Добавил:
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Масштабирование и моделирование процессов.pptx
Скачиваний:
26
Добавлен:
23.01.2021
Размер:
287.28 Кб
Скачать

Масштабирование и моделирование процесса в фармацевтическом производстве

Работу выполнила студентка группы ХБМО-02-20 Иванова Елена Анатольевна

Масштабирование

— это воспроизведение результатов, полученных на оборудовании одного размера или одной конструкции, при проведении того же процесса в аппаратах другого размера или другой конструкции.

2

Проблемы масштабирования

Физика и химия процесса (явления массопереноса и теплопереноса, кинетика и термодинамика процесса и т.д.)

Оборудование (характеристика, габариты и т.д.)

Безопасность

Финансовые факторы

3

4

Пилотная установка

Убедиться, что процесс масштабируется в принципе

Наработать опытно-промышленную партию продукта и представить потенциальным потребителям реальный продукт для анализа и испытаний

Уточнить реальную себестоимость продукта

Разработать исходные данные на проектирование полномасштабной установки

Представить потенциальным инвесторам действующее опытное производство

5

Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения

25. Во избежание повторения длительных и дорогостоящих испытаний необходимо должным образом организовать сбор информации и данных о ходе исследований при разработке, оптимизации и масштабировании процесса. Данную информацию представляют для обоснования того, что масштабирование процесса может быть достигнуто без потери качества при проведении промышленного производственного процесса. В подразделе 3.2.Р.2 ("Фармацевтическая разработка") модуля 3 регистрационного досье необходимо обозначить элементы процесса, которые окажутся критичными при масштабировании, в подразделе 3.2.Р.3 ("Процесс производства лекарственного препарата") модуля 3 регистрационного досье их необходимо охарактеризовать.

26. Если размеры серий предлагаются в определенных диапазонах, следует привести обоснование того, что изменение размера серии не окажет отрицательного влияния на критические показатели качества (CQA) готового продукта. Параметры, изложенные в плане валидации процесса (в соответствии с приложением N 1 к настоящему Руководству), при

изменении размера серии должны быть проверены повторно, если не предоставлены

 

доказательства того, что процесс независим от масштаба, или если не используется

 

непрерывная верификация процесса.

6

 

Моделирование

процесса

7

Моделирование производственных процессов

— это исследование производственных процессов путём создания моделей, отражающих структуру процессов, характеристики объектов и потоки информации.

Производство фармацевтических препаратов относится к процессному производству.

Разработка моделей процессов производства и рабочего цикла оборудования – это способ повышения эффективности, результативности и улучшения всего процесса производства фармацевтических препаратов.

8

Иерархическая структура модели М.Г. Слинько для ХТП

1. молекулярный уровень

2. уровень малого объема

3. уровень рабочей зоны аппарата

4. уровень аппарата

5. уровень агрегата

9

Литература

• Как вывести химическую разработку на рынок: масштабирование технологий [Электронный ресурс]// URL: https://ect-center.com/blog/scaling-of-technology (дата обращения 26.09.2020)

Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения [Электронный ресурс]// URL: http://docs.cntd.ru/document/456095627 (дата обращения 26.09.2020)

Береговых В.В., Спицкий О.Р. Перенос технологий при создании производства лекарственного средства// Вестник РАМН. Актуальные вопросы фармацевтики. 2013, 12. С. 49–57

10