28. Технологическая схема производства лекарственных препаратов в капсулах

Технологический процесс состоит из следующих стадий:

*• приготовление желатиновой массы;

*• изготовление (формование) желатиновых оболочек;

*• наполнение капсул;

*• их обработка;

*• контроль качества (стандартизация).

*В настоящее время существуют два метода приготовления капсульной основы: с процессом набухания и без процесса набухания желатина.

*Первый процесс используется для получения высоких концентраций желатина и обычно применяется для получения капсул методом прессования.

Приготовление желатиновой массы

Определяет качество капсул. Главные составляющие являются желатин, глицерин и вода. Для мягких капсул масса содержит глицерина до 20-25 %, а для твердых ‑ до 0,3 %.

Желатиновую массу готовят в чугунно-эмалированном реакторе с паровой рубашкой, снабженном якорной мешалкой (25-30 об/мин), автоматическим регулятором температуры, воздушным краном и подводкой вакуума.

Для получения устойчивой в отношении бактерий и плесени массы инвентарь и производственные помещения подвергают 2 раза в месяц дезинфекции, а аппараты после каждой загрузки пропаривают острым паром в течение 1 ч.

В зависимости от вида капсул, свойств капсулируемых препаратов определяется состав и метод получения желатиновой массы:

1) с набуханием желатина.

Желатин в реакторе заливают водой (температура 15-18 °С) на 1,5-2 ч, затем расплавляют его при температуре 45-75 °С (в зависимости от концентрации желатина) при перемешивании в течение 1 ч, далее добавляют консерванты и другие необходимые вспомогательные вещества, продолжая перемешивание еще 30 мин. Затем отключают обогрев и мешалку, оставляют массу в реакторе на 1,5-2 ч с подключением вакуума для удаления из массы пузырьков воздуха. Приготовленную массу передают в термостат и выдерживают при температуре 50 или 60 °С (в зависимости от концентрации желатина) для стабилизации 2,5-3 ч. Перед началом капсулирования контролируют величину вязкости. Такая технология связана с высокой концентрацией желатина и применяется обычно для получения капсул методом штампования.

2) без набухания.

В воде, нагретой в реакторе до +65-75 °С, растворяют последовательно консерванты и пластификаторы (заливают глицерин с нипагином) и загружают желатин при выключенной мешалке. Приготовленную массу выдерживают в термостате для стабилизации 2,5-3 ч при температуре 45-50 °С. Процесс капсулирования проходит в условиях термостатирования при постоянной температуре.

После этого желатиновая масса фильтруется через сито и с помощью вискозиметра измеряется ее вязкость. Если показатели вязкости не соответствуют норме, делается перерасчет соотношения воды и желатина.

Раствор наполнителя готовят согласно технологической инструкции.

Приготовленную желатиновую массу и наполнитель в необходимых количествах взвешивают и заливают в баки аппарата для получения капсул — капсулятора.

Изготовление оболочек желатиновых капсул

Существуют 3 метода получения желатиновых капсул:

капельный,

прессование (штампование).

погружение («макания»).