Тесты GMP

ТЕСТ 1

1. Лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

2. Фармацевтическая субстанция – лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

3. Вспомогательные вещества – вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.

4. Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

5. Лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

6. Дозировка – содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

7. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов – утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации.

8. Орфанные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения редких заболеваний.

9. Биологические лекарственные препараты – лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животного (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты.

10. Иммунобиологические лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизируюшие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

11. Биотехнологические лекарственные препараты – лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител.

12. Генотерапевтические лекарственные препараты – лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности.

13. Наркотические лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.

14. Психотропные лекарственные средства – лекарственные препараты и фармацевтические субстанции. Содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

15. Радиофармацевтические лекарственные средства – лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов.

ТЕСТ 2

1. При валидации аналитических методик количественного определения посторонних примесей необходимо контролировать

специфичность, предел количественного определения, аналитическая область, линейность, правильность, прецизионность.

2. Предел обнаружения определяют

ПО=3,3*S/b

3. Аналитическая область методики определения родственных примесей находится

от предела определения/обнаружения до 120%

4. Оборудование на производстве работает должным образом если пройдена

квалификация

5. Валидацию необходимо проводить

при введении нового промышленного регламента

6. Валидация твердых лекарственных средств включает в себя

распределение частиц по размерам, насыпная плотность, плотность при уплотнении

7. Какие основные документы по валидации

протокол, отчет

8. Масштабирование с уменьшением

уменьшение объема серии в ответ на падение рыночного спроса

9. Изменение каких параметров необходимо отслеживать при масштабировании

состав исходных материалов, процессы, оборудование, производственная площадка, размер производственной серии

10. Согласно Биофармацевтической классификационной системе к категории А относятся

активные вещества с высокой проницаемостью и хорошей растворимостью

11. Особенности категории В

оценка профиля растворения

12. Пострегистрационные изменения уровня 2 (FDA)

изменения могут оказать существенное влияние на качество и эффективность лекарственной формы

ТЕСТ 3

1. Уполномоченное лицо работник производителя лекарственных средств

2. Образование Уполномоченного лица высшее химическое

3. Стаж работы уполномоченного лица более пяти лет

4. Обязанности уполномоченного лица подтверждение того, что каждая импортируемая серия, произведенная в РФ, соответствует законодательству и требованиям регистрационного досье

5. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что процесс производства осуществлен в соответствии с приказом № 916

6. Кому могут быть переданы обязанности уполномоченного лица другому уполномоченному лицу

7. Концепция уполномоченного лица финансируется производителем

8. Уполномоченное лицо верифицирует систему качества на предприятии

9. Уполномоченное лицо проводит подготовку кадров предприятия

10. Цель концепции уполномоченного лица защита потребителей лекарственных средств

11. Ответственность за выпуск некачественной продукции в РФ лежит на уполномоченном лице

12. При выпуске серии уполномоченное лицо проводит ее сертификацию

13. На производстве уполномоченное лицо делегирует часть своих обязанностей ответственным сотрудникам

14. В работе уполномоченного лица важно вовлеченность в производственный процесс

15. Уполномоченное лицо в административной структуре предприятия имеет место в директорате

16. Несколько уполномоченных лиц на одном предприятии может быть если на предприятии есть в наличии несколько производственных площадок

17. Как часто проводится повышении квалификации уполномоченного лица не реже 1 раза в 5 года

18. «Соглашение по качеству» регулирует определение ответственности между двумя уполномоченными лицами

ТЕСТ 4

1. Самоинспектирование это репетиция официального обследования

2. Аудиты систем качества по ISO 9000 не заменяют сертификацию по GMP

3. Внешний аудит проводится для проверки документов

4. Аудит третьей стороны проверка, государством или негосударственным сертификационным органом

5. Жизненный цикл управления по Шухарту-Демингу-Джурану представляет собой цикл «планируй – делай – проверяй – действуй»

6. Внешний аудит с привлечением сторонних специалистов необходим для малых предприятий с численностью не более 25 человек

7. Проверка только инъекционных препаратов называется инспектирование в разрезе видов продукции

8. Аудит «Обзор документации» включает в себя проверку электронные системы ведения документации

9. Проект программы аудита согласовывается с уполномоченным лицом и руководителем службы качества

10. План выполнения аудита строится по следующей схеме внесение аудита в текущий план – выполнение аудита – представление протокола – исправление выявленных недостатков

11. Как расшифровывается термин «САРА» (КАПА) программа корректирующих и предупреждающих действий

12. Аудит считается закрытым после выполнения всех действий, предусмотренных планом по устранению нарушений

13. Можно ли использовать прямые, наводящие или утверждающие вопросы во время аудита? Нет

14. Итоговый отчет о самоинспекции представляет собой изложение фактов, в основу которых положены несоответствия, подкрепленные объективными доказательствами

15. Основополагающий принцип аудита представляет собой если что-то запланировано, то оно обязательно и должно быть выполнено

16. Аудитор в процессе самоинспекции является связующим звеном между руководством, системой менеджмента качества и персоналом

17. Какие требования к аудитору имеют большой вес специальное обучение по аудитам или большой опыт проведения аудитов

18. При проведении аудита в течение двух дней отчет необходимо заполнять ежедневно, после окончания рабочего дня

ТЕСТ 5

1. Менеджмент рисков это действия по руководству и управлению организацией в отношении риска

2. В течение какого времени необходимо проводить менеджмент рисков: в течении жизненного цикла фармацевтического продукта

3. Аббревиатура НАССР расшифровывается как: анализ опасностей и критических контрольных точек

4. НАССР пришел в фармацевтическую промышленность из: пищевой промышленности

5. Риск это: сочетание вероятности возникновения опасности и серьезности его последствий

6. Побочные эффекты лекарств это: приемлемые опасности

7. Критическая контрольная точка (ККТ) это: точка, где необходимо провести контроль для предупреждения или ликвидации опасности, или уменьшить ее до допустимого уровня

8. Критический предел (КТ) это: критерий, который разделяет приемлемость от неприемлемости

9. Одним из основным инструментом менеджмента риска является: анализ дерева неисправностей (РТА)

10. Сколько этапов в системе НАССР: 7

11. Первым этапом в системе НАССР является: проведение анализа опасностей

12. Диаграмма Ишикавы это: причинно-следственная диаграмма или «рыбий скелет»

13. Инструмент «Дерево принятия решений» применяется на этапе: определения критических контрольных точек

14. Мониторинг для каждой критической контрольной точки должен быть: возможны оба варианта

15. Когда необходимо применение коррективных действий: случае возникновения отклонения, с целью возвращения ККТ под контроль

ТЕСТ 6

1. Надлежащая лабораторная практика это: GLP

2. Какие процессы реализуются в ОКК: контроль при рекламациях

3. Стандартные операционные процедуры (СОП) имеют форму: письменных инструкций, разрабатываемых и утверждаемых на данном предприятии

4. Помещения должны быть максимально удалены от источников вибрации, электромагнитного излучения это требования к помещениям, где расположены: весы

5. В аналитической лаборатории архивные образцы хранятся: в отдельном помещении

6. Микробиологическая лаборатория и лаборатория физико-химических методов анализа могут быть расположены в одном здании если: они находятся в разных помещениях

7. Измерительное оборудование подлежит поверке организациями, аттестованными: Госстандартом

8. Образец сравнения, полученный на основании данных анализа стандартного образца, используется: для выполнения текущих анализов

9. В лабораторных журналах на реактивы должно быть указано: происхождение реактива, условия хранения и отпуска

10. Проверка проб, стадий, операций – это: Операционный контроль

11. Материалы первичной упаковки: непосредственно соприкасаются с лекарственным препаратом