1.3 Мекемеге жалпы шолу жасау: фармацевтикалық сапа жүйесі

Фармацевтикалық сапа жүйесі

Дәрілік заттарды өндіру жөніндегі лицензиясы бар өндіруші дәрілік заттардың өзінің тағайындалуы бойынша, тіркеу досьесінің талаптарына немесе сәйкес жағдайларда клиникалық зерттеу хаттамасына сәйкестігіне, қауіпсіздік, тиімділік, сапа жөнінде қанағаттанбаушылқпен байланысты науқастарға келетін қауіпті болдырмауға кепілдік беріп шығаруы қажет. Осы талаптардың орындалуына жауапкершілікті жоғары жетекшілік атқарады, бұл талаптардың орындалуы барлық сатыдағы өндіруші-мекеменің түрлі қызметкерлерінің қатысуын талап етеді, сонымен қатар төлайым сауда мекемелерінің жеткізушілерінің де. Осы мақсаттарға жету үшін жан-жақты құрастырылған, дұрыс жұмыс істейтін құрамына Тиісті өндірістік тәжірибе мен сапа қаупін басқару кіретін фармацевтикалық сапа жүйесі болуы тиіс. Бұл жүйе құжатты түрде толтырылуы тиіс, ал оның тиімділігі бақылануы тиіс. Фармацевтикалық сапа жүйеснің барлық бөлімін білікті қызметкерлердің жинақтастыруы қажет, қажетті тиісті бөлмелермен, жабдықтармен, техникалық құрал-жабдықтармен қамтамасыз ету қажет [31].

ICH сапа тұжырымдамасы сапаның фармацевтикалық жасау және эквиваленттілікті бағалау кезінде туындап расталатынында, технологияға ауысу сатысында және өнеркәсіптік өндірісте қамтамасыз етілетінінде, өнімнің барлық өмірлік циклі бойында бағаланып жетілдірілетініне негізделегн [32].

Бұл жүйенің маңызы, ең алдымен, GMP ережелерін тиімді түрде енгізуде. Сәйкесінше, инспектордың тексеруі кезінде сапа жүйесінің болуы емес, GMP ережелерін ұстануы қызықтырады [30].

«ФитОлеум» – тәуелсіз Қазақстан Республикасының отандық фармацевтикалық саласын дамытуға бағытталған фармацевтикалық компания.

Компанияның қызметі өз ұстанымын сипаттайды: «Қасиетті табиғатпен жаратылған рецепт». Халық медицинасының көпғасырлық тәжірибесін, жаңа технологияларды және қазіргі заман жетістіктерін қолдана отырып, Іле Алатау бөктерінен және өздерінің плантацияда өсірілген, экологиялық таза аймақтардан жиналған табиғи шикізат негізінде  100% табиғи фитопрепарат ұсынады. Шынайы технологиямен, консерванттар, бояғыштар қолданбай өндіру, табиғат ананың берген заттарын қолдану - барлығы тұтынушылардың денсаулығына максималды жауапкершілікпен қарауға тырысады.

ЖШС «ФитОлеум» базасында 12 бөлімдер бар: Директор, Директордың орынбасары (Уәкілетті тұлға), Бухгалтер, Сапаны бақылау бөлімі (ОКК), Ғылыми-тәжірибелік бақылау-аналитикалық зертхана, Ғылыми жасалулар бөлімі, Сапаны қамтамасыз ету бөлімі, Коммерциялық бөлім, Майлы экстарктыларды дайындау бойынша өндірістік алаң, Суппозиторийлерді жасау бойынша өндірістік алаң, ББҚ дайындау бойынша өндірістік алаң, Қойма зонасы (сурет 1).

Директор

Директордың орын. (Уәкілетті тұлға)

Бухгалтерия

Ғылыми-тәжірибелік бақылау-аналитикалық зертхана

Сапаны бақылау бөлімі

Коммерциялық бөлім

Ғылыми дайындау бөлімі

Сапаны қамтамсыз ету бөлімі

Майлы экстарктыларды дайындау бойынша

өндірістік алаң

ББҚ дайындау бойынша өндірістік алаң

Суппозиторийлерді жасау бойынша

өндірістік алаң

Қойма зонасы

Сурет 1 – Басқару структурасы

Компанияның тарихы 1992 жылдан басталады, ағайынды Перепелица Владимир мен Евгений бастамаларымен ұйымдастырылып, Алма-Ата фармацевтикалық фабрикасында алғашқы өнеркәсіптік өнім шығарылды.

«ФитОлеум» компаниясының ең танымал өнімі полифиттік «Кызыл май» майы – Қазақстан Республикасында тіркелген алғашқы оригиналды дәрілік зат.

Қазіргі күнде зауытта халықаралық GMP «Дәрілік заттар өндірісі. Тиісті өнеркәсіптік өндіріс» және HASSP «ФитОлеум» тағамдық өнімдерінің қауіпсіздік менеджменті жүйесі. Өндіріс саласындағы және тағамдық өнімдерді тұтыну ұйымдарына қойылатын талаптар» және ИСО СМК 9001-2009 «дәрілік заттар жасау, өндіру және айналымға жіберу саласындағы менеджмент жүйесі»  стандарттарына сәйкес 45-тен артық өнім түрі шығарылады. ФитОлеумға тиісті тәжірибелер мен сапа менеджменті жүйесін енгізу шығарылатын өнімнің жоғары сапасы мен қауіпсіздігіне кепіл береді.

«ФитОлеум» ең танымал және сұраныстағы препараттары: полифиттік «Кызыл май» майы,  «Кызылмай» суппозиторилері және «Кызылмай прополиспен» суппозиторилері, биологиялық белсенді қоспалар (ассортиментінде фито-шәй мен бал), косметикалық заттар (рауғаш майы).

Осы жылдары компания жоғары дәрежеге ие болды, Қазақстан Республикасында да, шетел елдерінде де сенімді серіктес ретінде сенім артады.  Компанияның тиісті сападағы өнімі адам денсаулығы тарапында болған, әрі болады.

Кесте 2 - Дайын өнімге арналған Прайс қағазы

№	Аталуы	Өлшеу бірлігі	Мин. партия	1 ед. бағасы	1 ед. бағасы Консигнация
1	2	3	4	5	6
Дәрілік заттар
1	«Қызыл май» полифитті майы	100 мл	25 фл.	575.00	585.00
2	«Қызыл май» полифитті май	50 мл	50 фл.	350.00	360.00
3	«Қызыл май» полифитті май	30 мл	50 фл.	330.00	340.00
4	Мия майы, майлы сығынды	100 мл	25 фл.	550.00	560.00
5	Мия майы, майлы сығынды	50 мл	50 фл.	340.00	350.00
6	Ошаған майы, майлы сығынды	100 мл	25 фл.	550.00	560.00
7	Ошаған майы, майлы сығынды	50 мл	50 фл.	340.00	350.00
8	Қалақай майы, майлы сығынды	100 мл	25 фл.	550.00	560.00
9	Қалақай майы, майлы сығынды	50 мл	50 фл	340.00	350.00
10	«Шүкір май» полифитті май	100 мл	25 фл.	550.00	560.00
11	Шүкір май» полифитті май	50 мл	50 фл.	340.00	350.00
12	Шырғанақ «Қызылмай» қосылған Суппозиторийлер № 10	Қап.	48 қап.	610.00	620.00
13	«Қызылмай» Суппозиторийлер № 10	Қап.	48 қап.	580.00	590.00
14	«Қызылмай» прополиспен Суппозиторийлер №10	Қап.	48 қап.	595.00	605.00
Косметикалық заттар
15	Дәрілік түймедақ экстракты қосылған ошаған майы	100 мл	24 фл.	340.00	440.00
16	Қалақай экстракты қосылған ошаған майы	100 мл	24 фл.	340.00	440.00
17	Ошаған майы	100 мл	24 фл.	320.00	420.00
18	«Қызыл май» қосылған ошаған майы	100 мл	24 фл.	370.00	470.00
19	Ошаған майы күйдіргіш қызыл бұрыш экстрактымен	100 мл	24 фл.	370.00	470.00
БАҚ
20	Итмұрын қосылған бал	300 г	24 бан.	700.00	710.00
21	Бал тірі дәрумендер қосылған	300 г	24 бан.	700.00	710.00
22	Бал жолжелкен қосылған	300 г	24 бан.	700.00	710.00
23	Бал шайқурай қосындысымен	300 г	24 бан.	700.00	710.00
24	Пантокрин қосылған бал	300 г	24 бан.	710.00	720.00
25	Прополис қосылған бал	300 г	24 бан.	710.00	720.00
26	«Похудейка» фито-шәйі 60 г	60 г	50 қап.	290.00	300.00
27	«Гинекологиялық» фито-шәйі 1,5 г 20 сүзгіш-қапшада	30 г	50 қап.	250.00	260.00
28	«Жүрек» фито-шәйі 1,5 г 20 сүзгіш-қапшада	30 г	50 қап.	250.00	260.00
29	«Тыныштандыратын» фито-шәйі «1,5 г 20 сүзгіш-қапшада	30 г	50 қап.	250.00	260.00

Компания миссиясы

Отандық денсаулықсақтау мен халық денсаулығын жақсарту мақсатында сапалы, жоғары тиімділіктегі және қауіпсіз дәрілік препараттар шығаруды қамтамасыз ету үшін ғылыми, өндірістік және кадрлық потенциалды жетілдіру

Міндеттері

•Шығарылатын препараттар сапасын қамтамасыз ету мен кепіл беру •Мемлекеттік ұлттық стандартқа сәйкес келу Сапа саясаты

Саясаты:

Сапа саясаты бағытындағы негізгі принциптер болып табылады: Халықты тұтынушылардың талаптарына сай табиғи шикізаттан алынған қауіпсіз, эффективті дәрілік заттармен қамтамасыз ету. Тұтынушыларды қанағаттандыру үшін біз үшін өнімнің сапасы ең алғашқы кезекте.

Стратегиялық мақсатттар

ЖШС «ФитОлеум» сапа аймағында

• СТ РК ИСО 9001-2009 талаптары, басқа да фармацевтикалық салада қабылданған нормативті құжаттарға сәйкес менеджмент жүйесінің қызмет көрсетуін қамтамасыз етіп оның нәтижелілігін арттыру.

• Мекеменің үрдісті модельмен бизнес-үрдісті үздіксіз жақсартуға негізделуі. • Жүйелік кәсіби дайындық пен ынталандыру жолымен барлық қызметкерлерді сапаны қамтамасыз ету үрдісіне тарту.

•  Сапалы, қауіпсіз, тиімді дәрілік заттарды сенімді жеткізуші ретінде мекеменің беделін қалыптастыру.

•  Фармацевтикалық нарықтағы тұтынушылықты ескере отырып жаңа дәрілік заттарды игеру.

•  Қауіпті, фармацевтикалық нарықтың талаптары мен беталысын бағалау, өнімнің барлық өмірлік циклінің үрдісінде сапаны қамтамасыз етуді бақылау, қызметкерлердің сапаға регламенттелген жауапкершілігі.