по стандартизации относятся к нормативным документам методического характера и могут касаться порядка согласования нормативных документов, создания служб по стандартизации на предприятиях и других вопросов организационного характера.
Общероссийские классификаторы – нормативные документы, распределяющие технико-экономическую и социальную информацию в
14
соответствии с ее классификацией (классами, группами, видами и др.) и являющиеся обязательными для применения при создании государственных информационных систем и ресурсов.
Порядок их разработки, принятия введения в действие и ведения и применения устанавливается Правительством РФ.
Всвязи с развитием информационных технологий особую актуальность приобрели методы классификации и кодирования информации. Рыночные отношения в экономике требуют существенной модернизации действующих в РФ до последнего времени классификаторов и создания новых. Общероссийские классификаторы должны решить как проблемы согласованности межведомственных потоков информации, так и обеспечить сопоставимость классификаторов различных федеральных органов управления
имеждународных организаций.
ВРФ создается Единая система классификации и кодирования техникоэкономической и социальной информации (ЕСКК), составляющими частями которой являются общероссийские классификаторы, средства их ведения, нормативные и методические документы по их разработке, ведению и применению.
Объектами классификации являются: статистическая информация, макроэкономическая финансовая и правоохранительная деятельность, банковское дело, стандартизация, производство продукции, предоставление услуг и др. Основное предназначение классификаций – обеспечение информационной совместимости во всех областях деятельности.
В РФ действует более 20 общероссийских классификаторов. Например, Общероссийский классификатор стандартов (ОКС), который создан на основе прямого применения Международного классификатора стандартов ИСО.
Национальные стандарты и общероссийские классификаторы техникоэкономической и социальной информации, в том числе правила их разработки и применения, представляют собой национальную систему стандартизации.
Стандарты организаций, в том числе коммерческих, научных, общественных и других, могут разрабатываться и утверждаться ими самостоятельно исходя из необходимости применения этих стандартов: для целей стандартизации (см. выше), для совершенствования производства и обеспечения качества продукции, выполнения работ и оказания услуг, использование полученных результатов, измерений и разработок.
Стандарты организаций являются обязательными только для работников этих организаций.
15
Порядок разработки, утверждения, учета и отмены стандартов организаций устанавливается ими самостоятельно. Проект стандарта организации может представляться разработчиком в ТК по стандартизации для экспертизы данного проекта.
Стандарты организаций не являются элементами национальной системы стандартизации.
ПОРЯДОК И ПРАВИЛА СЕРТИФИКАЦИИ КОНКРЕТНОЙ ПРОДУКЦИИ
Процедура сертификации продукции включает следующие этапы:
подача заявки на сертификацию;
рассмотрение заявки с прилагаемым комплектом документов;
принятие решения о сертификации, выбор схемы сертификации;
отбор, идентификация образцов и их испытания;
оценка производства;
анализ результатов и принятие решения;
выдача сертификата соответствия требованиям промышленной безопасности (далее сертификат) и разрешения на применение знака соответствия;
инспекционный контроль.
Схемы сертификации продукции
Схемы сертификации продукции выбирают с учетом особенностей производства продукции, ее поставки и использования, требуемого уровня доказательности соответствия, степени риска. При выборе следует использовать схемы, обеспечивающие необходимую доказательность и соответствующие принятым в международной и отечественной практике нормам.
Заявка на сертификацию и принятие решения
Для проведения сертификации продукции заявитель направляет заявку (приложение 2) в один из аккредитованных в Единой системе оценки соответствия ОСП, имеющий право на сертификацию данной продукции, подтвержденное областью аккредитации.
Кзаявке прилагаются следующие основные документы на русском языке:
копия технических условий (ТУ), технического задания (ТЗ) для оборудования российского производства;
международный и национальный стандарт для иностранного оборудования, вводимого в эксплуатацию;
16
эксплуатационные документы (техническое описание и руководство по монтажу и эксплуатации, включающие данные о назначении и области применения, описание конструкции, схем управления и принципа действия, техническую характеристику, требования безопасности при монтаже и эксплуатации, комплект поставки);
спецификация, содержащая перечисление состава конкретных типов (моделей) продукции, заводские номера, наименования и адреса изготовителей, технологическую схему размещения оборудования на месте эксплуатации, согласованную с заказчиком (для сертифицируемых комплектов оборудования, комплексов и технологических линий);
обоснование безопасности.
При сертификации объем проверок по решению ОСП может быть сокращен при наличии у заявителя дополнительных доказательств соответствия. В качестве таких доказательств соответствия могут быть использованы:
протоколы испытаний (приемочных, периодических, инспекционных и др.), в том числе протоколы испытаний в зарубежных лабораториях;
сертификаты соответствия (декларации о соответствии) поставщиков комплектующих изделий и материалов;
сертификаты добровольных систем сертификации, зарубежные сертификаты;
сертификаты происхождения;
сертификаты на систему менеджмента качества или производства.
ОСП имеет право в обоснованных случаях запрашивать дополнительную техническую документацию, необходимую для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.
РЕГИОНАЛЬНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
Региональная стандартизация – это стандартизация, участие в которой принимают национальные органы (организации) по стандартизации государств, входящих в один географический регион мира и (или) группу стран, находящихся в соответствии с международными договорами в процессе экономической интеграции.
Примером региональной стандартизации является европейская стандартизация, необходимость создания которой была подготовлена появлением Европейского экономического сообщества (ЕЭС) и Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ).
17
Целью этих организаций является экономическая интеграция стран Европы, создание общеевропейского рынка; отмена таможенных ограничений на перемещение товаров; проведение общей торговой политики с третьими странами; устранение препятствий для движения лиц и капиталов; сближение законодательств и нормативной базы.
Основными принципами политики ЕЭС в области стандартизации являются:
улучшение товарообмена путем устранения торговых препятствий, вытекающих из-за различий требований национальных требований и норм;
укрепление конкурентоспособности экономики стран на внутреннем рынке и рынках третьих стран, особенно в области техники и технологии;
приоритетное предпочтение международных стандартов при разработке европейских стандартов;
предложение европейских стандартов как основы при разработке международных стандартов.
В1972 г. Советом ЕЭС была принята Генеральная программа устранения технических барьеров в торговле в пределах Сообщества.
Под техническим барьером понимаются различия в требованиях национальных и международных стандартов, приводящие к дополнительным по сравнению с обычной коммерческой практикой затратам средств и (или) времени для продвижения товара на соответствующий рынок.
В рамках этой программы ставилась задача создания единых европейских стандартов на основе согласования. При этом Комиссия ЕЭС рассматривала четыре вида согласования национальных стандартов:
полное согласование, когда директивы ЕЭС (название единых стандартов ЕЭС) полностью отражают требования существующих национальных стандартов;
необязательное согласование, когда директивы ЕЭС вступают в силу наравне с существующими национальными стандартами. При этом предприятия, производящие изделия в соответствии с нормами ЕЭС, приобретают право доступа на рынки всех стран ЕЭС. Предприятия, производящие изделия в соответствии с национальными требованиями, имеют доступ только на их внутренний рынок;
ссылка на стандарты, когда нормативы ЕЭС являются общими и содержат ссылки на стандарты ИСО, МЭК, СЕН или национальные стандарты. Изделия, соответствующие требованиям этих стандартов, принимаются как изделия, соответствующие общим требованиям директив ЕЭС. Производители имеют возможность согласовывать показатели выпускаемой продукции с требованиями других нормативных документов (например, национальными стандартами) и вносить изменения в свои технологические процессы;
18
взаимное признание, когда изделия, производимые или испытываемые в соответствии с нормами одной страны, могут свободно распространяться в других странах ЕЭС.
Начало реализации этой программы положил Европейский комитет по стандартизации (СЕН), созданный в 1961 г.
Работу по стандартизации в области электротехники и электроники проводит с 1972 г. Европейский комитет по стандартизации в электротехнике (СЕИЭЛЕК). В рамках СЕН и СЕНЭЛЕК действует 239 ТК.
Разработка стандартов СЕН и СЕНЭЛЕК проводится только тогда, когда нет соответствующего международного стандарта, или когда особые обстоятельства не позволяют добиться необходимой согласованности в ИСО или МЭК, или имеют место особые требования ЕЭС или ЕАСТ.
Продукция, отвечающая требованиям директив стран – членов ЕЭС, маркируется знаком «СС».
На территории бывшего СССР действует несколько региональных организаций по стандартизации, которые относятся к межгосударственной стандартизации.
Межгосударственная стандартизация – это вид региональной стандартизации, которая проводится на уровне государств – участников Соглашения о проведении согласованной политики в области стандартизации.
Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации был создан 13 марта 1992 г. и является межправительственным органом СНГ по формированию и проведению согласованной политики по стандартизации, метрологии и сертификации.
Высшим органом МГС является заседание членов МГС, которое проводится два раза в год поочередно в государствах – участниках Соглашения о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации, принятого правительствами государств – участников СНГ.
Между заседаниями руководство работой Совета осуществляет председатель. Функции председателя МГС выполняют поочередно руководители национальных органов по стандартизации, метрологии и сертификации.
Деятельность МГС осуществляется в соответствии с Положением о Межгосударственном Совете по стандартизации, метрологии и сертификации и подкреплена комплексом нормативных документов по межгосударственной стандартизации.
19
Организация и проведение работ по межгосударственной стандартизации осуществляется в соответствии с Правилами процедуры Межгосударственного Совета но стандартизации, метрологии и сертификации.
Рабочим органом МГС является Бюро по стандартам в составе группы экспертов и регионального Информационного центра. При Совете создано 270 межгосударственных ТК по стандартизации. Деятельность Бюро по стандартам МГС осуществляется в соответствии с Положением о Бюро по стандартам Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации.
МГС признан Международной организацией по стандартизации ИСО – Региональной Организацией по стандартизации как Евразийский Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСС). Документы, которые выпускает организация, называются стандартами ЕАСС.
Направление деятельности МГС:
разработка нормативных документов по стандартизации (межгосударственных стандартов, правил, рекомендаций и классификаторов);
формирование, хранение и ведение фонда межгосударственных стандартов, международных, региональных и национальных стандартов других стран и обеспечение государств – участников Соглашения этими стандартами;
координация работ по развитию эталонной базы и системы передачи размеров единиц физических величин;
ведение межгосударственной службы времени и частот;
ведение межгосударственных информационных фондов средств измерений, стандартных образцов и стандартных справочных данных о свойствах веществ и материалов;
разработка правил и процедур по взаимному признанию результатов государственных испытаний, метрологической аттестации, поверки и калибровки средств измерений;
разработка правил и процедур по взаимному признанию аккредитованных испытательных, поверочных, калибровочных и измерительных лабораторий (центров), органов сертификации, сертификатов на продукцию и систем обеспечения качества;
международное сотрудничество в области стандартизации, метрологии, сертификации и качества.
Советом МГС определены приоритетные области, которые должны быть обеспечены нормативными документами. Критериями включения объектов или областей стандартизации являются:
необходимость создания доказательной базы для выполнения требований технических регламентов;
устранение технических барьеров;
ресурсосбережение.
20