Особенности технологии

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта

(I и II этапы ООД)

Физико-химические свойства лекарственных и

вспомогательных веществ

Расчеты, необходимые для

изготовления препарата

(III этап ООД)

1

2

3

Рецепт № 1

Rp.: Sol. Pilocarpini

hydrochloridi 4% 5 ml

D.S. По 1-2 капли в оба

глаза 2 раза в день

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07) – № 107-у.

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Дозы не проверяют, т.к. ЛП для наружного применения. НЕО для пилокарпина г/х не ограничены, находится на ПКУ.

Пропись нормирована – МУ, прил. 13, раздел 3, пропись 28; пр.№ 214, прил. 2, раздел 1.3.1, пропись 94 – Раствор пилокарпина гидрохлорида 4%.

Состав:

Пилокарпина г/х 0,4

Воды очищенной до 10 мл

Режим стерилизации: 120⁰С – 8 мин.

Срок годности: при t не выше 25 ⁰С – 30 суток; 3-5⁰С – 30 суток.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки «Глазные капли» и предупредительных надписей «Обращаться с осторожностью», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97. Выписывают сигнатуру.

Оформление ОСР

Pilocarpini hydrochloridum 0,2

(два дециграмма)

Дата

Выдал

Получил

Pilocarpini hydrochloridum

(Пилокарпина гидрохлорид)

Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок. Очень легко растворим в воде (1:1).

Хранение. Сп. А, в защищенном от света месте.

В офтальмологии для снижения внутриглазного давления при глаукоме.

Aqua purificata (Вода очищенная – ВО) – см. задание 1.1. темы «Водные растворы».

Оборотная сторона ППК

m _{пилокарпина г/х} = 4 * 5 : 100 = 0,2

Расчет осмотической концентрации по натрия хлориду – см. задача 3.2.

Е _{пилокарпина г/х} = 0,22

m _{натрия хлорида} = 0,009*V–(m₁*E₁)

=0,009*5–(0,2*0,22) = 0,045– –0,044 = 0,001

Р-р изоосмотичен (0,90,2%), т.е. для 5 мл – 0,0450,01

(от 0,035 до 0,055 г NaCl)

0,2 ЛВ соответствует 0,044 г NaCl, т.е. имеется осмотическая концентрация.

КУО пилокарпина г/х = 0,77^мл/_г

V пилокарпина г/х = 0,77^мл/_г * * 0,2 = 0,15 мл

C _max = 10%:0,77 = 12,99>4%,

прирост объема уложится в норму допустимого отклонения (пр. № 305 10% - 1 мл)

V_H2O = 5 мл

Лицевая сторона ППК

«А» Дата

ППК к рецепту № 1

Aquae purificatae 2,5 ml

Pilocarpini hydrochloridi 0,2

Aquae purificatae 2,5 ml

____________________

V_общ = 5 ml

Доп. откл. 5  0,5 мл

Подписи:

Изготовил _________

Проверил __________

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям

(IV этап ООД)

Контроль качества лекарственного препарата

(V этап ООД)

4

5

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Глазные капли по нормированной прописи готовят в условиях асептики с последующей стерилизацией (пр. № 214 от 16.07.97).

2. Осмотическая концентрация раствора обеспечивается ЛВ, поэтому изотонирования не требуется.

3. Растворитель – вода очищенная (ВО), т.к. к глазным каплям не предъявляется требование апирогенности.

4. При изготовлении растворов в объеме до 20мл при растворении твердых веществ растворитель делят примерно пополам (правило «вытеснения», или «двух цилиндров») с целью сокращения потерь ЛВ в фильтрующем материале.

Технология по стадиям

ТС-1. Растворение

В стерильную подставку отмеривают 2,5 мл ВО, затем добавляют 0,2 пилокарпина г/х (полученного у провизора-технолога).

ТС-2. Фильтрование

Полученный раствор фильтруют через промытый стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой ваты) или стерильный стеклянный фильтр №3 или №4 в стерильный флакон нейтрального стекла. Затем через этот же фильтр добавляют 2,5 мл ВО.

ТС-3. Упаковка с укупоркой

Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой и обкатывают стерильным металлическим колпачком.

ТС-4. Подготовка к стерилизации

Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» указывают № рецепта, состав прописи, режим стерилизации подпись изготовившего, дату.

ТС-5. Стерилизация

Насыщенным паром под давлением

(120 ⁰С) – 8 мин (объем до 100 мл).

ТС-6. Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Глазные капли», предупредительные надписи «Обращаться с осторожностью», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер. Флакон обвязывают и опечатывают, прилагается сигнатура.

Контроль на стадиях изготовления

ТС-1 – ЛВ растворены полностью, отдельные видимые частицы отсутствуют.

ТС-2 – механические включения отсутствуют (контроль на УК-2); проведен полный химический анализ (пилокарпина г/х – сп. А).

ТС-3 – флакон укупорен герметично: жидкость не подтекает при переворачивании флакона, колпачок не прокручивается вокруг горлышка.

ТС-4 – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками; надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату и подпись изготовившего.

ТС-5 – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16.07.97, прилож. Е. Вторичный контроль на механические включения.

ТС-6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Выписана сигнатура, номера препарата, рецепта, сигнатуры и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2. Оформление

Наклеена основная этикетка «Глазные капли» с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей». Препарат обвязан и опечатан. Выписана сигнатура – МУ от 04.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.

4. Органолептический контроль

Раствор прозрачный, бесцветный, механических включений нет.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений – пр. № 305 (± 10%).

5 – 100% х = 0,5 мл

х – 10% 5 ± 0,5

[4,5; 5,5]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и «Обращаться с осторожностью», отдельный рецептурный номер. Препарат обвязан и опечатан.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта

(I и II этапы ООД)

Физико-химические свойства лекарственных и

вспомогательных веществ

Расчеты, необходимые для

изготовления препарата

(III этап ООД)

1

2

3

Рецепт № _____

Rp.:

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № ….. от ………...) –

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Пропись ……………………. – НД….….., прил. …, раздел …..., пропись № ….. – Раствор …………………………… ...%.

Состав:

Режим стерилизации:

Срок годности:

Условия хранения:

Вывод. Препарат изготавливать ……………..

Оформление основной этикетки …………………………………. и предупредительных надписей

…………………………………….

…………………………………….

………………………. для стадии оформления (маркировки) – МУ от …………...

Оборотная сторона ППК

m _ЛВ =

Расчет осмотической концентрации по натрия хлориду

C _max=

% тв. в-в

Расчет ВО

Лицевая сторона ППК

Дата

ППК к рецепту № _____

____________________

V_общ =

Подписи:

Изготовил _________

Проверил __________

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям

(IV этап ООД)

Контроль качества лекарственного препарата

(V этап ООД)

4

5

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

Условия изготовления данной прописи –

Обеспечение осмотической концентрации раствора

В качестве растворителя используют ……………., т.к.

Особенности растворения и фильтрования

Технология по стадиям

ТС-1. Растворение

ТС-2. Фильтрование

ТС-3. Упаковка с укупоркой

ТС-4 Подготовка к стерилизации

ТС-5. Стерилизация

ТС-6. Оформление (маркировка)

Контроль на стадиях изготовления

ТС-1 – ЛВ растворены ………………, отдельные ………………….. частицы ………………………....

ТС-2 – механические включения ………………….. (контроль на …….); проведен …………………….. анализ для ЛВ сп…..

ТС-3 – флакон укупорен ……………: жидкость не ……………, колпачок ……………………... вокруг ……………..

ТС-4 – обвязка из …………… ………. прилегает к …………….. фиксирована ……………; надпись на «язычке» выполнена ……………………………... и содержит ………………., ……………….…, ……... ………………., ……. и ……………………………..

ТС-5 – ………. и …………………….. фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № ….. от ………., прилож. Е. Вторичный контроль на ………………………………………………………....

ТС-6 – …………….. этикетка и …………………….. надписи ……………………… требованиям …….

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена ………….... Номера ……….., ………., ……………… и …….. соответствуют, расчеты сделаны ………….., ППК выписан ………. Оформлена …… …………..

2. Оформление

Наклеена …………… этикетка ……………………. с указанием ……………, ……………, ……………….., ……………………….., даты …………………………, ………... Имеется …………рецептурный…………., предупредительные …………………………………..

………………………………………………………...

……………………………………………... Препарат ………….. и ……….... Выписана …………. – МУ от …………...

3. Упаковка с укупоркой

……………………. флакона ………………... объему …………….. Укупорка …………….: металлический колпачок …………………… и при переворачивании ……………. жидкость ………………….

4. Органолептический контроль

Раствор ……………….., бесцветный, механических включений ……...

5. Физический контроль

Отклонения в объеме …………………….. в норму допустимых отклонений – пр. № …….. (± ….%):

[……. ; …….]

Вывод.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. ……….. и № рецепта на …………, ………… (сигнатуре) и ……………………соответствуют. Имеется указание о ……………………… и предупредительные надписи

…………………………………………………………

…………………………………………, отдельный ……………………….. номер.

Вывод.