ОКП 938230

СОГЛАСОВАНО Заместитель руководителя Департамента ветеринарии _________Е.А. Непоклонов «____» ______________ 200 г.

УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «Ижбиовет» __________________А.М.Кочешков "__" _________________ 200 г.

Препарат «Альбуминат» Технические условия

ТУ

Срок введения с "__" _________________ г.

Срок действия до "__" _________________ г.

СОГЛАСОВАНО

Зам. Директора Всероссийского

государственного научно-

исследовательского института

контроля, стандартизации и

сертификации ветеринарных

препаратов

______________________

«___» ________________200 г.

г. Ижевск

Настоящие Технические условия (ТУ) распространяются на препарат «Альбуминат», выпускаемый на предприятии ООО «Ижбиовет», который представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции альбумина, выделенный методами нехроматографического фракционирования из сыворотки или плазмы крови крупного рогатого скота, мелкого рогатого скота или свиньи.

Препарат предназначен для лечения коров, овец и свиней.

Настоящие Технические условия могут быть использованы для целей сертификации.

1. Технические требования.

   1. Препарат должен соответствовать требованиям настоящих Технических условий и изготавливаться согласно регламенту производства. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

   2. По показателям качества препарат «Альбуминат» должен соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице:

Показатель	Характеристика и нормы	Метод испытаний
Внешний вид, цвет, запах	Прозрачная жидкость, показатель мутности не более 0,1, желтого или светло-коричневого цвета, показатель цветности не более 0,5, без запаха	По п. 4.1
Наличие механических включений	Не допускается	По п. 4.1
Подлинность	Препарат должен обладать видовой специфичностью, свойственной исходным белкам сыворотки (плазмы) крови.	По п. 4.2
Электрофорети-ческая однородность, %, не менее	80	По п. 4.3
Фракционный состав	Препарат должен образовывать мажорную дугу преципитации в области белков с альбуминовой подвижностью. Допускается не более трех минорных дуг преципитации с бета- и альфа-глобулинами	По п. 4.4
Содержание полимерной фракции альбумина, %, не более	10	По п. 4.5
фрагментов альбумина и низкомолекулярных примесных белков, %, не более	1	По п. 4.5
Концентрация ионов водорода, рН	7,0+0,4	По п. 4.6
Массовая доля белка, %	5-7	По п. 4.7
Посторонние примеси: Содержание остаточного полиэтиленгли-коля Содержание остаточного этилового спирта	Не более 5000 мкг/мл Не более 2 %	По п. 4.8
Специфическая безопасность	Отрицательный	По п. 4.9
Стерильность	Стерилен	По п. 4.10
Безвредность	Безвреден	По п. 4.11

3. Упаковка.

   1. По 50 или 100 мл препарата «Альбуминат» разливают во флаконы вместимостью 100 мл по ТУ 10.09.202-86 или ТУ 9461-023-00480678-99. Погрешность при расфасовке + 3%.

   2. Флаконы герметично закрывают пробками резиновыми типа АБ ТУ 38.006.108-95, обжимают колпачками алюминиевыми К-2-20 ТУ 9467-003-05749470-94.

   3. Флаконы по 10 штук вместе с Временным наставлением по применению помещают в коробку из картона коробочного ГОСТ 7933-89Е. На флаконы и коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86Е или бумаги писчей по ГОСТ 18510-87.

   4. Групповую тару помещают в транспортную тару (грузовое мес­то) - дощатые ящики по ГОСТ 2991-85, типа II или III, или в фанерные ящики по ГОСТ 27840-93.

4. Маркировка.

   1. На каждый флакон наклеивают этикетку или наносят несмывающейся краской обозначения: наименование предприятия-изготовителя, номер ТУ, наименование препарата, видовую принадлежность исходного сырья, объем препарата, номер серии, номер контроля, дату изготовления, срок годности и надпись «Для животных».

   2. На каждую коробку наносят маркировку согласно п.1.4.1. с дополнением условий хранения.

   3. В каждую коробку вкладывают контрольный лист с указанием наи­менования предприятия-изготовителя, наименования препарата, видовую принадлежность исходного сырья, номера се­рии, номера контроля, количества флаконов в коробке, номера упаковщика или даты упаковки, срока годности и Временное наставление по при­менению.

   4. На каждый ящик наносят транспортную маркировку согласно ГОСТ 14192-96 с указанием манипуляционных знаков: «Осторожно, хрупкое!», «Ограничение температуры» и предупредительной надписи: «Биопрепараты».