Математическая статистика / Двойное слепое плацебоконтролируемое исследование

Двойное слепое плацебоконтролируемое исследование

Двойное слепое плацебоконтролируемое исследование - испытание, в котором ни исследователь, ни испытуемый не знают о том, какое именно лекарство назначено тому или иному субъекту (испытуемому). Двойной слепой метод позволяет избежать предвзятость, субъективизм в оценке результатов лечения, исключает неосознанное влияние экспериментатора на испытуемого.

Для максимальной достоверности получаемых результатов необходимо соблюдение определенных правил, снижающих риск получения ложных результатов. Для этого:

1. Нужна обширная выборка — большое количество исследуемых пациентов, что позволяет снизить погрешность.

2. Исследователи должны провести статистическую обработку полученных данных с учетом размера выборки и типа изучаемых параметров. При этом погрешность не должна превышать 5-10 процентов.

3. Обязательно наличие контрольной группы — группы пациентов, которые вместо фармакологического препарата получают плацебо или лечатся по стандартным методикам. Исследования, в которых соблюдается это условие, называются плацебо-контролируемыми. Плацебо называют вещество, которое приготовлено в виде испытуемого лекарства, однако не обладает лекарственным действием и совершенно безвредно. Лекарство будет считаться эффективным, если польза от его применения статистически отличается от плацебо.

Кроме того, ни лечащий врач, ни пациент не должны знать о том, что именно больной принимает — плацебо или экспериментальный препарат. В этом заключается двойной слепой метод, который позволяет исключить субъективное отношение врачей к терапии и их неосознанное влияние на самочувствие пациента. При тройном слепом методе любой человек, отслеживающий результаты испытания, не знает, как именно подобраны группы.

4. Еще одно условие — рандомизация. Участники исследования должны случайно распределяться на группы вне зависимости от какого-либо признака. Этим исключается влияние пола или возраста на результаты исследования. Если условие не соблюдается, то в одной группе может оказаться, например, много пожилых людей, которые могут быть чувствительны к тестируемому лекарству.

Рандомизированные плацебо-контролируемые исследования с применением двойного (или даже тройного) слепого метода являются так называемым «золотым стандартом» клинических исследований, и именно они являются источником наиболее достоверной информации.

В пример можно привести статью «Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности применения эсциталопрама для коррекции аффективных расстройств у больных алкогольной зависимостью в ремиссии». Цель исследования заключалась в изучении эффективности применения одного из антидепрессантов, эсциталопрама, для купирования аффективных расстройств депрессивного типа и стабилизации ремиссии у больных алкоголизмом. Выборка составляла 60 больных алкоголизмом с депрессивными расстройствами, умеренным депрессивным эпизодом или рекуррентным депрессивным расстройством. Они случайным образом распределялись в одну из двух групп. Больные основной группы получали эсциталопрам (10 мг/сут) в течение трех месяцев. Больные контрольной группы получали плацебо. Все больные еженедельно должны были посещать клинику для контроля ремиссии. Исследование проводилось слепым методом, ни испытуемые, ни экспериментаторы не могли контролировать тип лекарства.