Порядок осуществления приемочного контроля лекарственных средств при поступлении в аптеку;

Проверка поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»

1. Проверка правильности оформления расчетных документов (счетов)

2. Проверка наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

Чтобы принять лекарственные средства в аптеку, нужно соблюдать ряд условий:

• Наличие договора с поставщиком

• Наличие действующего приказа руководителя аптеки о назначении ответственного за приемочный контроль лица

• Соблюдение поставщиком условий хранения ЛС, особенно для термолабильных препаратов, в процессе доставки

• Отсутствие на упаковках признаков повреждения

• Наличие документов, содержащих информацию о дате отгрузки, наименовании ЛС, номеру серии и партии, количеству товара, сертификата соответствия и пр. сопроводительные документы

При приемке иммунобиологических препаратов отечественного производства нужно потребовать от поставщика следующие документы:

• Копия лицензии на фармацевтическую деятельность

• Копия сертификата производства

• Паспорт ОБТК организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.

Контроль по разделу "Описание" включает проверку внешнего вида лекарственного средства, наличие запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию по акту отбора образцов, а ЛС с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств до решения вопроса о соответствии их качества.

Контроль по разделу "Упаковка" включает проверку на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств, а по разделу "Маркировка" – соответствие оформления лекарственных средств требованиям нормативной документации.

Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша (инструкции) на русском (белорусском) языке в индивидуальной упаковке или в групповой - в соответствии с количеством упаковок лекарственных средств.

На этикетках упаковки с лекарственными веществами (субстанциями), предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указано: "Годен для инъекций".

Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения объема партии в испытательную лабораторию для проведения анализа. Закупаемое лекарственное растительное сырье должно сопровождаться заключением о проведенном радиометрическом контроле.

Порядок документального подтверждение соответствия качества лс, имн, предметов ухода за детьми, за больными и других товаров;

Сертификация-это процесс компетентного и авторитетного потверждения безопасности и соответствия качества ЛС требования нормативных документов. Осуществляемые специально акредитированными органами- центрами по сертификации . цель сертификации защита прав и интересов потребителей проведения единой государственной политики в области обеспечения высококачественных ЛС.

Сертификация ЛС состоит из двух частей этосертификация систем качества производства и сертификации соответствия ЛС, которые завершаются получением сертификатов соответствия качества (производства) и ЛС. Сертификат соответствия систем качества(производства) документ удостоверяющий, что производство заявленого изготовителем ЛС соответствует установленным требованиям. Сертификат соответствия ЛС- документ удостоверяющий безопасность и соответствие качества ЛС требованиям нормативных документов.

Цели сертификации:

1) создание условий для свободного перемещения товаров по РФ, а также для участия в международной торговле, экономическом и научно-техническом сотрудничестве;

2) повышение конкурентоспособности продукции (работ, услуг) на российском и международном рынках;

3) содействие приобретателю в компетентном выборе продукции (работ, услуг);

4) удостоверение соответствия продукции техническим регламентам, стандартам, условиям договоров.

Сертификация может носить обязательный и добровольный характер.

Обязательная сертификация — производится в случаях, предусмотренных законодательными актами РФ и установленных соответствующим техническим регламентом и исключительно на соответствие требованиям технического регламента.

Подлежат такой процедуре потенциально опасные для приобретателя виды продукции.

Добровольная сертификация - проводится по продукции, не подлежащей обязательной сертификации, по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации для установления соответствия продукции национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров.

Сертификаты соответствия бывают 2 видов.

1. Сертификат соответствия на продукцию подлежащий обязательной сертификации

2. Сертификат соответствия на продукцию, подлежащию добровольной сертификации(в настоящее время это ЛС

Сертификата соответствия и декларацииможет выдавать только организация которая получила атестат аккредитации органа по сертификации. Данный аттестат выдается на номерном бланке защищенном от подделки. 

Сертификация БАД в соответствии санитарными правилами санпин: торговля БАД осуществляется при предъявлении свидетельства о государственной регистрации БАД(должны иметь регистрационное удостоверение), удостоверение о качестве и безопасности продукции выдаются органами сан пид роспотребнадзора.

Сертификат соответствияна бад не требуется, так как бады не попадают под обязательную сертификацию. 

Чтобы выпустить фарм препараты на рынок россии производитель обязан оформить 4сертификата:

1. Сертификат качетсва производства ()выдается, если производство лек средств соответсвует всем установленным требованиям.

2. Сертификат соответствия продукции в системе гостр () подверждает соответсчие лекарственного средства всем требованиям фармакопейных статей

3. Сертификат качества лекартсвенного средства

4. Регистрационный сертификат дает право продажи лекарственных средств на территории россии.

Документы качества: копии сертификата соответствия, сан и пид заключение, регистрационное удостоверение или реестр сертификатов. В реестре сертификата указывается наименование и сериям НС, срок годности, номер сертификата и дата его выдачи и срок действия сертификата.

Сертификаты соответствия и декларация действуют до истечения срока годности на ЛС и хранятся в аптеке(нормативных документах подтверждающих сроки хранения сертификатов нет, но сертификаты соответствия хранятся пять лет.)

Для проведения сертификации лекарственного средства заявитель представляет следующие документы и данные:

заявление на проведение сертификации;

наименование заявителя и организации — производителя лекарственного средства с указанием их юридических адресов;

информация о лекарственном средстве, позволяющая идентифицировать это лекарственное средство;

наименование технического регламента;

указание на схему сертификации; нормативная документация на лекарственное средство;

образцы лекарственного средства для проведения испытаний и хранения контрольных (арбитражных образцов) с приложением акта отбора образцов.

Сертификация проводится по согласованию сторон на основании договора, в соответствии с которым орган по сертификации осуществляет следующие действия.

Подтверждение действия сертификата соответствия; приостановление действия сертификата соответствия при выявлении нарушений, которые можно устранить в течение короткого периода времени;

 Процедура сертификации включает следующие этапы:

1) подача заявки на сертификацию,

2) рассмотрение заявки и принятие решения по ней;

3) проведениепроверок (испытаний, проверки производства и т.п.);

4) анализ полученных результатов и принятие решения о выдаче сертификата;

5) выдача сертификата;

6) инспекционный контроль за объектом сертификации органом сертификации с привлечением других организаций.

Согласно ПП №55 факт сертификации при розничной реализации

может подтверждаться одним из следующих документов:

1) подлинником сертификата или декларации о соответствии;

2) копией сертификата, заверенной одним из способов;

3) товарно-сопроводительными документами, содержащими по каждому наименованию продукции (а для ЛС - по каждой серии) следующие сведения: номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший.

Сертификат соответствия оформляется на русском языке и содержит:

наименование и местонахождение заявителя и изготовителя; информацию о лекарственном средстве, позволяющую идентифицировать это лекарственное средство; наименование технического регламента; указание на схему сертификации; срок действия сертификата соответствия; иные сведения, предусмотренные законодательством Российской Федерации.

Сертификат соответствия хранится у заявителя в течение трех лет с момента окончания срока действия сертификата. Второй экземпляр сертификата соответствия и составляющие доказательственные материалы и документы хранятся в органе по сертификации продукции.

Сертификация товаров, предназначенных для детей, является обязательной процедурой подтверждения их безопасности, то есть установления соответствия требованиям законодательства к производству, эксплуатации, хранению и утилизации детских изделий.

Получить обязательный сертификат соответствия требованиям регламента, необходимо при выпуске на продажу одежды, предназначенной для детей в возрасте до 1 года, бельевых изделий для детей старше 3 лет, 

Детские товары, подлежащие госрегистрации и декларированию

Детские бельевые изделия для новорожденных и грудничков (дети в возрасте до 1 года), санитарно-гигиенические изделия разового использования

меры по обеспечению условий хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента;

-выделение помещений для хранения ЛС

-снабжение помещений стеллажами для хранения

-регулирование температурного режима и влажности в помещении хранении

-обеспечение за контролем сроков годности

-создание вентиляции

-соблюдение условий хранения, согласно требованиям НД

распределение ТМЦ в другие отделы

Отпуск товаров в другие отделы, мелкорозничную сеть. Документальное оформление отпуска. Отпуск товаров в другие отделы и мелкорозничную сеть производят по требованиям (наклад- ным) выписываемым соответствующими подразделениями в 3-х экземплярах. По этому документу можно проследить кому, когда и кем отпущен товар, ассортимент, количество, цену и стоимость. Кроме того, в требовании (накладной) заполняются графы: затребовано и отпущено. Два экземпляра документа остаются в аптеке, а один передают материально-ответственному лицу, получившему то- вар. Далее 1 экз. требования (накладной) прилагают к месячному отчету аптеки, а 2-й экземпляр документа остается у материально-ответственного лица, отпускающего товар. В конце требования (накладной) в разделе «Затребовал» подписываются: материально- ответственное лицо, руководитель и бухгалтер организации, затребовавшей товар, ставится печать учреждения. В конце отведено место для подписи отпустившего товар, получившего товар и подписи зав. аптекой. Цена указывается только в розничных ценах. Итоговые суммы в требовании (наклад- ной) указываются прописью. Следует помнить, что товары, переданные в другие отделы аптеки и в мелкорозничную сеть для реализации, не исключаются из общих запасов аптеки. Итоговые суммы по всем накладным - требованиям за месяц выносятся в товарный отчет ма- териально-ответственного лица отдела запасов. Отпуск медикаментов без документального оформления запрещен. Аптекой утверждается график представления требований (накладных) мелкороз- ничной сетью. Обычно для завоза товаров используют транспорт лечебно-профилактических учре- ждений. Наиболее распространен кольцевой завоз товаров в аптечные пункты 1 категории транспор- том аптеки.

Вывод: изучила работу отделов запасов, ознакомилась с основными правилами хранения ЛС, учетом наркотических, психотропных ЛС и ЛС,подлежащих ПКУ, взрывоо и огенеопасных средств.

Вывод: Принимала участие в формировании заявки, согласно спросу ЛС и сезонности заболеваний. Проводила работу на выявление фальсификатов и забракованной продукции. Изучала порядок формирования розничных цен на ЛС относящиеся к списку ЖНВЛС с учетом оптовой цены (цены закупки),