Исследование безопасности и эффективности геля для внутрикожных инъекций «НЕОКОЛЛ+» во флаконах по 3 мл. по

ТУ 9385-059-05664012-2017

Научное исследование выполнено по заказу ООО «Русские Технологии Красоты».

НИР выполнена на базе ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора

Испытания токсичности

Испытание на аномальную токсичность проведено в соответствии с Государственной Фармакопеей Российской Федерации XIII издание, том I (ОФС.1.2.4.0004.15). Испытание проводили на двух видах животных: белых мышах массой (18-20) г и морских свинках массой (250-300) г. Исходную массу животных определяли и регистрировали в день начала испытаний. В исследованиях были использованы здоровые животные, содержащиеся на регламентированном пищевом рационе, которые ранее не использовались для проведения каких-либо испытаний.

Описание образца: Гель для внутрикожных инъекций «НЕОКОЛЛ+» во флаконах по 3 мл. по ТУ 9385-059-05664012-2017 , экспериментальная серия.

Препарат вводили подкожно по 1,0 мл двум морским свинкам и внутрибрюшинно по 1,0 мл пяти белым мышам со скоростью 0,1 мл/сек.

Наблюдение за животными осуществляли ежедневно в течение 7 дней с регистрацией всех изменений в состоянии здоровья каждого животного. Через 1 сутки, 4 дня и в день окончания наблюдения каждое животное взвешивали.

Учет результатов: Испытание считают удовлетворительным, если:

- все животные остаются живыми в течение периода наблюдения;

- ни у одного из животных не выявлены признаки заболевания, интоксикации;

- ни у одного из животных, получивших испытуемый препарат подкожно, не развился некроз или абцесс в месте его введения;

-масса каждого животного в день окончания наблюдения не уменьшилась по сравнению с исходной.

Заключение:

Исследуемый препарат в дозе 1 мл/животное нетоксичен (результаты контроля приведены в приложении к протоколу).

Приложение к протоколу

Результаты контроля токсичности

Вид животного	Номер животного, метка	Вес животного, г				Доза препарата в мл	Способ введения	Дни наблюдения
		До начала эксперимента	Через один день	Через четыре дня	Через семь дней
Морские свинки	черная	256	256	260	269	1,0	Подкожно	Срок наблюдения – 7 дней. За период наблюдения все животные живы и здоровы
	белая	282	282	295	320
Мыши белые беспородные	Суммарный вес (5 голов)	93	102	110	133	1,0	внутрибрюшинно

Испытания на пирогенность

Испытание на пирогенность проведено в соответствии с Государственной Фармакопеей Российской Федерации XIII издание, том I (ОФС.1.2.4.0005.15).

Описание образца: Гель для внутрикожных инъекций «НЕОКОЛЛ+» во флаконах по 3 мл. по ТУ 9385-059-05664012-2017, экспериментальная серия.

Испытание на пирогенность основано на измерении температуры тела у кроликов до и после инъекции. Испытуемое инъекционное средство вводили в ушную вену кролика в дозе 1 мл/животное. Перед введением раствор подогревали до 37,0±2 ^оС. Испытание инъекционного средства проводили на группе из трех кроликов и исходной температурой 38,5-39,5 ^оС. Перед опытом, с интервалом не менее 30 мин, у каждого кролика дважды измеряли температуру тела. Различия в показаниях температуры у одного и того же животного не превышали 0,2 ^оС. За исходную температуру принимали величину последнего результата измерения. Раствор испытуемого средства вводили животным сразу после второго измерения температуры. Измерения температуры после внутривенного введения испытуемого средства проводили с интервалом не более 30 мин на протяжении трех часов.

Учет результатов: Определяли максимальное изменение температуры (дельта t) тела каждого кролика по сравнению с исходным значением. В соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Российской Федерации изменение температуры тела животного ниже исходной величины принимают за нуль и не учитывают.

При испытании на 3-х кроликах инъекционное средство признают апирогенным, если полученный результат меньше или равен 1,2 ^оС, а индивидуальное повышение температуры ни у одного из кроликов не превышает 0,5 ^оС.

Заключение: Исследуемый препарат в дозе 1 мл/животное непирогенен. Максимальное повышение температуры у кроликов по сравнению с исходным значением составило 0,2 ^оС и индивидуальное повышение температуры ни у одного из кроликов не превысило 0,5 ^оС. Результаты контроля приведены в приложении к протоколу.

Приложение к протоколу