1 курс 2 сем БТС Боброва / Пункт 5 / 0501_BDZh

МИНОБРНАУКИ РОССИИ

Санкт–Петербургский государственный

электротехнический университет

«ЛЭТИ» им. В.И. Ульянова (Ленина)

Кафедра биотехнических систем

отчет

по дисциплине «Введение в специальность»

Тема: Бионический протез нижней конечности.

Пункт 5: Анализ нормативной документации на предмет безопасности эксплуатации прибора

Студенты гр. 0501		Агапова К. И.
		Алещенкова А. В.
		Конунников Г. А.
		Костенко С. Н.
		Слободина Ю. А.
Руководитель, ст. преп.		Боброва Ю.О.

Санкт–Петербург

2 021

5 Анализ нормативной документации на предмет безопасности эксплуатации прибора

Протез должен иметь показатели стойкости к внешним воздействиям, т.е. воздействию биологической жидкости (поту, моче), воздействию дезинфекции и санитарно-гигиенической обработке. Способен выдерживать ударные нагрузки, а также иметь биологическую безопасность гильзы.

5.1 Общие требования

Протез должны быть собраны из узлов, соответствующих требованиям ГОСТ Р 51191 и ГОСТ Р 57771.

Протезы должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и раздела 5 ГОСТ Р 53869—2010.

По электромагнитной совместимости протезы должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -2 и требованиям раздела 7 ГОСТ Р ИСО 22523—2007 в части предъявляемых требований и характеристик.

По электробезопасности протезы должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1 и требованиям раздела 8 ГОСТ Р ИСО 22523—2007 в части предъявляемых требований и характеристик.

Электропитание протезов должно осуществляться от внутренних источников электрического питания, встроенных в электронные узлы.

Конструктивные показатели: безопасность движущихся частей и соединений, прочность креплений узлов и деталей, чистота обработки внутренней и внешней поверхности изделия, плавность и бесшумность движения узлов, доступность и надежность креплений изделий.

Показатели назначения: степень пригодности в соответствии с медицинскими показаниями, соответствие используемых узлов и материалов функциональному назначению (полу, массе, активности пользователя), соответствие внутренней формы гильзы индивидуальным параметрам конечности в положении коррекции, соответствие цвета материала и отделки эстетическим требованиям.

По ГОСТ Р 54125-2010 «Безопасность машин и оборудования. Принципы обеспечения безопасности при проектировании» при изготовлении изделия регламентируется использовать ряд инструкций:

ИОТ 37-104.0060-92 - Инструкция для резки заготовок.

ИБ 37.104.0553-86 - Инструкция для нанесения разметки.

И 51.024-7.5.3-015-2 - Инструкция для литья на производстве.

5.2 Состав комплекта поставки и наличие маркировки.

Электромагнитная совместимость (ЭМС)

Протезное устройство с электрическими системами должно соответствовать требованиям ЭМС по МЭК 60601-1-2.

Протез с электрическими системами должен соответствовать следующему требованию устойчивости к электромагнитному полю: устройство должно функционировать в штатном режиме при воздействии на него радиочастотного (РЧ) электромагнитного поля напряженностью не более 12 В/м в полосе частот от 26 МГц до 1 ГГц. Соответствие устройства данному требованию следует проверять испытанием устройства на устойчивость к воздействию радиочастотного электромагнитного (РЧ) поля напряженностью 12 В/м в полосе частот от 26 МГц до 1 ГГц, проводимым в соответствии с МЭК 61000-4-3.

5.3 Электробезопасность

По ГОСТ 12.1.009-2017 «Система стандартов безопасности труда. ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТЬ» Для того, чтобы исключить опасность поражения электрическим током необходимо соблюдать следующие правила электрической безопасности.

1. Перед включением устройств в сеть должна быть визуально проверена ее электропроводка на отсутствие возможных видимых нарушений изоляции, а также на отсутствие замыкания токопроводящих частей на корпус прибора.

2. При появлении признаков замыкания необходимо немедленно отключить от электрической сети приборы.

3. Запрещено при включенных электрических устройствах одновременно прикасаться к приборам, имеющим естественное заземление.

4. Корпуса и соединения батарей, встроенных в протезное или ортопедическое устройство, должны соответствовать требованиям МЭК 60601-1, пункт 7.3.3.

5. Если источник питания протезного или ортопедического устройства может быть перегружен при использовании и перегрузка может создавать риск для пользователя, то устройство должно быть защищено от перегрузки. Соблюдение данного требования следует контролировать, когда устройство находится в состоя­нии перегрузки.

6. Устройство должно быть оборудовано средствами индикации состояния источника питания для указания критического состояния, при котором безопасность больше не гарантируется. Это требование проверяется визуально.

Необходимо проводить анализ рисков для оценки безопасности применения электродов для контакта с кожей, встроенных в протезное или ортопедическое устройство и предназначенных для стимуляции нервов, и мышц. Элементы сопряжения устройства следует разра­батывать, избегая неприемлемых давления и уровней нагрузки на ткани человека. Риски, связанны с механическим воздействием на ткани человека, могут включать в себя: омертвление клеток, разрушение ткани вследствие перегрузки от механического воздействия, разрушение ткани вследствие физической усталости, износ ткани вследствие истирания, разрушение клеток из-за термического свертывания

5.4 Требования к материалам

По требованию ГОСТ Р ИСО 22523—2007 Воспламеняемость материалов и токсичность продуктов горения должна соответствовать следующим требованиям.

• В протезных устройствах следует применять материалы, которые минимизируют риск распространения пламени или выделения токсичных газов, поскольку это особенно важно для лиц с физическими недостатками, которые могут оказаться не способными спастись от огня. Материалы, не стойкие к воспламенению, следует регулярно заменять с учетом новых разработок.

• Устройство должно поставляться с информацией, предупреждающей о возможной опасности и описывающей меры предосторожности, необходимые для снижения риска.

• Причины невозможности применимости материалов должны быть указаны в технических документах изготовителя.

• Все материалы, применяемые в протезных устройствах, не должны быть токсичными, вызывать раздражение и аллергию у пользователя при применении устройства назначенным способом.

• Конструкционные материалы, применяемые в протезных или ортопедических устройствах, должны сохранять свои прочностные свойства при нахождении в жидких, газообразных и других средах при нормальных окружающих условиях.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 22523—2007 Материалы, контактирующие с телом человека, должны оцениваться на биосовместимость как для пользователя, так и для обслуживающего персонала и лиц, осуществляющих транспортирование и хранение изделия.

В соответствии с ГОСТ Р 54125-2010 «Безопасность машин и оборудования. Принципы обеспечения безопасности при проектировании», cтойкость к коррозии и ухудшению свойств

Если на прочность протезного или безопасность пользователя, или обслуживающего его лица могут отрицательно повлиять коррозия и/или ухудшение свойств, то для выявления наиболее эффективных защитных мер следует использовать анализ рисков.

Источники

1. Общие требования к протезу. ГОСТ Р 58447-2019 Протезы нижних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования

https://allgosts.ru/11/180/gost_r_58447-2019

2. ЭМС. ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний http://www.omegametall.ru/Data2/1/4293833/4293833555.pdf

3. Электробезопасность. ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний.

http://www.omegametall.ru/Data2/1/4293833/4293833555.pdf

4. Требования к материалам. ГОСТ Р 53869-2010 Протезы нижних конечностей. Технические требования.

https://files.stroyinf.ru/Data/524/52460.pdf