МІНІСТЕРСВО ОСВІТИ І НАУКИ УКРА

НИ

СЛОВЯНСЬКИЙ ХІМІКО-МЕХАНІЧНИЙ ТЕХНІКУМ

ЛЕКЦІЯ №12

з теми: «Технологія виготовлення ін’єкційних розчинiв без стабілізаторів. Методи стерилізації та контроль якості ін’єкційних розчинів.»

Дисципліна «Технологія ліків.»

Спеціальність 5.12020101 «Фармація»

Склала викладач Плужник Н.І.

Розглянуто та схвалено на засіданні

циклової комісії фармацевтичних дисциплін

Протокол №_____від_______ 2013р.

Голова комісії________ Н.І.Плужник

2013

План

1.Вступ. 2. Технологічні стадії виготовлення розчинів для ін’єкцій та контроль їх якості.

3. Приготування ін’єкційних розчинів без стабілізаторів.

4. Методи стерилізації, які використовуються в технології ін’єкційних лікарських форм.

1.Вступ.

Ін’єкційні лікарські засоби – це стерильні водні і неводні розчини, емульсії або суспензії та сухі тверді речовини (порошки, таблетки). Їх готують шляхом розчинення, емульгування або суспендування допоміжних і діючих речовин у воді для ін’єкцій або у запропонованій стерильній неводній рідині.

Розчини для ін’єкцій у відповідних умовах спостереження повинні бути прозорими і практично вільними від частинок, емульсії для ін’єкцій – не мають виявляти ознак розшарування, у суспензій для ін’єкцій може бути швидкодиспергуючий осад, який утворює суспензію. Суспензія, що утворилася має бути достатньо стабільною, для того щоб забезпечити необхідну дозу при введенні. Для приготування ін’єкційних лікарських форм використовують: - основну речовину; - розчинник. Відповідно до вказівок ДФУ, як розчинники для приготування ін’єкційних розчинів застосовують воду для ін’єкцій, персикову та мигдалеву олії. Вода для ін’єкцій повинна відповідати вимогам ДФУ. Персикова та мигдалева олії повинні бути стерильними, а їх кислотне число не перевищувати 2,5. Ін’єкційні розчини повинні бути прозорими. Лікарські речовини, необхідні для приготування ліків в асептичних умовах, зберігають в шафах та штанглазах, що щільно закриваються, в умовах, що виключають їх забруднення. Штанглази перед кожним заповненням миються і стерилізуються. Для приготування ін’єкційних лікарських форм використовують лікарські речовини кваліфікації «хімічно чистий», «чистий для аналізу» або «придатний для ін’єкцій» та, які відповідають вимогам НТД (ТФС, ФС, ГОСТ, ДФ). Допоміжні речовини (стабілізатори, солюбілізатори, консерванти) за якістю також повинні відповідати вимогам НТД.

Вимоги до ін’єкційних лікарських форм: відсутність механічних домішок, стерильність, стабільність, апірогенність, до окремих розчинів – ізотонічність.

При приготуванні ін’єкційних лікарських форм слід дотримуватись таких правил:

- категорично забороняється одночасно готувати на одному робочому місці декілька розчинів, що включають різні інгредієнти, або одні й ті ж, але в різних концентраціях;

- на робочому місці не повинно знаходитись штанглазів з лікарськими речовинами, які не мають відношення до ліків, що виготовляються;

- сильнодіючі та отруйні речовини (відважені особами, що відповідають за їх збереження) негайно використовують для виготовлення ліків. Фармацевт, одержуючи ці речовини, повинен впевнитися, що їх назва і маса відповідають пропису;

- на всі без винятку ін’єкційні розчини фармацевт зобов’язаний негайно скласти ППК;

всі ін’єкційні розчини обов’язково повинні проходити контроль до і після стерилізації;

- після стерилізації на флакони наклеюють відповідні етикетки і повторна стерилізація не допускається.

2. Технологічні стадії виготовлення розчинів для ін’єкцій та контроль їх якості.

Розчини для ін’єкцій готують відповідно до вимог ДФУ, наказів МОЗ України та інших нормативно – аналітичних інструкцій.

Стадії приготування ін’єкційних лікарських форм.

а) розчинення - розчини готують масо-об’ємним методом, при якому лікарська речовина береться за масою, а розчинник - до одержання певного об’єму розчину. Використовують мірні колби або проводять відповідні розрахунки якщо немає мірного посуду, використовуючи величину густини розчину даної концентрації або КЗО. Відважену лікарську речовину розчиняють у частині розчинника, додають стабілізатор (при необхідності) і одержаний розчин при кімнатній температурі доводять розчинником до потрібного об’єму;

б) первинний хімічний контроль - проводять негайно після виготовлення розчину, який полягає у визначенні якісного та кількісного аналізу (кількісного вмісту діючих речовин), при необхідності розводять або укріплюють. Результати повного хімічного контролю розчинів для ін’єкцій реєструються в журналі;

в) фільтрування, фасування і пакування. Фільтрування забезпечує звільнення ін’єкційних розчинів від механічних домішок. Використовують спеціальні фільтри з підкладеним тампоном стерильної довговолокнистої вати або мембранні чи скляні фільтри. Якщо фільтрують великі об’єми, то використовують фільтрувально-вакуумні установки різної конструкції. Фільтрування розчину поєднують з одночасним його розливанням у підготовлені стерильні флакони з нейтрального скла. Флакони, які застосовуються для відпуску ін’єкційних розчинів, обов’язково перевіряють на хімічну стійкість. Кожен флакон закупорюють гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком і маркують шляхом надпису або штамповки на кришці, використання металевих жетонів. Розчини перевіряють візуально на відсутність механічних домішок;

г) стерилізація - стерилізують розчини об’ємом не більше 1 л і не пізніше 3-х годин від початку приготування. Повторна стерилізація розчинів не допускається;

д) контроль готової продукції - після стерилізації проводять вторинний контроль на відсутність механічних включень, якісний і кількісний аналіз. Для аналізу відбирають 1 флакон розчину від кожної серії (одна серія розчину - продукція, яку одержують в одній ємкості від одного завантаження лікарських речовин). Одночасно проводиться перевірка якості закупорювання флаконів і об’єм наповнення флаконів. Контроль розчинів для ін’єкцій на стерильність і пірогенність речовини здійснюється відповідно до вимог діючих інструкцій;

е) оформлення розчинів для ін’єкцій - для амбулаторних хворих розчини оформляють основною етикеткою синього кольору «Для ін’єкцій» (на ній повинні бути вказані номер аптеки, склад, спосіб застосування, дата приготування, номер рецепта), додатковою етикеткою «Стерильно» і, якщо необхідно, попереджувальними етикетками про умови зберігання («Зберігати в прохолодному й захищеному від світла місці», «Берегти від дітей», ін.). На флаконі з розчинами, які приготовлені в асептичних умовах без стерилізації, наклеюється додаткова етикетка «Приготовлено асептично». Лікарські форми, які готуються в аптеках для лікувально-профілактичних установ, оформляються етикеткою з такими позначеннями: назва аптечного управління, номери аптеки і лікарні, відділення, дата приготування, термін придатності, приготував, перевірив, відпустив, номер аналізу, спосіб застосування, склад лікарської форми (вказується латинською мовою).