Доклады GMP

№

Название

Докладчик

1

Нормативные документы, регулирующие системы обеспечения качества в фармацевтическом производстве

2

Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

3

Валидация процессов

4

Валидация оборудования

5

Масштабирование процесса (прямое и обратное) и моделирование процесса

6

Надлежащая инженерная практика (GEP), проверенные инженерные методы и стандарты

7

Технологический регламент: характеристика готового продукта, технологический процесс, материальный баланс, обезвреживание отходов, контроль производства, безопасная эксплуатация производства

8

Лицензирование производства.

9

Система обучения персонала

10

Управление документацией

11

Порядок выдачи разрешений уполномоченным лицом

12

Взаимоотношение уполномоченного лица и Предприятия-производителя

13

Брак серии продукта. Ответственность (в том числе, административная) уполномоченного лица

14

Различие между GMP и ICH

15

Цели самоинспекции (аудита) на производственном предприятии. Процедура самоинспекции. Ответственность за самоиспекцию. Программа самоинспекции.

16

ОСТ 42-510-98 и ГОСТ Р 52249-2004 в отношении политики самоинспекции. Объекты аудита. Протокол по самоинспекции. Отчет по аудиту

17

Подготовка и основные аспекты проведения самоинспекции. Методы работы членов комиссии по самоинспекции: наблюдение, опрос, доказательство, анализ, оценивание

18

Хранение документов. Обязанность и ответственность председателя комиссии и членов комиссии по самоинспекции, а также руководителей структурных подразделений, проходящих самоинспекцию

19

Производство стерильных лекарственных препаратов. Чистые помещения Валидация в производстве стерильных лекарственных средств

20

Получение воды и воздуха, технологических сред в рамках GMP

21

Всемирное развитие GMP. Мировая сеть GMP. Испектораты по GMP

22

Общие требования GMP. Ключевые международные документы по GMP

23

Ключевые аспекты взаимоотношения системы контроля качества и обеспечения качества

24

Управление рисками в сфере качества – Q9, ISO 14971

25

Анализ видов риска и последствий отказа (FMEA)

26

Анализ дерева ошибок (FTA)

27

Исследование опасностей и пригодности к эксплуатации (HAZOP)

28

Статистические методы (карты Шухарта, матрицы рисков, дерево событий и др.)

29

Управление качеством на фармацевтическом предприятии. Разработка и утверждение пускового и промышленного регламента. Разработка локальных актов системы обеспечения качества

30

Основные требования GMP к помещениям и оборудованию Закупка и контроль материалов. Система карантина

31

Требования GMP к контролю качества лекарственных средств Выпуск на реализацию. Годовой отчет по качеству. Прекращение выпуска продукции. Рекламации