- •Масштабирование и моделирование процесса в фармацевтическом производстве
- •Масштабирование
- •Проблемы масштабирования
- •Пилотная установка
- •Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения
- •Моделирование
- •Моделирование производственных процессов
- •Иерархическая структура модели М.Г. Слинько для ХТП
- •Литература
- •Спасибо за внимание
Масштабирование и моделирование процесса в фармацевтическом производстве
Работу выполнила студентка группы ХБМО-02-20 Иванова Елена Анатольевна
Масштабирование
— это воспроизведение результатов, полученных на оборудовании одного размера или одной конструкции, при проведении того же процесса в аппаратах другого размера или другой конструкции.
2
Проблемы масштабирования
•Физика и химия процесса (явления массопереноса и теплопереноса, кинетика и термодинамика процесса и т.д.)
•Оборудование (характеристика, габариты и т.д.)
•Безопасность
•Финансовые факторы
3
4
Пилотная установка
•Убедиться, что процесс масштабируется в принципе
•Наработать опытно-промышленную партию продукта и представить потенциальным потребителям реальный продукт для анализа и испытаний
•Уточнить реальную себестоимость продукта
•Разработать исходные данные на проектирование полномасштабной установки
•Представить потенциальным инвесторам действующее опытное производство
5
Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения
•25. Во избежание повторения длительных и дорогостоящих испытаний необходимо должным образом организовать сбор информации и данных о ходе исследований при разработке, оптимизации и масштабировании процесса. Данную информацию представляют для обоснования того, что масштабирование процесса может быть достигнуто без потери качества при проведении промышленного производственного процесса. В подразделе 3.2.Р.2 ("Фармацевтическая разработка") модуля 3 регистрационного досье необходимо обозначить элементы процесса, которые окажутся критичными при масштабировании, в подразделе 3.2.Р.3 ("Процесс производства лекарственного препарата") модуля 3 регистрационного досье их необходимо охарактеризовать.
•26. Если размеры серий предлагаются в определенных диапазонах, следует привести обоснование того, что изменение размера серии не окажет отрицательного влияния на критические показатели качества (CQA) готового продукта. Параметры, изложенные в плане валидации процесса (в соответствии с приложением N 1 к настоящему Руководству), при
изменении размера серии должны быть проверены повторно, если не предоставлены |
|
доказательства того, что процесс независим от масштаба, или если не используется |
|
непрерывная верификация процесса. |
6 |
|
Моделирование
процесса
7
Моделирование производственных процессов
— это исследование производственных процессов путём создания моделей, отражающих структуру процессов, характеристики объектов и потоки информации.
Производство фармацевтических препаратов относится к процессному производству.
Разработка моделей процессов производства и рабочего цикла оборудования – это способ повышения эффективности, результативности и улучшения всего процесса производства фармацевтических препаратов.
8
Иерархическая структура модели М.Г. Слинько для ХТП
•1. молекулярный уровень
•2. уровень малого объема
•3. уровень рабочей зоны аппарата
•4. уровень аппарата
•5. уровень агрегата
9
Литература
• Как вывести химическую разработку на рынок: масштабирование технологий [Электронный ресурс]// URL: https://ect-center.com/blog/scaling-of-technology (дата обращения 26.09.2020)
•Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения [Электронный ресурс]// URL: http://docs.cntd.ru/document/456095627 (дата обращения 26.09.2020)
•Береговых В.В., Спицкий О.Р. Перенос технологий при создании производства лекарственного средства// Вестник РАМН. Актуальные вопросы фармацевтики. 2013, 12. С. 49–57
10