Фарма в рисунках и схемах 2
.pdfФАЗЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВ
ФАЗА I |
Пристрелочная, |
Здоровые (или больные), |
20–50 че- |
|
клинико-фарма- |
изучение фармакокинетики, |
ловек |
|
кологическая |
фармакодинамики |
|
ФАЗА II |
Клиническое |
Больные (обязательно конт- |
60–300 |
|
исследование |
рольная группа пациентов), |
|
|
|
изучение фармакокинетики, |
|
|
|
фармакодинамики, опреде- |
|
|
|
ление эффективных доз |
|
|
|
|
|
ФАЗА III |
Официальные |
Изучение эффективности, |
250–1000 |
|
клинические |
безопасности в диапазоне |
и более |
|
испытания |
предлагаемых доз в сравне- |
|
|
|
нии с другими ЛС |
|
ФАЗА IV Пострегистра- |
Наблюдение за безопаснос- |
2000– |
||
ционная (после |
тью и эффективностью, про- |
10 000 |
||
поступления |
должение официальных ис- |
и более |
||
в аптеки) |
|
следований |
|
|
СТЕПЕНЬ ДОСТОВЕРНОСТИ СВЯЗИ |
||||
ПР/ПД С ВОЗДЕЙСТВИЕМ ЛЕКАРСТВ |
||||
|
Развитие ПР совпадает с развитием действия |
|||
ОПРЕДЕЛЕННАЯ |
ЛС, реакция соответствует представлениям о |
|||
|
ПД, при отмене устраняется, при повторном |
|||
|
приеме вновь появляется |
|
||
|
Развитие ПР совпадает с развитием действия |
|||
ВЕРОЯТНАЯ |
ЛС, реакция соответствует представлениям |
|||
о ПД, при отмене устраняется, эффект нельзя |
||||
|
||||
|
объяснить текущим патологическим процессом |
|||
|
Развитие ПР после приема ЛС, реакция соот- |
|||
ВОЗМОЖНАЯ |
ветствует представлениям о ПД, можно объяс- |
|||
нить как проявлением патологического процес- |
||||
|
||||
|
са, так и действием ЛС |
|
||
|
Развитие ПР после приема ЛС, реакция не со- |
|||
УСЛОВНАЯ |
ответствует представлениям о начале действия |
|||
ЛС, эффект невозможно объяснить текущим |
||||
|
||||
|
заболеванием |
|
||
СОМНИТЕЛЬНАЯ |
териямСлучай не удовлетворяет указанным выше кри- |
|||
|
|
|
259 |
МЕТОДЫ ПОЛУЧЕНИЯ СООБЩЕНИЙ О ПОБОЧНЫХ |
|
РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
|
Спонтанные |
|
сообщения |
|
Рецептурный |
Активный мониторинг |
мониторинг |
стационаров |
МЕТОДЫ |
|
Изучение в группах |
Отчеты |
пациентов |
производителей ЛС |
|
В УКРАИНЕ ОРГАНИЗОВАНЫ |
1996 |
г. Центр побочного действия ЛС |
|
в составе Фармакологического комитета |
|
МЗ Украины |
1999 |
г. Отдел фармакологического |
|
надзора в составе Государственного |
|
фармакологического |
|
центра МЗ Украины |
2002 |
г. Украина стала |
|
членом программы ВОЗ |
|
по мониторингу лекарств |
|
263 |
ФОРМА 137/о |
266 |
ФОРМА 137/о |
’ |
. |
267 |
ПРОБЛЕМЫ, ВОЗНИКАЮЩИЕ
ПРИВЫЯВЛЕНИИПОБОЧНЫХРЕАКЦИЙ ЛЕКАРСТВ
♦Определение причинно-следственных связей ПР
♦Тяжесть течения заболевания может скрывать проявления негативных свойств ЛС
♦Сложность количественной оценки реального вклада в развитие ПР нескольких одновременно назначаемых препаратов
♦Неизвестна реальная частота возникновения ПР
♦Выявление отсроченных проявлений ПР
♦Личные привязанности и убеждения специалиста относительно эффективности и безопасности определенного ЛС
|
ЦЕЛЬ МОНИТОРИНГА ПОБОЧНЫХ |
|
РЕАКЦИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
♦ Раннее выявление новых ПР |
|
♦ Внесение изменений в инструкции |
|
♦ |
Распространение информации |
♦ |
Оценка преимущества ЛС |
|
перед существующими |
268 |
|