52

Рисунок 12. Твердая лекарственная форма. Гранулы

Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, чаще всего получаемая прессованием порошков или гранул, содержащих одно или более действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.

Таблетки обычно представляют собой прямые круглые цилиндры с плоской или двояковыпуклой верхней и нижней поверхностью, цельными краями. Таблетки могут иметь и иную форму, например, овальную, многоугольную и др. Возможно наличие риски (рисунок 13) [21].

Рисунок 13. Твердая лекарственная форма. Таблетки

Драже – дозированная лекарственная форма для внутреннего применения, которую получают методом наслаивания действующих и вспомогательных веществ. Технология наслаивания дает возможность изолировать друг от друга вещества, которые не должны контактировать. При приеме драже не разжевывают и не размельчают – их либо проглатывают, либо рассасывают, в соответствии с инструкцией (рисунок 14).

Рисунок 14. Твердая лекарственная форма. Драже

Пилюли – дозированная лекарственная форма для внутреннего употребления. Они представляют собой тела шарообразной формы, выкатанные из пластичной массы, в состав которой входят как лекарственные, так и вспомогательные вещества. Технология изготовления пилюль позволяет сочетать самые разнообразные действующие вещества, не совместимые в других формах. Эта лекарственная форма позволяет скрыть вкус и запах, а шарообразность пилюль и ослизняющаяся в полости рта поверхность облегчает проглатывание (рисунок 15) [16].

Рисунок 15. Твердая лекарственная форма. Пилюли

Капсулы – дозированная лекарственная форма, содержащая одно или несколько действующих веществ различной консистенции, с добавлением или без вспомогательных веществ, заключенных в твердую или мягкую оболочку (рисунок 16) [21].

Рисунок 16. Твердая лекарственная форма. Капсулы

Медулы – это желатиновые капсулы, внутри которых находятся микрогранулы, покрытые жирорастворимой оболочкой.

Спансулы – это желатиновые капсулы, внутри которых находятся микрогранулы, покрытые полимерной оболочкой. В форме медул и спансул обычно выпускаются лекарственные препараты пролонгированного действия (рисунок 17) [18].

Рисунок 17. Твердая лекарственная форма. Спансулы

Сборы лекарственные — смеси двух и более видов лекарственного растительного сырья различных способов переработки, возможно с добавлением субстанций минерального, синтетического, растительного и животного происхождения. Сборы могут быть дозированными и недозированными и выпускаться в однодозовых или многодозовых упаковках.

Сборы предназначены как для наружного, так и для внутреннего применения. Они используются для приготовления водных извлечений, реже — в чистом виде, как присыпки, порошки для вдуваний или приема внутрь и др. (рисунок 18) [21].

Рисунок 18. Твердая лекарственная форма. Сборы

Для сохранения и принесения пользы человеку лекарственная форма должна быть правильно упакована.

2.2. Общие требования к упаковке твердых лекарственных форм. Виды упаковки

Упаковка для твердых лекарственных форм должна удовлетворять следующим требованиям:

1) Должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами и разрешенных Минздравом РФ к применению в контакте с данной лекарственной формой.

2) Должна обеспечивать сохранность массы и качества порошков и таблеток в течение установленных сроков годности.

3) Должны быть разрешены Минздравом России к применению в медицине по результатам санитарно-гигиенических и токсикологических испытаний по заключению НПО "Экран" и к применению в фармации по результатам исследования на совместимость материалов с препаратами и определения защитных характеристик материалов и изделий по заключению Научно-исследовательского института фармации.

Разрешение, выданное по применению тароупаковочных и укупорочных материалов в медицине по результатам их проверки на безвредность, недействительно для фармацевтической практики без результатов проверки на совместимость материалов с лекарственными препаратами.

4) Соответствие материалов требованиям безопасности (безвредности) для организма и совместимости с лекарственными препаратами следует определять с учетом области и условий применения препаратов, состава и свойств препаратов и лекарственных форм, срока годности и условий хранения последних.

5) Материалы не должны адсорбировать лекарственные и вспомогательные вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в лекарственном средстве сверх установленных норм.

6) Материалы должны быть практически непроницаемы для летучих и жидких ингредиентов, а также (в зависимости от устойчивости ингредиентов, входящих в состав порошков или таблеток) - для паров воды и кислорода воздуха и (при необходимости) - для микроорганизмов.

7) Материалы должны быть химически и физически совместимы с ингредиентами препаратов: не должны растрескиваться, расслаиваться (комбинированные материалы), мутнеть, изменять цвет, терять механическую прочность.

8) Материал упаковки для светочувствительных препаратов должен обладать светозащитными свойствами в соответствующей области спектра.

9) Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на корпусе тары и обеспечивать требуемую степень герметичности.

10) Пленочные (полимерные и неполимерные, комбинированные и однослойные) материалы должны обладать достаточной прочностью на разрыв и прокол.

11) Тароупаковочный материал должен быть пригодным или подготовленным для этикетки или нанесения печати.

12) Тароупаковочные и укупорочные изделия должны быть удобными для транспортировки и взятия препаратов [20].

Классификация лекарственных препаратов по видам требуемой защиты воздействия атмосферных факторов. По химическим свойствам препараты следует подразделять на 7 групп:

1) Препараты, требующие защиты от воздействия атмосферной влаги: гигроскопичные медикаменты, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного действующей фармакопейной статьей (например, акрихин, кислота никотиновая, этакридин и др.), лекарственные вещества, характеризуемые по фармакопейной статье, как "очень легко растворимые" в воде, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения (например, норсульфазол-натрий, сульфацил-натрий и др.), гликозиды, антибиотики, ферменты, сухие экстракты, сухие органопрепараты.

2) Препараты, требующие защиты от улетучивания паров воды (выветривающиеся): медикаменты, влагосодержание которых не должно быть ниже предела, установленного действующей Фармакопейной статьей (например, магния сульфат, натрия парааминосалицилат, натрия сульфат и др.).

3) Препараты, требующие защиты от улетучивания: летучие (без нагревания) вещества.

4) Препараты, требующие защиты от воздействия кислорода воздуха (окисляющиеся вещества): алифатические соединения с непредельными межуглеродными связями, циклические соединения с боковыми алифатическими группами, имеющими непредельные межуглеродные связи, фенольные и полифенольные соединения и их производные с незамещенными гидроксильными группами, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами, серосодержащие гетерогенные или гетероциклические соединения, сульфгидрильные соединения, ферменты, органопрепараты.

5) Препараты, требующие защиты от воздействия углекислого газа воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот, металлоорганические соединения (например, барбитал-натрий, гексенал и др.), препараты, содержащие многоатомные амины.

6) Препараты, требующие защиты от воздействия прямого солнечного света: медикаменты, окисляющиеся кислородом воздуха, а также амино- и амидосоединения, цитраты, нитраты, нитро- и цитросоединения, галогенозамещенные соединения, полиуглеводороды и их производные, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, кортикостероиды, антибиотики, галеновые препараты.

7) Атмосфероустойчивые препараты, устойчивые к воздействию влаги, кислорода, углекислого газа и нелетучие.

Кроме того, следует учитывать возможность проникновения в тару и упаковку других газов и паров, выделяемых в атмосферу хранилища (складского помещения, материального шкафа, транспортной тары и т.п.) другими лекарственными препаратами и химикатами (таблица 4) [15].

Таким образом, для выбора тароупаковочных и укупорочных средств (материалов и изделий) лекарственные препараты следует подразделять на группы:

- требующие защиты от улетучивания;

- требующие защиты от влагообмена с атмосферой (гигроскопичные, выветривающиеся, окисляющиеся кислородом воздуха, реагирующие с углекислым газом воздуха, требующие защиты от микробного атмосферного загрязнения);

- требующие защиты от газообмена с атмосферой (кислорода и углекислого газа воздуха, других газов и паров, находящихся в воздухе хранилища);

- требующие защиты от проникновения атмосферной микрофлоры;

- светочувствительные [7].

Таблица 4

Применение тароупаковочных и укупорочных средств на фармацевтических производственных предприятиях (фабриках) и химико-фармацевтических заводах

Назначение тары	Виды материалов, тары, упаковки и укупорки	Группа препаратов
Отпуск препаратов «ангро»	Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, пакет, мешок из фольгированной пленки.	Летучие препараты
	Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, пакет, мешок из полимерной или комбинированной пленки	Требующие защиты от влагообмена и газообмена
	Пакет, мешок из полиэтиленовой пленки, стеклянная или толстостенная пластмассовая тара.	Требующие защиты от проникновения микрофлоры
	Тара из оранжевого или дымчатого стекла, пластмасс, содержащих белый замутнитель, фольгированные комбинированные пленки; вторичная тара из картона, крафт-бумаги.	Светочувствительные
Потребительская расфасовка препаратов в многодозовых количествах	Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара.	Летучие
	Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара.	Требующие защиты от влагообмена с атмосферой
	Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара.	Требующие защиты от газообмена с атмосферой
	Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара.	Требующие защиты от проникновения микрофлоры
Расфасовка препаратов в однодозовых количествах в упаковку одноразового применения	Контурная безъячейковая упаковка из полимерных и комбинированных пленок, ячейковая упаковка из поливинилхлоридной или полипропиленовой пленки и лакированной алюминиевой фольги.	Требующие защиты от влаго- и газообмена с атмосферой, микрофлорой, летучие
	Контурная безъячейковая упаковка из фольгированной пленки; вторичная упаковка из картона.	Светочувствительные
Потребительская расфасовка препаратов	Тара из оранжевого или дымчатого стекла, пластмасс, содержащих белый замутнитель, вторичная тара из картона, фанеры, досок.	Светочувствительные

Препараты «ангро» отпускаются в стеклянной или толстостенной пластмассовой таре, пакете, таре оранжевого или дымчатого стекла, пластмасс, содержащих белый замутнитель, фольгированные комбинированные пленки.

Потребительская расфасовка препаратов в многодозовых количествах производится с помощью стеклянной или толстостенной пластмассовой упаковки

Потребительская расфасовка препаратов осуществляется в тару из оранжевого или дымчатого стекла, пластмасс, содержащих белый замутнитель.

Препараты в однодозовых количествах в упаковку одноразового применения расфасовывают в контурные безъячейковые упаковки из полимерных и комбинированных пленок, ячейковые упаковки из поливинилхлоридной или полипропиленовой пленки и лакированной алюминиевой фольги.