14. Метрологическое обеспечение здравоохранения как инструмент обеспечения качества медицинской помощи.

Для обеспечения качества медицинских услуг, в которых большое место занимают инструментальные методы диагностики и лечения, необходимо четко регулировать вопросы изготовления, выпуска, эксплуатации, ремонта, продажи средств измерений (Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008г. № 102-ФЗ). Для защиты прав граждан от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений необходимо формировать систему метрологического обеспечения здравоохранения.

Метрология (греч. metron - мера, logos - учение) — область знаний и практической деятельности, посвященная методам измерения, обеспечению единства измерений и требуемой точности. Метрологию принято разделять на :

- теоретическую - относят общую теорию измерений, включая методы оценки точности, разработку единиц физических величин и их систем, исследование взаимосвязи между ними;

- прикладную – включает разработку методов и средств воспроизведения единиц физических величин (эталонов), методов и средств образцовых и рабочих измерений, а также методов передачи размеров единиц от эталонов к образцовым средствам и от них к рабочим средствам измерений;

- законодательную - включает разработку комплекса взаимосвязанных правил, требований и норм, направленных на обеспечение единства измерений и единообразия средств измерений и подлежащих контролю (надзору) со стороны государственной и ведомственных метрологических служб.

Основными понятиями метрологии являются:

- измерение – совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины;

- единство измерений - состояние измерений, при котором их результаты выражены в допущенных к применению в РФ единицах величин, а показатели точности измерений не выходят за установленные границы;

- средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений.

Государственное управление деятельностью по обеспечению единства измерений в РФ осуществляет Федеральная служба по техническому регулированию и метрологии (Ростехнадзор), к компетенции которой относятся, в том числе:

- осуществление государственного метрологического контроля и надзора;

- утверждение нормативных документов по обеспечению единства измерений, устанавливающих метрологические правила и нормы на территории РФ.

Государственная метрологическая служба находится в ведении Федеральной службы по техническому регулированию и метрологии и включает государственные службы, научные центры и органы. Государственные научные метрологические центры несут ответственность за создание, совершенствование, хранение и применение государственных эталонов единиц величин, а также за разработку нормативных документов по обеспечению единства измерений. Государственные органы управления РФ, а также предприятия, организации, учреждения, являющиеся юридическими лицами, могут создавать метрологические службы для выполнения работ по обеспечению единства и требуемой точности измерений и для осуществления метрологического контроля и надзора (рис. 48).

Рис. 48. Организация государственной метрологической службы РФ.

Государственное регулирование в области обеспечения единства измерений осуществляется в следующих формах:

1. Утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений, которые устанавливают показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений.

2. Поверка средств измерений - совокупность операций, выполняемых в целях определения и подтверждения соответствия средства измерений метрологическим требованиям.

3. Метрологическая экспертиза – анализ и оценка правильности установления и соблюдения метрологических требований применительно к объекту, подвергаемому экспертизе.

4. Государственный метрологический надзор – контрольная деятельность в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, осуществляемая уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и заключающаяся в систематической проверке соблюдения установленных законодательством РФ обязательных требований, а также в применении установленных законодательством РФ мер за нарушения, выявленные во время надзорных действий;

5. Аттестация методик (методов) измерений – исследование и подтверждение соответствия методик (методов) измерений установленным метрологическим требованиям к измерениям;

6. Аккредитация юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на выполнение работ и оказание услуг в области обеспечения единства измерений.

В системе Минздравсоцразвития РФ создана специальная служба - метрологическая служба здравоохранения, в задачу которой входит обеспечение единства измерений и однообразия средств измерения, используемых в различных областях теоретической и практической медицины, которая работает в тесном контакте с Федеральной службой по техническому регулированию и метрологии и является единой для всех учреждений здравоохранения. Государственный надзор за деятельностью метрологической службы Минздравсцразвития России осуществляет Федеральная служба по техническому регулированию и метрологии и ее территориальные органы .

В структуру метрологической службы здравоохранения входят: главный метролог Минздравсоцразвития РФ, отдел стандартизации и метрологии с территориальными базовыми организациями (рис. 49).

Рис. 49. Структура метрологической службы здравоохранения.

Метрологические службы создаются во всех медицинских организациях независимо от ведомственной принадлежности, и формы собственности для выполнения задач по обеспечению единства измерений и метрологическом у обеспечению областей деятельности, закрепленных за организацией. Метрологическую службу медицинской организации возглавляет главный метролог, который является штатным сотрудником организации. Допускается возложение обязанностей главного метролога на заместителя руководителя медицинской организации.

Структура и штаты метрологической службы определяются руководителем медицинской организации, исходя из объемов работ. Она может включать отдел главного метролога и другие структурные подразделения, либо состоять из лица, ответственного за состояние метрологического обеспечения в организации. Метрологическая служба медицинской организации действует в соответствии с положением о ней, которое согласовывается с Главным метрологом территориальной базовой организации и утверждается руководителем организации.

В задачи метрологической службы медицинской организации входит (приказ Минздравмедпрома РФ от 04.10.1995г № 276):

• обеспечение единства и достоверности измерений технических средств, используемых при проведении исследований, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;

• проведение метрологической экспертизы организационно-технических документов;

• учет, организация и проведение технического обслуживания, ремонта и поверки средств измерений, испытаний и контроля, находящихся в них;

• осуществление метрологического надзора за состоянием, применением, техническим обслуживанием, ремонтом и поверкой средств измерений, за внедрением и соблюдением метрологических норм и правил, метрологическим обеспечением деятельности учреждения здравоохранения.

В медицинской организации должно быть: Положение о метрологической службе организации, приказ о назначении главного метролога или должностного лица, ответственного за метрологическое обеспечение организации, должностная инструкция главного метролога организации, разделы в должностных инструкциях сотрудников, ответственных за метрологическое обеспечение подразделений организации.

В соответствии с регламентом метрологическая служба медицинской организации осуществляет:

1. Анализ состояния метрологического обеспечения в медицинской организации с целью установления соответствия достигнутого уровня метрологического обеспечения современным требованиям здравоохранения и разработки предложений по планированию его дальнейшего развития. Метрологическое обеспечение медицинской организации включает:

- разработку и реализацию планов по устранению замечаний предыдущих проверок;

- надзор за соблюдением метрологических правил и норм, состоянием и применением средств измерений в подразделениях учреждения, состоянием метрологического обеспечения и оценкой эффективности мероприятий по его улучшению;

- оценку состава средств измерений, наличия и состояния их учета (правильность заполнения документов, полнота охвата учетом, корректировка учетных данных, сверка с данными бухгалтерии, количество неучтенных средств измерений);

-наличие внедренных в практическую деятельность учреждения аттестованных методик выполнения измерений;

- работу по организации технического обслуживания, ремонта и поверки средств измерений (наличие и выполнение договоров с организациями о проведении технического обслуживания, ремонта и поверки средств измерений, графиков поверки, полнота охвата графиками поверки всех средств измерений, контроль за выполнением этих графиков. количество неповеренных и неохваченных поверкой средств измерений);

- организацию и проведения занятий с медицинским и техническим персоналом по вопросам метрологического обеспечения здравоохранения (наличие приказа об организации обучения, программы и документа, подтверждающих проведение курса обучения, количество прошедших обучение).

2. Определение приоритетов в решении отдельных задач по повышению качества и эффективности обслуживания пациентов и формирование научно-технических программ метрологического обеспечения, создания и внедрения новых средств и методик измерений.

3. Организация метрологического контроля за аппаратурой и приборами, которая осуществляется в несколько этапов.

3.1. Отнесение технических средств, применяемых в учреждениях здравоохранения к средствам измерений, подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору, которое осуществляют территориальные органы Федеральной службы по техническому регулированию и метрологии и учреждения здравоохранения в соответствии с Государственным реестром средств измерений. Номенклатурный перечень средств измерений, включенных в Государственный реестр, приведен также в «Указателе средств измерений, прошедших испытания для целей утверждения типа средств измерений». Средства измерений медицинского назначения перечислены в Указателе под рубрикой 90.27.39 «Биологические и биомедицинские измерения».

3.2. Составление графика направления средств измерения на поверку и его согласование.

Медицинские организации обязаны своевременно представлять средства измерений на поверку. Органы Федеральной службы по техническому регулированию и метрологии осуществляют поверку средств измерений на основании графиков поверки, составляемых юридическими и физическими лицами. Графики поверки составляются по видам измерений по утвержденной форме, на срок, устанавливаемый владельцами средств измерений, в 3-х экземплярах. Сроки представления графиков поверки устанавливают органы Федеральной службы по техническому регулированию и метрологии. Графики поверки могут быть скорректированы в зависимости от изменения номенклатуры и количества средств измерений. Графики поверки направляются в орган Федеральной службы, на обслуживаемой территории которого находятся владельцы средств измерений. В течение 10 дней с момента поступления графиков поверки средств измерений орган Федеральной службы по техническому регулированию и метрологии проводит их рассмотрение, порядок которого устанавливает руководитель органа Федеральной службы по техническому регулированию и метрологии. При рассмотрении графиков поверки определяют средства измерений, поверка которых проводится в органе Федеральной службы по техническому регулированию и метрологии. Данные средства измерений отмечаются в третьем экземпляре, который возвращается для сведения заявителю.

3.3. Обеспечение доставки и предоставление средств измерений владельцами средств измерений на поверку в органы Федеральной службы по техническому регулированию и метрологии под расписку. Ответственность за сохранность средств измерений несет орган Федеральной службы по техническому регулированию и метрологии.

3.4. Проведение поверки. Средства измерений подвергают первичной, периодической, внеочередной и инспекционной поверке (табл. 23).

Таблица 23 .