- •5B074800 «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы» мамандығы бойынша техника және технология бакалавры дәрежесін алуға арналған дипломдық жоба
- •5B074800 «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы» мамандығы
- •1 Аналитикалық шолу
- •1.1 Майлы сығындылар:алу жолдары, стандарттау және сақтау
- •1.3 Мекемеге жалпы шолу жасау: фармацевтикалық сапа жүйесі
- •2 Маркетингтік шолу
- •3 Инженерлі-технологиялық бөлім
- •3.1 Техникалық қайта жабдықтау
- •3.2 Өндірістің химиялық сызбасы
- •3.3 Бастапқы шикізат, материалдар, жартылай өнім мен дайын өнімнің сипаттамасы
- •3.Ошаған майының өндірісінің технологиялық сызбасы
- •3.5 Өндірістің технологиялық үрдісінің сипаттамасы
- •3.6 Технологиялық режим нормалары
- •3.7 Аппаратуралық сызба
- •3.8 Қолданылатын технологиялық жабдықтардың негіздемесі
- •3.13 Энергетикалық баланс
- •4 Жабдықтың квалификациясы
- •5 Дайын өнім сапасын анықтау
- •6 Технико-экономикалық негіздеу
- •7 Қауіпсіздік техникасы, өрт қауіпсіздігі және өндірістік санитария
- •7.1 Технологиялық үрдістің қауіпсіздігіне негізгі талаптар
- •7.2 Өндірістің жоспар бойынша тоқтауы кезіндегі негізгі ережелер
- •8 Қоршаған ортаны қорғау
3.2 Өндірістің химиялық сызбасы
Ошаған майының өндіріс үрдісі кезінде химиялық және биологиялық пайда болулар орын алмайды, сондықтан өндірістің химиялық сызбасы болмайды.
3.3 Бастапқы шикізат, материалдар, жартылай өнім мен дайын өнімнің сипаттамасы
Ошаған майының құрамындағы шикізаттар және технологиялық үрдіс кезінде пайда болатын жартылай өнімдерге, сонымен қатар дайын өнімге стандартты операциялық рәсімдер бойынша сапа спецификациясы жүргізілді (кесте 6).
Кесте 6 - Бастапқы шикізат, материалдар, жартылай өнім мен дайын өнімнің сипаттамасы
Атауы |
Бақылауғп қажетті міндетті көрсеткіштер |
Ауытқу нормалары |
НҚ және сынама әдістері |
1 |
2 |
3 |
4 |
Шикізаттар |
|||
Түйежапырақ тамыры
|
Анықтама |
Шөптесін өсімдік үлкен түйежапырақ өсімдігінің кептірілген тамырлары –Arctium lappa L., лопуха войлочного – A. tomentosum Mill. және тегістұқымды түйежапырақ – A. leiosepermum Yuz., Астра тұқымдастары – Asteraceae. |
ФС РК 42-511-2003 |
Микроскопия |
НҚ сәйкес |
ҚР МФ I, т. 1, 2.9.13 |
|
Сыртқы белгілері |
Тұтас және үгітілген шикізат. |
ФС РК 42-511-2003 |
|
Идентификация |
Крахмалдың болуы. Инулин. |
||
МБЧ |
Аэробты микроағзларадың саны : 105 көп емес бактериялар және и 104 көп емес саңырақұлақтар г немесе мл; - 103 көп емес энтеробактериялар және кейбір басқа и грамтеріс |
ҚР МФ I, т. 1, 5.1.4 |
|
|
|
бактериялар г немес мл-да; - Escherichia coli болмауы (1 г немесе 1 мл); - Salmonella болмауы (10 г и 10мл) |
ҚР МФ I, т. 1, 2.6.13 |
Кептіргендегі массаның жоғалуы |
13% -дан көп емес |
ҚР МФ I, т. 1, 2.2.32 |
|
Жалпы күл |
3%-дан көп емес |
ҚР МФ I, т. 1, 2.4.16 |
|
Тұз қышқылында ерімейтін күл. |
1%-дан көп емес
|
ҚР МФ I, т. 1, 2.8.1 |
|
Органикалық қоспа . |
0.5 %-дан көп емес |
ФС РК 42-511-2003 |
|
Минералды қоспа |
1 %-дан көп емес |
ФС РК 42-511-2003 |
|
Сабақтарының қалдықтарымен қарайып кеткен тамырлар. |
1%-дан көп емес |
ФС РК 42-511-2003 |
|
Түйежапырақ жапырақтары
|
Анықтама
|
Кептірілген тұтас не кесілген жапырақтар Urtica dioica L.,Urtica urens L. не 2 түрінің қоспасы. Қышқылдардың қосындысы кофеоилмалонды және хлорогендіқышқылына санағанда (C16H18O9, Mr 354.3) құрғақ шикізатта 0.3 % -дан көп емес |
ЕФ* |
Идентификация |
A. Көзбен бақылау
B. Жұқа қабатты хроматография
|
A. ҚР МФ I, т. 1, 2.2.7 B. ҚР МФ I, т. 1, 2.2.27 |
|
Бөгде қоспалар |
Сабақтары 5 %-дан көп емес және гүлшоғырмен басқа бөгде қоспалар 5%-дан көп емес. |
ҚР МФ I, т. 1, 2.8.2 |
|
Кептіргендегі массаны жоғалту |
12.0 %--дан көп емес |
ҚР МФ I, т.1, 2.2.32 |
|
Жалпы күл |
20.0 %-дан көп емес |
ҚР МФ I, т.1, 2.4.16 |
|
Тұз қышқылында ерімейтін күл |
4.0 %-дан көп емес |
ҚР МФ I, т.1, 2.8.1 |
|
Сандық анықтау
|
Анықтаманы сүйық хроматографиямен өткізеді. |
ҚР МФ I, т.1, 2.2.29 |
|
Мкробиологиялық тазалық |
Өмір суруге бейім аэробты микроағзларадың жалпы саны: 105 көп емес бактериялар және и 104 көп емес саңырақұлақтар г немесе мл; - 103 көп емес энтеробактериялар және кейбір басқа и грамтеріс бактериялар г немес мл-да; - Escherichia coli болмауы (1 г немесе 1 мл); - Salmonella болмауы (10 г и 10мл) |
ҚР МФ I, т. 1, 5.1.4
ҚР МФ I, т. 1, 2.6.13
|
|
Бөгде қоспалар |
Қарайып кеткен, күрең тартқан жапырақтар 5%-дан көп емес; диаметрі 8 мм болатын елеуіштен өтетін бөліктері 10%-дан көп емес; Диаметрі 0,5 мм болатын елеуіштен өтетін бөліктері 15%-дан көп емес;органикалық қоспалар 2%-дан көп емес; минералды қоспалар 1%-дан көп емес. |
СП-фирмы |
|
Күнбағыс майы
|
Анықтама
|
Күнбағыс майы Helianthus L. Annuus тұқымдарынан механикалық сығу арқылы немесе экстракция арқылы алынған майлы май болып келеді. Қасиеттері Таза, ашық-сары сұйықтық , этил спиртінде және суда ерімейді, петролейлі эфирмен (40 °C до 60 °C)араласады. |
ЕФ* |
Салыстыралы тығыздығы |
0.921 жақын |
СП-фирмы |
|
Сыну көрсеткіші |
1.474 жақын |
СП-фирмы |
|
Идентификация
|
Майлардың идентификациясын жұқа қабатты хроматография әдісімен өткізеді. Хроматограмма салыстырмалы май хроматограммасымен бірдей. |
ҚР МФ I, т.1, 2.3.2 |
|
Қышқылдық сан |
0.5-дан көп емес |
ҚР МФ I, т.1, 2.5.1 |
|
Тотық саны |
1.0-дан көп емес |
ҚР МФ I, т.1, 2.5.5 |
|
Гидролизденбейтін заттар |
1.5 %-дан көп емес |
ҚР МФ I, т.1, 2.5.7 |
|
Сілтілік қоспалар |
0,1 мл-дан көп емес 0,01 М НСl |
ҚР МФ I, т.1, 2.4.19 |
|
Майлы қышқылдардың құрамы |
Майдағы майлы қышқылдар фракциясының құрамы келесідей: - Пальмитин қышқыл : 4.0 %-дан 9.0 %-ға дейін, - Стеарин қышқылы: от 1.0%-дан 7.0 %-ға дейін, - Олеин қышқылы:14.0 %-дан 40.0 %-ға дейін, - Линоль қышқылы: 48.0 %-дан 74.0 %-ға дейін. |
ҚР МФ I, т.1, 2.4.22 |
|
Органикалық еріткіштердің қалдық саны |
Болмауы керек |
|
|
Жартылай өнім |
|||
Түйежапырақ тамыры сығныдысы |
Сипаттама |
Өзіне тән әлсіз иісі бар, сарыдан қызылсары түске дейінгі майлы сұйықтық |
СП-фирмы |
Идентификация. |
Инулин, флавоноидтар |
||
Тығыздық |
0.910 г/ см3-ден аз емес
|
ҚР МФ I, т.1, 2.2.5 |
|
Сыну көрсеткіші |
1.4720-дан 1.4760-ға дейін. |
ҚР МФ I, т.1, 2.2.6 |
|
Суға тұрақтылығы |
4 класстан төмен емес |
СП-фирмы |
|
Токсикологиялық көрсеткіш |
Алюминий Марганец. Бор. Кадмий. Қорғасын |
СП-фирмы |
|
Бақылау сақинасы бар полиэтиленді тығындылар мен полипропи-ленді қақпақтар
|
Сыртқы келбеті |
Тығындар- бұрап кигізілетін ақ түсті тамшылатқыштар |
ҚР МФ I, т.1, 3.2.2 |
Орташа салмағы, г |
1,4000±0,2 |
ТУ У 28.7 –1402240 7-003-2006 |
|
Ашу бақылауымен тығын ұзындығы ,мм. |
20,30±0,2
|
||
Ашу бақылауымен тығын диаметрі |
мм 21,7 ±0,2
|
||
Тамшылатқыш диаметрі, |
мм. 15,0±0,2
|
||
Герметикалық |
Герметикалық болуы тиіс |
||
Бақылау сақинасымен алюминий қақпақтар. |
Сыртқы келбеті |
Бұйымның өткір жерлері болмауы тиіс (кескіш, шанышқылы) |
|
Бақылау ашу мен қақпақтың биіктігі |
16,8±0,3
|
||
Бақылау ашусыз қақпақтың биіктігі |
12±0,3
|
||
Дайындау материалы |
Алюминий лакталған парақ Евронорма (EN) Маркасы:8011 |
||
Сыртқы жабудың түсі |
Боялған |
||
Қақпақ диаметрі |
25,0+0,25 |
||
Инструкция (парақша ) |
ТР ПП РК № 277 от 21.03.20 08 |
||
Қолданатын жапсырма |
ГОСТ 7625-86 Е |
||
Картоннан қораптар |
ГОСТ 7933-89 ТУ 63.151-0 1-03 |
||
Гофра тара |
ГОСТ 7933-89 |
||
Қағаз негізіндегі желімді лента немесе жабысқақ қабатпен желімді лента |
ГОСТ\ 18251-87 |
||
